Juluca
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-04-2020
Ingredjent attiv:
dolutegravir nātrija, rilpivirine hidrohlorīds
Disponibbli minn:
ViiV Healthcare B.V.
Kodiċi ATC:
J05AR
INN (Isem Internazzjonali):
dolutegravir, rilpivirine
Grupp terapewtiku:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Żona terapewtika:
HIV infekcijas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Juluca ir indicēts, lai ārstētu cilvēku imūndeficīta vīrusa tips 1 (HIV-1) infekcijas pieaugušajiem, kuri ir virologically-apspiestas (HIV-1 RNS daudzums.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-16
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
JULUCA 50 MG/25 MG APVALKOTĀS TABLETES
_dolutegravirum/rilpivirinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Juluca un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Juluca lietošanas
3.
Kā lietot Juluca
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Juluca
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR JULUCA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Juluca ir zāles, kuru sastāvā ir divas aktīvās vielas, ko lieto
cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV)
infekcijas ārstēšanai – dolutegravīrs un rilpivirīns.
Dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zāļu
grupas, ko dēvē par
_integrāzes inhibitoriem (INI)_
, un rilpivirīns pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas,
ko dēvē par
_nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI)_
.
Juluca lieto HIV infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu
vecuma, kuri lieto citas
pretretrovīrusu zāles un kuriem HIV-1 infekcija tiek kontrolēta jau
vismaz 6 mēnešus. Juluca var
aizstāt Jūsu pašreiz lietotās pretretrovīrusu zāles.
Juluca saglabā HIV vīrusu daudzumu Jūsu organismā zemā līmenī.
Tās arī palīdz uzturēt CD4 šūnu
skaitu asinīs. CD4 šūnas ir balto asins šūnu paveids, kam ir
svarīga nozīme, palīdzot Jūsu organismam
cīnīties ar infekciju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS JULUCA LIETOŠANAS_ _
_ _
NELIETOJIET JULUCA ŠĀDOS
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1 I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Juluca 50 mg/25 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas
atbilst 50 mg dolutegravīra
_(dolutegravirum),_
un rilpivirīna hidrohlorīdu, kas atbilst 25 mg rilpivirīna
_(rilpivirinum)._
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 52 mg laktozes (kā monohidrātu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Rozā, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, aptuveni 14 x 7 mm, ar
iespiedumu ‘SV J3T’ vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ IFNORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Juluca indicēts tādu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (
_Human Immunodeficiency Virus_
, HIV-1)
inficētu pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir virusoloģisks nomākums
(HIV-1 RNS <50 kopiju/ml), lietojot
stabilu pretretrovīrusu līdzekļu shēmu vismaz sešus mēnešus,
bez virusoloģiski neveiksmīgas terapijas
anamnēzē un bez zināmas vai iespējamas rezistences pret kādu
nenukleozīdu reversās transkriptāzes
inhibitoru vai integrāzes inhibitoru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Dolutegravīru/rilpivirīnu drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir
pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
_ _
_ _
Devas
Juluca ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā. Tablete
jālieto maltītes laikā (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
Gadījumos, kad indicēta vienas aktīvās vielas lietošanas
pārtraukšana vai devas korekcija, pieejami
atsevišķi dolutegravīra un rilpivirīna preparāti (skatīt 4.5.
apakšpunktu). Tādos gadījumos ārstam
jālasa šo zāļu apraksti.
_Izlaistas devas_
Ja pacients izlaiž Juluca devas lietošanu un nākamās devas
lietošana turpmāko 12 stundu laikā nav
paredzēta, pacientam izlaistā deva jālieto kopā ar maltīti,
tiklīdz iespējams. Ja nākamā deva
lietojama turpmāko 12 stundu laikā, pacients nedrīkst lietot
izlaisto devu, bet viņam jāatsāk zāļu
Aqra d-dokument sħiħ
