Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Budesonid
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
Antidiarrheals -, Darm-entzündungshemmende / Antiinfektiva-Agenten
Ösophaguskrankheiten
Jorveza ist indiziert zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) bei Erwachsenen (älter als 18 Jahre).
Revision: 6
Autorisiert
2018-01-08
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN JORVEZA 0,5 MG SCHMELZTABLETTEN JORVEZA 1 MG SCHMELZTABLETTEN Budesonid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Jorveza und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jorveza beachten? 3. Wie ist Jorveza einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Jorveza aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST JORVEZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Jorveza enthält den Wirkstoff Budesonid, ein Corticosteroid zur Linderung von Entzündungen. Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Speiseröhre, die Probleme beim Schlucken von Nahrung verursacht. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON JORVEZA BEACHTEN? JORVEZA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jorveza einnehmen, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden: - Tuberkulose - Bluthochdruck - Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär aufgetretener Zuckerkrankheit - Brüchig werde Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jorveza 0,5 mg Schmelztabletten Jorveza 1 mg Schmelztabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jorveza 0,5 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 0,5 mg Budesonid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede 0,5 mg Schmelztablette enthält 26 mg Natrium. Jorveza 1 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede 1 mg Schmelztablette enthält 26 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Schmelztablette Jorveza 0,5 mg Schmelztabletten Weiße, runde, biplane Schmelztabletten mit einem Durchmesser von 7,1 mm und einer Höhe von 2,2 mm. Auf einer Seite befindet sich die Prägung „0.5“. Jorveza 1 mg Schmelztabletten Weiße, runde, biplane Schmelztabletten mit einem Durchmesser von 7,1 mm und einer Höhe von 2,2 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Jorveza wird angewendet bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis. _ _ 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Gastroenterologen oder von einem Arzt, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der eosinophilen Ösophagitis hat, eingeleitet werden. Dosierung _Induktionstherapie _ Die empfohlene tägliche Dosis ist 2 mg Budesonid als eine 1-mg Tablette morgens und eine 1-mg Tablette abends. Die übliche Dauer einer Induktionstherapie beträgt 6 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, kann die Behandlung bis zu 12 Wochen lang erfolgen. _Erhaltungstherapie _ Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 1 mg Budesonid als eine 0,5-mg Tablette morgens und eine 0,5-mg Tablette abends oder 2 mg Budesonid als eine 1-mg Tablette morgens und eine 1-mg Tablette abends. Dies hängt von den individuellen klinischen Bedürfnissen eines jeden Patienten ab. Eine Erhaltungsdosis v Aqra d-dokument sħiħ