Kadcyla
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-04-2016
Ingredjent attiv:
trastuzumab emtansina
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
L01XC14
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab emtansine
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Neoplasias de la mama
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Precoz del Cáncer de Mama (EBC)Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con HER2-positivo precoz del cáncer de mama que han residual de la enfermedad invasiva, en el pecho y/o en los ganglios linfáticos, después de la quimioterapia neoadyuvante con taxanos y basados en la HER2-terapia dirigida. El Cáncer de Mama metastásico (CMM)Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2-positivo, no resecable localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama que habían recibido previamente tratamiento con herceptin y un taxano, por separado o en combinación. Los pacientes deben tener:Recibido terapia previa localmente avanzada o metastásica de la enfermedad, orDeveloped la recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los seis meses después de completar la terapia adyuvante.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-11-15
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B. PROSPECTO
43
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KADCYLA 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
KADCYLA 160 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
trastuzumab emtansina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kadcyla y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Kadcyla
3.
Cómo se le administra Kadcyla
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kadcyla
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KADCYLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES KADCYLA
Kadcyla contiene el principio activo trastuzumab emtansina, que está
formado por dos partes que están
unidas:
•
trastuzumab – un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente a
un antígeno (una proteína
sobre la que actúa el medicamento) denominada receptor del factor de
crecimiento epidérmico
humano 2 (HER2). HER2 se encuentra en grandes cantidades en la
superficie de algunas células
cancerosas estimulando su crecimiento. Cuando trastuzumab se une a
HER2 puede detener el
crecimiento de las células cancerosas y provocarles la muerte.
•
DM1 – una sustancia anticancerosa que se activa una vez que Kadcyla
entra en la célula
cancerosa.
PARA QUÉ SE UTILIZA KADCYLA
Kadcyla se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama
cuando:
•
las células cancerosas contienen una gran cantidad de la proteína
HER2 – su médico analizará
sus células cancerígenas para averiguarlo.
•
ya se les ha administrado el medicamento trastuzumab y un medicamento
del grupo llamado
taxanos.
•
el cáncer se ha extendido a áre
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
-
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kadcyla 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Kadcyla 160 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Kadcyla 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 100 mg de trastuzumab
emtansina. Tras la reconstitución, un vial de 5 ml de solución
contiene 20 mg/ml de trastuzumab
emtansina (ver sección 6.6).
Kadcyla 160 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 160 mg de trastuzumab
emtansina. Tras la reconstitución, un vial de 8 ml de solución
contiene 20 mg/ml de trastuzumab
emtansina (ver sección 6.6).
Trastuzumab emtansina es un conjugado anticuerpo-fármaco que contiene
trastuzumab, un anticuerpo
monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario
de hámster chino)
cultivadas en suspensión, unido covalentemente a DM1, un inhibidor
microtubular, a través del enlace
tioéter estable MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de Mama Precoz (CMP)
Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento
adyuvante de pacientes
adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo que tienen enfermedad
residual invasiva, en mama
y/o ganglios linfáticos, tras tratamiento neoadyuvante basado en
taxano y terapia dirigida a HER-2.
Cáncer de Mama Metastásico (CMM)
Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de
mama HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico, que
han recibido previamente
trastuzumab y un taxano p
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