Kaletra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-10-2017
Ingredjent attiv:
lopinavir, ritonavir
Disponibbli minn:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Kodiċi ATC:
J05AR10
INN (Isem Internazzjonali):
lopinavir, ritonavir
Grupp terapewtiku:
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
Żona terapewtika:
HIV-infecties
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kaletra is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 14 dagen en ouder. De keuze van Kaletra voor de behandeling van protease-remmer ervaren HIV-1 geïnfecteerde patiënten moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en de behandeling van de geschiedenis van patiënten.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 61
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-03-19
Fuljett ta 'informazzjoni
156
B. BIJSLUITER
157
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML DRANK
(LOPINAVIR + RITONAVIR)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Kaletra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u of uw kind dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KALETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
-
Uw arts heeft u Kaletra voorgeschreven om u te helpen uw infectie met
het Humaan
Immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle te krijgen/houden.
Kaletra doet dit door de
verspreiding van de infectie in uw lichaam te vertragen.
-
Kaletra geneest hiv-infectie of aids niet.
-
Kaletra wordt gebruikt door kinderen van 14 dagen en ouder, jongeren
en volwassenen die
geïnfecteerd zijn met hiv, het virus dat aids veroorzaakt.
-
Kaletra bevat de werkzame stoffen lopinavir en ritonavir. Kaletra is
een antiretroviraal
geneesmiddel. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die
proteaseremmers genoemd
worden.
-
Kaletra wordt voorgeschreven voor gebruik in combinatie met andere
antivirale geneesmiddelen.
Uw arts zal met u overleggen en bepalen welke geneesmiddelen het beste
voor u zijn.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kaletra (80 mg + 20 mg) /ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml Kaletra drank bevat 80 mg lopinavir gecoformuleerd met 20 mg
ritonavir als een
farmacokinetische versterker.
Hulpstoffen met bekend effect:
Iedere 1 ml bevat 356,3 mg alcohol (42,4% v/v), 168,6 mg stroop met
hoog fructosegehalte, 152,7 mg
propyleenglycol (15,3 % w/v) (zie rubriek 4.3), 10,2 mg polyoxyl 40
gehydrogeneerde ricinusolie en
4,1 mg kalium acesulfaam (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
De oplossing is lichtgeel tot oranje van kleur
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kaletra is in combinatie met andere antiretrovirale middelen bestemd
voor de behandeling van met het
humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen,
adolescenten en kinderen in de
leeftijd van 14 dagen en ouder.
De keuze om met hiv-1 geïnfecteerde patiënten, die reeds ervaring
hebben met proteaseremmers, met
Kaletra te behandelen dient te worden gebaseerd op individuele virale
resistentie-testen en de
behandelingsgeschiedenis van patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Kaletra dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben
met de behandeling van hiv-
infectie.
Dosering
_Volwassenen en adolescenten_
De aanbevolen dosering Kaletra is 5 ml drank (400/100 mg) tweemaal
daags in te nemen met voedsel.
_Pediatrische patiënten in de leeftijd van 14 dagen en ouder_
Omdat de meest accurate dosering, gebaseerd op het lichaamsoppervlak
of lichaamsgewicht, berekend
kan worden voor de drankformulering, wordt deze aanbevolen voor
gebruik bij kinderen. Mocht het
echter voor kinderen die minder dan 40 kg wegen of die een LO tussen
0,5 en 1,4 m
2
hebben en die
tabletten kunnen slikken, nodig geacht worden over te stappen op een
vaste orale dosering dan kunnen
Kaletra 100 mg/25 mg tabletten gebruikt worden. De volwassen dosis van
Kaletra
Aqra d-dokument sħiħ
