Kanjinti
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-05-2018
Ingredjent attiv:
trastuzumab
Disponibbli minn:
Amgen Europe BV
Kodiċi ATC:
L01XC03
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastilised ained
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Metastaatilise rinnanäärme cancerKanjinti on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse metastaatilise rinnavähi (MBC):kui monotherapy raviks nendel patsientidel, kes on saanud vähemalt kaks keemiaravi raviskeemi oma metastaatilise haiguse. Eelnev keemiaravi peab olema kantud vähemalt anthracycline ja taxane välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. Hormoon-retseptor positiivne patsientidel peab olema ebaõnnestunud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. koos paclitaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse ja kelle jaoks on anthracycline ei sobi. koos docetaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse. kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga ravi postmenopausis patsientidel hormoon-retseptor positiivne MBC, mis ei ole varem ravitud trastuzumab. Varajase rinnanäärme cancerKanjinti on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse varajase rinnavähi (EBC):pärast operatsiooni, kemoteraapiat (neoadjuvant-või abiaine) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav). järgmised abiaine keemiaravi koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paclitaxel või docetaxel. koos abiaine keemiaravi, mis koosneb docetaxel ja carboplatin. koos neoadjuvant kemoteraapiat, millele järgneb abiaine KANJINTI ravi, sest lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikuline) haiguse või kasvajate > 2 cm läbimõõduga. Kanjinti tuleks kasutada ainult metastaatilise või varajases rinnavähi, kelle kasvajad on kas HER2 overexpression või HER2 geeni amplifikatsiooni mis on kindlaks määratud täpse ja valideeritud analüüs. Metastaatilise mao cancerKanjinti koos capecitabine või 5-fluorouratsiili ja cisplatin on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse metastaatilise adenocarcinoma kõhus või gastroesophageal ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud anti-vähi ravi oma metastaatilise haiguse. Kanjinti tuleks kasutada ainult metastaatilise mao vähk (MGC), kelle kasvajad on HER2 overexpression nagu defineeritud IHC 2+ ja kinnitavat SISH või FISH tulemus, või IHC 3+ tulemuse. Täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid tuleks kasutada.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-16
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. PAKENDI INFOLEHT
48
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KANJINTI 150 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
KANJINTI 420 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
trastuzumab (
_trastuzumabum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on KANJINTI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne KANJINTI kasutamist
3.
Kuidas KANJINTI’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas KANJINTI’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KANJINTI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
KANJINTI sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne
antikeha. Monoklonaalsed
antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge.
Trastuzumab on loodud seonduma
valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse
kasvufaktori 2. tüüpi retseptor
(HER2). HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus
see stimuleerib nende kasvu.
Trastuzumabi seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud
surevad.
Arst võib määrata KANJINTI’t rinnavähi ja maovähi raviks juhul,
kui:
•
teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu
tasemega.
•
teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud
algkoldest kaugemale) kõrge HER2
tasemega. KANJINTI’t võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi
preparaatide paklitakseeli
või dotsetakseeliga metastaatiline rinnavähi esmavaliku ravina või
üksinda, kui teised
raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda
kombinatsioonis aromataasi
inhibiitoriteks nimetatud ravimitega patsientidel, kellel on kõrge
HER2 tase ja
hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on
tundli
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KANJINTI 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
KANJINTI 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
KANJINTI 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi (
_trastuzumabum_
) – inimesele omaseks muudetud IgG1
monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri
munasari) rakususpensiooni kultuuri
abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia,
sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja
eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel.
KANJINTI 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi (
_trastuzumabum_
) – inimesele omaseks muudetud IgG1
monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri
munasari) rakususpensiooni kultuuri
abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia,
sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja
eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel.
KANJINTI valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni kahvatukollane lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnanäärmevähk
_Metastaatiline rinnanäärmevähk _
KANJINTI on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise
rinnanäärmevähi (MRV) raviks
täiskasvanutele:
−
monoteraapiana patsientidele, kellele on metastaatilise haiguse raviks
rakendatud vähemalt
kahte keemiaraviskeemi. Eelnev kemoteraapia peab olema sisaldanud
vähemalt ühte
antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhul, kui
patsientidele on need ravimid sobimatud.
Hormoonretseptor–positiivsetel patsientidel peab olema
ebaõnnestunud ka hormoonravi, välja
arvatud juhul, kui patsientidele on see raviviis sobimatu.
−
kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem
metastaseerunud haiguse raviks
kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
−
kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele
Aqra d-dokument sħiħ
