Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Metotreksatas
Therakind (Europe) Limited
L04AX03
methotrexate
Antinavikiniai vaistai
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Į rheumatological ir dermatologinių diseasesActive reumatoidiniu artritu suaugusių pacientų. Polyarthritic formas, aktyvaus, stipraus jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA) , paaugliams ir vaikams nuo 3 metų ir daugiau, kai atsako, kad nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (Nvnu) buvo nepakankamas. Sunkia, gydymui atsparia, išjungti, psoriazė, kuri nereaguoja pakankamai į kitas gydymo formas, pvz fototerapija, psoralen ir ultravioletinių A spindulių (PUVA) terapija ir retinoidų, ir sunkus psoriaziniu artritu suaugusių pacientų. Į oncologyMaintenance gydymo ūmios limfoblastinės leukemijos (VISI) suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 3 metų ir daugiau.
Revision: 12
Įgaliotas
2017-03-29
32 PACIENTO KORELĖS TEKSTAS ŠI PACIENTO KORTELĖ SKIRTA TIK PACIENTAMS, VARTOJANTIEMS VAISTINĮ PREPARATĄ, KURIO SUDĖTYJE YRA METOTREKSATO, NUO ARTRITO IR PSORIAZĖS . JEIGU VARTOJATE METOTREKSATĄ VIENAI IŠ ANKSČIAU NURODYTŲ LIGŲ GYDYTI, BŪTINA VARTOTI METOTREKSATĄ TIK KARTĄ PER SAVAITĘ Pilnai (visu žodžiu) įrašykite vartojimui skirtą savaitės dieną: ______________ Nevartokite didesnės nei paskirta dozė. Perdozavimas gali sukelti sunkų ir net mirtiną nepageidaujamą poveikį. Perdozavimo simptomai yra, pavyzdžiui, ryklės skausmas, karščiavimas, burnos opos, viduriavimas, vėmimas, odos išbėrimas, kraujavimas arba neįprastas silpnumas. Jeigu manote, kad pavartojote daugiau nei skirta dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Visuomet parodykite šią kortelę sveikatos priežiūros specialistams, nežinantiems apie Jūsų gydymą metotreksatu, kad įspėtumėte juos apie tai, jog vaistą vartojote kartą per savaitę (pvz., patekus į ligoninę, pasikeitus sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui). Daugiau informacijos rasite pacientui skirtame pakuotės lapelyje. 33 B. PAKUOTĖS LAPELIS 34 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI JYLAMVO 2 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS metotreksatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. − Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Jylamvo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Jylamvo 3. Kaip vartoti Jylamvo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Jylamvo 6. Pakuotės turinys i Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Jylamvo 2 mg/ml geriamasis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre tirpalo yra 2 mg metotreksato. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Viename tirpalo mililitre yra 2 mg metilhidroksibenzoato (natrio druskos forma) ir 0,2 mg etilhidroksibenzoato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamasis tirpalas. Skaidrus geltonas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Jylamvo skirtas toliau nurodytų ligų gydymui. Sąnarių ir odos ligos • Suaugusių pacientų aktyvus reumatoidinis artritas. • Paauglių, 3 metų ir vyresnių vaikų poliartritinių formų aktyvus sunkus jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA), kai organizmo reakcija į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) nepakankama. • Suaugusių pacientų sunki, gydymui atspari, negalią sukelianti psoriazė, kurios gydymas kitų formų priemonėmis, pvz., fototerapija, psoraleno ir ultravioletinių A spindulių (PUVA) terapija ir retinoidais, nepakankamai veiksmingas, taip pat sunkios formos psoriazinis artritas. Onkologinės ligos • Palaikomasis suaugusiųjų, paauglių ir 3 metų bei vyresnių vaikų ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Metotreksatą gali skirti tik gydytojai, turintys profesinės metotreksato vartojimo kompetencijos ir gerai suprantantys gydymo metotreksatu riziką. Dozavimas _Sąnarių ir odos ligos _ SVARBUS ĮSPĖJIMAS DĖL JYLAMVO (METOTREKSATO) DOZAVIMO Gydant sąnarių arba odos ligas, Jylamvo (metotreksatą) reikia vartoti TIK KARTĄ PER SAVAITĘ . Dozavimo klaidos vartojant Jylamvo (metotreksatą) gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, taip pat mirtį. Labai atidžiai perskaitykite šį preparato charakteristikų santraukos skyrių. 3 Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi užtikrinti, kad pacientai ar jų slaugytojai sugebės įvykdyti nurodymą vaistinį preparatą varto Aqra d-dokument sħiħ