Juluca

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Juluca
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Juluca
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Juluca huwa indikat għall-kura tal-vajrus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti li huma viroloġikament-mrażżna (HIV-1 RNA.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004427
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-05-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004427
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/197744/2018

EMEA/H/C/004427

Juluca (dolutegravir / rilpivirina)

Ħarsa ġenerali lejn Juluca u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Juluca u għal xiex jintuża?

Juluca huwa mediċina kontra l-HIV li jintuża biex jikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza

umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Juluca jintuża biss għal pazjenti li l-livelli tagħhom ta’ HIV-1 fid-demm (tagħbija virali) ilhom taħt

50 kopja/ml għal tal-inqas 6 xhur fuq il-kura kombinata attwali tagħhom kontra l-HIV. Dan mhuwiex

xieraq għal pazjenti li fihom waqfet taħdem kwalunkwe mediċina kontra l-HIV jew li huma infettati

b’HIV li hija reżistenti għal mediċini li jaħdmu bl-istess mod bħas-sustanzi attivi ta’ Juluca.

Is-sustanzi attivi f’Juluca huma dolutegravir u rilpivirina.

Kif jintuża Juluca?

Juluca jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u dan għandu jiġi preskritt minn tobba li jkollhom

esperjenza fil-ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV.

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba kuljum ma’ ikla. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’

Juluca, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Juluca?

Iż-żewġ sustanzi attivi f’Juluca, dolutegravir u rilpivirina, jimblukkaw l-azzjonijiet tal-enzimi li teħtieġ l-

HIV biex tagħmel kopji tagħha fiċ-ċelloli li tkun infettat. Dolutegravir, inibitur ta’ integrażi, timblokka

enzima msejħa integrażi filwaqt li rilpivirina, inibitur tat-traskriptażi inversa mhux nukleosidiku,

timblokka l-attività ta’ enzima oħra msejħa traskriptażi inversa.

B’dan il-mod, Juluca jgħin sabiex jipprevjeni t-tixrid tal-HIV-1 u jżomm l-ammont tal-virus fid-demm

f’livell baxx. Dan ma jikkurax l-infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara li ssir lis-

sistema immuni u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjati mal-AIDS.

Iż-żewġ sustanzi attivi diġà huma disponibbli fl-Unjoni Ewropea: dolutegravir ilha awtorizzata sa mill-

2014 u rilpivirina ilha awtorizzata sa mill-2011.

Juluca (dolutegravir / rilpivirina)

EMA/197744/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Juluca li ħarġu mill-istudji?

Żewġ studji ewlenin sabu li l-kombinazzjoni ta’ dolutegravir u rilpivirina (is-sustanzi attivi f’Juluca)

kienet effettiva biex iżżomm l-infezzjoni tal-HIV taħt kontroll. L-istudji involvew total ta’ 1,028 pazjent

li l-infezzjoni tal-HIV tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb għal tal-inqas 6 xhur fuq kombinazzjoni ta’

tliet mediċini kontra l-HIV li inkludiet klassi ta’ mediċini kontra l-HIV imsejħa inibituri tat-traskriptażi

inversa nukleosidiċi (jew nukleotidi) (NRTIs, nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase

inhibitors). L-istudji qabblu l-effikaċja tal-qlib għall-kombinazzjoni ta’ dolutegravir u rilpivirina ma’ dik

meta l-pazjent jibqa’ fuq il-kombinazzjoni attwali ta’ mediċini kontra l-HIV. Il-proporzjon ta’ pazjenti li

t-tagħbija virali tagħhom kienet taħt 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa kienet l-istess għall-pazjenti li qalbu

meta mqabbel ma’ dawk li baqgħu fuq il-mediċini attwali (95 % fiż-żewġ każijiet).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Juluca?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Juluca huma dijarea u uġigħ ta’ ras. L-effetti sekondarji l-aktar

serji (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100) jinkludu reazzjonijiet allerġiċi li jinkludu raxx jew ħsara

fil-fwied.

Juluca m’għandux jintuża mal-mediċini li ġejjin għax dawn jistgħu jnaqqsu l-effikaċja tiegħu:

carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);

rifampicin, rifapentine (antibijotiċi);

omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (inibituri tal-pompa tal-proton

għat-tnaqqis tal-aċidu fl-istonku);

dexamethasone mogħti mill-ħalq jew permezz ta’ injezzjoni (mediċina sterojde antiinfjammatorja u

immunosoppressanti) ħlief meta jintuża bħala kura ta’ doża waħda;

St John’s wort (preparazzjoni erbali li tintuża biex tikkura d-dipressjoni).

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet u l-effetti sekondarji ta’ Juluca, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Juluca ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkunsidrat li l-effikaċja ta’ Juluca kienet komparabbli ma’ dik tal-

kura kombinata bi tliet mediċini kontra l-HIV li tinkludi NRTIs. Minħabba li Juluca ma fihx NRTI, dan

m’għandux effetti sekondarji fit-tul ikkawżati mill-NRTIs. L-effetti sekondarji ta’ Juluca huma magħrufa

tajjeb u jistgħu jiġu mmaniġġjati.

L-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Juluca huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-

użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Juluca?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Juluca.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Juluca hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Juluca huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Juluca (dolutegravir / rilpivirina)

EMA/197744/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Juluca

Aktar informazzjoni dwar Juluca tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Juluca 50 mg/25 mg pilloli miksija b’rita

dolutegravir/rilpivirine

Dan il

‑prodott m ediċinali huwa suġġett għal m onitoraġġ

addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni

ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett

sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-

ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F᾽dan il-fuljett

X'inhu Juluca u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Juluca

Kif għandek tieħu Juluca

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Juluca

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X'inhu Juluca u għalxiex jintuża

Juluca huwa mediċina li fiha żewġ ingredjenti attivi li jintużaw biex jikkuraw infezzjoni ta’ virus tal-

immunodefiċjenza umana (HIV): dolutegravir u rilpivirine. Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta’ mediċini

antiretrovirali msejħa

inibituri ta’ integrase (INIs)

, u rilpivirine jappartjeni għal grupp ta’ mediċini

antiretrovirali msejħa inibituri ta’ non nucleoside reverse transcriptase

(NNRTIs)

Juluca jintuża biex jikkura l-HIV f'adulti li jkollhom 18-il sena jew aktar li jkunu qed jieħdu mediċini

antiretrovirali oħra u l-infezzjoni tagħhom tal-HIV-1 tkun taħt kontroll għal tal-inqas 6 xhur. Juluca jista’

jissostitwixxi l-mediċini antiretrovirali attwali tiegħek.

Juluca jżomm l-ammont ta’ virus tal-HIV f’ġismek f’livell baxx. Dan jgħin iżomm in-numru ta’ ċelluli CD4

fid-demm tiegħek. Ċelluli CD4 huma tip ta’ ċelluli bojod tad-demm li huma importanti biex jgħinu lil

ġismek jiġġieled l-infezzjoni.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Juluca

Tiħux Juluca:

jekk inti allerġiku għal dolutegravir jew rilpivirine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6).

Tiħux Juluca jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin

peress li dawn jistgħu jaffettwaw il-mod kif

jaħdem Juluca:

dofetilide (mediċina biex tikkura kondizzjonijiet tal-qalb).

carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini biex jikkuraw l-epilessija u biex

jipprevjenu l-aċċessjonijiet)

rifampicin, rifapentine (mediċini li jintużaw biex jikkuraw xi infezzjonijiet batteriċi bħat-tuberkulożi)

omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, (mediċini li jintużaw biex

jipprevjenu u jikkuraw ulċeri fl-istonku, ħruq ta’ stonku jew mard tar-rifluss tal-aċidu)

dexamethasone (kortikosterojd li jintuża f’ħafna kondizzjonijiet bħal infjammazzjoni u reazzjonijiet

allerġiċi) meta jittieħed mill-ħalq jew jiġi injettat, ħlief bħala kura b'doża waħda

prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum) (prodott erbali li jintuża g

ħad‑dipressjoni).

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq, staqsi lit-tabib tegħek dwar alternattivi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Juluca.

Reazzjonijiet allerġiċi

Juluca fih dolutegravir. Dolutegravir jista’ jikkawża reazzjoni allerġika serja magħrufa bħala reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva. Jeħtieġ li tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom

meta tkun qed tieħu Juluca.

Aqra l-informazzjoni

"Reazzjonijiet Allerġiċi” f’sezzjoni 4 ta’ dan il-fuljett.

Problemi tal-fwied inkluż epatite B u/jew Ċ

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek

problemi bil-fwied tiegħek

inkluż epatite B u/jew Ċ. It-

tabib tiegħek jista’ jevalwa kemm hi severa l-marda tal-fwied tiegħek qabel jiddeċiedi tistax tieħu Juluca.

Oqgħod attent għal sintomi importanti

Xi nies li jkunu qed jieħdu mediċini għal infezzjoni tal-HIV jiżviluppaw kondizzjonijiet oħra, li jistgħu jkunu

serji. Dawn jinkludu:

sintomi ta’ infezzjonijiet u infjammazzjoni

uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi fl-għadam

Jeħtieġ li tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li għandek toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu

Juluca.

Aqra l-informazzjoni “Effetti sekondarji oħra possibbli” f’sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.

Ipproteġi nies oħra

L-infezzjoni tal-HIV tinxtered permezz ta’ kuntatt sesswali ma’ xi ħadd li għandu l-infezzjoni, jew permezz

ta’ trasferiment ta’ demm infettat (pereżempju, billi tuża l-istess labar tal-injezzjoni). Xorta tista’ tgħaddi l-

HIV meta tkun qed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva.

Iddiskuti mat

‑tabib tiegħek il‑ prekaw zjonijiet m eħtieġa biex tipprevjeni li tin

fetta persuni oħra.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex għal użu fit-tfal jew fl-adolexxenti ta’ età inqas minn 18-il sena, għax ma ġietx

studjata f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Juluca

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Juluca m’għandux jittieħed

ma’ xi mediċini oħra (ara “Tiħux Juluca” aktar ’il fuq f'sezzjoni 2).

Xi mediċini jistgħu jaffettwaw kif jaħdem Juluca, jew jagħmluha aktar probabbli li jkollok effetti sekondarji.

Juluca jista’ jaffettwa wkoll kif jaħdmu xi mediċini oħra.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini

fil-lista li ġejja

metformin, biex tikkura d-

dijabete

mediċini li jistgħu jikkawżaw taħbit tal-qalb irregolari ta’ periklu għall-ħajja (

Torsade de Pointes)

Peress li numru differenti ta’ mediċini jistgħu jikkawżaw din il-kondizzjoni, għandek tistaqsi lit-

tabib jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju

mediċini msejħa

antaċidi

, biex jikkuraw

indiġestjoni

ħruq ta’ stonku. Tiħux antaċidu

matul is-

6 sigħat qabel ma tieħu Juluac, jew tal-inqas 4 sigħat wara li tieħdu (ara wkoll sezzjoni 3, “Kif

għandek tieħu Juluca”)

supplimenti tal-kalċju, supplimenti tal-ħadid u multivitamini għandhom jittieħdu fl-istess ħin ta’

Juluca mal-ikel. Jekk ma tistax tieħu dawn is-supplimenti fl-istess ħin ta’ Juluca,

tiħux suppliment

tal-kalċju, suppliment tal-ħadid jew multivitamini

matul is-6 sigħat qabel ma tieħu Juluac, jew

tal-inqas 4 sigħat wara li tieħdu (ara wkoll sezzjoni 3, “Kif għandek tieħu Juluca”)

mediċini msejħa

antagonisti tar-riċettur H

2

(pereżempju cimetidine, famotidine, nizatidine,

ranitidine) biex jikkuraw ulċeri fl-istonku jew

ulċeri intestinali

jew jintużaw biex

itaffu ħruq ta’

stonku minħabba rifluss tal-aċidu

). Tiħux dawn il-mediċini matul it-12-il siegħa qabel ma tieħu

Juluca, jew tal-inqas 4 sigħat wara li tieħdu (ara wkoll sezzjoni 3, “Kif għandek tieħu Juluca”)

kwalunkwe mediċina biex tikkura

infezzjoni tal-HIV

rifabutin, biex jikkura t-tuberkulożi (TB) u

infezzjonijiet batteriċi

oħra.

Jekk tieħu rifabutin, it-tabib

tiegħek jista’ jkollu bżonn jagħtik doża addizzjonali ta’ rilpivirine biex jikkura l-infezzjoni tal-HIV

tiegħek (ara sezzjoni 3, “Kif għandek tieħu Juluca”)

artemether/lumefantrine li jintużaw biex jipprevjenu milli taqbdek il-

malarja

clarithromycin u erythromycin, biex jikkuraw

infezzjonijiet batteriċi

methadone, li jintuża fil-kura ta’ dipendenza fuq l-opjojdi

dabigatran etexilate, jintuża biex jikkura u jipprevjeni l-

koagulazzjoni tad-demm

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li teħtieġ aktar visti.

Tqala

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija:

L-użu ta’ Juluca mhuwiex rakkomandat. Itlob il-parir tat-tabib tiegħek

Treddigħ

Nisa li huma pożittivi għall-HIV m’għandhomx ireddgħu

għax l-infezzjoni tal-HIV tista’ tgħaddi għat-

tarbija mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.

Mhux magħruf

jekk l-ingredjenti ta’ Juluca jistgħux jgħaddu fil-ħalib tas-sider tiegħek.

Jekk inti tredda’, jew qed taħseb biex tredda’:

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Juluca jista’ jistordik, jagħmlek għajjien/a jew bi ngħas jew ikollu effetti sekondarji oħra li jagħmluk inqas

allert.

Issuqx jew tħaddem magni sakemm ma tkunx ċert li m’intix affettwat.

Juluca fih il-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, tkellem mat-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Juluca

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkoman

data

ta’ Juluca hija

pillola waħda darba kuljum.

Juluca

għandu jittieħed mal-

ikel.

Ikla hija importanti biex tikseb il-livelli korretti ta' mediċina f’ġismek. Xarba nutrittiva li

għandha ħafna proteini waħidha ma tissostitwix l-ikel.

Tomgħodx, tfarrakx jew taqsamx il-pillola, biex tagħmel ċert li tittieħed id-doża kollha.

Rifabutin

Rifabutin, mediċina li tikkura xi infezzjonijiet batteriċi, tista’ tbaxxi l-ammont ta’ Juluca f’ġismek u tagħmlu

inqas effettiv.

Jekk tieħu rifabutin, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jagħtik doża addizzjonali ta’ rilpivirine. Ħu l-pillola

ta’ rilpivirine fl-istess ħin meta tieħu Juluca.

Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar parir dwar kif tieħu rifabutin ma’ Juluca.

Mediċini antaċidi

L-antaċidi, li jikkuraw indiġestjoni u ħruq ta’ stonku, jistgħu jwaqqfu milli Juluca jiġi assorbit f’ġismek u

jagħmluh inqas effettiv.

Tiħux antaċidu matul is-6 sigħat qabel tieħu Juluca, jew tal-inqas 4 sigħat wara li tieħdu.

Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar parir dwar kif tieħu mediċini li jbaxxu l-aċidu ma’ Juluca.

Supplimenti tal-kalċju, supplimenti tal-ħadid jew multivitamini

Supplimenti tal-kalċju, supplimenti tal-ħadid jew multivitamini jistgħu jwaqqfu milli Juluca jiġi assorbit

f’ġismek u jagħmluh inqas effettiv.

Supplimenti tal-kalċju, supplimenti tal-ħadid jew multivitamini għandhom jittieħdu fl-istess ħin ta’ Juluca.

Juluca għandu jittieħed mal-ikel.

Jekk ma tistax tieħu dawn is-supplimenti fl-istess ħin ta’ Juluca, tiħux supplimenti tal-kalċju, supplimenti tal-

ħadid jew multivitamini matul is-6 sigħat qabel tieħu Juluca, jew tal-inqas 4 sigħat wara li tieħdu.

Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar parir dwar kif tieħu supplimenti tal-kalċju, supplimenti tal-ħadid

jew multivitamini ma’ Juluca.

Antagonisti tar-riċettur H

(pereżempju cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine)

Mediċini ta’ antagonisti tar-riċettur H

jistgħu jwaqqfu milli Juluca jiġi assorbit f’ġismek u jagħmluh inqas

effettiv.

Tiħux dawn il-mediċini matul it-12-il siegħa qabel tieħu Juluca, jew tal-inqas 4 sigħat wara li tieħdu.

Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar parir dwar kif tieħu dawn il-mediċini ma’ Juluca.

Jekk tieħu Juluca aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq pilloli ta’ Juluca

kkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.

Jekk

possibbli, urihom il-pakkett ta’ Juluca.

Jekk tinsa tieħu Juluca

Jekk tinnota fi żmien 12

‑il

sieg

ħa mill‑ħin li fih normalment tieħu Juluca, għandek tieħu l‑

pillola malajr

kemm jista’ jkun. Il-pillola ta’ Juluca għandha tittieħed mal-ikel. Imbag

ħad ħu d‑doża li jkun imissek tieħu

ħas‑soltu.

Jekk tinnota wara 12-il siegħa, aqbeż dik id-doża u ħu d-dożi li jmiss bħas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tirremetti inqas minn 4 sig

ħat wara li tkun ħadt Juluca, ħu pillola oħra mal‑ikel.

Jekk tirremetti iktar

minn 4 sigħat wara li tkun ħadt Juluca m’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra sakemm jasal il-ħin għad-doża

data

li jmiss tiegħek.

Tiqafx tieħu Juluca mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek

Ħu Juluca sakemm jirrakkomandalek it-tabib tiegħek. Tiqafx tieħdu sakemm ma jkunx it-tabib li jgħidlek

tagħmel dan.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd,

għalhekk huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe tibdil f’saħħtek

Reazzjonijiet allerġiċi

Juluca fih dolutegravir. Dolutegravir jista’ jikkawża reazzjoni allerġika serja magħrufa bħala

reazzjoni ta’

sensittività eċċessiva

. Din hija reazzjoni mhux komuni (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100) f’nies li jkunu

qegħdin jieħdu dolutegravir. Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi li ġejjin:

raxx tal-ġilda

temperatura għolja (

deni

nuqqas ta’ enerġija (

għeja

nefħa, xi drabi tal-wiċċ jew tal-ħalq (

anġjoedema

), li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs

uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi

Ara tabib minnufih.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħmel testijiet biex jiċċekkja l-fwied, il-

kliewi jew id-demm tiegħek, u jista’ jgħidlek tieqaf tieħu Juluca.

Effetti sekondarji komuni ħafna

Dawn jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna 1 minn kull 10

uġigħ ta’ ras

sturdament

dijarea

tħossok imqalla (

dardir

diffikultà biex torqod (

insomnja

Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm huma:

żieda fil-livell ta’ enzimi tal-fwied (aminotransferases)

żieda fil-kolesterol

żieda fl-amilażi pankreatika (enzima ta' diġestjoni).

Effetti sekondarji komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 10

telf ta’ aptit

raxx

ħakk (

prurite

tkun ma tiflaħx (

remettar

uġigħ jew skumdità fl-istonku (

addome

gass (

flatulenza

tħossok imħeddel

disturbi tal-irqad

ħolm anormali

nuqqas ta’ enerġija (

għeja

dipressjoni (emozzjonijiet ta’ dwejjaq kbar u tħossok mhux apprezzat)

data

dipressa

ansjetà

ħalq xott.

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijet tad-demm huma:

żieda fil-livell ta’ enzimi prodotti fil-muskoli (creatinine phosphokinase).

numru mnaqqas ta’ pjastrini, li huma involuti fil-koagulazzjoni tad-demm

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm

nuqqas fl-emoglobina

żieda fit-trigliċeridi (tip ta’ xaħam)

żieda fil-lipase (enzima involuta fit-tkissir tax-xaħam)

żieda fil-bilirubina (test tal-funzjoni tal-fwied) f’demmek.

Effetti sekondarji mhux komuni

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 100

reazzjoni allerġika (

sensittività eċċessiva

) (ara “reazzjonijiet allerġiċi” aktar ’il fuq f’din is-sezzjoni)

infjammazzjoni tal-fwied (

epatite

ħsibijiet ta’ suwiċidju u mġiba suwiċidali (b'mod partikolari f’pazjenti li qabel kellhom dipressjoni jew

problemi tas-saħħa mentali)

uġigħ fil-ġogi

uġigħ fil-muskoli

Effetti sekondarji rari

Dawn jistgħu jaffettwaw

sa persuna 1 minn kull 1000

insuffiċjenza tal-fwied (is-sinjali jistgħu jinkludu sfurija tal-ġilda u tal-abjad tal-għajnejn jew awrina

skura mhux tas-soltu).

Mhux magħruf

Il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-

data

disponibbli:

sinjali jew sintomi ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni, pereżempju, deni, sirdiet ta’ bard, għaraq

sindrome ta’ riattivazzjoni immuni

Effetti sekondarji oħra possibbli

Nies li jkunu qed jieħdu terapija kombinata għall-HIV jistgħu jkollhom effetti sekondarji oħra.

Sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni

Nies b’infezzjoni tal-HIV avvanzata (AIDS) għandhom sistemi immuni dgħajfa, u huma aktar probabbli li

jiżviluppaw infezzjonijiet serji (

infezzjonijiet opportunistiċi

). Jistgħu jiżviluppaw sintomi ta’ infezzjoni,

ikkawżati minn infezzjonijiet antiki moħbija li jerġgħu jidhru hekk kif il-ġisem jiġġilidhom. Is-sintomi

nprmalment jinkludu

deni

, flimkien ma’ xi wħud milli ġejjin:

uġigħ ta’ ras

uġigħ fl-istonku

diffikultà biex tieħu n-nifs.

F’każijiet rari, kif is-sistema immuni tibda ssir aktar b’saħħitha, din tista’ tattakka wkoll it-tessut b’saħħtu

tal-ġisem (

disturbi awtoimmuni

). Is-sintomi ta’ disturbi awtoimmuni jistgħu jiżviluppaw bosta xhur wara li

tkun bdejt tieħu l-mediċina biex tikkura l-infezzjoni tal-HIV tiegħek. Is-sintomi jistgħu jinkludu:

palpitazzjonijiet (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari) jew rogħda

attività eċċessiva (irrekwjetezza u moviment eċċessivi)

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi lejn il-parti tan-nofs tal-ġisem.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi ta’ infezzjoni

jew jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi ta’ hawn fuq:

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

. Tiħux mediċini oħra għall-infezzjoni mingħajr il-parir tat-

tabib tiegħek.

Uġigħ fil-ġogi, ebusija u problemi fl-għadam

Xi nies li jkunu qed jieħdu terapija kombinata għall-HIV jiżviluppaw kondizzjoni msejħa

osteonekrożi

B’din il-kondizzjoni, partijiet tat-tessut tal-għadam jmutu minħabba provvista ta’ demm imnaqqsa għall-

għadma. In-nies għandhom

aktar probabbiltà li jkollhom din il-kondizzjoni:

jekk ilhom jieħdu terapija kombinata għal perjodu ta’ żmien twil

jekk qed jieħdu wkoll mediċini antiinfjammatorji msejħa kortikosterojde

jekk jixorbu l-alkoħol

jekk is-sistemi immuni tagħhom huma dgħajfa ħafna

jekk għandhom piż żejjed.

Sinjali ta’ osteonekrożi jinkludu:

ebusija fil-ġogi

uġigħ fil-ġogi (speċjalment fil-ġenb, fl-irkoppa jew fl-ispalla)

diffkultà biex tiċċaqlaq.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi:

Għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett.Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex

tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Juluca

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il

‑m ediċina wara d‑ data

ta’ meta tiskadi li tidher fuq il

‑kartuna u l‑ flixkun wara JIS.

data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

ħżen fil‑pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill‑

umdità.

Żomm il

‑flixkun m agħluq sewwa.

Tneħħix id-

dessikant.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kondizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Juluca

Is-sustanzi attivi huma dolutegravir u rilpivirine. Kull pillola fiha dolutegravir sodium ekwivalenti

għal 50 mg dolutegravir u rilpivirine hydrochloride ekwivalenti għal 25 mg rilpivirine.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol (E421), magnesium stearate, microcrystalline cellulose,

povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, lactose monohydrate,

croscarmellose sodium, povidone (K30), polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose,

polyvinyl alcohol- parzjalment idrolizzat, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide isfar

(E172), iron oxide aħmar (E172).

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull unita ta’ dożaġġ, jiġifieri hija

essenzjalment “mingħajr sodium”.

Kif jidher Juluca u l-kontenut tal-pakkett

Juluca pillola miksija b'rita huma pilloli roża, ovali, bikonvessi mnaqqxa b’“SV J3T” fuq naħa waħda.

Il-pilloli miksija b'rita huma pprovduti fi fliexken b’ghatu li ma jinfetahx mit-tfal.

Kull flixkun fih 30 pillola miksija b’rita u dessikant biex inaqqas l-umdità. Ladarba jkun infetaħ il-flixkun,

żomm id-dessikant fil-flixkun, tneħħihx.

Pakketti multipli li fihom 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta’ 30 pillola miksija b'rita) huma disponibbli

wkoll.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jkunu disponibbli fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

L-Olanda

Il-Manifattur

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda De Duero

Burgos

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0)

10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.