Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir natrium, rilpivirine hydrochloride
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, rilpivirine
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Juluca on tarkoitettu hoitoon ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektion hoitoon aikuisilla, jotka ovat virologisessa testissä-tukahdutetaan (HIV-1 RNA -.
Revision: 14
valtuutettu
2018-05-16
46 B. PAKKAUSSELOSTE 47 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE JULUCA 50 MG/25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT dolutegraviiri/rilpiviriini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Juluca on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Julucaa 3. Miten Julucaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Julucan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ JULUCA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Juluca-lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään ihmisen immuunikatoviruksen eli HIV:n aiheuttaman infektion hoitoon: dolutegraviiria ja rilpiviriinia. Dolutegraviiri kuuluu retrovirus- lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä _integraasinestäjät_ . Rilpiviriini kuuluu _ei-nukleosidi-_ _rakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi_ _(NNRTI-lääkkeiksi)_ kutsuttujen retroviruslääkkeiden ryhmään. Julucaa käytetään HIV-infektion hoitoon 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka käyttävät parhaillaan muita retroviruslääkkeitä ja joiden HIV-1-infektio on ollut hyvässä hoitotasapainossa vähintään 6 kuukauden ajan. Juluca voi korvata nykyiset retroviruslääkkeesi. Juluca pitää elimistön HIV-virusmäärän alhaisella tasolla. Tämä auttaa ylläpitämään CD4-solujen määrää veressä. CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Juluca 50 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 50 mg dolutegraviiria ja rilpiviriinihydrokloridia vastaten 25 mg rilpiviriinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Vaaleanpunaisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, noin 14 x 7 mm, toisella puolella merkintä ”SV J3T”. _ _ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Juluca on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, kun aiemmalla retroviruslääkityksellä on saavutettu virologinen suppressio (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) vähintään kuuden kuukauden ajaksi eikä potilaalla ole anamneesissa hoidon virologista epäonnistumista eikä hänellä tiedetä eikä epäillä olevan resistenssiä millekään ei-nukleosidirakenteiselle käänteiskopioijaentsyymin estäjälle eikä integraasinestäjälle (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee määrätä dolutegraviiri-rilpiviriinihoito. _ _ Annostus Suositeltu Juluca-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Tabletti on otettava aina aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2). Saatavilla on erillisiä dolutegraviiri- tai rilpiviriinivalmisteita tilanteisiin, joissa jommankumman vaikuttavan aineen käytön lopettaminen tai annoksen muuttaminen on aiheellista (ks. kohta 4.5). Tällöin lääkärin tulee perehtyä kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin. _Unohtuneet annokset _ Jos Juluca-annos on unohtunut, potilaan on otettava unohtunut annos mahdollisimman pian aterian yhteydessä, mikäli seuraavaan annokseen on aikaa yli 12 tuntia. Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, unohtunutta annosta ei pidä ottaa vaan Aqra d-dokument sħiħ