Kadcyla
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-04-2016
Ingredjent attiv:
trastuzumab emtansine
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
L01XC14
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab emtansine
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Neoplażmi tas-Sider
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kanċer tas-Sider bikri (EBC)Kadcyla, bħala sustanza waħedha, huwa indikat għall-kura awżiljarja ta ' pazjenti adulti b'HER2 pożittiv għall-kanċer tas-sider bikri li jkollhom residwu tal-marda invażiva, fis-sider u/jew fil-glandoli limfatiċi, wara miżjuda fil-bidu taxane-bbażata u HER2-terapija fil-mira. Kanċer metastatiku tas-Sider (MBC)Kadcyla, bħala sustanza waħedha, huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'HER2 pożittiv, li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, lokalment avvanzat jew metastatiku tas-sider kanċer li qabel ikunu ħadu trastuzumab u taxane, separatament jew flimkien. Il-pazjenti għandu jkollhom jew:Rċevew qabel terapija għall-marda lokalment avvanzata jew metastatika, orDeveloped mard tal-rikorrenza waqt jew fi żmien sitt xhur minn meta temmew terapija miżjuda.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-11-15
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
43
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KADCYLA 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
KADCYLA 160 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
trastuzumab emtansine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Kadcyla u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Kadcyla
3.
Kif għandek tingħata Kadcyla
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kadcyla
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KADCYLA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU KADCYLA
Kadcyla fih is-sustanza attiva trastuzumab emtansine, li hija
magħmula minn żewġ partijiet li huma
marbuta flimkien:
•
trastuzumab - antikorp monoklonali li jeħel b’mod selettiv ma’
antiġen (proteina immirata)
imsejħa ir-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman (HER2 -
_human epidermal growth _
_factor receptor 2_
). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli
tal-kanċer fejn
jistimula t-tkabbir tagħhom. Meta trastuzumab jeħel ma’ HER2
jista’ jwaqqaf it-tkabbir taċ-
ċelluli tal-kanċer u jikkawża l-mewt tagħhom.
•
DM1 - sustanza kontra l-kanċer li ssir attiva ladarba Kadcyla jidħol
fiċ-ċellula tal-kanċer.
GЋALXIEX JINTUŻA KADCYLA
Kadcyla jintuża biex jittratta l-kanċer tas-sider fl-adulti meta:
•
iċ-ċelluli tal-kanċer ikollhom ħafna proteini HER2 fuqhom -
it-tabib tiegħek se jittestja ċ-ċelluli
tal-kanċer tiegħek għal dan.
•
inti tkun diġà rċevejt il-mediċina trastuzumab u mediċina
magħrufa bħala taxane.
•
il
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kadcyla 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
Kadcyla 160 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kadcyla 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 100 mg ta’ trastuzumab
emtansine. Wara r-rikostituzzjoni kunjett wieħed ta’ soluzzjoni
ta’ 5 mL ikun fih 20 mg/mL ta’
trastuzumab emtansine (ara sezzjoni 6.6).
Kadcyla 160 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 160 mg ta’ trastuzumab
emtansine. Wara r-rikostituzzjoni kunjett wieħed ta’ soluzzjoni
ta’ 8 mL ikun fih 20 mg/mL ta’
trastuzumab emtansine (ara sezzjoni 6.6).
Trastuzumab emtansine huwa konjugat ta’ antikorp u mediċina li fih
trastuzumab, antikorp
monoklonali IgG1 umanizzat magħmul permezz ta’ koltura ta’
suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi
(ovarju ta’ ħamster Ċiniż), imwaħħal b’mod kovalenti ma’
DM1, inibitur tal-mikrotubuli, permezz tal-
molekula stabbli li teħel ma’ thioether, MCC (4-[N-maleimidomethyl]
cyclohexane-1-carboxylate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab lajofilizzat ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer Bikri tas-Sider (EBC -
_Early Breast Cancer_
)
Kadcyla, bħala sustanza waħedha, huwa indikat għat-trattament
awżiljarju ta’ pazjenti adulti b’kanċer
bikri tas-sider pożittiv għal HER2 li għandhom marda invażiva
residwa, fis-sider u/jew fil-glandoli
limfatiċi, wara terapija neoawżiljarja bbażata fuq taxane u mmirata
lejn HER2.
Kanċer Metastatiku tas-Sider (MBC -
_Metastatic Breast Cancer_
)
Kadcyla, bħala mediċina waħedha, huwa indikat g
Aqra d-dokument sħiħ
