Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab emtansine
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Antineoplastična sredstva
Neoplazme dojke
Zgodnji Rak Dojk (EBC)Kadcyla, kot ena agent, je označen za adjuvant zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitiven zgodnjega raka dojk, ki so preostale invazivnih bolezni, v prsih in/ali bezgavke, po neoadjuvant taxane-temelji in HER2-usmerjena terapija. Metastatski Rak (MBC)Kadcyla, kot ena agent, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitiven, unresectable lokalno napredno ali metastatskega raka dojke, ki so se prej prejeli trastuzumab in taxane, ločeno ali v kombinaciji. Bolniki morajo imeti bodisi:Prejeto pred terapijo za lokalno napredno ali metastatskim bolezni, orDeveloped ponovitve bolezni v času ali v šestih mesecih po končanem adjuvant therapy.
Revision: 15
Pooblaščeni
2013-11-15
36 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/885/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Kadcyla 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab emtanzin intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE za intravensko uporabo po pripravi in redčenju 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg 6. DRUGI PODATKI 38 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Kadcyla 160 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab emtanzin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 160 mg trastuzumaba emtanzina. Po rekonstituciji vsebuje ena viala z 8 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 160 mg 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo po pripravi in redčenju Pred uporabo preberite priloženo navodilo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Kadcyla 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Kadcyla 160 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Kadcyla 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg trastuzumaba emtanzina. Po rekonstituciji vsebuje ena viala s 5 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina (glejte poglavje 6.6). Kadcyla 160 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 160 mg trastuzumaba emtanzina. Po rekonstituciji vsebuje ena viala z 8 ml raztopine 20 mg/ml trastuzumaba emtanzina (glejte poglavje 6.6). Trastuzumab emtanzin je konjugirano zdravilo iz protitelesa trastuzumaba in zaviralca mikrotubulov DM1. Trastuzumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz kulture sesalskih celic (jajčnika kitajskega hrčka) v suspenziji. Na DM1 je vezan kovalentno, preko stabilnega tioetrskega vezalca MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksan-1-karboksilat). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bel do skoraj bel liofiliziran prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zgodnji rak dojk (EBC – _early breast cancer_ ) Zdravilo Kadcyla je kot monoterapija indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk, ki imajo rezidualno invazivno bolezen v dojki in/ali bezgavkah, po neoadjuvantnem zdravljenju na osnovi taksanov in proti HER2 usmerjene terapije. Razsejani rak dojk (MBC – _ metastatic breast cancer_ ) Zdravilo Kadcyla je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim, neoperabilnim, lokalno napredovalim ali razsejanim rakom dojk, predhodno zdravljenih s trastuzumabom in taksanom, samostojno ali v kombinaciji. Bolniki so pred tem: • prejemali predhodno zdravlje Aqra d-dokument sħiħ