Jylamvo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Jylamvo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Jylamvo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • L-Artrite Psorjatika, Prekursur Tal-Cell Lymphoblastic Lewkimja-Limfoma, Psorijasi, Artrite Rewmatika, Artrite
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Fl-rheumatological u dermatoloġiċi diseasesActive ' l-artrite rewmatika f'pazjenti adulti. Polyarthritic forom severi, attivi-artrite idjopatika ġuvenili (JIA) fl-adoloxxenti u tfal b'età minn 3 snin u l-fuq minn meta r-rispons għal mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs), kienet inadegwata. Severi, it-trattament refrattarji, diżabilità tal-psorijasi u li ma jirrispondix biżżejjed għall-forom oħra ta ' kura bħal fototerapija, psoralen u mir-radjazzjoni ultravjola (PUVA) it-terapija u l-retinojdi, u severa l-artrite psorjatika f'pazjenti adulti. Fl-oncologyMaintenance-trattament ta ' lewkimja akuta limfoblastika (ALL) fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal b'età minn 3 snin u aktar.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003756
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 28-03-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003756
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/68191/2017

EMEA/H/C/003756

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Jylamvo

metotressat

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

ʼ valutazzjoni (EPAR)

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Jylamvo.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Jylamvo, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

ʼ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Jylamvo u għal xiex jintuża?

Jylamvo huwa mediċina anti-infjammatorja u mediċina kontra l-kanċer użata fil-kura ta’ dawn il-

kundizzjonijiet li ġejjin:

artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti;

artrite idjopatika ġovanili severa (infjammazzjoni tal-ġogi fit-tfal) f’pazjenti minn tliet snin 'il fuq

meta l-NSAIDs (mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi) ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed;

psorjasi diżabilitanti severa (marda li tikkawża rqajja' ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda) fl-adulti meta

kuri oħrajn ma jkunux ħadmu tajjeb biżżejjed;

artrite psorjatika severa (infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi) fl-adulti;

lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm, fl-adulti u fit-tfal ta’ tliet

snin jew iżjed.

Jylamvo huwa “mediċina ibrida”. Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta’ referenza" (f'dan il-każ

Methotrexat Lederle) li fiha l-istess sustanza attiva (metotressat). Id-differenza bejn Jylamvo u

Methotrexat Lederle hija li, filwaqt li dan tal-aħħar huwa soluzzjoni għall-injezzjoni, Jylamvo huwa

disponibbli bħala soluzzjoni li trid tittieħed mill-ħalq.

Jylamvo

EMA/68191/2017

Paġna 2/3

Kif jintuża Jylamvo?

Jylamvo jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u għandu jingħata minn tobba b'esperjenza fil-

metotressat u fil-mod kif jaħdem.

Jylamvo jiġi f’soluzzjoni orali. Meta jintuża għal kundizzjonijiet infjammatorji jittieħed darba f’ġimgħa,

fl-istess jum ta’ kull ġimgħa. Id-doża tiddependi fuq il-kundizzjoni li għaliha jkun qiegħed jintuża għall-

kura, kif il-pazjent jirrispondi għall-kura u, fil-każ tat-tfal, fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem. F'ħafna

mill-każijiet, Jylamvo jintuża għal kura fit-tul.

Meta jintuża għall-ALL, id-doża ta’ Jylamvo tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem (li tiġi

kkalkulata skont il-piż u t-tul tal-pazjent). Kemm spiss tingħata l-metotressat jiddependi fuq ma’ liema

mediċini oħrajn tintuża.

Għal aktar tagħrif dwar kif tuża Jylamvo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Jylamvo?

Is-sustanza attiva f'Jylamvo, il-metotressat, twaqqaf iċ-ċelloli milli jikbru billi tinterferixxi mal-

produzzjoni tad-DNA. Dan jaffettwa b’mod partikolari liċ-ċelloli li jikbru malajr bħaċ-ċelloli tal-kanċer.

Il-mod kif il-metotressat taħdem f’pazjenti bl-artrite u l-psorjasi mhuwiex mifhum għal kollox, iżda l-

benefiċċji tal-metotressat huma maħsuba li huma dovuti għall-ħila tagħha li tnaqqas l-infjammazzjoni

u trażżan sistema immuni attiva żżejjed.

Kif ġie studjat Jylamvo?

Il-kumpanija pprovdiet data minn riċensjoni ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' metotressat fl-

użijiet approvati.

Bħal fil-każ ta' kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta' Jylamvo. Il-kumpanija

wettqet ukoll studji li wrew li huwa ‘bijoekwivalenti’ għal mediċini oħrajn li fihom il-metotressat li

jintużaw għall-kura ta’ infjammazzjonijiet u tal-ALL (Methotrexat Lederle u l-pilloli Ebetrexat). Żewġ

mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u huwa

għaldaqstant mistenni li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Jylamvo?

Minħabba li Jylamvo huwa mediċina ibrida u huwa bijoekwivalenti għal Methotrexat Lederle u għall-

pilloli Ebetrexat, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk ta’ dawn il-mediċini.

Barra minn hekk, hemm riskju li l-pazjenti jistgħu jiżbaljaw fil-kejl tal-ammont ta’ soluzzjoni li jeħtieġu

jieħdu u ser jingħata materjal edukattiv sabiex dan jiġi evitat.

Għal xiex ġie approvat Jylamvo?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li Jylamvo

wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għall-mediċini Methotrexat Lederle u

Ebetrexat li fihom il-metotressat. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li l-benefiċċju huwa akbar

mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Jylamvo jkun approvat għall-użu fl-UE.

Jylamvo

EMA/68191/2017

Paġna 3/3

X

ʼmiżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l

-użu sigur u effettiv ta

ʼ

Jylamvo?

Il-kumpanija li tqiegħed Jylamvo fis-suq se tipprovdi gwida għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa

sabiex tgħinhom jippreskrivu l-mediċina kif xieraq u jinformaw lill-pazjenti tagħhom dwar l-użu tajjeb

tal-mediċina sabiex jevitaw żbalji fil-kura.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta

ʼ tagħrif ġew inklużi wkoll ir

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta

ʼ Jylamvo.

Informazzjoni oħra dwar Jylamvo

L-EPAR sħiħ għal Jylamvo jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Jylamvo,

aqra l-fuljett ta

ʼ tagħrif (parti wkoll mill

-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Jylamvo 2 mg/ml soluzzjoni orali

methotrexate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu Jylamvo u għal xiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Jylamvo

Kif għandek tieħu Jylamv

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Jylamvo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Jylamvo u għal xiex jintuża

Jylamvo huwa mediċina li:

trażżan it-tkabbir ta' ċerti ċelloli fil-ġisem li jimmultiplikaw malajr (mediċina kontra l-kanċer)

tnaqqas reazzjonijiet mhux mixtieqa mill-mekkaniżmi difensivi tal-ġisem stess (aġent

immunosuppressiv)

għandha effett antiinfjammatorju

Jylamvo jintuża f’pazjenti bi:

dan il-mard rewmatiku u tal-ġilda li ġej:

artrite rewmatika attiva (RA) fl-adulti

forom ta' poliartrite (meta jkunu affettwati ħames ġogi jew aktar) ta' artrite idjopatika

ġovanili (juvenile idiopathic arthritis, JIA) attiva u severa fl-adolexxenti u fit-tfal ta'

3 snin u iżjed meta r-rispons għal mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (non-

steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) ma jkunx adegwat

psorjasi severa, reżistenti għall-kura u diżabilitanti li ma tirrispondix b’mod xieraq għal

forom oħra ta’ kura bħal fototerapija, terapija ta' radjazzjoni ta' psoralen u ultravjola A

(psoralen and ultraviolet A radiation, PUVA), u retinojdi, kif ukoll fi psorjasi severa li

taffettwa wkoll il-ġogi (artrite psorjatika) f’pazjenti adulti

lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) fl-adulti, fl-adolexxenti u

fit-tfal li għandhom 3

snin u iżjed

Jekk ma tħossokx aħjar jew jekk tmur għall-agħar għandek tkellem tabib

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Jylamvo

Tiħux Jylamvo

jekk inti allerġiku għal methotrexate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk għandek indeboliment sever tal-kliewi (jew it-tabib tiegħek jikklassifika l-indeboliment

bħala sever)

jekk għandek indeboliment tal-fwied

Jekk għandek dsturbi fid-demm ipoplażja tal-mudullun, lewkopenija, tromboċitopenija jew

anemija sinifikanti

jekk tixrob l-alkoħol b'mod eċċessiv

jekk għandek is-sistema immuni batuta

jekk qed tbati minn infezzjoni serja bħat-tuberkulożi jew l-HIV

jekk għandek ulċeri fl-istonku jew fl-imsaren

jekk għandek infjammazzjoni tal-membrani mukużi tal-ħalq jew ulċeri fil-ħalq

jekk inti qed tredda' u minbarra hekk, għal indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi (għal trattament

mhux tal-kanċer) jekk inti tqila (ara s-sezzjoni “Tqala, treddigħ u fertilità-”)

jekk dan l-aħħar ħadt vaċċin ħaj jew daqt se tieħu wieħed

Twissijiet u prekawzjonijiet

Twissija importanti dwar id-doża ta' Jylamvo (methotrexate):

Din is-soluzzjoni orali fiha 2 mg ta’ methotrexate f’soluzzjoni ta’ 1 ml u l-iskalar tas-siringa

tad-dożaġġ huwa f'ml u mhux f'mg.

Ħu Jylamvo darba fil-ġimgħa biss għall-kura ta’ mard rewmatiku jew tal-ġilda (RA, JIA u psorjasi

jew artrite psorjatika).

Jekk tieħu aktar Jylamvo milli suppost (methotrexate) jista’ jkun fatali.

Jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett b’attenzjoni kbira.

Jekk għandek xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Jylamvo:

jekk għandek dijabete milletus ikkurata bl-insulina

jekk qed tbati minn infezzjonijiet inattivi u kroniċi (eż. tuberkulożi, epatite B jew Ċ, ħruq ta'

Sant' Antnin [herpes zoster]) minħabba li dawn jistgħu jirkadu

jekk qatt kellek xi mard tal-fwied jew tal-kliewi.

jekk għandek problemi fil-funzjoni tal-pulmun tiegħek

jekk partikolarment għandek piż żejjed

jekk għandek akkumulazzjoni anormali ta’ fluwidu fl-addome (axxite) jew madwar il-pulmun

(effużjonijiet plewrali)

jekk ikollok nixfa (deidratat) jew tbati minn kundizzjonijiet li jwasslu għal deidrazzjoni

(rimettar, dijarea, infjammazzjoni tal-membrana mukuża tal-ħalq)

Jekk kellek problemi fil-ġilda wara r-radjuterapija (dermatite mir-radjazzjoni) jew ħruq mix-xemx,

dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jerggħu jseħħu wara t-terapija b'methotrexate (reazzjoni “recall”).

Nodi limfatiċi mkabbra (limfoma) jistgħu jseħħu f’pazjenti li jkunu qed jirċievu doża baxxa ta’

methotrexate u jekk dan ikun il-każ, it-terapija għandha titwaqqaf.

Fsada akuta mill-pulmuni f'pazjenti b'marda rewmatoloġika bażi ġiet irrapportata b'methotrexate. Jekk

tesperjenza sintomi ta' li tobżoq jew tisgħol id-demm, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Id-dijarea tista’ tkun effett sekondarju possibbli ta’ Jylamvo u teħtieġ l-interruzzjoni tat-terapija. Jekk

tbati minn dijarrea jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.

Ġie rrappurtat ċertu mard tal-moħħ (enċefalopatija/lewkoenċefalopatija) f'pazjenti b'kanċer li jkunu qed

jirċievu methotrexate. Effetti sekondarji bħal dawn ma jistgħux jiġu esklużi meta methotrexate jkun

qed jintuża biex jikkura mard ieħor.

It-tibdiliet fil-ġilda psorjatiċi jistgħu jaggravaw waqt il-kura b’methotrexate jekk tkun taħt id-dawl UV.

Methotrexate jaffettwa b’mod temporanju l-produzzjoni tal-isperma u tal-bajd. Methotrexate jista’

jikkaġuna korriment fit-tqala u difetti severi tat-twelid. Inti u s-sieħeb/sieħba tiegħek għandkom tevitaw

li jkollkom tarbija jekk tkunu qed tingħataw methotrexate f’dak iż-żmien jew mill-inqas 6 xhur wara t-

tmiem tal-kura tagħkom b’methotrexate. Ara wkoll is-sezzjoni “Tqala, treddigħ u fertilità”.

Eżamijiet ta’ segwitu u prekawzjonijiet rakkomandati

Jistgħu jseħħu effetti sekondarji severi anki meta methotrexate jintuża f’dożi baxxi. It-tabib tiegħek

għandu jwettaq investigazzjonijiet u t-testijiet fil-laboratorju sabiex jidentifika dawn l-effetti kemm

jista’ jkun kmieni.

Qabel il-bidu tal-kura

It-tabib tiegħek għandu jwettaq testijiet tad-demm qabel il-bidu tal-kura biex jiċċekkja kemm il-kliewi

u l-fwied tiegħek ikunu qed jaħdmu sew. Inti possibbilment se tieħu wkoll raġġi-X ta’ sidrek. Jistgħu

possibbilment jitwettqu testjiet oħra qabel u wara l-kura. Titlifx l-appuntament tiegħek tat-test tad-

demm.

Jekk ir-riżultati ta’ kwalunkwe test ma jkunux normali, il-kura mhux se terġa’ tinbeda sakemm il-valuri

kollha jkunu rritornaw għan-normal.

Tfal, adolexxenti u anzjani

It-tfal, l-adolexxenti u l-anzjani kkurati b’methotrexate għandu jkollhom monitoraġġ mediku

partikolarment bir-reqqa sabiex jiġu identitifkati effetti sekondarji importanti malajr.

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata fi tfal taħt it-3snin peress li mhemmx esperjenza biżżejjed f’dan

il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Jylamvo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra,

inklużi mediċini miksubin mingħajr riċetta jew prodotti mediċinali erbali jew naturali.

Ftakar biex tinforma lit-tabib tiegħek dwar il-kura b’Jylamvo jekk tingħata mediċina oħra b’riċetta waqt

il-kura.

Huwa partikolarment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża l-mediċini li ġejjin:

mediċini oħra għall-artrite rewmatika jew psorjasi, bħal leflunomide, azathioprine (użati wkoll

biex jipprevjenu r-rifjut wara trapjant ta’ organu) sulfasalazine (użat ukoll wara kolite

ulċerattiva)

ciclosporin (għas-soppressjoni tas-sistema immunitarja)

mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi jew saliċilati (mediċini kontra uġigħ u/jew

infjammazzjoni bħal aċidu aċetilsaliċiliku, diclofenac and ibuprofen jew pyrazole)

vaċċini ħajjin

dijuretiċi, li jnaqqsu ż-żamma ta’ fluwidu

mediċini biex inaqqsu l-livelli taz-zokkor fid-demm bħal metformin

retinojdi (għall-kura ta’ psorjasi u mard ieħor tal-ġilda)

mediċini antiepilettiċi (prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet)

barbiturati (mediċini għall-irqad)

kalmanti

kontraċettivi orali

probenecid (għall-kura tal-gotta)

antibijotiċi

pyrimethamine (għall-prevenzjoni u l-kura tal-malarja)

preparazzjonijiet tal-vitamina li fihom l-aċidu foliku

inibituri tal-pompa tal-proton (għall-kura ta’ ħruq ta’ stonku, ulċeri u xi lmenti oħra fl-istonku)

theophylline (għal problemi fin-nifs)

mercaptopurine (għall-kura ta’ ċerti tipi ta' lewkimja).

kuri għall-kanċer (bħal doxorubicin u procarbazine matul terapija ta’ dożi għoljin ta’

methotrexate)

Jylamvo ma’ ikel, xorb u alkoħol

Din il-mediċina tista' tittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Meta tkun ħadt id-doża tiegħek, ixrob ftit

ilma u ibilgħu biex tiżgura li tkun ħadt id-doża sħiħa tiegħek u ma jkunx għad fadal methotrexate

f’ħalqek. M’għandek tixrob alkoħol waqt il-kura b’Jylamvo u għandek tevita tixrob ammonti eċċessivi

ta’ kafè, xorb bil-kafeina u te tal-werqa sewda. Kun żgur li waqt il-kura b’Jylamvo tixrob ħafna fluwidi

għaliex id-deidratazzjoni (it-tnaqqis tal-ilma tal-ġisem) tista’ żżid l-effetti sekondarji ta’ methotrexate.

Tqala

Tużax Jylamvo jekk inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek ikun ippreskrivih għal kura onkoloġika.

Methotrexate jista’ jikkawża difetti tat-twelid, jagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha fil-ġuf jew

jikkawża korrimenti. Huwa assoċjat ma’ malformazzjonijiet tal-kranjutal-wiċċ, tal-qalb, tal-vażi tad-

demm, tal-moħħ u tad-dirgħajn jew tar-riġlejn. Huwa għalhekk importanti ħafna li methotrexate ma

jingħatax lil nisa tqal jew lil nisa li jkunu qed jippjanaw li jkollhom tarbija sakemm ma jintużax għal

kura onkoloġika.

Għal indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi, f’nisa ta' età li jista' jkollhom it-tfal, il-possibbiltà tat-tqala

għandha tiġi eskluża, eż. b'testijiet tat-tqala, qabel ma tinbeda l-kura.

Tużax Jylamvo jekk qed tipprova tinqabad tqila. Għandek tevita li tinqabad tqila waqt il-kura

b’methotrexate u għal mill-inqas 6 xhur wara t-tmiem tal-kura. Għalhekk għandek tiżgura li tkun qed

tieħu kontraċettiv effettiv għal dan il-perjodu sħiħ (ara wkoll is-sezzjoni “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

Jekk tinqabad tqila waqt il-kura, jew tissusspetta li tista’ tkun tqila, kellem lit-tabib tiegħek kemm jista’

jkun malajr. Jekk tinqabad tqila waqt it-trattament, għandu jingħatalek parir dwar ir-riskju ta’ effetti ta’

ħsara fuq il-wild permezz ta’ trattament.

Jekk inti tixtieq toħroġ tqila, għandek tkellem lit-tabib tiegħek li jista’ jirreferik għal parir mingħand

speċjalista qabel il-bidu ppjanat tat-trattament.

Treddigħ

Treddax waqt il-kura peress li methotrexate jgħaddi mill-ħalib tas-sider Jekk it-tabib iqis li t-tkomplija

tal-kura b’methotrexate hija essenzjali, inti għandek tieqaf tredda’.

Fertilità tal-Irġiel

L-evidenza disponibbli ma tindikax riskju ogħla ta’ malformazzjonijiet jew korrimenti fit-tqala jekk il-

missier jieħu inqas minn 30 mg (15 ml)/ġimgħa ta’ methotrexate. Madanakollu, riskju ma jistax jiġi

kompletament eskluż u m’hemmx tagħrif rigward dożi ogħla ta’ methotrexate. Methotrexate jista’

jkollu effett ġenotossiku. Dan ifisser li l-mediċina tista’ tikkawża mutazzjonijiet ġenetiċi. Methotrexate

jista’ jaffettwa l-produzzjoni tal-isperma, li hija assoċjata mal-possibbiltà ta' difetti tat-twelid.

Għandek tevita li ssir missier ta’ wild jew li tagħti semen waqt il-kura b’methotrexate u għal mill-inqas

6 xhur wara t-tmiem tal-kura. Peress li l-kura b’methotrexate f’dożi ogħla użati b’mod komuni fit-

trattament ta’ kanċer tista’ tikkawża l-infertilità u mutazzjonijiet ġenetiċi, jista’ jkun rakkomandabbli

għall-pazjenti rġiel trattati b’dożi ogħla minn 30 mg (15 ml)/ġimgħa ta’ methotrexate biex jikkonsidraw

il-preservazzjoni tal-isperma qabel il-bidu tal-kura (ara wkoll is-sezzjoni “Twissijiet u

prekawzjonijiet").

Sewqan u tħaddim ta' magni

Attenzjoni: Din il-mediċina tista’ taffettwa l-kapaċità tiegħek li tirreaġixxi u l-ħila tiegħek biex

issuq.

Waqt il-kura b’Jylamvo jistgħu jseħħu effetti sekondarji li jaffettwaw is-sistema nervuża ċentrali bħal

għeja jew sturdament. F’xi każijiet il-ħila tiegħek biex issuq jew tuża l-magni tista’ tiġi affettwata. Jekk

tħossok għajjien/a jew stordut/a, m’għandekx issuq vettura jew tħaddem magni.

Jylamvo fih ethyl parahydroxybenzoate u sodium methyl parahydroxybenzoate

Ethyl parahydroxybenzoate (E214) u sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) jistgħu jikkawżaw

reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jittardjaw).

3.

Kif għandek tieħu Jylamvo

Jylamvo għandu jiġi preskritt biss minn tobba li huma familjari mal-karatteristiċi tal-mediċina u kif

taħdem.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-teħid ta’ Jylamvo b’mod żbaljat jista’ jirriżulta f’effetti sekondarji severi u saħansitra mewt.

It-tul tal-kura huwa ddeterminat mit-tabib kuranti. Il-kura ta’ artrite rewmatika, artrite idjopatika

ġovanili severa, psorjasi severa u artrite psorjatika severa b’Jylamvo hija kura fit-tul.

Id-doża rakkomandata

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi liem doża ta’ Jylamvo għandek tieħu skont il-kundizzjoni li qed tingħata l-

kura għaliha, kemm hi severa u s-saħħa ġenerali tiegħek. Żomm bl-eżatt mad-doża u segwi l-

istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek bl-eżatt fuq meta tieħu l-mediċina.

Id-doża f’mard rewmatiku u tal-ġilda (RA, JIA u psorjasi jew artrite psorjatika)

Ħu Jylamvo darba fil-ġimgħa biss. Iddeċiedi mat-tabib tiegħek liema hi l-aktar ġurnata tal-ġimgħa

xierqa biex tieħu l-mediċina.

Dożaġġ f’artrite rewmatojde tal-adulti:

Id-doża inizjali tas-soltu hija ta’ 7.5 mg (3.75 ml), darba fil-ġimgħa.

Dożaġġ għall-psorjasi u għall-artrite psorjatika:

Id-doża inizjali tas-soltu hija ta’ 7.5 mg (3.75 ml), darba fil-ġimgħa.

Jekk id-doża li tkun qed tuża ma tkunx effettiva iżda tkun ittollerata tajjeb, it-tabib jista’ jżid id-doża.

It-tabib jista’ jaġġusta d-doża sabiex tkun adattata għalik skont ir-rispons tiegħek għall-kura u għall-

effetti sekondarji.

Id-doża f’lewkimja limfoblastika akuta (

acute lymphoblastic leukaemia,

ALL)

It-tabib tiegħek se jgħidlek liema doża għandek tieħu għall-kundizzjoni tiegħek u meta għandek tieħu

d-doża. Żomm bl-eżatt ma’ din id-doża.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

It-tabib se jikkalkula d-doża meħtieġa għall erja tas-superfiċje tal-ġisem (m

) tat-tifel/tifla, u d-doża tiġi

espressa f’mg/m

Anzjani

Minħabba l-funzjoni mnaqqsa tal-fwied u l-kliewi u r-riżervi tal-folate aktar baxxi f’pazjenti anzjani,

għandha tintgħażel doża relattivament baxxa għalihom.

Kif tieħu l-mediċina

Il-pakkett tiegħek ta’ Jylamvo fih flixkun tal-mediċina b’għatu, adapter tal-flixkun u siringa tad-dożaġġ

bajda. Dejjem uża s-siringa pprovduta biex tieħu l-mediċina tiegħek.

Jekk inti ġenitur jew persuna li qiegħda tieħu ħsieb lil pazjent li ser tagħti l-mediċina, aħsel idejk qabel

u wara li tagħti doża. Imsaħ xi tixrid minnufih. Għall-protezzjoni, għandek tilbes ingwanti li jintremew

wara l-użu meta timmaniġġja Jylamvo.

Nisa li huma tqal, li qegħdin jippjanaw li joħorġu tqal jew li qegħdin ireddgħu ma għandhomx

jimmaniġġaw methotrexate.

Jekk Jylamvo jiġi f’kuntatt mal-ġilda, mal-għajnejn jew mal-imnieħer, għandek taħsel il-parti

affettwata bl-ilma u s-sapun.

Jylamvo huwa għal użu orali u jiġi pprovdut lest għall-użu.

Jekk jogħġbok innota li din is-soluzzjoni orali fiha 2 mg ta’ methotrexate f’soluzzjoni ta’ 1 ml u l-

iskalar tas-siringa tad-dożaġġ huwa f’ml u mhux f’mg.

Methotrexate jista’ jittieħed kemm mal-ikel kif ukoll waħdu. Meta tkun ħadt id-doża tiegħek, ixrob ftit

ilma u ibilgħu biex tiżgura li tkun ħadt id-doża sħiħa tiegħek u ma jkunx għad fadal methotrexate

f’ħalqek.

Meta tuża l-mediċina segwi l-istruzzjonijiet ta’ hawn taħt:

Ilbes l-ingwanti li jintremew wara l-użu qabel l-immaniġġjar.

Ħawwad il-flixkun.

Neħħi l-għatu tal-flixkun u imbotta l-adapter b’mod sod fil-quċċata tal-flixkun.

Imbotta l-ponta tas-siringa tad-dożaġġ ġewwa t-toqba fl-adapter.

Aqleb il-flixkun rasu ‘l isfel.

Iġbed il-planġer tas-siringa lura BIL-MOD sabiex il-mediċina tinġibed mil-flixkun għal ġos-

siringa sakemm L-AKTAR PARTI WIESGĦA tal-planġer tas-siringa abjad tkun allinjata mal-

immarkar iswed tas-siringa tad-doża meħtieġa. TKEJJILX sat-tarf dejjaq tal-planġer. Jekk ikun

hemm bżieżaq tal-arja fis-siringa, irrepeti sakemm il-bżieżaq jiġu eliminati

Aqleb il-flixkun lura għan-normal u bil-mod neħħi s-siringa mill-adapter, billi żżomm is-siringa

mit-tubu minflok mill-planġer.

Ikkonferma li d-doża fis-siringa hija korretta.

Kun żgur li l-pazjent ikun bilqiegħda jew bilwieqfa qabel tagħti l-mediċina.

Poġġi l-ponta tas-siringa bil-mod f’ħalq il-pazjent u mexxiha lejn il-ġewwieni tal-ħadd.

Bil-mod u b’mod ġentili mbotta l-planġer ’l isfel biex bil-mod titfa’ l-mediċina lejn in-naħa ta’

ġewwa tal-ħadd. TIMBUTTAX il-planġer ‘l isfel bis-saħħa, jew titfa’ l-mediċina lejn il-parti ta’

wara tal-ħalq jew gerżuma, għaliex dan jista’ jikkawża fgar. Il-planġer għandu jinġibed lura bil-

mod għall-pożizzjoni korretta tiegħu sakemm jikklikkja f’postu.

Neħħi s-siringa minn ħalq il-pazjent.

Itlob lill-pazjent biex jibla’ l-mediċina u wara jixrob xi ilma, biex jiġi żgurat li ma jibqa’ l-ebda

mediċina fil-ħalq.

Poġġi l-għatu lura fuq il-flixkun u ħalli l-adapter f’postu. Kun ċert li l-għatu huwa magħluq sew.

Aħsel is-siringa immedjatament wara l-użu b’ilma frisk, sħun u “bis-sapun” u laħlaħ sew. Is-

siringa għandha tinżamm taħt l-ilma u l-planġer jinġibed ‘il ġewwa u ‘l barra diversi drabi

sakemm titneħħa kull traċċa tal-mediċina minn ġos-siringa inkluż il-ponta. Il-planġer u t-tubu

għandhom imbagħad jiġu separati u t-tnejn li huma jinħaslu sew f’ilma sħun u bis-sapun. Dawn

għandhom jitlaħalħu sew taħt ilma KIESAĦ u l-ilma żejjed għandu jitneħħa qabel jintmesħu

b’karta xuga nadifa. Il-planġer u t-tubu għandhom jinħażnu f’kontenitur xott u nadif mal-

mediċina u jiġu assemblati mill-ġdid qabel l-użu li jkun imiss. Il-partijiet kollha tas-siringa

għandhom ikunu kompletament niexfa qabel tużaha għad-doża li jmiss.

Irrepeti dawn l-istruzzjonijiet ta’ hawn fuq għal kull doża, kif ordnalek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Jylamvo aktar milli suppost

Segwi rakkomandazzjonijiet tad-doża tat-tabib tiegħek. Qatt tibdel id-doża waħdek.

Jekk tissuspetta li inti (jew xi ħadd ieħor) ħadt (ħa) wisq Jylamvo, għid lit-tabib tiegħek minnufih jew

ikkuntattja lid-dipartiment tal-każwalità tal-eqreb isptar. It-tabib ser jiddeċiedi jekk hemmx bżonn xi

kura.

Doża eċċessiva ta’ methotrexate tista’ tikkawża reazzjonijiet serji. Is-sintomi ta’ doża eċċessiva jistgħu

jinkludu fsada, sensazzjoni mhux tas-soltu ta’ debbulizza, ulċeri fil-ħalq, tħossok ma tiflaħx, rimettar,

ippurgar iswed jew bid-demm, tisgħol id-demm jew tirremetti d-demm li jkollu dehra ta’ kafè mitħun u

awrina mnaqqsa. Ara wkoll is-sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek meta żżur it-tabib tiegħek jew l-isptar.

L-antidotu fil-każ ta’ doża eċċessiva huwa calcium folinate.

Jekk tinsa tieħu Jylamvo

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu iżda kompli bid-doża

preskritta. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk tieqaf tieħu Jylamvo

M’għandekx tinterrompi jew twaqqaf il-kura b’Jylamvo mingħajr ma tiddiskuti dan qabel mat-tabib

tiegħek. Jekk tissuspetta li għandek effett sekondarju serju, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk f’daqqa waħda jkollok tħarir, diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa

fil-kpiepel tal-għajnejn, fil-wiċċ jew fix-xufftejn, raxx jew ħakk (speċjalment li jaffettwa ġismek kollu).

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati hawn

taħt:

problemi fin-nifs (dawn jinkludu sensazzjoni ġenerali li tħossok ma tiflaħx, sogħla xotta u

irritanti, qtugħ ta' nifs, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider jew deni)

tobżoq jew tisgħol id-demm*

tqaxxir serju jew infafet tal-ġilda

tnixxija tad-demm mhux tas-soltu (inkluż rimettar tad-demm), tbenġil jew tinfaraġ

dardir, rimettar, skumdità addominali jew dijarea severa

ulċeri fil-ħalq

ippurgar iswed jew qisu qatran

demm fl-awrina jew fl-ippurgar

tikek żgħar ħomor fuq il-ġilda

deni, uġigħ fil-griżmejn, sintomi li jixbhu l-influwenza

sfurija tal-ġilda (suffejra) jew awrina skura

uġigħ jew diffikultajiet biex tgħaddi l-awrina

għatx u/jew awrina frekwenti

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

telfien mis-sensi

vista mċajpra jew ristretta

għeja severa.

*ġiet irrapportata għal methotrexate użat f'pazjenti b'marda rewmatoloġika bażi.

L-effetti sekondarji li ġejjin ukoll ġew irrappurtati:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

telf ta’ aptit, tħossok ma tiflaħx (dardir), rimettar, uġigħ addominali, indiġestjoni,

infjammazzjoni u ulċeri tal-ħalq u l-gerżuma

test tad-demm li juri żieda fl-enzimi tal-fwied.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

infezzjonijiet

formazzjoni taċ-ċelloli tad-demm imnaqqsa bi tnaqqis fiċ-ċelloli bojod u/jew ħomor u/jew il-

plejtlits (lewkoċitopenija, anemija, tromboċitopenja)

uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament

infjammazzjoni tal-pulmuni (pulmonite) b’sogħla xotta, qtugħ ta’ nifs u deni

dijarea

raxx tal-ġilda, ħmura tal-ġilda u ħakk.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100):

limfoma (għoqda fl-għonq, fil-koxxa jew taħt l-idejn b’uġigħ fid-dahar, telf fil-piż jew għaraq

bil-lejl assoċjati)

reazzjonijiet allerġiċi severi

dijabete,

dipressjoni

sturdament, konfużjoni, aċċessjonijiet

ħsara fil-pulmun

ulċeri u tnixxija tad-demm fis-sistema diġestiva

mard fil-fwied, kontenut imnaqqas ta’ proteini fid-demm

urtikarja, reazzjoni tal-ġilda f’dawl qawwi, telf tal-kulur kannella tal-ġilda, telf ta’ xagħar, għadd

miżjud ta’ noduli rewmatiċi, ħruq ta' Sant' Antnin, psorjasi bl-uġigħ, fejqan tal-feriti bil-mod

uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli, osteoporożi (tnaqqis fis-saħħa tal-għadam)

mard tal-kliewi, infjammazzjoni jew ulċeri tal-borża tal-awrina (possibbilment ukoll bid-demm

fl-awrina), awrina bl-uġigħ

infjammazzjoni u ulċeri tal-vaġina

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

disturb fid-demm ikkaratterizzat mid-dehra ta’ ċelloli ħomor tad-demm kbar ħafna (anemija

megaloblastika)

tibdil fil-burdata

dgħjufija fil-movimenti, anki limitati biss għall-parti leminija jew xellugija tal-ġisem

disturbi severi fil-vista

infjammazzjoni tal-borża tal-qalb, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-borża tal-qalb

pressjoni tad-demm baxxa, emboli tad-demm

tonsillite, waqfien tan-nifs, ażma

infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tas-sistema diġestiva, ippurgar bid-demm,

infjammazzjoni tal-ħanek , indiġestjoni

epatite akuta (infjammazzjoni tal-fwied)

telf fil-kulur tal-dwiefer, akne, tikek ħomor jew vjola minħabba tnixxija tad-demm mill-vażi

aggravar tal-psorjasi waqt il-kura b’terapija tal-UV

leżjonijiet fil-ġilda li jixbħu ħruq mix-xemx jew dermatite wara r-radjuterapija

fratturi fl-għadam

insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis jew nuqqas fil-produzzjoni tal-awrina, livelli anormali ta’

elettroliti fid-demm

formazzjoni indebolita tal-isperma, disturbi mestrwali

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

infezzjonijiet virali, fungali jew sistemiċi batterjali

disturb serju tal-mudullun (anemija), glandoli minfuħin

disturbi limfoproliferattivi (żvilupp eċċessiv ta’ ċelloli bojod tad-d

emm)

insomnija

uġigħ, dgħufija fil-muskoli, bidliet fis-sens tat-togħma (togħma metallika), infjammazzjoni tar-

rita tal-membrana tal-moħħ li twassal għal paraliżi jew rimettar, tingiż fir-riġlejn u fis-saqajn

moviment indebolit tal-muskoli użati għall-produzzjoni tad-diskors, diffikultà biex titkellem,

indeboliment tal-lingwa, tħossok bi ngħas jew għajjien/a, tħossok konfuż/a, ikollok

sensazzjonijiet mhux tas-soltu f’rasek, nefħa tal-moħħ, tisfir fil-widnejn

għajnejn ħomor, ħsara lir-retina tal-għajn

akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-pulmun, infezzjonijiet tal-pulmun

rimettar tad-demm, kumplikazzjonijiet severi fis-sistema diġestiva

insuffiċjenza tal-fwied

infezzjonijiet fid-dwiefer, distakkar tad-difer mill-bażi tad-difer, imsiemer, twessigħ tal-vażi

żgħar, ħsara lill-vażi tal-ġilda, infjammazzjoni allerġika tal-vażi

proteina fl-awrina

nuqqas ta’ aptit sesswali, problemi fl-erezzjoni, tnixxija mill-vaġina, tkabbir tas-sider fl-irġiel

(ġinekomastija)

deni

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).

bidla patoloġika tal-materja bajda fil-moħħ (lewkoenċefalopatija)

emorraġiji

fsada fil-pulmuni*

ħsara fl-għadma tax-xedaq (sekondarja għall-iżvilupp sekondarju ta’ ċelloli bojod tad-demm)

*ġiet irrapportata għal methotrexate użat f'pazjenti b'marda rewmatoloġika bażi.

Methotrexate jista’ jnaqqas in-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm u għalhekk jista’ jdgħajjef id-difiżi

immunitarji tiegħek.

Jekk tinnota xi sintomi ta’ infezzjoni bħal deni jew deterjorament konsiderevoli fl-istat tas-saħħa ġenerali

tiegħek jew deni b’sinjali lokali ta’ infezzjoni bħal uġigħ fil-griżmejn/infjammazzjoni tal-griżmejn jew ħalq

jew problemi biex tgħaddi l-ilma, ara lit-tabib tiegħek minnufih. Se jittieħed test tad-demm biex jiġi ċċekkjat

tnaqqis fiċ-ċelloli bojod tad-demm (agranuloċitożi). Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek dwar il-

mediċini kollha li tieħu.

Methotrexate jista’ jikkawża effetti sekondarji (xi drabi ta’ theddida għal ħajja) serji. It-tabib tiegħek

għalhekk se jagħmel testijiet biex jara jekk ikunx hemm xi bidliet fid-demm (bħal għadd baxx taċ-ċelloli

bojod tad-demm, għadd baxx tal-plejtlits tad-demm, limfomi) fil-kliewi jew fil-fwied tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Jylamvo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar.

Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara 'JIS'. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Żomm il-flixkun magħluq sew biex tevita t-taħsir tal-mediċina u tnaqqas ir-riskju ta’ tifrix aċċidentali.

Wara l-ewwel ftuħ, armi kull fdal tal-mediċina li ma jkunx intuża wara 3 xhur

Kull

fdal

tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali għal prodotti ċitotossiċi – ivverifika mal-ispiżjar tiegħek.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Jylamvo

Is-sustanza attiva hi methotrexate. ml wieħed tas-soluzzjoni fih 2 mg ta’ methotrexate.

L-ingredjenti l-oħra huma: macrogol 400, gliċerol, togħma ta’ larinġ, sukralożju, ethyl

parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aċidu ċitriku, ċitrat tat-

tri-sodju, ilma ppurifikat. Ara s-sezzjoni 2 “Jylamvo fih ethyl parahydroxybenzoate u sodium methyl

parahydroxybenzoate”.

Kif jidher Jylamvo u l-kontenut tal-pakkett

Jylamvo huwa soluzzjoni safra ċara Huwa ppreżentat fi flixkun tal-ħġieġ kannella li fih 60 ml ta’

soluzzjoni u magħluq b’għeluq reżistenti għat-tfal. Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun

u s-siringa tad-dożaġġ bajda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Therakind (Europe) Limited

3 Inn's Quay

Dublin 7

D07 PW4F

L-Irlanda

Manifattur

Wasdell Packaging Ltd

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8

Euroway Industrial Estate

Blagrove

Swindon

SN5 8YW

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal methotrexate,

il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Fir-rigward tal-interazzjoni ta’ methotrexate u nitrous oxide, każijiet ta’ newtrotossiċità wara

l-amministrazzjoni intratekali ġew rapportati. Sezzjoni 4.5 tas-SKP għall-prodotti b’tal-anqas

indikazzjoni waħda fl-onkoloġija għandhom jiġu aġġornati biex jiġi rivedut it-test eżistenti għall-

interazzjoni ta’ methotrexate b’nitrous oxide.

Każijiet ta’ nekrożi fis-sit tal-injezzjoni ġew identifikati u assessjati bħala li huma relatati każwalment

għal siringi u pinen li fihom methotrexate mimlijin għal-lest. Id-detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq ta’ siringi u pinen li fihom methotrexate mimlijin għal-lest huma mitluba li jaġġornaw

sezzjoni 4.8 tas-SKP biex jinkludu nekrożi fis-sit tal-injezzjoni. Il-fuljett ta’ tagħrif għandu jiġi

aġġornat skont dan.

Is-Sezzjoni 2 tal-Fuljett ta’ Tagħrif ta’ prodotti li għandhom tal-anqas indikazzjoni waħda f’onkoloġija

għandhom jiġu aġġornati biex jirriflettu li dik il-kontraindikazzjoni fit-tqala hija marbuta ma’

indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal methotrexate is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn

il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom methotrexate ma nbidilx suġġett

għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu

varjati.