Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir nátrium, rilpivirine-hidroklorid
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Juluca kezelésére javallt, az emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzés a felnőttek, akik a virológiailag-elfojtott (HIV-1 RNS.
Revision: 14
Felhatalmazott
2018-05-16
47 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 48 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA JULUCA 50 MG/25 MG FILMTABLETTA dolutegravir/rilpivirin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Juluca és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Juluca szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Juluca-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Juluca-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JULUCA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Juluca egy olyan gyógyszer, amely a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló két hatóanyagot tartalmaz: dolutegravirt és rilpivirint. A dolutegravir az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, amelyet _integrázgátlóknak_ ( _INI-knek_ ) neveznek, míg a rilpivirin a _nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak _ ( _NNRTI-knek_ ) nevezett antiretrovirális gyógyszerek csoportjába tartozik. A Juluca-t 18 éves és ennél idősebb felnőttek HIV fertőzésének kezelésére használják, akik más antiretrovirális gyógyszert szednek, és a HIV-1 fertőzésük legalább 6 hónapja jól kontrollált. A Juluca kiválthatja a jelenleg szedett antiretrovir Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátriumot és 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok 52 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború, kb. 14 7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „SV J3T” mélynyomású jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Juluca komplett terápiás rendként javallott olyan virológiailag szuppresszált (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) felnőttek 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzésének kezelésére, akiknél legalább hat hónapja stabil antiretrovirális kezelési rendet alkalmaznak virológiai kudarc nélkül, és egyik antiretrovirális hatóanyag esetében sem ismert vagy feltételezhető non-nukleozid reverz transzkriptázgátlókkal vagy integrázgátlókkal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A dolutegravir/rilpivirint HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell rendelnie. Adagolás A Juluca ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta _per os_ . A tablettát étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont). Arra az esetre, ha az egyik hatóanyag adagolásának leállítása vagy adagjának módosítása szükséges, a dolutegravirt vagy rilpivirint külön-külön tartalmazó készítmények állnak rendelkezésre (lásd 4.5 pont). Ezekben az esetekben az orvosnak át kell tanulmányoznia ezen gyógyszerek Alkalmazási előírását. _Kihagyott adagok _ Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Juluca egy adagját, akkor be kell vennie étkezés közben, amilyen hamar lehetséges, feltéve, hogy a következő adag bevétele nem 12 órán belül esedékes. Ha a következő adag 12 órán belül esed Aqra d-dokument sħiħ