Kadcyla
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-04-2016
Ingredjent attiv:
Trastuzumab Emtansin
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
L01XC14
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab emtansine
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische Mittel
Żona terapewtika:
Brustgeschwulste
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Early Breast Cancer (EBC), Kadcyla, als Monotherapie ist angezeigt für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die restliche invasive Erkrankung in der Brust und/oder Lymphknoten, die nach der neoadjuvanten Taxan-basierte und HER2-zielgerichtete Therapie. Metastasierendem Brustkrebs (MBC)Kadcyla, als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor trastuzumab und ein Taxan, einzeln oder in Kombination. Patienten sollten entweder:die vor der Therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, orDeveloped Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-11-15
Fuljett ta 'informazzjoni
44
B. PACKUNGSBEILAGE
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KADCYLA 100 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
KADCYLA 160 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
Trastuzumab Emtansin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kadcyla beachten?
3.
Wie ist Kadcyla anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kadcyla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KADCYLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST KADCYLA?
Kadcyla enthält den Wirkstoff Trastuzumab Emtansin, der aus zwei
Teilen besteht, die miteinander
verbunden sind:
•
Trastuzumab – ein monoklonaler Antikörper, der gezielt an ein
Antigen (ein Zielprotein), den
sogenannten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) bindet. HER2
kommt in großer
Anzahl auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen vor und stimuliert
deren Wachstum. Wenn
Trastuzumab an HER2 bindet, kann es das Wachstum der Krebszellen
blockieren und zum
Absterben der Krebszellen führen.
•
DM1 – eine Substanz gegen Krebs, die aktiv wird, sobald Kadcyla in
die Krebszelle
eingedrungen ist.
WOFÜR WIRD KADCYLA ANGEWENDET?
Kadcyla wird bei Erwachsenen angewendet, um Brustkrebs zu behandeln,
•
wenn auf den Krebszellen viele HER2-Proteine vorhanden sind – Ihr
Arzt wird Ihre
Krebszellen daraufhin untersuchen.
•
wenn Sie bereit
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kadcyla 100 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Kadcyla 100 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats enthält 100 mg
Trastuzumab Emtansin. Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche
mit 5 ml Lösung 20 mg/ml
Trastuzumab Emtansin (siehe Abschnitt 6.6).
Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats enthält 160 mg
Trastuzumab Emtansin. Nach Zubereitung enthält eine Durchstechflasche
mit 8 ml Lösung 20 mg/ml
Trastuzumab Emtansin (siehe Abschnitt 6.6).
Trastuzumab Emtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das
Trastuzumab enthält, einen
humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper, der aus einer
Suspensionskultur von Säugetierzellen
(Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt wird und der
über den stabilen Thioether-Linker
MCC (4-[N-Maleimidomethyl]cyclohexan-1-carboxylat) kovalent an DM1,
einen Mikrotubuli-
Hemmer, gebunden ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Weißes bis cremeweißes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs im Frühstadium (EBC – Early Breast Cancer)
Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung bei
erwachsenen Patienten mit
HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium angewendet, die nach einer
neoadjuvanten
Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive
Resterkrankung in der Brust und/oder
den Lymphknoten aufweisen.
Metastasierter Brustkrebs (MBC – Metastatic Breast Cancer)
Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur Behandlung bei erwachsenen
Patient
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