Kaletra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-10-2017
Ingredjent attiv:
lopinavir, ritonaviiri
Disponibbli minn:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Kodiċi ATC:
J05AR10
INN (Isem Internazzjonali):
lopinavir, ritonavir
Grupp terapewtiku:
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
Żona terapewtika:
HIV-nakkused
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kaletra on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakatunud täiskasvanute, noorukite ja 14-päevaste ja vanemate laste raviks. Valik Kaletra raviks proteaasi inhibiitor kogenud HIV-1 nakatunud patsientidega peaks põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse testimise ja raviga patsientide ajalugu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 61
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-03-19
Fuljett ta 'informazzjoni
146
B. PAKENDI INFOLEHT
147
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML SUUKAUDNE LAHUS
lopinaviir/ritonaviir (_lopinavirum+ ritonavirum_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VÕI TEIE LAPSELE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kaletra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kaletra võtmist teie või teie lapse poolt
3.
Kuidas Kaletra’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kaletra’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KALETRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
-
Arst on määranud Kaletra teile selleks, et hoida inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)
infektsiooni kontrolli all. Kaletra teeb seda, aeglustades
infektsiooni levimise kiirust teie kehas.
-
Kaletra ei ravi teid HIV infektsioonist või AIDSist terveks.
-
Kaletra’t kasutatakse lastel alates 14 päeva vanusest, noorukitel
ja täiskasvanutel, kes on
nakatunud HIV’ga, viirusega, mis põhjustab AIDSi.
-
Kaletra sisaldab toimeaineid lopinaviiri ja ritonaviiri. Kaletra on
retroviirusvastane ravim. See
kuulub ravimirühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.
-
Kaletra määratakse kombinatsioonis teiste viirusvastaste ainetega.
Teie arst arutab seda teiega ja
määrab teile sobivaimad ravimid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KALETRA VÕTMIST TEIE VÕI TEIE LAPSE POOLT
KALETRA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete lopinaviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teil on tõsiseid probleeme maksaga.
KALETRA’T EI TOHI VÕTTA, K
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml Kaletra suukaudset lahust sisaldab 80 mg lopinaviiri ja 20 mg
ritonaviiri (lopinaviiri toime
farmakokineetiline tugevdaja).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
1 ml lahust sisaldab 356,3 mg alkoholi (42,4 mahu%), 168,6 mg suure
fruktoosisisaldusega
maisisiirupit, 152,7 mg propüleenglükooli (15,3 massi% mahus) (vt
lõik 4.3), 10,2 mg polüoksüül 40
hüdrogeenitud kastoorõli ja 4,1 mg atsesulfaamkaaliumi (vt lõik
4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Lahus on helekollase kuni oranži värvusega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kaletra on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste
ravimitega inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks
täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates
14 päeva vanusest.
Kaletra valik HIV-1-ga nakatunud ning varem proteaasi inhibiitoreid
manustanud patsientide
ravimiseks peab baseeruma individuaalsel viiruse resistentsuse
määramisel ja patsiendi ravi-
anamneesil (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Kaletra’t tohib välja kirjutada ainult HIV infektsiooni ravi alal
kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud ja noorukid_
Soovitatav annus on 5 ml suukaudset lahust (400/100 mg) kaks korda
ööpäevas, manustatuna koos
toiduga.
_Lapsed alates 14 päeva vanusest_
Suukaudse lahuse ravimvorm on lastel kõige täpsemaks annustamiseks
soovitatav kehapindalal või
kehakaalul põhinev valik. Juhul, kui siiski peetakse vajalikuks
kasutada tahket suukaudset ravimvormi
lastel, kelle kehakaal on alla 40 kg või KP vahemikus 0,5…1,4 m
2
ja kes on võimelised tablette
neelama, võib kasutada Kaletra 100 mg/25 mg tablette. Kaletra
tablettide täiskasvanute annust
(400/100 mg kaks korda ööpäevas) võib kasutada lastel, kelle
kehakaal on üle 40 kg või kehapindala
(KP)* üle 1,4 m
2
. Kaletra tablette manustatakse suukaudselt, neid ei tohi
Aqra d-dokument sħiħ
