Juluca
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-04-2020
Ingredjent attiv:
dolutegravir natrium, rilpivirine-hydrochloride
Disponibbli minn:
ViiV Healthcare B.V.
Kodiċi ATC:
J05AR
INN (Isem Internazzjonali):
dolutegravir, rilpivirine
Grupp terapewtiku:
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Żona terapewtika:
HIV-infecties
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Juluca is geïndiceerd voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntie virus type 1 (HIV-1) - infectie bij volwassenen die virologically-onderdrukt (HIV-1 RNA.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-05-16
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
JULUCA 50 MG/25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
dolutegravir/rilpivirine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Juluca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JULUCA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Juluca is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat en dat
wordt gebruikt voor de behandeling van
een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie):
dolutegravir en rilpivirine. Dolutegravir
hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die
_integraseremmers _
(
_INI’s_
)
_ _
wordt genoemd en
rilpivirine hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die
_niet-nucleoside reverse _
_transcriptaseremmers _
(
_NNRTI’s_
) wordt genoemd.
Juluca wordt gebruikt voor de behandeling van hiv bij volwassenen van
18 jaar en ouder die andere
antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken en bij wie de hiv-1-infectie
gedurende ten minste 6 maanden onder
controle is. Juluca kan mogelijk uw huidige antiretrovirale
geneesmiddelen vervangen.
Juluca houdt de hoeveelheid hiv-virus in uw lichaam op een laag
niveau. Dit helpt bij het op peil houden van
het aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte
bloedcellen die belangrij
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Juluca 50 mg/25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50
mg dolutegravir en
rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 52 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Roze, ovale, biconvexe tabletten van ongeveer 14 x 7 mm, voorzien van
de inscriptie ‘SV J3T’ op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Juluca is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het
humaan immunodeficiëntievirus type 1
(hiv-1-infectie) bij volwassenen die op een stabiel antiretroviraal
behandelschema gedurende ten minste zes
maanden virologische suppressie (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml) vertonen,
geen voorgeschiedenis van
virologisch falen en geen bekende of vermoede resistentie tegen een
non-nucleoside reverse
transcriptaseremmer of integraseremmer hebben (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dolutegravir/rilpivirine moet voorgeschreven worden door artsen die
ervaring hebben in de behandeling van
hiv-infecties.
_ _
Dosering
_ _
De aanbevolen dosis Juluca is één tablet eenmaal daags. De tablet
moet worden ingenomen bij een maaltijd
(zie rubriek 5.2).
Afzonderlijke preparaten met dolutegravir of rilpivirine zijn
beschikbaar in gevallen waarin het stopzetten of
het aanpassen van de dosis van een van de werkzame stoffen
geïndiceerd is (zie rubriek 4.5). In deze
gevallen moet de arts de samenvatting van de productkenmerken van deze
geneesmiddelen raadplegen.
_Vergeten doses _
Als de patiënt een dosis Juluca vergeet, moet de patiënt de vergeten
dosis zo snel mogelijk bij een maaltijd
innemen indien de volgende dosis niet binnen 12 uur moet worden
ingenomen. Als de volgende dosis binnen
12 uur moet worden ingenomen, moet de patiënt de v
Aqra d-dokument sħiħ
