Kadcyla

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Kadcyla
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Kadcyla
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi tas-Sider
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kadcyla, bħala aġent wieħed, huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti b ' kanċer tas-sider avanzat lokalment jew metastatic pożittivi HER2, unresectable li qabel rċevew trastuzumab u a taxane, separatament jew flimkien. Il-pazjenti għandu jkollhom jew:rċevew qabel terapija għall-marda lokalment avvanzata jew metastatika; ordeveloped mard tal-rikorrenza waqt jew fi żmien sitt xhur minn meta temmew terapija miżjuda.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002389
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-11-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002389
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/192622/2016

EMEA/H/C/002389

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Kadcyla

trastuzumab emtansine

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kadcyla. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Kadcyla.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Kadcyla, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Kadcyla u għal xiex jintuża?

Kadcyla huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva trastuzumab emtansine. Huwa jintuża

għall-kura ta’ kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku (kanċer li jkun infirex għal partijiet oħra tal-

ġisem) f’adulti li jkunu rċevew trastuzumab u taxane (tip ta’ mediċina għall-kura tal-kanċer) qabel.

Kadcyla jista' jintuża biss meta l-kanċer wera li kien ‘overexpress HER2’: dan ifisser li fuq il-wiċċ

tagħha ċ-ċellola tal-kanċer tipproduċi kwantitajiet kbar ta’ proteina li tistimula t-tkabbir taċ-ċellola tal-

kanċer u tissejjaħ HER2 (fattur tat-tkabbir epidermali uman).

Kif jintuża Kadcyla?

Kadcyla jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tiġi preskritta minn tabib u tingħata taħt

is-superviżjoni ta’ professjonist tal-kura tas-saħħa li jkollu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti morda bil-

kanċer.

Kadcyla huwa disponibbli bħala trab li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina. Id-doża li tingħata

tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent u l-infużjoni tiġi ripetuta kull 3 ġimgħat. Il-pazjenti li

jittolleraw l-ewwel infużjoni ta’ 90 minuta jistgħu jirċievu l-infużjonijiet sussegwenti fuq perjodu ta’ 30

minuta. Il-pazjenti jistgħu jibqgħu fuq il-kura sakemm il-marda tmur għall-agħar jew sakemm ma

jibqgħux jittolleraw il-kura.

Kadcyla

EMA/192622/2016

Paġna 2/3

Il-pazjenti għandhom jiġu osservati waqt u wara l-infużjoni għal kwalunkwe reazzjoni relatata mal-

infużjoni bħal fwawar, attakki ta’ rogħda u deni. Fil-pazjenti li jiżviluppaw reazzjonijiet allerġiċi jew

effetti sekondarji, it-tabib kuranti jista’ jkollu bżonn inaqqas id-doża jew iwaqqaf il-kura b’Kadcyla.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Kadcyla?

Is-sustanza attiva f’Kadcyla, trastuzumab emtansine, hija magħmula minn żewġ komponenti attivi li

huma marbutin flimkien:

Trastuzumab, antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li ġiet iddisinjata biex tagħraf u teħel mal-

proteina HER2, li tinstab fi kwantitajiet kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelloli tal-kanċer. Billi jeħel mal-HER2,

trastuzumab jattiva ċ-ċelloli tas-sistema immuni, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tal-kanċer.

Trastuzumab iwaqqaf ukoll lill-HER2 milli tistimula t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer. Madwar kwart

tal-kanċers tas-sider jipproduċu wisq HER2.

DM1, sustanza tossika li toqtol iċ-ċelloli meta dawn jippruvaw jinqasmu u jikbru. DM1 issir attiva

ladarba Kadcyla jidħol fiċ-ċellola tal-kanċer. Hija teħel ma’ proteina fiċ-ċelloli msejħa ‘tubulina’, li

hija importanti fil-formazzjoni tal-‘qafas’ intern li ċ-ċelloli għandhom bżonn biex jingħaqdu meta

jinqasmu. Billi teħel mat-tubulina fiċ-ċelloli tal-kanċer, DM1 twaqqaf il-formazzjoni ta’ dan il-qafas,

u b’hekk timpedixxi l-qsim u t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Kadcyla li ħarġu mill-istudji?

Kadcyla ntwera li jittardja b’mod sinifikanti l-marda milli tmur imur għall-agħar u li jtawwal is-

sopravivenza f’pazjenti li jkollhom kanċer tas-sider avvanzat u metastatiku li esprima HER2 u li jkunu

ngħataw kura qabel bi trastuzumab u taxane. Fi studju ewlieni, li fih ħadu sehem 991 pazjent minn

dawn, dawk li ngħataw Kadcyla għexu bħala medja għal 9.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom

marret għall-agħar meta mqabbel ma’ 6.4 xhur fil-każ tal-pazjenti kkurati b’żewġ mediċini oħra kontra

l-kanċer, capecitabine u lapatinib. Il-pazjenti kkurati b’Kadcyla baqgħu ħajjin ukoll għal 31 xahar meta

mqabbel ma’ 25 xahar fil-każ tal-pazjenti kkurati b’capecitabine u lapatinib.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Kadcyla?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Kadcyla (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 25% tal-persuni) huma

dardir (tħossok imqalla), rimettar u wġigħ ta’ ras. L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma emorraġiji

(fsada), piressija (deni), dispnea (diffikultà fin-nifs), uġigħ muskoluskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-

għadam), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), u

remettar.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtata b’Kadcyla, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Kadcyla?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Kadcyla

jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ħass li fil-pazjenti

kkurati b’Kadcyla, kien hemm titjib sinifikanti fis-sopravivenza meta mqabbel mat-terapija standard.

Rigward is-sigurtà ta’ Kadcyla, l-effetti sekondarji ġenerali kienu kkunsidrati bħala maniġġibbli u l-profil

ġenerali tas-sigurtà tqies bħala favorevoli meta mqabbel ma’ mediċini oħra attwalment disponibbli.

Kadcyla

EMA/192622/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Kadcyla?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jiżgura li Kadcyla jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Kadcyla, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Minħabba riskju potenzjali ta’ konfużjoni bejn Kadcyla u Herceptin minħabba x-xebh fil-mod kif

jinstemgħu s-sustanzi attivi tagħhom (trastuzumab emtansine u trastuzumab) il-kumpanija se

tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa kollha li huma mistennija li jużaw

Kadcyla jew Herceptin sabiex tiġbdilhom l-attenzjoni biex ma jużawx dawn il-mediċini b’mod

interskambjabbli u biex tinfurmahom dwar il-miżuri li għandhom jieħdu biex jevitaw żbalji fil-

medikazzjoni.

Informazzjoni oħra dwar Kadcyla

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Kadcyla fil-15.11.2013

L-EPAR sħiħ għal Kadcyla jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Kadcyla,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Kadcyla 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Kadcyla 160 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

trastuzumab emtansine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Kadcyla u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Kadcyla

Kif għandek tingħata Kadcyla

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Kadcyla

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Kadcyla u għalxiex jintuża

X’inhu Kadcyla

Kadcyla fih is-sustanza attiva trastuzumab emtansine, li hija magħmula minn żewġ partijiet li huma

marbuta flimkien:

trastuzumab - antikorp monoklonali li jeħel b’mod selettiv ma’ antiġen (proteina immirata)

imsejħa ir-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman (HER2 -

human epidermal growth

factor receptor 2

). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn

jistimula t-tkabbir tagħhom. Meta trastuzumab jeħel ma’ HER2 jista’ jwaqqaf it-tkabbir taċ-

ċelluli tal-kanċer u jikkawża l-mewt tagħhom.

DM1 - sustanza kontra l-kanċer li ssir attiva ladarba Kadcyla jidħol fiċ-ċellula tal-kanċer.

Gћalxiex jintuża Kadcyla

Kadcyla jintuża biex jittratta l-kanċer tas-sider fl-adulti meta:

iċ-ċelluli tal-kanċer ikollhom ħafna proteini HER2 fuqhom - it-tabib tiegħek se jittestja ċ-ċelluli

tal-kanċer tiegħek għal dan.

inti tkun diġà rċevejt il-mediċina trastuzumab u mediċina magħrufa bħala taxane.

il-kanċer ikun infirex għal żoni qrib il-sider jew għal partijiet oħra ta’ ġismek

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Kadcyla

M’għandekx tingħta Kadcyla

jekk inti allerġiku għal trastuzumab emtansine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

M’għandekx tingħata Kadcyla jekk ta’ fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-

infermier tiegħek qabel ma tingħata Kadcyla.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tingħata Kadcyla jekk:

qatt kellek reazzjoni serja relatata mal-infużjoni kkawżata minn trastuzumab ikkaratterizzata

minn sintomi bħal fwawar, tkexkix ta’ bard, deni, qtugħ ta’ nifs, diffikultà biex tieħu n-nifs,

taħbit tal-qalb mgħaġġel jew tnaqqis fil-pressjoni.

qed tirċievi trattament b’mediċini li jraqqu d-demm (eż. warfarin, heparin).

għandek kwalunkwe storja medika ta’ problemi fil-fwied. It-tabib tiegħek se jiċċekkja d-demm

tiegħek biex jittestja l-funzjoni tal-fwied tiegħek qabel u b’mod regolari waqt it-trattament

Jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek qabel ma tingħata Kadcyla.

Oqgħod attent għal effetti sekondarji

Kadcyla jista’ jaggrava xi kondizzjonijiet eżistenti, jew jikkawża effetti sekondarji. Ara sezzjoni 4

għal aktar dettalji dwar liema effetti sekondarji għandek toqgħod attent għalihom.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji serji li ġejjin waqt li tkun qed tingħata Kadcyla:

Problemi bin-nifs:

Kadcyla jista’ jikkawża problemi serji bin-nifs bħal qtugħ ta’ nifs (waqt il-

mistrieħ jew waqt li wieħed ikun qed iwettaq xi tip ta’ attività) u sogħla. Dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek, li tista’ tkun serja, u anke fatali. Jekk tiżviluppa

mard tal-pulmun it-tabib tiegħek għandu mnejn iwaqqaf it-trattament tiegħek b’din il-mediċina.

Problemi tal-fwied:

Kadcyla jista’ jikkawża infjammazzjoni jew ħsara liċ-ċelluli tal-fwied li

jistgħu jwaqfu lill-fwied milli jaħdem b’mod normali. Ċelluli tal-fwied infjammati jew li

għandhom ħsara jistgħu jnixxu ammonti akbar min-normal ta’ ċerti sustanzi (enzimi tal-fwied)

fid-demm, u jwasslu għal żieda fl-enzimi tal-fwied fit-testijiet tad-demm. Fil-biċċa l-kbira tal-

każijiet, inti ma jkollokx sintomi. Xi sintomi jistgħu jkunu sfurija tal-ġilda tiegħek u tal-abjad

t’għajnejk (suffejra). It-tabib tiegħek se jiċċekkja d-demm tiegħek biex tiġi ttestjata l-funzjoni

tal-fwied tiegħek qabel it-trattament u b’mod regolari waqt it-trattament.

Anormalità rari oħra li tista’ sseħħ fil-fwied hija kondizzjoni magħrufa bħala iperplasija

nodulari riġenerattiva (NRH -

nodular regenerative hyperplasia

). Din l-anormalità tikkawża

bidla fl-istruttura tal-fwied u tista’ tibdel il-mod kif jiffunzjona l-fwied. Maż-żmien, dan jista’

jwassal għal sintomi bħal sensazzjoni ta’ nefħa jew nefħa tal-addome kkawżati minn

akkumulazzjoni ta’ fluwidu jew fsada minn kanali tad-demm mhux normali fil-griżmejn jew fir-

rektum.

Problemi tal-qalb:

Kadcyla jista’ jdgħajjef il-muskolu tal-qalb. Meta l-muskolu tal-qalb ikun

dgħajjef, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw sintomi bħal qtugħ ta’ nifs waqt il-mistrieħ jew waqt l-

irqad, uġigħ fis-sider, riġlejn jew dirgħajn minfuħin, u sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel

jew irregolari. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-funzjoni tal-qalb tiegħek qabel it-trattament u

b’mod regolari waqt it-trattament. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota

xi wieħed mis-sintomi ta’ fuq.

Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni jew reazzjonijiet allerġiċi

: Kadcyla jista’ jikkawża

fwawar, attakki ta’ rogħda, deni, diffikultà biex tieħu n-nifs, pressjoni baxxa, taħbit tal-qalb

mgħaġġel, nefħa f’daqqa ta’ wiċċek, ilsienek, jew diffikultà biex tibla’ waqt l-infużjoni jew

wara l-infużjoni fl-ewwel jum tat-trattament. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkja biex

jara jekk hux qed ikollok xi effetti sekondarji minn dawn. Jekk tiżviluppa reazzjoni, huma se

jnaqqsu jew iwaqqfu l-infużjoni u jistgħu jagħtuk trattament biex jikkontrobattu l-effetti

sekondarji. L-infużjoni tista’ titkompla wara li s-sintomi jitjiebu.

Problemi ta’ fsada:

Kadcyla jista’ jnaqqas in-numru ta’ plejtlits fid-demm tiegħek. Il-plejtlits

jgħinu d-demm tiegħek biex jagħqad għalhekk inti jista’ jkollok tbenġil jew fsada mhux

mistennija (bħal fsada mill-imnieħer, fsada mill-ħanek). It-tabib tiegħek se jiċċekkja d-demm

tiegħek b’mod regolari għal tnaqqis ta’ plejtlits. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk tinnota xi tbenġil jew fsada mhux mistennija.

Problemi newroloġiċi:

Kadcyla jista’ jagħmel ħsara lin-nervituri. Inti jista’ jkollok tingiż,

uġigħ, tnemnim, ħakk, sensazzjoni ta’ xi ħaġa miexja fuq il-ġilda, sensazzjoni ta’ tingiż f’idejk u

saqajk. It-tabib tiegħek se jissorveljak għal sinjali u sintomi ta’ problemi newroloġiċi.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati

fuq.

Tfal u adolexxenti

Kadcyla mhux rakkomandat għal persuni b’età inqas minn 18-il sena. Dan għaliex m’hemmx

informazzjoni dwar kemm jaħdem tajjeb f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Kadcyla

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu:

kwalunkwe mediċina biex traqqaq id-demm tiegħek bħal warfarin jew li tnaqqas l-abbiltà li

jifforma embolu tad-demm bħall-aspirina

mediċini għal infezzjonijiet fungali msejħa ketoconazole, itraconazole jew voriconazole

antibijotiċi għall-infezzjonijiet imsejħa clarithromycin jew telithromycin

mediċini għall-HIV imsejħa atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir.

mediċina għad-depressjoni msejħa nefazodone

Jekk xi waħda minn ta’ fuq tapplika għalik (jew jekk m’intix ċert), kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek qabel ma tingħata Kadcyla.

Tqala

Kadcyla mhux rakkomandat jekk inti tqila peress li din il-mediċina tista’ tikkawża ħsara lit-tarbija

mhux imwielda.

Għid lit-tabib tiegħek qabel tuża Kadcyla jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija.

Uża kontraċezzjoni effettiva biex tevita li toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi ttrattata b’Kadcyla.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar kontraċezzjoni għalik.

Għandek tkompli tieħu l-kontraċezzjoni tiegħek għal mill-inqas 7 xhur wara l-aħħar doża

tiegħek ta’ Kadcyla. Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf il-kontraċezzjoni tiegħek.

Pazjenti rġiel jew is-sieħba nisa tagħhom għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva wkoll.

Jekk toħroġ tqila waqt trattament b’Kadcyla, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Treddigħ

Inti m’għandekx tredda’ waqt trattament b’Kadcyla. Barra dan m’għandekx tredda’ għal 7 xhur wara

l-aħħar infużjoni tiegħek ta’ Kadcyla. Mhux magħruf jekk l-ingredjenti f’Kadcyla jgħaddux fil-ħalib

tas-sider. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mhux mistenni li Kadcyla jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq, tirkeb rota, tuża għodda jew magni. Jekk

ikollok fwawar, attakki ta’ rogħda, deni, diffikultà biex tieħu n-nifs, pressjoni baxxa jew taħbit tal-qalb

mgħaġġel (reazzjoni relatata mal-infużjoni), vista mċajpra, għeja, uġigħ ta’ ras, jew sturdament,

m’għandekx issuq, tirkeb rota, tuża għodda jew magni qabel dawn ir-reazzjonijiet jieqfu.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta’ Kadcyla

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża. Hija essenzjalment ‘mingħajr

sodium’.

3.

Kif għandek tingħata Kadcyla

Kadcyla se jingħatalek minn tabib jew infermier fi sptar jew klinika:

Jingħata permezz ta’ dripp fil-vina (infużjoni fil-vini).

Inti se tingħata infużjoni waħda kull 3 ġimgħat.

Kemm se tingħata

Inti se tingħata 3.6 mg ta’ Kadcyla għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem tiegħek. It-tabib

tiegħek se jikkalkula d-doża korretta għalik.

L-ewwel infużjoni se tingħatalek fuq medda ta’ 90 minuta. Inti se tiġi osservat minn tabib jew

infermier waqt li tkun qed tingħata u għal mill-inqas 90 minuta wara l-ewwel doża, f’każ li

jkollok xi effetti sekondarji.

Jekk l-ewwel infużjoni tkun ittollerata tajjeb, l-infużjoni fil-vista li jmiss tiegħek tista’ tingħata

fuq 30 minuta. Inti se tiġi osservat minn tabib jew infermier waqt li tkun qed tingħata u għal

mill-inqas 30 minuta wara l-ewwel doża, f’każ li jkollok xi effetti sekondarji.

L-għadd totali ta’ infużjonijiet li inti se tingħata jiddependi fuq kif tirrispondi għat-trattament.

Jekk ikollok effetti sekondarji, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jkompli bit-trattament tiegħek

iżda jnaqqaslek id-doża, jittardja d-doża li jmiss jew iwaqqaf it-trattament.

Jekk tinsa tieħu Kadcyla

Jekk tinsa jew taqbeż l-appuntament tiegħek għal Kadcyla, agħmel appuntament ieħor malajr kemm

jista’ jkun. Tistenniex sal-vista ppjanata li jmiss tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Kadcyla

Twaqqafx it-trattament b’din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji

serji li ġejjin.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Kadcyla jista’ jikkawża infjammazzjoni jew ħsara liċ-ċelluli fil-fwied, li jwasslu għal żieda fl-

enzimi tal-fwied fit-testijiet tad-demm. Madankollu, fil-biċċa l-kbira tal-każijiet waqt trattament

b’Kadcyla, il-livelli tal-enzimi tal-fwied huma elevati bi ftit u b’mod temporanju, ma jikkawżaw

l-ebda sintomi, u ma jaffettwawx il-funzjoni tal-fwied.

Tbenġil u fsada mhux mistennija (bħal fsada mill-imnieħer).

Tingiż, uġigħ, tnemnim, ħakk, sensazzjoni ta’ xi ħaġa miexja fuq il-ġilda, sensazzjoni ta’ tingiż

f’idejk u saqajk. Dawn is-sintomi jistgħu jindikaw ħsara fin-nervituri.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Fwawar, attakki ta’ rogħda, deni, diffikultà biex tieħu nifs, pressjoni baxxa jew taħbit tal-qalb

mgħaġġel matul l-infużjoni jew sa 24 siegħa wara l-infużjoni - dawn huma msejħa reazzjonijiet

relatati mal-infużjoni.

Jistgħu jseħħu problemi fil-qalb. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti mhux se jkollhom sintomi kkawżati

mill-problemi fil-qalb. Jekk iseħħu sintomi jistgħu jiġu osservati sogħla, qtugħ ta’ nifs waqt il-

mistrieħ jew meta torqod fuq żaqqek jew dahrek, uġigħ fis-sider u għekiesi jew dirgħajn minfuħin,

sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Infjammazzjoni tal-pulmun tiegħek tista’ tikkawża problemi biex tieħu n-nifs bħal qtugħ ta’ nifs

(waqt il-mistrieħ jew waqt li tkun qed twettaq kwalunkwe tip ta’ attività), sogħla jew attakki ta’

sogħla b’sogħla xotta - dawn huma sinjali ta’ infjammazzjoni tat-tessut tal-pulmun tiegħek.

Il-ġilda tiegħek u l-abjad ta’ għajnejk isiru sofor (suffejra) - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara

severa fil-fwied.

jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi u l-biċċa l-kbira tal-pazjenti jkollhom sintomi ħfief bħal ħakk

jew għafsa fis-sider. F’każijiet aktar severi, jistgħu jseħħu nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien, problemi

biex tibla’ jew diffikultà biex tieħu nifs.

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji serji

elenkati fuq.

Effetti sekondarji oħra jinkludu

Komuni ħafna:

tnaqqis ta’ ċelluli ħomor tad-demm (jidher f’test tad-demm)

tirremetti (rimettar)

dijarea

ħalq xott

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

stitikezza

uġigħ fl-istonku

sogħla

qtugħ ta’ nifs

infjammazzjoni tal-ħalq

tertir jew sintomi jixbhu lill-influwenza

tnaqqis fil-livelli ta’ potassium tiegħek (jidher f’test tad-demm)

diffikultà biex torqod

uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi

deni

uġigħ ta’ ras

raxx fil-ġilda

tħossok għajjien

dgħufija

Komuni:

tnaqqis ta’ ċelluli bojod tad-demm (jidher f’test tad-demm)

għajnejn xotti, għajnejn idemmgħu jew vista mċajpra

ħmura jew infezzjoni fl-għajnejn

indiġestjoni

nefħa fir-riġlejn u/jew dirgħajn

fsada mill-ħanek

żieda fil-pressjoni

tħossok sturdut

disturbi fit-togħma

ħakk

diffikultà biex tiftakar

telf ta’ xagħar

reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u tas-saqajn (sindrome ta’ eritrodisasteżija palmari-plantari)

disturb fid-dwiefer

Mhux komuni:

Anormalità oħra li tista’ tiġi kkawżata minn Kadcyla hija kondizzjoni magħrufa bħala

iperplasija nodulari riġenerattiva tal-fwied. Din l-anormalità tikkawża bidla fl-istruttura tal-

fwied. Il-pazjenti jiżviluppaw ħafna għoqiedi fil-fwied li jistgħu jbiddlu l-mod kif jiffunzjona l-

fwied. Maż-żmien, dan jista’ jwassal għal sintomi bħal sensazzjoni ta’ nefħa jew nefħa tal-

addome kkawżati minn akkumulazzjoni ta’ fluwidu jew fsada minn kanali tad-demm mhux

normali fil-griżmejn jew fir-rektum.

Jekk is-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Kadcyla tnixxi fiż-żona madwar is-sit tal-infużjoni inti

tista’ tiżviluppa sensittività jew ħmura fil-ġilda tiegħek, jew nefħa fis-sit tal-infużjoni.

Jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji wara li t-trattament tiegħek b’Kadcyla tkun waqqaf,

kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek u għidilhom li kont ittrattat b’Kadcyla.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali

mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Kadcyla

Kadcyla jinħażen mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa fl-isptar jew fil-klinika.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u l-kunjett

wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ f’temperatura ta’ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Meta ppreparat bħala soluzzjoni għall-infużjoni Kadcyla huwa stabbli sa 24 siegħa

f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C, u wara għandu jintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Kadcyla

Is-sustanza attiva hi trastuzumab emtansine.

Kadcyla 100 mg: Kunjett wieħed ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih

100 mg ta’ trastuzumab emtansine. Wara r-rikostituzzjoni kunjett wieħed ta’ soluzzjoni ta’ 5 mL

ikun fih 20 mg/mL ta’ trastuzumab emtansine.

Kadcyla 160mg: Kunjett wieħed ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih

160 mg ta’ trastuzumab emtansine. Wara r-rikostituzzjoni kunjett wieħed ta’ soluzzjoni ta’ 8 mL

ikun fih 20 mg/mL ta’ trastuzumab emtansine.

Is-sustanzi l-oħra huma succinic acid, sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 taħt ‘Tagħrif importanti

dwar xi wħud mill-ingredjenti ta’ Kadcyla’), sucrose, u polysorbate 20.

Kif jidher Kadcyla u l-kontenut tal-pakkett

Kadcyla huwa trab lajofilizzat abjad sa abjad maħmuġ għal konċentrat għal soluzzjoni għall-

infużjoni fornut f’kunjetti tal-ħġieġ.

Kadcyla huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew tal-kura tas-saħħa

Sabiex jiġu evitati żbalji fl-għoti tal-prodott mediċinali huwa importanti li t-tikketti tal-kunjett jiġu

ċċekkjati biex jiġi żgurat li l-prodott mediċinali li qed jiġi ppreparat huwa Kadcyla (trastuzumab

emtansine) u mhux Herceptin (trastuzumab).

Kadcyla għandu jiġi rikostitwit u dilwit minn professjonist tal-kura tas-saħħa u għandu jingħata bħala

infużjoni fil-vini. M’għandux jingħata bħala

push

bolus

fil-vini.

Dejjem żomm din il-mediċina fil-pakkett oriġinali magħluq f’temperatura ta’ 2ºC – 8ºC fil-friġġ.

Kunjett ta’ Kadcyla rikostitwit b’ilma għall-injezzjonijiet (mhux fornut) huwa stabbli għal 24 siegħa

f’temperatura ta’ 2ºC – 8ºC wara r-rikostituzzjoni u m’għandux jiġi ffriżat.

Għandha tintuża teknika asettika xierqa. Għandhom jintużaw proċeduri xierqa għall-preparazzjoni ta’

prodotti mediċinali kimoterapewtiċi.

Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Kadcyla għandha tiġi dilwita f’boroż tal-infużjoni ta’ polyvinyl chloride

(PVC) jew polyolefin ħieles minn latex u PVC.

L-użu ta’ filtru fil-pajp ta’ 0.20 jew 0.22 mikroni magħmul minn polyethersulfone (PES) huwa

meħtieġ għall-infużjoni meta l-konċentrat għall-infużjoni jiġi dilwit b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’

9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Kadcyla 100mg: bl-użu ta’ siringa sterili, injetta bil-mod 5 mL ta’ ilma għall-injezzjoni sterili

fil-kunjett ta’ 100 mg trastuzumab emtansine.

Kadcyla 160mg: bl-użu ta’ siringa sterili, injetta bil-mod 8 mL ta’ ilma għall-injezzjoni sterili

fil-kunjett ta’ 160 mg trastuzumab emtansine.

Dawwar il-kunjett bil-mod sakemm jinħall kompletament. Tħawwadx.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tkun ħielsa minn frak viżibbli, ċara sa kemmxejn tkanġi. Il-kulur

tas-soluzzjoni rikostitwita għandu jkun minn bla kulur sa kannella ċar. Tużax jekk is-soluzzjoni

rikostitwita tkun imdardra jew bidlet il-kulur.

Armi kull porzjon mhux użat. Il-prodott rikostitwit ma fihx preservattivi u huwa maħsub għall-użu ta’

darba biss.

Istruzzjonijiet għad-dilwizzjoni

Iddetermina l-volum tas-soluzzjoni rikostitwita meħtieġ ibbażat fuq doża ta’ 3.6 mg trastuzumab

emtansine/kg ta’ piż tal-ġisem:

Volum

(mL) =

Doża totali li għandha tingħata

piż tal-ġisem

(kg) x

doża

(mg/kg))

20

(mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)

L-ammont xieraq ta’ soluzzjoni għandu jinġibed mill-kunjett u għandu jiġi miżjud f’borża tal-infużjoni

li jkun fiha 250 mL ta’ soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4.5 mg/mL (0.45%) sodium chloride jew

soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride. M’għandhiex tintuża soluzzjoni ta’

glucose (5%). Soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 4.5 mg/mL (0.45%) sodium chloride tista’ tintuża

mingħajr filtru fil-pajp ta’ 0.20 jew 0.22-μm magħmul minn polyethersulfone (PES). Jekk tintuża

soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, huwa meħtieġ filtru fil-pajp ta’ 0.20

jew 0.22 mikroni magħmul minn polyethersulfone (PES). Ladarba l-infużjoni tiġi ppreparata għandha

tingħata minnufih. Tagħmlux fil-friża u tħawwadx l-infużjoni matul il-ħażna. Jekk dilwit b’mod

asettiku, jista’ jinħażen sa 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C.