Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir natrij, rilpivirine hidroklorid
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Juluca je primerna za zdravljenje virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) okužbe pri odraslih, ki so virologically-zatreti (HIV-1 RNA.
Revision: 14
Pooblaščeni
2018-05-16
38 ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1282/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI juluca 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 39 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (SAMO SKUPNA PAKIRANJA – Z »BLUE BOX«) 1. IME ZDRAVILA Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/rilpivirin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja v obliki natrijeve soli in 25 mg rilpivirina v obliki rilpivirinijevega klorida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) tablet. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Plastenko shranjujte tesno zaprto. Ne odstranjujte sušilnega sredstva. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 40 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1282/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI juluca 17. EDINSTVENA OZNAKA Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja v obliki natrijeve soli in 25 mg rilpivirina v obliki rilpivirinijevega klorida. Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 52 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Rožnate, ovalne, bikonveksne tablete, velike približno 14 x 7 mm in z vtisnjeno oznako "SV J3T" na eni strani. _ _ 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Juluca je indicirano za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki imajo virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) ob že vsaj šest mesecev trajajočem zdravljenju s stabilno protiretrovirusno shemo, v anamnezi nimajo virološkega neuspeha ter nimajo znane ali domnevne odpornosti na katerikoli nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze ali zaviralec integraze (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Dolutegravir/rilpivirin mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV. _ _ Odmerjanje _ _ Priporočeni odmerek zdravila Juluca je ena tableta enkrat na dan. Tableto je treba vzeti z obrokom (glejte poglavje 5.2). Ločeni zdravili, ki vsebujeta le dolutegravir oziroma le rilpivirin, sta na voljo za primere, ko je treba eno od učinkovin prenehati jemati, ali ko je treba spremeniti njen odmerek (glejte poglavje 4.5). V takšnem primeru mora zdravnik upoštevati povzetek glavnih značilnosti teh zdravil. _Izpuščeni odmerki _ Če bolnik izpusti odmerek zdravila Juluca, ga mora vzeti z obrokom čim prej, pod pogojem, da je do naslednjega odmerka še več kot 12 ur. Če je do naslednjega odmerka preostalo manj kot 12 ur, bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka, ampak mora nadaljevati jemanje po rednem urniku. Če bolnik bruha v obdobju do 4 ure po z Aqra d-dokument sħiħ