Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir tas-sodju, rilpivirina hydrochloride
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Juluca huwa indikat għall-kura tal-vajrus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti li huma viroloġikament-mrażżna (HIV-1 RNA.
Revision: 14
Awtorizzat
2018-05-16
45 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 46 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT JULUCA 50 MG/25 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA dolutegravir/rilpivirine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il- ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F᾽DAN IL-FULJETT 1. X'inhu Juluca u għalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Juluca 3. Kif għandek tieħu Juluca 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Juluca 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU JULUCA U GĦALXIEX JINTUŻA Juluca huwa mediċina li fiha żewġ ingredjenti attivi li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni ta’ virus tal- immunodefiċjenza umana (HIV): dolutegravir u rilpivirine. Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta’ mediċini antiretrovirali msejħa _inibituri ta’ integrase (INIs)_ , u rilpivirine jappartjeni għal grupp ta’ mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta’ non nucleoside reverse transcriptase _ (NNRTIs)_ . Juluca jintuża biex jikkura l-HIV f'adulti li jkollhom 18-il sena jew aktar li jkunu qed jieħdu mediċini antiretrovirali oħra u l-infezzjoni tagħhom tal-HIV-1 tkun taħt kontroll għal tal-inqas 6 xhur. Juluca jista’ jissostitwixxi l-mediċini antiretrovirali attwali tiegħek. Juluca jżomm l-ammont ta’ virus tal-HIV f’ġismek f’livell baxx. Dan jgħin iżomm in-numru ta’ ċelluli CD4 fid-demm tiegħek. Ċelluli CD4 huma tip ta’ ċelluli bojod tad-demm li huma importanti biex jgħinu lil ġismek jiġġieled l-infezzjoni. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU JULU Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Juluca 50 mg/25 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miskija b’rita fiha dolutegravir sodium ekwivalenti għal 50 mg dolutegravir u rilpivirine hydrochloride ekwivalenti għal 25 mg rilpivirine. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 52 mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita (pillola). Pilloli roża, ovali, bikonvessi, madwar 14 x 7 mm, imnaqqxa b’“SV J3T” fuq naħa waħda. _ _ 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Juluca huwa indikat għall-kura ta’ infezzjoni ta’ virus ta’ tip 1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV‑1)f’adulti li huma viroloġikament soppressi (HIV-1 RNA <50 kopja/mL) fuq reġimenen antiretrovirali stabbli għal tal- inqas sitt xhur bl-ebda storja ta’ insuffiċjenza viroloġika u bl-ebda reżistenza magħrufa jew issuspettata għal xi inibitur ta’ traskriptażi inversi mhux nukleosidu jew inibitur ta’ integrase (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Dolutegravir/rilpivirine għandu jingħata b’riċetta minn tobba esperjenzati fil-ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV. _ _ Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Juluca hija pillola waħda darba kuljum. Il-pillola għandha tittieħed mal-ikel (ara sezzjoni 5.2). Preparazzjonijiet separati ta’ dolutegravir jew rilpivirine huma disponibbli f’każijiet fejn huwa indikat twaqqif jew aġġustament fid-doża ta’ waħda mis-sustanzi attivi (ara sezzjoni 4.5). F’dawn il-każijiet, it-tobba għandhom jirreferu għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal dawn il-prodotti mediċinali. _Dożi maqbuża _ Jekk il-pazjent jaqbeż doża ta’ Juluca , il-pazjent għandu jieħu d-doża li qabeż mal-ikel malajr kemm jista’ jkun, sakemm id-doża li jmiss ma tkunx trid Aqra d-dokument sħiħ