Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Metotrexát
Therakind (Europe) Limited
L04AX03
methotrexate
Antineoplastické činidlá
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
V rheumatological a dermatologické diseasesActive reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov,. Polyarthritic foriem aktívneho, ťažké juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA) u dospievajúcich a detí vo veku 3 a viac rokov, keď reakcia na nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid) bola neprimeraná. Závažné, liečbou, žiaruvzdorné, vypnutie psoriázy, ktorý nereaguje dostatočne na iné formy liečby ako fototerapia, psoralens a ultrafialové žiarenie (PUVA) terapia a retinoidy a závažné psoriatická artritída u dospelých pacientov. V oncologyMaintenance treatment of acute lymphoblastic leukémia (ALL) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 3 a viac rokov.
Revision: 12
oprávnený
2017-03-29
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JYLAMVO 2 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK metotrexát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. − Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Jylamvo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jylamvo 3. Ako používať Jylamvo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Jylamvo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JYLAMVO A NA ČO SA POUŽÍVA Jylamvo je liek, ktorý: − potláča rast určitých buniek v tele, ktoré sa rýchlo množia (protirakoviniový liek), − zmierňuje nežiaduce reakcie vlastných obranných mechanizmov tela (imunosupresívny liek), − má protizápalový účinok. Jylamvo sa používa u pacientov s: − nasledujúcimi reumatickými a kožnými ochoreniami: o aktívna reumatoidná artritída (RA) u dospelých, o polyartritické formy (ak je postihnutých päť a viac kĺbov) aktívnej závažnej juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA) u dospievajúcich a detí vo veku 3 rokov a starších, ak odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nie je dostatočná, o závažná invalidizujúca psoriáza nereagujúca na liečbu, ktorá dostatočne neodpovedá na iné formy liečby, ako je fototerapia, liečba psoralénom a ultrafialovým žiarením pásma A (PUVA) a ret Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Jylamvo 2 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg metotrexátu. Pomocné látky so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg metylhydroxybenzoátu (vo forme sodnej soli) a 0,2 mg etylhydroxybenzoátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Číry, žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Jylamvo sa používa v týchto indikáciách: Pri reumatologických a dermatologických ochoreniach • Aktívna reumatoidná artritída u dospelých pacientov. • Polyartritické formy aktívnej, závažnej juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA) u dospievajúcich a detí vo veku 3 rokov a starších, ak odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) nie je dostatočná. • Závažná, invalidizujúca psoriáza refraktérna voči liečbe, ktorá dostatočne neodpovedá na iné formy liečby, ako je fototerapia, liečba psoralénom a ultrafialovým žiarením pásma A (PUVA) a retinoidmi, a závažná psoriatická artritída u dospelých pacientov. V onkológii • Udržiavacia liečba akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 3 rokov a starších 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Metotrexát majú predpisovať len lekári, ktorí majú odborné vedomosti o používaní metotrexátu a plne rozumejú rizikám liečby metotrexátom. Dávkovanie _Reumatologické a dermatologické ochorenia _ DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE O DÁVKOVANÍ JYLAMVO (METOTREXÁTU) Pri liečbe reumatologických alebo dermatologických ochorení sa Jylamvo (metotrexát) smie užívať LEN JEDENKRÁT TÝŽDENNE . Chyby v dávkovaní pri použití lieku Jylamvo (metotrexátu) môžu viesť k závažným nežiaducim reakciám vrátane smrti. Veľmi pozorne si prečítajte túto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku. 3 Predpisujúci lekár sa má uistiť, že pacienti alebo ich opatrov Aqra d-dokument sħiħ