Kaletra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kaletra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kaletra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku, , inibituri tal-Proteażi
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kaletra huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), adolexxenti u tfal ta '14-il jum jew aktar. L-għażla ta 'Kaletra għall-kura ta' impedituri protease tal-HIV-1 f'pazjenti infettati għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament tal-pazjenti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 50

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000368
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-03-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000368
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/476880/2017

EMEA/H/C/000368

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Kaletra

lopinavir / ritonavir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Kaletra. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta

Kaletra.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

Kaletra, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X

ʼ

inhu Kaletra u għal xiex jintuża?

Kaletra huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża flimkien ma

mediċini oħra biex tikkura adulti u tfal ta

età ta

l fuq minn erbatax-il jum li jkunu infettati bl-HIV-1. L-HIV huwa l-virus li jikkawża sindrome

immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).

Kaletra fih żewġ sustanzi attivi, lopinavir u ritonavir.

Kif jintuża Kaletra?

Kaletra jiġi bħala pilloli, kapsuli u likwidu orali. Il-kapsuli u l-likwidu għandhom jittieħdu mal-ikel, iżda

l-pilloli jistgħu jittieħdu mal-ikel jew mingħajru.

Il-mediċina tittieħed darba jew darbtejn kuljum fl-adulti, u d-doża tiddependi mit-tip ta

virus li l-

pazjent ikun infettat bih. Fit-tfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem u mit-tul.

Kaletra jista

jinkiseb biss b

riċetta ta

tabib u għandu jiġi preskritt minn tabib li jkollu esperjenza

fil-kura ta

infezzjonijiet tal-HIV. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Kif jaħdem Kaletra?

Iż-żewġ sustanzi attivi f

Kaletra huma inibituri tal-protease: dawn jimblukkaw enzima msejħa

protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV. Meta l-enzima tiġi mblukkata, il-virus ma jirriproduċix

ruħu b

mod normali, u jittardja l-multiplikazzjoni tiegħu fil-ġisem. F

Kaletra, il-lopinavir tipprovdi l-

Kaletra

EMA/476880/2017

Page 2/3

attività kontra l-virus waqt li r-ritonavir prinċipalment taħdem bħala ‘buster’ biex titnaqqas ir-rata li

biha l-lopinavir titkisser mill-fwied. Kaletra ma jikkurax l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista

jittardja l-ħsara lis-sistema immunitarja, u l-iżvilupp ta

infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

X

ʼ

inhuma l-benefiċċji ta

ʼ

Kaletra li ħarġu mill-istudji?

L-istudji wrew li Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali (l-ammont ta

virus misjub fid-

demm) għal livelli baxxi ħafna (inqas minn 400 kopja/ml).

Fi studju wieħed ta

adulti li qatt ma kienu ġew ikkurati għall-HIV qabel, 79% tal-pazjenti li kienu qed

jieħdu Kaletra (259 minn 326) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 24 ġimgħa, meta mqabbla

71% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu nelfinavir (233 minn 327).

Studju ieħor fl-adulti f

pazjenti li preċedentement kienu ħadu inibitur tal-protease, 73% tal-pazjenti li

kienu qed jieħdu Kaletra (43 minn 59) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 16-il ġimgħa, meta

mqabbla ma

54% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini komparaturi (32 minn 59).

Studji fit-tfal minn età ta

14-il jum urew li bejn 71% u 85% tal-pazjenti kellhom livelli baxxi ħafna

tal-virus wara 48 ġimgħa ta

kura b

Kaletra.

X

ʼ

inhuma r-riskji assoċjati ma

ʼ

Kaletra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b

Kaletra fl-adulti (li dehru f

aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

huma infezzjonijiet fil-parti ta

fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), nawżja (tħossok ma tiflaħx) u

dijarea. L-effetti sekondarji kienu simili fit-tfal. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

Kaletra, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Kaletra m

għandux jintuża minn pazjenti b

mard tal-fwied gravi jew minn pazjenti li jkunu qed

jieħdu St John’s wort (preparazzjoni erbali li tintuża biex tikkura d-dipressjoni) jew mediċini li jitkissru

bl-istess mod bħal Kaletra u li jagħmlu ħsara meta jkunu f

livelli għoljin fid-demm. Għal-lista sħiħa

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Kaletra?

Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbijiet virali tal-HIV għal inqas minn 400 kopja/ml fil-

maġġoranza tal-adulti u tat-tfal mill-età ta

14-il jum. Il-mediċina hija ttollerata tajjeb ukoll u l-effetti

sekondarji tagħha huma maniġġabbli. Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA)

ikkonkludiet li l-benefiċċji ta

Kaletra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE.

X

ʼ

miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta

ʼ

Kaletra?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

Kaletra.

Informazzjoni oħra dwar Kaletra

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Kaletra fl-20 ta

Marzu 2001.

Kaletra

EMA/476880/2017

Page 3/3

L-EPAR sħiħ għal Kaletra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b

Kaletra,

aqra l-fuljett ta

tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f

07-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml soluzzjoni orali

(lopinavir + ritonavir)

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċinaperess li fih informazzjoni importanti

għalik jew għat-tifel/tifla tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-t-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil

persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarjukellem lit-tabib,jewlill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Kaletra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabelinti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Kaletra

Kif għandek tieħu Kaletra

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Kaletra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kaletra u għalxiex jintuża

It-tabib tiegħek tak Kaletra biex jgħinek biex l-infezzjoni tiegħek ta’ l-

immunodeficiency

virus

(HIV) tiġi kontrollata. Kaletra jagħmel dan billi jnaqqas ir-rittmu li bih tinfirex l-infezzjoni

f’ġismek.

Kaletra mhuwiex kura għall-infezzjoni tal-HIV jew tal-AIDS.

Kaletra jintuża minn tfal b’età ta’14-il ġurnata u ikbar, minn adoloxxenti u minn adulti li huma

infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża l-AIDS. Kaletra fih is-sustanzi attivi lopinavir u ritonavir.

Kaletra huwa mediċina antiretrovirali. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu

inibituri protejaż.

Kaletra jingħata mit-tabib biex jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra. It-tabib tiegħek

jiddiskuti miegħek u jiddeċiedi dwar liema mediċini huma l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabelinti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Kaletra

Tieħux Kaletra jekk:

int allerġiku/a għal lopinavir, ritonavir jew sustanzi oħra ta’ Kaletra (ara sezzjoni 6).

int għandek problemi serji ħafna tal-fwied.

Tieħux Kaletra ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

astemizole jew terfenadine (kommunement użati biex jittrattaw sintomi t’allerġija – dawn il-

mediċini jistgħu ikunu disponibbli mingħajr riċetta);

midazolam orali (mittieħed mill-ħalq), triazolam (użati għas-soljiev ta’ anzjetà u/jew problemi ta’

l-irqad);

pimozide (użati biex jittrattaw skizofrenija);

quetiapine (użat biex jitratta skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

lurasidone (użat biex jittratta dipressjoni);

ranolazine (użat biex jittratta uġigħ fis-sider kroniku [anġina]);

cisapride (użati għas-soljiev ta’ċerti problemi ta’ l-istonku);

ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (użati biex jittrattaw l-uġigħ ta’

ras);

amiodarone, dronedarone(użat biex jittratta taħbita mhux normali tal-qalb);

lovastatin, simvastatin (użati biex inaqqsu l-kolesterol fid-demm)

alfuzosin (użat fl-irġiel biex jittratta sintomi ta’ prostata li kibret (benign prostatic hyperplasia

(BPH));

fusidic acid (użat biex jittratta infezzjonijiet fil-ġilda, bħal impetigo u dermatite infettiva, li huma

kkawzati minn batterji

Staphylococcus)

. Fusidic acid użat biex jittratta infezzjonijiet fit-tul fl-

għadam u fil-ġogi jista’ jittieħed taħt osservazzjoni ta’ tabib (ara sezzjoni Mediċini oħra u

Kaletra);

colchicine (jintuża għal trattamenttal-gotta)jekk għandek problemital-kliewi u/jew tal-fwied (ara

t-taqsima dwar

Mediċini oħra u Kaletra)

elbasvir/grazoprevir (użati biex jittrattaw il-virus kroniku tal-epatite Ċ [HCV]);

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bi jew mingħajr dasabuvir (użati biex jittrattaw il-virus tal-

epatite Ċ kronika [HCV]);

avanafil jew vardenafil (użat biex jittratta disfunzjoni erettili);

sildenafil użat għall-kura ta’ ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal-

pulmun). Sildenafil użat f’pazjenti li jbatu minn disfunzjoni erettili u taħt osservazzjoni ta’ tabib

(ara s-sezzjoni ta’

Mediċini oħra u Kaletra

prodotti li fihom il-fexfiex tar-raba’ (

St John’s Wort

Hypericum perforatum)

Għal tagħrif dwar ċerti mediċini oħra li jeħtieġu attenzjoni speċjali qabel tibda toħodhom,

aqra l-lista

ta’ mediċini li ssib iktar ‘l isfel taħt ‘Mediċini oħra u Kaletra’.

Jekk f’dan il-waqt qed tieħu kwalinkwe minn dawn il-mediċini, saqsi lit-tabib tiegħek jagħmillek it-

tibdil meħtieġ jew fil-kura għall-kundizzjoni(jiet) tiegħek jew fil-kura antiretrovirali li qed tieħu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Kaletra.

Informazzjoni Importanti

Persuni li jkunu qegħdin jieħdu Kaletra xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor

assoċjat mal-marda ta’ l-HIV u ta’ l-AIDS. Għalhekk, huwa importanti li int tibqa’ taħt l-

osservazzjoni tat-tabib tiegħek waqt li tkun qiegħed tieħu Kaletra.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina

, għalkemm ir-riskju

jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa

biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti

jew it-tifel/tifla tiegħek

għandek/kellek

Emofilja

tip A u B, peress li Kaletra jista’ iżid ir-riskju ta-telf ta’ demm.

Dijabete

, peress li kien hemm rapporti ta’ żieda fiz-zokkor fid-demm f’pazjenti li jirċievu

Kaletra.

Storja ta’

problemi tal-fwied

,peress li pazjenti bi storja ta’ mard tal-fwied, inkluża l-epatite

kronika tat-tip B u Ċ huma f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji ħafna u li jistgħu jkunu fatali.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tesperjenza

Nawseja, rimettar, uġigħ addominali, diffikultà biex tieħu n-nifs u dgħjufija severa fil-muskoli fir-

riġlejn u fid-dirgħajn għax dawn is-sintomi jistgħu jindikaw żieda fil-livelli ta’ l-aċidu laktiku.

Għatx, tagħmel l-awrina aktar frekwenti, vista mhux ċara jew tnaqqis fil-piż, għax dan jista’

jindika żieda fil-livelli taz-zokkor fid-demm.

Nawseja, rimettar, uġigħ addominali għax żidiet kbar fit-trigliċeridi (xaħmijiet fid-demm) ġew

ikkunsidrati bħala fattur ta’ riskju għall-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa) u dawn is-sintomi

jistgħu jissuġġerixxu din il-kondizzjoni.

F’xi pazjenti li għandhom infezzjoni tal-HIV fi stadju avvanzat u bi storja ta’ infezzjonijiet

opportunistiċi, jistgħu jfeġġu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet li dawn il-

pazjenti kellhom fil-passat, kif tinbeda l-kura għal kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi

huma riżultat ta’ titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem biex jiġġieled kontra

infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti u li ma kellhomx sintomi ovvji.

Barra min infezzjonijiet opportunistiċi, jista’ ikun hemm disturbi awtoimmunitarji (kundizzjoni li

sseħħ meta is-sistema immunitarja tattakka tessuti b’saħħithom tal-ġisem) wara li tbda tieħu

mediċini għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmunitarji jistgħu jfeġġu

xhur wara li jkun inbeda it-trattament. Jekk tinnota xi sintomi ta infezzjoni jew sintomi oħra bħal

djufija fil-muskoli, djufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn imbgħad timxi għal parti centrali tal-

ġisem, palpitazzjonijiet, rgħoda jew iperattivita’, jekk jogħġbok informa minnufih lit-tabib

tiegħek sabiex tfittex trattament meħtieġ.

Ebusija fil-ġogi, weġgħat u uġigħ

(speċjalment tal-ġenbejn, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispallejn) u

diffikultà biex wieħed jiċċaqlaq, peress li xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu dawn il-mediċini

jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam li tissejjaħ nekrosi ta’ l-għadam (mewt tat-tessut ta’ l-

għadam ikkaġunat permezz tan-nuqqas ta’ supplixximent tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija

antiretrovirali kombinata, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-alkoħol, l-immuno-

soppressjoni severa (tnaqqis fl-attività tas-sistema immunitarja), indiċi tal-massa tal-ġisem aktar

għoli, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi li jżidu r-riskju għall-iżvilupp ta’ din

il-marda.

Uġigħ fil-muskoli,

sensittività jew dgħjufija, partikolarment meta jkunu qegħdin jittieħdu dawn

il-mediċini. F’każi rari, dawn id-disturbi fil-muskoli kienu serji.

Sintomi ta’ sturdament, tħoss rasek ħafifa, iħossok ħażin jew sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mhux

normali. Kaletra jista’ jikkawża tibdil fir-rittmu tat-taħbit u l-attività elettrika ta’ qalbek. Dan it-

tibdil jista’ jidher fuq ECG (elettrokardjogramm).

Mediċini oħra u Kaletra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek

qiegħed tieħu, ħadt dan l-

aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

anti-bijotiċi (eż. rifabutin, rifampicin, clarithromycin);

mediċini għal kontra l-kanċer (eż.afatinib, ceritinib, ibrutinib, venetoclax, il-biċċa l-kbira ta’

inibituri ta’ tyrosine kinase bħal dasatinib u nilotinib, kif ukoll vincristine u vinblastine);

mediċini għal kontra l-koagulazzjoni tad-demm (eż. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

anti-dipressanti (eż. trazodone, bupropion);

mediċini għal kontra l-epilessija (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine u

valproate);

ediċini għal kontra l-fungu (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);

mediċini għal kontra l-gotta (eż. colchicine) M’għandekx tieħu Kaletra ma’ colchicine jekk

għandek problemi tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara wkoll fuq ‘

Tiħux Kaletra

’);

mediċina ta’ kontra t-tuberkolosi (bedaquiline, delamanid);

mediċina antivirali użata biex titrattainfezzjoni kronika mill-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-

adulti(eż. boceprevir, simeprevir u telaprevir);

mediċini għad-disfunzjoni erettili (eż. sildenafil and tadalafil);

fusidic acidużat biex jittratta infezzjonijiet fit-tul fl-għadam u fil-ġogi (eż. osteomyelitis);

mediċini tal-qalb, li jinkludu:

digoxin;

mediċini li huma antagonisti tal-kanali tal-kalċju (eż. felodipine, nifedipine, nicardipine);

mediċini użati biex jirregolarizzaw ir-rittmu tal-qalb (eż. bepridil, systemic lidocaine,

quinidine);

antagonist tal-HIV CCR5 (eż. maraviroc);

inibitur tal-HIV-1 integrase (eż. raltegravir);

levothyroxine (jintuża biex jikkura problemi tat-tirojde);

mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm (eż. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin jew

simvastatin);

mediċini użati biex jikkuraw l- ażżma u problem oħra relatati mal-pulmun bħal mard kroniku li

jagħlaq il pulmun(COPD) (eż.salmeterol);

mediċini użati biex jikkuraw ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal-

pulmun).(eż. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

mediċini li jaffetwaw is-sistema immunitarja (eż. cyclosporin, sirolimus (rapamycin),

tacrolimus);

mediċini użati biex itaffu l-uġigħ (eż. fentanyl);

mediċini użati biex wieħed iwaqqaf it-tipjip (eż. bupropion);

mediċini bħall-morfina (eż. methadone);

kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq jew l-użu ta’ kontraċettiv f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina

biex tiġi evitata t-tqala (ara s-sezzjoni bl-isem

Kontraċettivi

imniżżla hawn taħt);

inibituri tal-‘

protease

’ (eż., fosamprenavir, indinavir, ritonanvir, saquinavir, tipranavir);

sedattivi (eż. midazolam mgħoti b’injezzjoni);

sterojdi (eż. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol,

triamcinolone);

Mediċini li jikkawżaw reazzjoni ma’ l-alkoħol (eż. disulfiram)

Għal tagħrif fuq mediċini li m’għandekx tieħu ma’ Kaletra,

aqra l-lista tal-mediċini iktar ‘il fuq taħt

‘Tieħux Kaletra ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin’

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar

jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Mediċini għad-disfunzjoni erettili(avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

- Tiħux Kaletra

jekk bħalissa qiegħed tieħu avanafil jew vardenafil.

M’għandekx tieħu Kaletra ma’ sildenafil użat għall-kura ta’ ipertensjoni arterjali pulmonari

(pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun)(ara s-sezzjoni hawn fuq ta’

Tieħux Kaletra

Jekk inti tieħu sildenafil jew tadalafil u Kaletra flimkien, int tista’ tkun qiegħed f’riskju ta’ effetti

sekondarji bħal pressjoni baxxa, tintilef minn sensik, tibdil viżwali u erezzjoni tal-pene li ddum

aktar minn 4 siegħat. Jekk erezzjoni tal-pene ddum aktar minn 4 siegħat, għandek tfittex l-

għajnuna medika

immedjatament

biex tevita dannu permanenti fil-pene. It-tabib tiegħek jista’

jispjegalek dawn is-sintomi.

Kontraċettivi

Jekk int bħalissa qiegħda tuża kontraċettiv li jittieħed mill-ħalq jew jekk qiegħda tuża kontraċettiv

f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina biex tevita t-tqala, għandek tibda tuża kontraċettiv

addizzjonali jew tip differenti ta’ kontraċettiv (eż. kondom) għax Kaletra jista’ jnaqqas l-

effettività tal-kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq jew dawk f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina.

Kaletra ma tnaqqasx ir-riskju li inti tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor. Għandhom jittieħdu l-

prekawzjonijiet xierqa (eż. agħmel użu mill-kondom) biex jiġi evitat li l-marda tgħaddiha lil

ħaddieħor permezz ta’ kuntatt sesswali .

Tqala u Treddigħ

Għarraf lit-tabib tiegħek

immedjatament

jekk inti qed tippjana biex ikollok it-tfal, jekk inti tqila,

taħseb li int tqila jew jekk qiegħda tredda’.

Jekk inti tqila jew qed tredda, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina peress

li fih propylene glycol u l-alkoħol.Nisa tqal jew ommijiet li jkunu qegħdin ireddgħu ma jistgħux

jieħdu Kaletra soluzzjoni orali, sakemm ma jkunx speċifikament indikat mod ieħor mit-tabib

tagħhom.Huwa rrakkomandat li nisa nfettati bl-HIV ma jreddgħux lit-trabi tagħhom minħabba l-

possibilità li t-tarbija tiġi nfettata bl-HIV mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kaletra ma ġiex ittestjat speċifikament għall-effetti possibbli tiegħu fuq il-ħila li ssuq karozza jew li

tħaddem magni. Issuqx jew tħaddimx magni jekk inti tesperjenza xi effetti sekondarji (eż. nawseja) li

jaffetwaw l-ħila tiegħek li tagħmel dan mingħajr periklu. Minflok, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Kaletra fih 42% v/v alcoħol. L-ammont ta’ alkoħol f’din il-mediċina jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek biex

issuq jew tħaddem magni u jistgħu jaffettwaw il-ġudizzju u reazzjoni tiegħek.

Informazzjoni importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Kaletra

Kaletra fih 42% v/v alkoħol u 15% propylene glycol w/v. Kull ml ta’ Kaletra soluzzjoni orali fiha356.3

mg ta’ alkoħol u 152.7 mg ta’ propylene glycol. Alkoħol u propylene glycol jistgħu jikkawżaw ħsara lil

dawk il-persuni li jbatu b’mard tal-fwied, mard tal-kliewi, alkoħoliżmu, epilessija, ħsara jew mard fil-

moħħ, kif ukoll lil nisa tqal u lit-tfal. Dawn jistgħu jbiddlu jew iżidu l-effett ta’ mediċini oħra.

Fid-doża(i) rrakkomandata għall-adulti ta’ din il-mediċina, il-konċentrazzjoni stmata ta’ alkoħol fid-

demm fil-ġisem tiegħek huwa dwar 0.002-0.01 g/dL. Dan huwa simili għal adult li jixrob 4-22 ml ta’

birra jew 1-4 ml ta’ inbid.

Mediċini oħra jistgħu jkun fihom ukoll l-alkoħol u l-alkoħol jista’ jiġi kkunsmat fl-ikel u x-xorb. L-

effetti kombinati jistgħu jwasslu għal żieda fil-livelli tal-alkoħol fid-demm u jżidu l-effetti sekondarji

tal-alkoħol.

Dan il-prodott mediċinali fih sa 0.8 g fruktows kull doża meta jittieħed skond id-dożaġġ irrakkomandat.

M’huwiex tajjeb għal dawk li jbatu minn intolleranza għall-fruktows li hi ereditarja. Minħabba l-

possibilità li jista’ jkun li pazjent ikun jbati minn intolleranza għall-fruktows mingħajr ma jkun jaf, dan

il-prodott mediċinali għandu jingħata biss lil trabi u tfal żgħar wara li tkun saret konsultazzjoni mat-

tabib.

Kaletra fih glycerol li jikkawża ħsara jekk jittieħed f’doża għoljin. Jista’ jikkawża uġigħ ta’ ras u taqlib

fl-istonku u dijarea.

Kaletra fih polyoxyl 40 hydrogenated castor oil. Meta jittieħed f’dożi għoljin, dan jista’ jikkawża

nawseja, vumtar, kolika, purgar sever. Dan m’għandux jingħata meta jkun hemm sadd fl-intestini.

Kaletra fih il-potassju bħala acesulfame potassium, li jista’ jikkawża ħsara f’persuni li jkunu qegħdin

fuq dieta li fiha ammont baxx ta’ potassju. Livell għoli ta’ potassju fid-demm jista’ jikkawża taqlib fl-

istonku u dijarea.

Kaletra fih is-sodju bħala saccharin sodium, sodium chloride and sodium citrate, li jista’ jikkawża ħsara

f’persuni li qegħdin fuq dieta li fiha ammont baxx ta’ sodju.

3.

Kif għandek tieħu Kaletra

Kaletra huwa rrakkomandat għall-użu minn adulti u tfal ta’ 14-il ġurnata u ikbar

jew akbar li huma

nfettati bl-HIV.

Oqgħod attent meta tkun qiegħed tagħti d-dożaġġ lit-tfal. F’każ ta’ tfal li jiżnu inqas minn 40 kg, id-

dożaġġ għandu jkun ta’ inqas minn 5 ml darbtejn kuljum.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek intkom kapaċi li tibilgħu pilloli, Kaletra jiġi fornut ukoll bħala pilloli

miksija b’rita li fihom 200 mg ta’ lopinavir u 50 mg ta’ ritonavir u pilloli miksija b’rita li fihom 100 mg

ta’ lopinavir u 25 mg ta’ ritonavir.

Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek.

Aċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar kif għandek tieħu l-

mediċina tiegħek.

Kemm għandek tieħu Kaletra u fi x’ħin?

Għat-tfal ta’ 14-il ġurnata u ikbar u li jiżnu sa 15 kg

It-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża t-tajba li għandha tingħata bbażata fuq it-tul u l-piż tat-

tifel/tifla.

Huwa importanti li d-dożi kollha tas-soluzzjoni orali Kaletra jittieħdu ma’ l-ikel.

Uża s-siringa orali ta’

2 ml

ipprovduta li tkejjel id-doża.

Għat-tfal li jiżnu iktar minn 15 kg

It-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża t-tajba li għandha tingħata bbażata fuq it-tul u l-piż tat-

tifel/tifla.

Huwa importanti li d-dożi kollha tas-soluzzjoni orali Kaletra jittieħdu mal-ikel.

Uża s-siringa orali ta’

5 ml

ipprovduta li tkejjel id-doża.

Użu mill-adulti

Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti hija 5 ml tas-soluzzjoni orali darbtejn kuljum, jiġifieri kull

12 -il siegħa, flimkien ma’ mediċini oħra għal kontra l-HIV. It-tabib tiegħek jinfurmak dwar l-

ammont ta’ Kaletra li għandek tieħu.

Huwa importanti li d-dożi kollha tas-soluzzjoni orali Kaletra jittieħdu mal-ikel.

Uża s-siringa orali ta’

5 ml

ipprovduta li tkejjel id-doża.

Kif għandi nkejjel id-doża korretta?

Jekk id-doża tkun sa 2 ml

- uża s-siringa tad-dożaġġ orali ta’

2 ml

biex tipprepara doża.

Jekk id-doża hija bejn 2 ml u 5 ml - uża s-siringa tad-dożaġġ orali ta’

5 ml

biex tipprepara doża.

Iċċekkja mal-ispiżjar tiegħek li inti għandek id-daqs korrett tas-siringa. Jekk m’intix ċert kif tuża s-

siringa tad-dożaġġ orali staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Huma ser jgħidulek kif

għandek tuża sew s-siringa.

Tħawwadtx il-flixkun - dan huwa minħabba bżieżaq tal-arja li jistgħu jifformaw li se jaffettwaw kemm

inti tista’ tkejjel sew id-doża.

Iftaħ l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal billi timbuttaħ l-isfel bil-pala ta’ idejk u billi ddawar kontra d-

direzzjoni ta’ l-arloġġ, jew fid-direzzjoni tal-vleġġa fuq l-għatu. Kellem lill-ispiżjar tiegħek jekk

għandek diffikultà biex tiftaħ il-flixkun.

marka

‘ml’

L-użu tas-siringa tad-dożaġġ orali ta’ 2ml għal dożi sa 2 ml

Is-siringa għandha żewġ

partijiet ewlenin,

‘planġer’ u ‘bettija’.

F’din l-istampa l-planġer

ġie miġbud ’il barra

sabiex inti tista’ tara kull

parti b’mod ċar.

Imbotta l-planġer kollu fil-

bettija.

Poġġi l-ponta tas-siringa

fil-likwidu.

Iġbed il-planġer sakemm l-

ammont tad-doża korretta

hija murija fuq il-planġer.

Għandek tara l-immarkar

tal-‘ml’ allinjata sa fuq l-

għonq tal-bettija.

Dawwar is-siringa sabiex

il-ponta tipponta ’l fuq,

taptap bil-mod u imbotta il-planġer biex tneħħi xi bżieżaq tal-

arja.

Wara li tneħħi l-bżieżaq tal-arja, ħares lejn il-marka tad-doża.

Jekk il-marka ‘ml’ fuq l-għonq huwa aktar mid-doża

preskritta, imbotta il-planġer sa d-doża preskritta.

Jekk il-marka ‘ml’ fuq l-għonq huwa inqas mid-doża

preskritta, iġbed aktar soluzzjoni għad-doża preskritta.

6. Poġġi s-siringa tad-dożaġġ fil-ħalq it-tifel/tifla tiegħek lejn il-

ħadd u bil-mod imbotta l-planġer ’l isfel biex jirrilaxxa l-

mediċina.

Issostitwixxi l-għatu tal-flixkun wara kull doża.

Għonq

Planġer

Bettija

Ponta

marka

‘ml’

L-użu tas-siringa tad-dożaġġ orali ta’ 5 ml għal dożi ogħla minn 2 ml

Is-siringa għandha żewġ

partijiet ewlenin,

‘planġer’ u ‘bettija’.

F’din l-istampa l-planġer

ġie miġbud ’il barra

sabiex inti tista’ tara kull

parti b’mod ċar.

Imbotta l-planġer kollu fil-

bettija.

Poġġi l-ponta tas-siringa

fil-likwidu.

Iġbed il-planġer sakemm

iċ-ċirku ‘O’ iswed huwa

fuq il-marka ‘ml’ tad-doża

korretta fuq il-bettija.

Dawwar is-siringa sabiex

il-ponta tipponta ’l fuq,

taptap bil-mod u imbotta il-

planġer biex tneħħi xi

bżieżaq tal-arja.

Wara li tneħħi l-bżieżaq tal-arja, ħares lejn il-marka tad-doża.

Jekk il-marka ‘ml’ fuq iċ-ċirku ‘O’ iswed huwa aktar

mid-doża preskritta, imbotta il-planġer sa d-doża

preskritta.

Jekk il-marka ‘ml’ fuq iċ-ċirku ‘O’ iswed huwa inqas

mid-doża preskritta, iġbed aktar soluzzjoni għad-doża

preskritta.

6. Poġġi s-siringa tad-dożaġġ fil-ħalq it-tifel/tifla tiegħek lejn il-

ħadd u bil-mod imbotta l-planġer ’l isfel biex jirrilaxxa l-

mediċina.

Issostitwixxi l-għatu tal-flixkun wara kull doża.

Wara kull doża ta’ Kaletra issepara l-planġer u s-siringa. Aħsel il-planġer u s-siringa bil-likwidi tal-ħasil

u ilma sħun malli tkun tista’; tista’ xxarab t-tnejn li huma fl-ilma bis-sapun sa 15-il minuta. Laħlaħ is-

siringa u l-planġer b’ilma nadif. Erġa agħqqad is-siringa u iġbed u armi l-ilma tal-vit għal xi ftit drabi

biex tlaħlaħ. Ħalli s-siringa tinxef kompletament qabel ma tuża għad-dużaġġ.

Tużax is-siringi tad-dożaġġ fornuti ma’ Kaletra soluzzjoni orali biex tamministraw xi mediċini oħra li

inti jew it-tifel/tifla tiegħek tista’ tkun qed tieħu.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħu Kaletra aktar milli suppost

Jekk tirrealliża li ħadt iżjed Kaletra milli suppost għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Jekk ma tistax tkellem lit-tabib tiegħek, mur l-isptar.

Manku tas-

swaba

Ċirku ‘O’ iswed

Ponta

Bettija

Planġer

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tinsa tieħu Kaletra

Jekk tinnota li tkun qbiżt doża fi żmien 6 sigħat mill-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, ħu d-doża

maqbuża tiegħek kemm jista' jkun malajr, u mbagħad kompli bid-doża normali tiegħek fil-ħin regolari

kif qallek it-tabib tiegħek.

Jekk tinnota li tkun qbiżt doża iktar minn 6 sigħat wara l-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, tieħux id-doża

maqbuża. Ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Tieħux doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieqaf tieħu Kaletra

Twaqqafx Kaletra u tbiddilx id-doża ta’ Kaletra li tieħu kuljum qabel ma l-ewwel tikkonsulta

mat-tabib tiegħek.

Dejjem għandek tieħu Kaletra darbtejn kuljum biex il-mediċina tgħin biex tikkontrollalek l-

infezzjoni ta’ l-HIV, irrispettivament minn kemm tkun qiegħed tħossok tajjeb.

It-teħid ta’ Kaletra kif irrakkomandat għalik, int għandek l-aħjar ċans li tnaqqas ir-rittmu li bih

tiżviluppa r-reżistenza għall-prodott.

Jekk inti m’intix tieħu Kaletra kif qallek it-tabib tiegħek minħabba li qiegħed tesperjenza xi effett

sekondarju, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Dejjem żomm biżżejjed Kaletra biex ma tispiċċax mingħajr il-mediċina. Meta tivjaġġa jew

ikollok bżonn tmur l-isptar, kun ċert li għandek biżżejjed Kaletra biex iservik sakemm tkun tista’

terġa tixtri.

Kompli ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jindikalek mod ieħor.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, Kaletra jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.Tista

tkun diffiċli li tinnota liema effetti sekondarji huma ikkawżati minn Kaletra u dawk li jistgħu iseħħu

minħabba mediċini oħra li qed tieħu fl-istess ħin jew minn kumplikazzjonjiet ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi

kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati minn pazjenti li ħadu din il-mediċina.

Għandek

tgħarraf lit-tabib tiegħek immedjatament b’dawn is-sintomi, jew b’sintomi oħra. Jekk il-kundizzjoni

tibqa’ l-istess jew tiggrava, fittex għajnuna medika.

Komuni ħafna:

jistgħujaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

dijarrea;

nawseja;

infezzjoni tal- apparat respiratorju ta’ fuq.

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

infjammazzjoni tal-frixa;

rimettar, nefħa fiż-żaqq,uġigħ fin naħa t’isfel u ta’ fuq tal-istonku, gass, indiġissjoni, nuqqas fl-

aptit, mard ta’

refux

mill-istonku għal esofagu li jista’ jikkawża uġigħ;

Għid lit-tabib tiegħek

jekk tesperjenza nawseja, rimettar jew uġigħ addominali għax dawn

jistgħu jkunu suġġestivi ta’ pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).

nefħa jew infjammazzjoni tal-istonku, intestini u

colon

żieda fil-kolesterol fid-demm, żieda fit-trigliċeridi (forma ta’ xaħam) fid-demm, pressjoni għolja;

nuqqas ta’ abilta’ li l-ġisem jieħu zokkor li tinkludi dijabete mellitus, telf ta’ piż;

numru baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm, numru baxx ta’ ċelloli bojod fid-demm li ġeneralment

jintużaw biex tiġġieled infezzjoni;

raxx, ekżema, akkomulazzjoni ta’ qxur ta’ ġilda żejtnija;

sturdament, anzjeta, diffikulta biex torqod;

tħossok għajjien, mingħajr saħħa u enerġija, ugieħ ta’ ras li tinkludi emikranja;

morliti;

infjammazzjoni tal-fwied li tinkludi żieda fl-enżimi tal-fwied;

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu

hives

u nfjammazzjoni tal-ħalq;

infezzjoni tal- apparat respiratorju ta’ isfel

tkabbir fil-

lymph nodes

impotenza, menstruazzjoni tqila aktar mis-soltu jew imtawla jew nuqqas ta’ menstruazzjoni;

disturbi fil-muskoli bħal dgħjufija u spażmi, uġigħ fil-ġogi, muskoli u d-dahar;

ħsara fin-nervituri tas sistema nervuża periferali;

perspirazzjoni eċċessiva bil-lejl, ħakk, raxx li jinkludi boċoċ taħt il-ġilda, infezzjoni tal-ġilda,

infjammazzjoni tal-ġilda jew tal-pori tax-xagħar, akkomulazzjoni ta’ fluwidi f’ċelloli jew għadd

ta’ ċelloli.

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

ħolm mhux normali;

telf jew bidla fis-sens tat-togħma;

telf tax-xagħar;

abnormalita’ fl-elettrokardjogramma (ECG) li msejħa imblukkar atrioventrikulari;

plakka li tinġemgħa fil-vini tiegħek u li tista’ twassal għal attakk tal-qalb jew puplesija;

infjammazzjoni tal-vini u arterji kbar u żgħar;

infjammazzjoni tal-passaġġ tal-marrara;

rogħda mhux ikkontrollata fil-ġisem;

konstipazzjoni;

infjammazzjoni tal-vini fil-fond relatata ma embolu tad-demm;

ħalq niexef;

ma tkunx tista’ tikkontrolla msarnenk;

infjammazzjoni tal-ewwel parti tal-musrana żgħira hekk kif taqbeż l-istonku, ferita jew ulċera fil-

passaġġ digestiv; demm fil-passagg intestinali jew rectum;

ċelloli ħomor tad-demm fl-awrina;

depożitu ta’ xaħam fil-fwied, fwied imkabbar;

nuqqas ta’ funzjoni tat-testikoli;

aggravar ta’ sintomi relatati ma infezzjoni mhux attiva fil-ġisem (rikostituzzjoni immunitarja)

żieda fl-aptit;

livelli ta’ bilirubin għoljin b’mod mhux normali (bilirubin hu kulur li jiġi mit-tkissir ta’ ċelloli

ħomor tad-demm);

tnaqqis fl-aptit sesswali;

infjammazzjoni tal-kliewi

mewt tal-għadam ikkawżata b’nuqqas ta’ demm fiż-żona;

tiġriħ jew ulċerazzjoni fil-ħalq, infjammazzjoni tal-istonku u intestina;

falliment tal-kliewi;

tkissir ta’ fibri muskolari li jirriżulta f’ telf tal-kontentut (myoglobin) tal-fibri muskolari fid-

demm;

ħoss f’widna waħda jew tnejn, bħal żanżin, ċempil jew tisfir;

rogħda;

għeluq mhux normali ta’ wieħed mill-valvi (il-valv

tricuspid

tal-qalb);

sturdament (tħossok qed iddur);

disturb fl-għajnejn, vista mhux normali

żieda fil-piż

Effetti sekondarji fejn il-frekwenza mhix magħrufa:

Effetti oħra mhux mixtieqa li ġew irrapurtati b’ Kaletra:

ġilda li tisfar jew l-abjad tal-għajnejn li jisfar (

jaundice

Raxx u nfafet gravi jew ta’ periklu għal ħajtek (sindromu ta’

Stevens-Johnson

erythemamultiforme

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabibjew,lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Kaletra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirxu ma tintaħaqxmit-tfal.

Tużax Kaletra wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-flixkun.

Kif għandi naħżen Kaletra u għal kemm żmien?

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Ħażna waqt l-użu: Jekk miżmum barra mill-friġġ, taħżinx f’temperatura 'l fuq minn 25

C u armi

l-kontenut mhux użat wara 42 ġurnata (6 ġimgħat). Qed tiġi avżat li tikteb id-data tat-tneħħija

mill-friġġ fuq il-pakkett ta’ barra.

Evita l-esponiment għall-sħana eċċessiva.

Huwa importanti li żżomm Kaletra fil-flixkun oriġinali u tissostitwixxi l-għatu tal-flixkun wara

kull doża. Titrassferihx għal kontenitur ieħor.

Kif għandi narmi Kaletra li ma jkunx intuża?

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ.Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx

tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kaletra

Is-sustanzi attivi huma lopinavir u ritonavir.

Kull ml ta’ Kaletra soluzzjoni orali fihlopinavir 80 mg u ritonavir 20 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Alkoħol (42% v/v), high fructose corn syrup, propylene glycol, ilma ppurifikat, glycerol, povidone,

magnasweet-110 flavour (taħlita ta’ monoammonium glycyrrhizinate u glycerol), vanilla flavour (fih p-

hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin),

polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (fih ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin,

dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride,

peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.

Id-dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakket:

Is-soluzzjoni orali Kaletra tiġi fi fliexken kulur ambra għal dożi multipli, ta’ daqs ta’ 60 ml. Kull ml

Kaletra fih 80 mg lopinavir u 20 mg ritonavir.

Żewġ daqsijiet tal-pakkett huma disponibbli:

120 ml (2 fliexken x 60 ml). Iż-2 pakketti tal-fliexken fihom ukoll 2 ml siringi bi gradazzjonijiet

ta’ 0.1 ml. Għal volumi sa 2 ml. Għal volumi akbar hemm disponibbli pakkett alternattiv.

300 ml (5 fliexken x 60 ml). Il-5 pakketti tal- fliexken fihom ukoll 5 ml siringi bi

gradazzjonijiet ta’ 0.1 ml. Għal volumi akbar minn 2 ml. Għal volumi iżgħar hemm disponibbli

pakkett alternattiv.

Detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Il-Ġermanja

Manifattur

Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Renju Unit

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, l-Olanda

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVieSpain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 37278 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVieOy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Dan il-fuljett kien rivedutl-aħħar f’ {MM/YYYY}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċinihttp://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kaletra 200 mg/50 mg pilloli miksija b’rita

lopinavir/ritonavir

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċinaperess li fih informazzjoni importanti

għalikjew għat-tifel jew tifla tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni

oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarjukellem lit-tabib,jewlill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Kaletra ugħalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabelinti jew it-tifel jew tifla tiegħek tieħdu Kaletra

Kif għandek tieħu Kaletra

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Kaletra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kaletra u għalxiex jintuża

It-tabib tiegħek tak Kaletra biex jgħinek biex l-infezzjoni tiegħek ta’ l-

immunodeficiency

virus

(HIV) tiġi kontrollata. Kaletra jagħmel dan billi jnaqqas ir-rittmu li bih tinfirex l-infezzjoni

f’ġismek. Kaletra jintuża minn tfal ta’ sentejn jew ikbar, minn adoloxxenti u minn adulti li huma

infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża l-AIDS.

Kaletra mhuwiex kura għall-infezzjoni tal-HIV jew għall-AIDS.Kaletra fih is-sustanzi attivi

lopinavir u ritonavir. Kaletra huwa mediċina antiretrovirali. Dan jagħmel parti minn grupp ta’

mediċini li jissejħu inibituri protejaż.

Kaletra jingħata mit-tabib biex jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra. It-tabib tiegħek

jiddiskuti miegħek u jiddeċiedi dwar liema mediċini huma l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel jew tifla tiegħek tieħdu Kaletra

Tieħux Kaletra jekk:

int allerġiku/a għal lopinavir, ritonavir jew sustanzi oħra ta’ Kaletra inti jew it-tifel/tifla tiegħek (ara

sezzjoni 6);

int għandek problemi serji ħafna tal-fwied.

Tieħux Kaletra ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

astemizole jew terfenadine (kommunement użati biex jittrattaw sintomi t’allerġija – dawn il-

mediċini jistgħu ikunu disponibli mingħajr riċetta);

midazolam orali (mittieħed mill-ħalq), triazolam (użati għas-soljiev ta’ anzjetà u/jew problemi ta’

l-irqad);

pimozide ( użati biex jittrattaw skizofrenija);

quetiapine (użat biex jitratta skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

lurasidone (użat biex jittratta dipressjoni);

ranolazine (użat biex jittratta uġigħ fis-sider kroniku [anġina]);

cisapride (użati għas-soljiev ta’ċerti problemi ta’ l-istonku);

ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (użati biex jittrattaw l-uġigħ ta’

ras);

amiodarone, dronedarone (użat biex jittratta taħbita mhux normali tal-qalb);

lovastatin, simvastatin (użati biex inaqqsu l-kolesterol fid-demm)

alfuzosin (użat fl-irġiel biex jittratta sintomi ta’ prostata li kibret (benign prostatic hyperplasia

(BPH));

fusidic acid (użat biex jittratta infezzjonijiet fil-ġilda, bħal impetigo u dermatite infettiva, li huma

kkawzati minn batterji

Staphylococcus)

. Fusidic acid użat biex jittratta infezzjonijiet fit-tul fl-

għadam u fil-ġogi jista’ jittieħed taħt osservazzjoni ta’ tabib (ara sezzjoni Mediċini oħra u

Kaletra);

colchicine (jintuża għal trattament tal-gotta) – jekk għandek problemital-kliewi u/jew tal-fwied

(ara t-taqsima dwar

Mediċini oħra u Kaletra)

elbasvir/grazoprevir (użati biex jittrattaw il-virus kroniku tal-epatite Ċ [HCV]);

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bi jew mingħajr dasabuvir (użati biex jittrattaw il-virus tal-

epatite Ċ kronika [HCV]);

avanafil jew vardenafil (użat biex jittratta disfunzjoni erettili);

sildenafil użat għall-kura ta’ ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal-

pulmun). Sildenafil użat f’pazjenti li jbatu minn disfunzjoni erettili u taħt osservazzjoni ta’ tabib

(ara s-sezzjoni ta’

Mediċini oħra u Kaletra);

prodotti li fihom il-fexfiex tar-raba (

St John’s Wort

Hypericum perforatum)

Għal tagħrif dwar ċerti mediċini oħra li jeħtieġu attenzjoni speċjali qabel tibda toħodhom,

aqra l-lista

ta’ mediċini li ssib taħt ‘Mediċini oħra u Kaletra’.

Jekk f’dan il-waqt qed tieħu kwalinkwe minn dawn il-mediċini, saqsi lit-tabib tiegħek jagħmillek it-

tibdil meħtieġ jew fil-kura għall-kundizzjoni(jiet) tiegħek jew fil-kura antiretrovirali li qed tieħu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Kaletra.

Informazzjoni Importanti

Kaletra mhuwiex kura għall-infezzjoni ta’ l-HIV jew għall-AIDS.

Persuni li jkunu qegħdin jieħdu Kaletra xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor

assoċjat mal-marda ta’ l-HIV u ta’ l-AIDS. Għalhekk, huwa importanti li int tibqa’ taħt l-

osservazzjoni tat-tabib tiegħek waqt li tkun qiegħed tieħu Kaletra.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina

, għalkemm ir-riskju

jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa

biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti

jew it-tifel/tifla tiegħek

għandek/kellek

Emofilja

tip A u B, peress li Kaletra jista’ iżid ir-riskju ta-telf ta’ demm.

Dijabete

, peress li kien hemm rapporti ta’ żieda fiz-zokkor fid-demm f’pazjenti li jirċievu

Kaletra.

Storja ta’

problemi tal-fwied

,peress li pazjenti bi storja ta’ mard tal-fwied, inkluża l-epatite

kronika tat-tip B u Ċ huma f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji ħafna u li jistgħu jkunu fatali.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek jekk tesperjenza

Nawseja, rimettar, uġigħ addominali, diffikultà biex tieħu n-nifs u dgħjufija severa fil-muskoli fir-

riġlejn u fid-dirgħajn għax dawn is-sintomi jistgħu jindikaw żieda fil-livelli ta’ l-aċidu laktiku.

Għatx, tagħmel l-awrina aktar frekwenti, vista mhux ċara jew tnaqqis fil-piż, għax dan jista’

jindika żieda fil-livelli taz-zokkor fid-demm.

Nawseja, rimettar, uġigħ addominali għax żidiet kbar fit-trigliċeridi (xaħmijiet fid-demm) ġew

ikkunsidrati bħala fattur ta’ riskju għall-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa) u dawn is-sintomi

jistgħu jissuġġerixxu din il-kondizzjoni.

F’xi pazjenti li għandhom infezzjoni tal-HIV fi stadju avvanzat u bi storja ta’ infezzjonijiet

opportunistiċi, jistgħu jfeġġu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet li dawn il-

pazjenti kellhom fil-passat, kif tinbeda l-kura għal kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi

huma riżultat ta’ titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem biex jiġġieled kontra

infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti u li ma kellhomx sintomi ovvji.

Barra min infezzjonijiet opportunistiċi, jista’ ikun hemm disturbi awtoimmunitarji (kundizzjoni li

sseħħ meta is-sistema immunitarja tattakka tessuti b’saħħithom tal-ġisem) wara li tbda tieħu

mediċini għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmunitarji jistgħu jfeġġu

xhur wara li jkun inbeda it-trattament. Jekk tinnota xi sintomi ta infezzjoni jew sintomi oħra bħal

djufija fil-muskoli, djufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn imbgħad timxi għal parti centrali tal-

ġisem, palpitazzjonijiet, rgħoda jew iperattivita’, jekk jogħġbok informa minnufih lit-tabib

tiegħek sabiex tfittex trattament meħtieġ.

Ebusija fil-ġogi, weġgħat u uġigħ

(speċjalment tal-ġenbejn, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispallejn) u

diffikultà biex wieħed jiċċaqlaq, peress li xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu dawn il-mediċini

jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam li tissejjaħ nekrosi ta’ l-għadam (mewt tat-tessut ta’ l-

għadam ikkaġunat permezz tan-nuqqas ta’ supplixximent tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija

antiretrovirali kombinata, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-alkoħol, l-immuno-

soppressjoni severa (tnaqqis fl-attività tas-sistema immunitarja), indiċi tal-massa tal-ġisem aktar

għoli, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi li jżidu r-riskju għall-iżvilupp ta’ din

il-marda.

Uġigħ fil-muskoli,

sensittività jew dgħjufija, partikolarment meta jkunu qegħdin jittieħdu dawn

il-mediċini. F’każi rari, dawn id-disturbi fil-muskoli kienu serji.

Sintomi ta’ sturdament, tħoss rasek ħafifa, iħossok ħażin jew sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mhux

normali. Kaletra jista’ jikkawża tibdil fir-rittmu tat-taħbit u l-attività elettrika ta’ qalbek. Dan it-

tibdil jista’ jidher fuq ECG (elettrokardjogramm).

Mediċini oħra u Kaletra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek

qiegħed tieħu, ħadt dan l-

aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

anti-bijotiċi (eż. rifabutin, rifampicin, clarithromycin);

mediċini għal kontra l-kanċer (eż. afatinib, ceritinib, ibrutinib, venetoclax, il-biċċa l-kbira ta’

inibituri ta’ tyrosine kinase bħal dasatinib u nilotinib, kif ukoll vincristine u vinblastine);

mediċini għal kontra l-koagulazzjoni tad-demm (eż. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

anti-dipressanti (eż. trazodone, bupropion);

mediċini għal kontra l-epilessija (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine u

valproate);

mediċini għal kontra l-fungu (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);

mediċini għal kontra l-gotta (eż. colchicine)M’għandekx tieħu Kaletra ma’ colchicine jekk

għandek problemi tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara wkoll fuq ‘

Tiħux Kaletra

’);

mediċina ta’ kontra t-tuberkolosi (bedaquiline, delamanid);

mediċina antivirali użata biex titratta l-infezzjoni kronika mill-virus tal-epatite Ċ (HCV) fl-adulti

(eż.boceprevir, simeprevir u telaprevir);

mediċini għad-disfunzjoni erettili (eż. sildenafil and tadalafil);

fusidic acidużat biex jittratta infezzjonijiet fit-tul fl-għadam u fil-ġogi (eż. osteomyelitis);

mediċini tal-qalb, li jinkludu:

digoxin;

mediċini li huma antagonisti tal-kanali tal-kalċju (eż. felodipine, nifedipine, nicardipine);

mediċini użati biex jirregolarizzaw ir-rittmu tal-qalb (eż. bepridil, systemic lidocaine,

quinidine);

antagonist tal-HIV CCR5 (eż. maraviroc);

inibitur tal-HIV-1 integrase (eż. raltegravir);

levothyroxine (jintuża biex jikkura problemi tat-tirojde);

mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm (eż. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin jew

simvastatin);

mediċini użati biex jikkuraw l- ażżma u problem oħra relatati mal-pulmun bħal mard kroniku li

jagħlaq il pulmun(COPD) (eż.salmeterol);

mediċini użati biex jikkuraw ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal-

pulmun).(eż. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

mediċini li jaffetwaw is-sistema immunitarja (eż. cyclosporin, sirolimus (rapamycin),

tacrolimus);

mediċini użati biex itaffu l-uġigħ (eż. fentanyl);

mediċini użati biex wieħed iwaqqaf it-tipjip (eż. bupropion);

mediċini bħall-morfina (eż. methadone);

inibituri

non-nucleoside reverse transcriptase

(NNRTIs) (eż.efavirenz, nevirapine);

kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq jew l-użu ta’ kontraċettiv f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina

biex tiġi evitata t-tqala (ara s-sezzjoni bl-isem

Kontraċettivi

imniżżla hawn taħt);

inibituri tal- ‘

protease

’(eż. fosamprenavir, indinavir, ritonanvir, saquinavir, tipranavir);

sedattivi (eż. midazolam mgħoti b’injezzjoni);

sterojdi (eż. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol,

triamcinolone);

mediċini li jikkawżaw reazzjoni ma’ l-alkoħol (eż. disulfiram)

Għal tagħrif fuq mediċini li m’għandekx tieħu ma’ Kaletra,

aqra l-lista tal-mediċini ‘il fuq taħt

‘Tieħux Kaletra ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin’

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar

jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Mediċini għad-disfunzjoni erettili(avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

- Tiħux Kaletra

jekk bħalissa qiegħed tieħu avanafil jew vardenafil.

M’għandekx tieħu Kaletra ma’ sildenafil użat għall-kura ta’ ipertensjoni arterjali pulmonari

(pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun)(ara s-sezzjoni hawn fuq ta’

Tieħux Kaletra

Jekk inti tieħu sildenafil jew tadalafil u Kaletra flimkien, int tista’ tkun qiegħed f’riskju ta’ effetti

sekondarji bħal pressjoni baxxa, tintilef minn sensik, tibdil viżwali u erezzjoni tal-pene li ddum

aktar minn 4 siegħat. Jekk erezzjoni tal-pene ddum aktar minn 4 siegħat, għandek tfittex l-

għajnuna medika

immedjatament

biex tevita dannu permanenti fil-pene. It-tabib tiegħek jista’

jispjegalek dawn is-sintomi.

Kontraċettivi

Jekk int bħalissa qiegħda tuża kontraċettiv li jittieħed mill-ħalq jew jekk qiegħda tuża kontraċettiv

f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina biex tevita t-tqala, għandek tibda tuża kontraċettiv

addizzjonali jew tip differenti ta’ kontraċettiv (eż. kondom) għax Kaletra jista’ jnaqqas l-

effettività tal-kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq jew dawk f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina.

Kaletra ma tnaqqasx ir-riskju li inti tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor. Għandhom jittieħdu l-

prekawzjonijiet xierqa (eż. agħmel użu mill-kondom) biex jiġi evitat li l-marda tgħaddiha lil

ħaddieħor permezz ta’ kuntatt sesswali .

Tqala u Treddigħ

Għarraf lit-tabib tiegħek

immedjatament

jekk inti qed tippjana biex ikollok it-tfal, jekk inti tqila,

taħseb li int tqila jew jekk qiegħda tredda’.

Ommijiet li jkunu qegħdin ireddgħu ma jistgħux jieħdu Kaletra, sakemm ma jkunx speċifikament

indikat mod ieħor mit-tabib tagħhom.

Huwa rrakkomandat li nisa nfettati bl-HIV ma jreddgħux lit-trabi tagħhom minħabba l-possibilità

li t-tarbija tiġi nfettata bl-HIV mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kaletra ma ġiex studjat speċifikament għall-effetti possibli fuq il-ħila li issuq karozza jew li tħaddem

magni. Issuqx jew tħaddimx magni jekk inti tesperjenza xi effetti sekondarji (eż. nawseja) li jaffetwaw l-

ħila tiegħek li tagħmel dan mingħajr periklu. Minflok, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

3.

Kif għandek tieħu Kaletra

Huwa importanti li l-pilloli Kaletra jinbelgħu sħaħ u ma jiġux mimgħuda, imkissra jew mgħaffġa.

Dejjem ħu din il-mediċinaeżatt kif qallek it-tabib tiegħek.

Aċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar kif għandek tieħu l-

mediċina tiegħek.

Kemm għandek tieħu Kaletra u fi x’ħin?

Użu mill-adulti

Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti hija 400 mg/100 mg darbtejn kuljum, jiġifieri kull 12 -il

siegħa, flimkien ma’ mediċini oħra għal kontra l-HIV.Pazjenti adulti li ma kienux ħadu mediċini

antiretrovirali oħra qabel, jistgħu jieħdu l-pilloli Kaletra darba kuljum bħaladoża ta’

800 mg/200 mg. It-tabib tiegħek jinfurmak dwar in-numru ta’ pilloli li għandek tieħu. Pazjenti

adulti li fil-passat ħadu mediċini antivirali oħra jistgħu jieħdu l-pilloli Kaletra darba kuljum bħala

doża ta’ 800 mg/200 mg jekk it-tabib tagħhom jiddeċiedi li huma jistgħu jagħmlu dan.

Kaletra ma għandiex tittieħed darba kuljum jekk tingħata ma amprenavir, efavirenz, nevirapine,

nelfinavir, carbamazepine, phenobarbital u phenytoin.

Il-pilloli Kaletra jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew waħedhom.

Użu mit-tfal

Fil-każ tat-tfal, it-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża t-tajba li għandha tingħata (numru ta’ pilloli)

ibbażata fuq it-tul u l-piż tat-tifel/tifla.

Il-pilloli Kaletra jistgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew waħedhom.

Kaletra jiġi fornut ukoll bħala pilloli miksija b’rita ta’ 100 mg/25 mg. Hemm ukoll Kaletra soluzzjoni

orali għal dawk pazjenti li ma jistgħux jieħdu pilloli.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħu Kaletra aktar milli suppost

Jekk tirrealliża li ħadt iżjed Kaletra milli suppost għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Jekk ma tistax tkellem lit-tabib tiegħek, mur l-isptar.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tinsa tieħu Kaletra

Jekk qed tieħu Kaletra darbtejn kuljum

Jekk tinnota li tkun qbiżt doża fi żmien 6 sigħat mill-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, ħu d-doża

maqbuża tiegħek kemm jista' jkun malajr, u mbagħad kompli bid-doża normali tiegħek fil-ħin

regolari kif qallek it-tabib tiegħek.

Jekk tinnota li tkun qbiżtdoża iktar minn 6 sigħat wara l-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, tieħux

id-doża maqbuża. Ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Tieħux doża doppja biex tpatti għal doża li

tkun insejt.

Jekk qed tieħu Kaletra darba kuljum

Jekk tinnota li tkun qbiżtdoża fi żmien 12-il siegħa mill-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, ħu d-

doża maqbuża tiegħek kemm jista' jkun malajr, u mbagħad kompli bid-doża normali tiegħek fil-

ħin regolari kif qallek it-tabib tiegħek.

Jekk tinnota li qbiżttieħu doża iktar minn 12-il siegħa wara l-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek,

tieħux id-doża maqbuża. Ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Tieħux doża doppja biex tpatti għal

doża li tkun insejt.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieqaf tieħu Kaletra

Twaqqafx Kaletra u tbiddilx id-doża ta’ Kaletra li tieħu kuljum qabel ma l-ewwel tikkonsulta

mat-tabib tiegħek.

Dejjem għandek tieħu Kaletra kuljum biex il-mediċina tgħin biex tikkontrollalek l-infezzjoni ta’

l-HIV, irrispettivament minn kemm tkun qiegħed tħossok tajjeb.

Teħid ta’ Kaletra kif irrakkomandat għalik, int għandek l-aħjar ċans li tnaqqas ir-rittmu li bih

tiżviluppa r-reżistenza għall-prodott.

Jekk inti m’intix tieħu Kaletra kif qallek it-tabib tiegħek minħabba li qiegħed tesperjenza xi effett

sekondarju, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Dejjem żomm biżżejjed Kaletra biex ma tispiċċax mingħajr il-mediċina. Meta tivjaġġa jew

ikollok bżonn tmur l-isptar, kun ċert li għandek biżżejjed Kaletra biex iservik sakemm tkun tista’

terġa tixtri.

Kompli ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jindikalek mod ieħor.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, Kaletra jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.Tista

tkun diffiċli li tinnota liema effetti sekondarji huma ikkawżati minn Kaletra u dawk li jistgħu iseħħu

minħabba mediċini oħra li qed tieħu fl-istess ħin jew minn kumplikazzjonjiet ta’ l-infezzjoni ta’ l-HIV.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi

kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati minn pazjenti li ħadu din il-mediċina.

Għandek

tgħarraf lit-tabib tiegħek immedjatament b’dawn is-sintomi, jew b’sintomi oħra. Jekk il-kundizzjoni

tibqa’ l-istess jew tiggrava, fittex għajnuna medika .

Komuni ħafna:

jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni):

dijarrea;

nawseja

infezzjoni tal- apparat respiratorju ta’ fuq.

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni

infjammazzjoni tal-frixa;

rimettar, nefħa fiż-żaqq,uġigħ fin naħa t’isfel u ta’ fuq tal-istonku, gass, indiġissjoni, nuqqas fl-

aptit, mard ta’

refux

mill-istonku għal esofagu li jista’ jikkawża uġigħ;

Għarraf lit-tabib tiegħek

jekk tesperjenza nawseja, rimettar jew uġigħ addominali għax dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).nefħa jew infjammazzjoni tal-

istonku, intestini u

colon

żieda fil-kolesterol fid-demm, żieda fit-trigliċeridi (forma ta’ xaħam) fid-demm, pressjoni għolja;

nuqqas ta’ abilta’ li l-ġisem jieħu zokkor li tinkludi dijabete mellitus, telf ta’ piż;

numru baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm, numru baxx ta’ ċelloli bojod fid-demm li ġeneralment

jintużaw biex tiġġieled infezzjoni;

raxx, ekżema, akkomulazzjoni ta’ qxur ta’ ġilda żejtnija;

sturdament, anzjeta, diffikulta biex torqod;

tħossok għajjien, mingħajr saħħa u enerġija, ugieħ ta’ ras li tinkludi emikranja;

morliti;

infjammazzjoni tal-fwied li tinkludi żieda fl-enżimi tal-fwied;

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu

hives

u nfjammazzjoni tal-ħalq;

infezzjoni tal- apparat respiratorju ta’ isfel

tkabbir fil-

lymph nodes

impotenza, menstruazzjoni tqila aktar mis-soltu jew imtawla jew nuqqas ta’ menstruazzjoni;

disturbi fil-muskoli bħal dgħjufija u spażmi, uġigħ fil-ġogi, muskoli u d-dahar;

ħsara fin-nervituri tas sistema nervuża periferali;

perspirazzjoni eċċessiva bil-lejl, ħakk, raxx li jinkludi boċoċ taħt il-ġilda, infezzjoni tal-ġilda,

infjammazzjoni tal-ġilda jew tal-pori tax-xagħar, akkomulazzjoni ta’ fluwidi f’ċelloli jew għadd

ta’ ċelloli.

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna

ħolm mhux normali;

telf jew bidla fis-sens tat-togħma;

telf tax-xagħar;

abnormalita’ fl-elettrokardjogramma (ECG) li msejħa imblukkar atrioventrikulari;

plakka li tinġemgħa fil-vini tiegħek u li tista’ twassal għal attakk tal-qalb jew puplesija;

nfjammazzjoni tal-vini u arterji kbar u żgħar;

infjammazzjoni tal-passaġġ tal-marrara;

rogħda mhux ikkontrollata fil-ġisem;

konstipazzjoni;

infjammazzjoni tal-vini fil-fond relatata ma embolu tad-demm;

ħalq niexef;

ma tkunx tista’ tikkontrolla msarnenk;

infjammazzjoni tal-ewwel parti tal-musrana żgħira hekk kif taqbeż l-istonku, ferita jew ulċera fil-

passaġġ digestiv; demm fil-passagg intestinali jew rectum;

ċelloli ħomor tad-demm fl-awrina;

depożitu ta’ xaħam fil-fwied, fwied imkabbar;

nuqqas ta’ funzjoni tat-testikoli;

aggravar ta’ sintomi relatati ma infezzjoni mhux attiva fil-ġisem (rikostituzzjoni immunitarja)

żieda fl-aptit;

livelli ta’ bilirubin għoljin b’mod mhux normali (bilirubin hu kulur li jiġi mit-tkissir ta’ ċelloli

ħomor tad-demm);

tnaqqis fl-aptit sesswali;

infjammazzjoni tal-kliewi

mewt tal-għadam ikkawżata b’nuqqas ta’ demm fiż-żona;

tiġriħ jew ulċerazzjoni fil-ħalq, infjammazzjoni tal-istonku u intestina;

falliment tal-kliewi;

tkissir ta’ fibri muskolari li jirriżulta f’ telf tal-kontentut (myoglobin) tal-fibri muskolari fid-

demm;

ħoss f’widna waħda jew tnejn, bħal żanżin, ċempil jew tisfir;

rogħda;

għeluq mhux normali ta’ wieħed mill-valvi (il-valv

tricuspid

tal-qalb);

sturdament (tħossok qed iddur);

disturb fl-għajnejn, vista mhux normali

żieda fil-piż

Effetti sekondarji fejn il-frekwenza mhix magħrufa:

Effetti oħra mhux mixtieqa li ġew irrapurtati b’ Kaletra:

ġilda li tisfar jew l-abjad tal-għajnejn li jisfar (

jaundice

Raxx u nfafet gravi jew ta’ periklu għal ħajtek (sindromu ta’

Stevens-Johnson

erythema

multiforme

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabibjew,lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Kaletra

Żomm din il-mediċinafejn ma’ tidhirx u ma’ tintlaħaqxmit-tfal.

Tużax Kaletra wara id-data ta’ l-iskadenza li tidher fuq il-pakkett.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Kif għandi narmi Kaletra li ma jkunx intuża?

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ.Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kaletra

Is-sustanzi attivi huma lopinavir u ritonavir.

Kull pillola Kaletra fihalopinavir 200 mg u ritonavir 50 mg.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-Pillola

Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.

Ir-rita tal-pillola

Hypromellose, titanium dioxide, macrogols type 400 (polyethylene glycol 400), hydroxypropyl

cellulose, talc, colloidal anhydrous silica, macrogols type 3350 (polyethylene glycol 3350), yellow

ferric oxide E172, polysorbate 80.

Id-dehra tal-prodott u d-daqs tal-pakket

Il-pilloli miksija b’rita Kaletra huma sofor u imnaqxin [bil-logo ta’ Abbott] u “KA”.

Il-pilloli miksija b’rita Kaletra jiġuf’pakketti li fihom 120 pillola (flixkun tal-plastik b’120 pillola) u

F’pakketti li fihom 3 fliexken tal-plastik ta’ 120 pillola-il wieħed (360 pillola).Wieħed isib ukoll

pakketti b’folji li jkun fihom iżjed minn pakkett wieħed, li fihom 120 pillola (pakkett b’120 pillola jew

3 pakketti b’40 pillola-il wieħed).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċali.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Il-Ġermanja

Manifattur:

AbbVie DeutschlandGmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Ġermanja

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork,

Irlanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVieSpain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 37278 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVieOy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Dan il-fuljett kien rivedutl-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċinihttp://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kaletra 100 mg/25 mg pilloli miksija b’rita

lopinavir/ritonavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċinaperess li fih informazzjoni

importanti għalikjew għat-tifel jew tifla tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni

oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarjukellem lit-tabib,jewlill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Kaltera u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel inti jew it-tifel/tifla tiegħektieħdu Kaletra

Kif għandek tieħu Kaletra

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Kaletra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kaletra u għalxiex jintuża

It-tabib tiegħek tak Kaletra biex jgħinek biex l-infezzjoni tiegħek ta’ l-

immunodeficiency

virus

(HIV) tiġi kontrollata. Kaletra jagħmel dan billi jnaqqas ir-rittmu li bih tinfirex l-infezzjoni

f’ġismek.

Kaletra mhuwiex kura għall-infezzjoni tal-HIV jew għall-AIDS.

Kaletra jintuża minn tfal ta’ sentejn jew ikbar, minn adoloxxenti u minn adulti li huma nfettati bl-

HIV, il-virus li jikkawża l-AIDS.

Kaletra fih is-sustanzi attivi lopinavir u ritonavir. Kaletra huwa mediċina antiretrovirali. Kaletra

jagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini msejħa inibituri protejaż.

Kaletra jingħata mit-tabib biex jintuża flimkien ma’ mediċini antivirali oħra. It-tabib tiegħek

jiddiskuti miegħek u jiddeċiedi dwar liema mediċini huma l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabelinti jew it-tifel jew tifla tiegħek tieħdu Kaletra

Tieħux Kaletra jekk:

inti allerġiku/a għal lopinavir, ritonavir jew sustanzi oħra ta’ Kaletra (ara sezzjoni 6);

għandek problemi serji ħafna tal-fwied.

Tieħux Kaletra ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

astemizole jew terfenadine (kommunement użati biex jittrattaw sintomi t’ llerġija – dawn il-

mediċini jistgħu ikunu disponibbli mingħajr riċetta);

midazolam orali (mittieħed mill-ħalq), triazolam (użati għas-soljiev ta’ anzjetà u/jew problemi ta’

l-irqad);

pimozide (użati biex jittrattaw skizofrenija);

quetiapine (użat biex jitratta skizofrenja, disturb bipolari u disturb dipressiv maġġuri);

lurasidone (użat biex jittratta dipressjoni);

ranolazine (użat biex jittratta uġigħ fis-sider kroniku [anġina]);

cisapride (użati għas-soljiev ta’ ċerti problemi ta’ l-istonku);

ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (użati biex jittrattaw l-uġigħ ta’

ras);

amiodarone, dronedarone (użat biex jittratta taħbita mhux normali tal-qalb);

lovastatin, simvastatin (użati biex inaqqsu l-kolesterol fid-demm)

alfuzosin (użat fl-irġiel biex jittratta sintomi ta’ prostata li kibret (benign prostatic hyperplasia

(BPH));

fusidic acid (użat biex jittratta infezzjonijiet fil-ġilda, bħal impetigo u dermatite infettiva, li huma

kkawzati minn batterji

Staphylococcus)

. Fusidic acid użat biex jittratta infezzjonijiet fit-tul fl-

għadam u fil-ġogi jista’ jittieħed taħt osservazzjoni ta’ tabib (ara sezzjoni Mediċini oħra u

Kaletra);

colchicine (jintuża għal trattament tal-gotta) – jekk għandek problemi tal-kliewi u/jew tal-fwied

(ara t-taqsima dwar

Mediċini oħra u Kaletra

elbasvir/grazoprevir (użati biex jittrattaw il-virus kroniku tal-epatite Ċ [HCV]);

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bi jew mingħajr dasabuvir (użati biex jittrattaw il-virus tal-

epatite Ċ kronika [HCV]);

avanafil jew vardenafil (użat biex jittratta disfunzjoni erettili);

sildenafil użat għall-kura ta’ ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal-

pulmun). Sildenafil użat f’pazjenti li jbatu minn disfunzjoni erettili u taħt osservazzjoni ta’ tabib

(ara s-sezzjoni ta’

Mediċini oħra u Kaletra

prodotti li fihom il-fexfiex tar-raba’ (

St John’s wort)

Hypericum perforatum

Għal tagħrif dwar ċerti mediċini oħra li jeħtieġu attenzjoni speċjali qabel tibda toħodhom,

aqra l-lista

ta’ mediċini li ssib taħt ‘Mediċini oħra u Kaletra’.

Jekk f’dan il-waqt qed tieħu kwalinkwe minn dawn il-mediċini, saqsi lit-tabib tiegħekjagħmillek it-

tibdil meħtieġ jew fil-kura għall-kundizzjoni(jiet) tiegħek jew fil-kura antiretrovirali li qed tieħu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Kaletra.

Informazzjoni importanti

Persuni li jkunu qegħdin jieħdu Kaletra xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor

assoċjat mal-marda ta’ l-HIV u ta’ l-AIDS. Għalhekk, huwa importanti li int tibqa’ taħt l-

osservazzjoni tat-tabib tiegħek waqt li tkun qiegħed tieħu Kaletra.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina

, għalkemm ir-riskju

jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa

biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek

għandek/kellek

Emofilja

tip A u B, peress li Kaletra jista’ iżid ir-riskju ta-telf ta’ demm.

Dijabete

, peress li kien hemm rapporti ta’ żieda fiz-zokkor fid-demm f’pazjenti li jirċievu

Kaletra.

Storja ta’

problemi tal-fwied

,peress li pazjenti bi storja ta’ mard tal-fwied, inkluża l-epatite

kronika tat-tip B u Ċ huma f’riskju akbar ta’ effetti sekondarji serji ħafna u li jistgħu jkunu fatali.

Għid lit-tabib tiegħek jekk int jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tesperjenza

Nawseja, rimettar, uġigħ addominali, diffikultà biex tieħu n-nifs u dgħufija severa tal-muskoli tar-

riġlejn u d-dirgħajn, peress li dawn is-sintomi jistgħu jindikaw żidiet fil-livelli ta’ l-aċidu laktiku.

Għatx, tagħmel l-awrina aktar ta’ spiss, tara mċajpar jew titlef il-piż, peress li dan jista’ jindika

żieda fil-livelli taz-zokkor fid-demm.

Nawseja, rimettar, uġigħ addominali, peress li żidiet kbar fl-ammont ta’ trigliċeridi (xaħmijiet fid-

demm) ġew ikkunsidrati bħala fattur ta’ riskju għall-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa) u

dawn is-sintomi jistgħu jkunu indikazzjoni ta’ din il-kundizzjoni.

F’xi pazjenti li għandhom infezzjoni tal-HIV fi stadju avvanzat u bi storja ta’ infezzjonijiet

opportunistiċi, jistgħu jfeġġu sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet li dawn il-

pazjenti kellhom fil-passat, kif tinbeda l-kura għal kontra l-HIV. Huwa maħsub li dawn is-sintomi

huma riżultat ta’ titjib fir-rispons immunitarju tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem biex jiġġieled kontra

infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti u li ma kellhomx sintomi ovvji.

Barra min infezzjonijiet opportunistiċi, jista’ ikun hemm disturbi awtoimmunitarji (kundizzjoni li

sseħħ meta is-sistema immunitarja tattakka tessuti b’saħħithom tal-ġisem) wara li tbda tieħu

mediċini għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Disturbi awtoimmunitarji jistgħu jfeġġu

xhur wara li jkun inbeda it-trattament. Jekk tinnota xi sintomi ta infezzjoni jew sintomi oħra bħal

djufija fil-muskoli, djufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn imbgħad timxi għal parti centrali tal-

ġisem, palpitazzjonijiet, rgħoda jew iperattivita’, jekk jogħġbok informa minnufih lit-tabib

tiegħek sabiex tfittex trattament meħtieġ.

Ebusija fil-ġogi, weġgħat u uġigħ

(speċjalment tal-ġenbejn, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispallejn) u

diffikultà biex wieħed jiċċaqlaq, peress li xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu din il-mediċina

jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam li tissejjaħ nekrosi ta’ l-għadam (mewt tat-tessut ta’ l-

għadam ikkaġunat permezz tan-nuqqas ta’ supplixximent tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija

antiretrovirali kombinata, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-alkoħol, l-immuno-

soppressjoni severa (tnaqqis fl-attività tas-sistema immunitarja), indiċi tal-massa tal-ġisem aktar

għoli, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi li jżidu r-riskju għall-iżvilupp ta’ din

il-marda.

Uġigħ fil-muskoli,

sensittività jew dgħjufija, partikolarment meta jkunu qegħdin jittieħdu dawn

il-mediċini. F’każi rari, dawn id-disturbi fil-muskoli kienu serji.

Sintomi ta’ sturdament, tħoss rasek ħafifa, iħossok ħażin jew sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mhux

normali. Kaletra jista’ jikkawża tibdil fir-rittmu tat-taħbit u l-attività elettrika ta’ qalbek. Dan it-

tibdil jista’ jidher fuq ECG (elettrokardjogramm).

Mediċini oħra u Kaletra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qiegħed tieħu

, ħadt dan l-

aħħar jew tista’ tieħu ximediċinaoħra.

anti-bijotiċi (eż. rifabutin, rifampicin, clarithromycin);

mediċini għal kontra l-kanċer (eż. afatinib, certitinib, ibrutinib, venetoclax, il-biċċa l-kbira ta’

inibituri ta’ tyrosine kinase bħal dasatinib u nilotinib, kif ukoll vincristine u vinblastine);

mediċini għal kontra l-koagulazzjoni tad-demm (eż. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);

anti-dipressanti (eż. trazodone, bupropion);

mediċini għal kontra l-epilessija (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine u

valproate);

mediċini għal kontra l-fungu (eż. (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);

mediċini għal kontra l-gotta (eż. colchicine)M’għandekx tieħu Kaletra ma’ colchicine jekk

għandek problemi tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara wkoll fuq ‘

Tiħux Kaletra

’);

mediċina ta’ kontra t-Tuberkolosi (bedaquiline, delamanid);

mediċina antivirali użata biex titratta infezzjoni kronika mill-virus tal-epatite Ċ(HCV) fl-adulti i

(eż.boceprevir, simeprevir u telaprevir);

mediċini għad-disfunzjoni erettili (eż. sildenafil and tadalafil);

fusidic acidużat biex jittratta infezzjonijiet fit-tul fl-għadam u fil-ġogi (eż. osteomyelitis);

mediċini tal-qalb, li jinkludu:

digoxin;

mediċini li huma antagonisti tal-kanali tal-kalċju (eż. felodipine, nifedipine, nicardipine);

mediċini użati biex jirregolarizzaw ir-rittmu tal-qalb (eż. bepridil, systemic lidocaine,

quinidine);

antagonist tal-HIV CCR5 (eż. maraviroc);

inibitur tal-HIV-1 integrase (eż. raltegravir);

levothyroxine (jintuża biex jikkura problemi tat-tirojde);

mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm (eż. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin jew

simvastatin);

mediċini użati biex jikkuraw l- ażżma u problem oħra relatati mal-pulmun bħal mard kroniku li

jagħlaq il pulmun(COPD) (eż.salmeterol);

mediċini użati biex jikkuraw ipertensjoni arterjali pulmonari (pressjoni għolja fl-arterja tal-

pulmun).(eż. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

mediċini li jaffetwaw is-sitema immunitarja (eż. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus);

mediċini użati biex itaffu l-uġigħ (eż. fentanyl);

mediċini użati biex wieħed iwaqqaf it-tipjip (eż. bupropion);

mediċini bħall-morfina (eż. methadone);

inibituri

non-nucleoside reverse transcriptase

(NNRTIs) (eż.efavirenz, nevirapine);

kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq jew l-użu ta’ kontraċettiv f’forma ta’ ġarża li terħi l-mediċina

biex tiġi evitata t-tqala (ara s-sezzjoni bl-isem

Kontraċettivi

imniżżla hawn taħt);

inibituri tal- ‘

protease

’ (eż. fosamprenavir, indinavir, ritonanvir, saquinavir, tipranavir);

sedattivi (eż. midazolam mgħoti b’injezzjoni);

sterojdi (eż. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol,

triamcinolone);

mediċini li jikkawżaw reazzjoni ma’ l-alkoħol (eż. disulfiram)

Għal tagħrif fuq mediċini li m’għandekx tieħu ma’ Kaletra,

aqra l-lista tal-mediċini ‘il fuq taħt

‘Tieħux Kaletra ma’ xi waħda mill-mediċini li ġejjin’

Għid lit-tabib jew lill-iżpiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar

jew tista’ tieħuxi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Mediċini għad-disfunzjoni erettili(avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

- Tiħux Kaletra

jekk bħalissa qiegħed tieħu avanafil jew vardenafil.

M’għandekx tieħu Kaletra ma’ sildenafil użat għall-kura ta’ ipertensjoni arterjali pulmonari

(pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun)(ara s-sezzjoni hawn fuq ta’

Tieħux Kaletra

Jekk inti tieħu sildenafil jew tadalafil u Kaletra flimkien, int tista’ tkun qiegħed f’riskju ta’ effetti

sekondarji bħal pressjoni baxxa, tintilef minn sensik, tibdil viżwali u erezzjoni tal-pene li ddum

aktar minn 4 siegħat. Jekk erezzjoni tal-pene ddum aktar minn 4 siegħat, għandek tfittex l-

għajnuna medika

immedjatament

biex tevita dannu permanenti fil-pene. It-tabib tiegħek jista’

jispjegalek dawn is-sintomi.

Kontraċettivi

Jekk int bħalissa qiegħda tuża kontraċettiv li jittieħed mill-ħalq jew jekk qiegħda tuża kontraċettiv

f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina biex tevita t-tqala, għandek tibda tuża kontraċettiv

addizzjonali jew tip differenti ta’ kontraċettiv (eż. kondom) għax Kaletra jista’ jnaqqas l-

effettività tal-kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq jew dawk f’forma ta’ garża li terħi l-mediċina.

Kaletra ma tnaqqasx ir-riskju li inti tgħaddi l-HIV lil ħaddieħor. Għandhom jittieħdu l-

prekawzjonijiet xierqa (eż. agħmel użu mill-kondom) biex jiġi evitat li l-marda tgħaddiha lil

ħaddieħor permezz ta’ kuntatt sesswali .

Tqala u Treddigħ

Għarraf lit-tabib tiegħek

immedjatament

jekk inti qed tippjana biex ikollok it-tfal, jekk inti tqila,

taħseb li int tqila jew jekk qiegħda tredda’.

Ommijiet li jkunu qegħdin ireddgħu ma jistgħux jieħdu Kaletra, sekemm ma jkunx speċifikament

indikat mod ieħor mit-tabib tagħhom.

Huwa rrakkomandat li nisa nfettati bl-HIV ma jreddgħux lit-trabi tagħhom minħabba l-possibilità

li t-tarbija tiġi nfettata bl-HIV mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Kaletra ma ġiex ittestjat speċifikament għall-effetti possibbli tiegħu fuq il-ħila li ssuq karozza jew li

tħaddem magni. Issuqx jew tħaddimx magni jekk inti tesperjenza xi effetti sekondarji (eż. nawseja) li

jaffetwaw l-ħila tiegħek li tagħmel dan mingħajr periklu. Minflok, ikkuntattja lit-tabib tiegħek.

3.

Kif għandek tieħu Kaletra

Huwa importanti li l-pilloli Kaletra jinbelgħu sħaħ u ma jiġux mimgħuda, imkissra jew mgħaffġa.

Dejjem ħu din il-mediċina eżatt kif qallek it-tabib tiegħek.

Aċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju dwar kif għandek tieħu l-

mediċina tiegħek.

Kemm għandek tieħu Kaletra u fi x’ħin?

Użu mill-adulti

Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti hija 400 mg/100 mg darbtejn kuljum, jiġifieri kull 12 -il

siegħa, flimkien ma’ mediċini oħra għal kontra l-HIV. Pazjenti adulti li ma kienux ħadu mediċini

antiretrovirali oħra qabel, jistgħu jieħdu l-pilloli Kaletra darba kuljum bħala doża ta’

800 mg/200 mg. It-tabib tiegħek jinfurmak dwar in-numru ta’ pilloli li għandek tieħu. Pazjenti

adulti li fil-passat ħadu mediċini antivirali oħra jistgħu jieħdu l-pilloli Kaletra darba kuljum bħala

doża ta’ 800 mg/200 mg jekk it-tabib tagħhom jiddeċiedi li huma jistgħu jagħmlu dan.

Kaletra ma għandiex tittieħed darba kuljum jekk tingħata ma efavirenz, nevirapine,

carbamazepine, phenobarbital u phenytoin.

Il-pilloli Kaletra jisgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew waħedhom.

Użu minn tfalta’ sentejn jew iżjed fl-età

Fil-każ tat-tfal, it-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża t-tajba li għandha tingħata (numru ta’ pilloli)

ibbażata fuq it-tul u l-piż tat-tifel/tifla.

Il-pilloli Kaletra jisgħu jittieħdu ma’ l-ikel jew waħedhom.

Kaletra jiġi fornut ukoll bħala pilloli miksija b’rita ta’ 200 mg/50 mg. Hemm ukoll Kaletra soluzzjoni

orali għal dawk pazjenti li ma jistgħux jieħdu pilloli.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħu Kaletra aktar milli suppost

Jekk tirrealizza li ħadt iżjed Kaletra milli sippost għandek tieħu, kellem lit-tabib tiegħek

minnufih.

Jekk ma tistax tkellem lit-tabib tiegħek, mur l-isptar.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tinsa tieħu Kaletra

Jekk qed tieħu Kaletra darbtejn kuljum

Jekk tinnota li tkun qbiżt doża fi żmien 6 sigħat mill-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, ħu d-doża

maqbuża tiegħek kemm jista' jkun malajr, u mbagħad kompli bid-doża normali tiegħek fil-ħin

regolari kif qallekit-tabib tiegħek.

Jekk tinnota li tkun qbiżtdoża iktar minn 6 sigħat wara l-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, tieħux

id-doża maqbuża. Ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Tieħux doża doppja biex tpatti għal doża li

tkun insejt.

Jekk qed tieħu Kaletra darba kuljum

Jekk tinnota li tkun qbiżt doża fi żmien 12-il siegħa mill-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek, ħu d-

doża maqbuża tiegħek kemm jista' jkun malajr, u mbagħad kompli bid-doża normali tiegħek fil-

ħin regolari kif qallek it-tabib tiegħek.

Jekk tinnota li tkun qbiżtdoża ktar minn 12-il siegħa wara l-ħin tad-dożaġġ normali tiegħek,

tieħux id-doża maqbuża. Ħu d-doża li jmiss bħas-soltu. Tieħux doża doppja biex tpatti għal

doża li tkun insejt

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieqaf tieħu Kaletra

Twaqqafx Kaletra u tbiddilx id-doża ta’ Kaletra li tieħu kuljum qabel ma l-ewwel tikkonsulta

mat-tabib tiegħek.

Dejjem għandek tieħu Kaletra kuljum biex il-mediċina tgħin biex tikkontrollalek l-infezzjoni ta’

l-HIV, irrispettivament minn kemm tkun qiegħed tħossok tajjeb.

Teħid ta’ Kaletra kif irrakkomandat għalik, int għandek l-aħjar ċans li tnaqqas ir-rittmu li bih

tiżviluppa r-reżistenza għall-prodott.

Jekk inti m’intix tieħu Kaletra kif qallek it-tabib tiegħek minħabba li qiegħed tesperjenza xi effett

sekondarju, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.

Dejjem żomm biżżejjed Kaletra biex ma tispiċċax mingħajr il-mediċina. Meta tivjaġġa jew

ikollok bżonn tmur l-isptar, kun ċert li għandek biżżejjed Kaletra biex iservik sakemm tkun tista’

terġa tixtri.

Kompli ħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek jindikalek mod ieħor.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, Kaletra jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Tista’ tkun diffiċli li tinnota liema effetti sekondarji huma kkawżati minn Kaletra u huma dawk li jistgħu

iseħħu minħabba mediċini oħra li qed tieħu fl-istess ħin jew minn kumplikazzjonjiet ta’ l-infezzjoni ta’

l-HIV.

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi

kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati minn pazjenti li ħadu din il-mediċina.

Għandek

tgħarraf lit-tabib tiegħek immedjatament b’dawn is-sintomi, jew b’sintomi oħra. Jekk il-kundizzjoni

tibqa’ l-istess jew tiggrava, fittex għajnuna medika.

Komuni ħafna:

jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

dijarrea;

nawseja

infezzjoni tal- apparat respiratorju ta’ fuq

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

infjammazzjoni tal-frixa;

rimettar, nefħa fiż-żaqq,uġigħ fin naħa t’isfel u ta’ fuq tal-istonku, gass, indiġissjoni, nuqqas fl-

aptit, mard ta’

refux

mill-istonku għal esofagu li jista’ jikkawża uġigħ;

Għarraf lit-tabib tiegħek

jekk tesperjenza nawseja, rimettar jew uġigħ addominali għax dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).

nefħa jew infjammazzjoni tal-istonku, intestini u

colon

żieda fil-kolesterol fid-demm, żieda fit-trigliċeridi (forma ta’ xaħam) fid-demm, pressjoni għolja;

nuqqas ta’ abilta’ li l-ġisem jieħu zokkor li tinkludi dijabete mellitus, telf ta’ piż;

numru baxx ta’ ċelloli ħomor fid-demm, numru baxx ta’ ċelloli bojod fid-demm li ġeneralment

jintużaw biex tiġġieled infezzjoni;

raxx, ekżema, akkomulazzjoni ta’ qxur ta’ ġilda żejtnija;

sturdament, anzjeta, diffikulta biex torqod;

tħossok għajjien, mingħajr saħħa u enerġija, ugieħ ta’ ras li tinkludi emikranja;

morliti;

infjammazzjoni tal-fwied li tinkludi żieda fl-enżimi tal-fwied;

reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu

hives

u nfjammazzjoni tal-ħalq;

infezzjoni tal- apparat respiratorju ta’ isfel

tkabbir fil-

lymph nodes

impotenza, menstruazzjoni tqila aktar mis-soltu jew imtawla jew nuqqas ta’ menstruazzjoni;

disturbi fil-muskoli bħal dgħjufija u spażmi, uġigħ fil-ġogi, muskoli u d-dahar;

ħsara fin-nervituri tas sistema nervuża periferali;

perspirazzjoni eċċessiva bil-lejl, ħakk, raxx li jinkludi boċoċ taħt il-ġilda, infezzjoni tal-ġilda,

infjammazzjoni tal-ġilda jew tal-pori tax-xagħar, akkomulazzjoni ta’ fluwidi f’ċelloli jew għadd

ta’ ċelloli.

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

ħolm mhux normali;

telf jew bidla fis-sens tat-togħma;

telf tax-xagħar;

abnormalita’ fl-elettrokardjogramma (ECG) li msejħa imblukkar atrioventrikulari;

plakka li tinġemgħa fil-vini tiegħek u li tista’ twassal għal attakk tal-qalb jew puplesija;

infjammazzjoni tal-vini u arterji kbar u żgħar;

infjammazzjoni tal-passaġġ tal-marrara;

rogħda mhux ikkontrollata fil-ġisem;

konstipazzjoni;

infjammazzjoni tal-vini fil-fond relatata ma embolu tad-demm;

ħalq niexef;

ma tkunx tista’ tikkontrolla msarnenk;

infjammazzjoni tal-ewwel parti tal-musrana żgħira hekk kif taqbeż l-istonku, ferita jew ulċera fil-

passaġġ digestiv; demm fil-passagg intestinali jew rectum;

ċelloli ħomor tad-demm fl-awrina;

depożitu ta’ xaħam fil-fwied, fwied imkabbar;

nuqqas ta’ funzjoni tat-testikoli;

aggravar ta’ sintomi relatati ma infezzjoni mhux attiva fil-ġisem (rikostituzzjoni immunitarja)

żieda fl-aptit;

livelli ta’ bilirubin għoljin b’mod mhux normali (bilirubin hu kulur li jiġi mit-tkissir ta’ ċelloli

ħomor tad-demm);

tnaqqis fl-aptit sesswali;

infjammazzjoni tal-kliewi

mewt tal-għadam ikkawżata b’nuqqas ta’ demm fiż-żona;

tiġriħ jew ulċerazzjoni fil-ħalq, infjammazzjoni tal-istonku u intestina;

falliment tal-kliewi;

tkissir ta’ fibri muskolari li jirriżulta f’ telf tal-kontentut (myoglobin) tal-fibri muskolari fid-

demm;

ħoss f’widna waħda jew tnejn, bħal żanżin, ċempil jew tisfir;

rogħda;

għeluq mhux normali ta’ wieħed mill-valvi (il-valv

tricuspid

tal-qalb);

sturdament (tħossok qed iddur);

disturb fl-għajnejn, vista mhux normali

żieda fil-piż

Effetti sekondarji fejn il-frekwenza mhix magħrufa:

Effetti oħra mhux mixtieqa li ġew irrapurtati b’ Kaletra:

ġilda li tisfar jew l-abjad tal-għajnejn li jisfar (

jaundice

Raxx u nfafet gravi jew ta’ periklu għal ħajtek (sindromu ta’

Stevens-Johnson

erythema

multiforme

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabibjew,lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Kaletra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirxu ma tintaħaqxmit-tfal.

Tużax Kaletra wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Kif għandi narmi Kaletra li ma jkunx intuża?

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ.Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx

tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kaletra

Is-sustanzi attivi huma lopinavir u ritonavir.

Kull pillola Kaletra fiha 100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Pillola

Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.

Ir-rita tal-pillola

Polimer ta’ l-alkoħol, talkum, dijossidu tat-titanju, macrogols tat-tip 3350, ossidu isfar tal-ħadid E172.

Id-Dehra ta’ Kaletra u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita Kaletra huma sofor ċari [bil-logow ta’ Abbott] u “KC” imnaqqxa.

Il-pilloli miksija b’rita Kaletra 100 mg/25 mg jiġu wkoll fi fliexken tal-plastik li fihom 60 pillola.

Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Il-Ġermanja

Manifattur:

AbbVie DeutschlandGmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 37278 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVieOy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Dan il-fuljett kien rivedutl-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.