Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Damoctocog alfa pegol
Bayer AG
B02BD02
damoctocog alfa pegol
antihemoragika
Hemofili A
Behandling og profylakse av blødninger i tidligere behandlede pasienter ≥ 12 år med haemophilia A (medfødt faktor VIII-mangel).
Revision: 5
autorisert
2018-11-22
73 B. PAKNINGSVEDLEGG 74 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN JIVI 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING JIVI 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING JIVI 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING JIVI 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING JIVI 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PEGylert rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII uten B-domene (damoktokog alfa pegol) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Jivi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Jivi 3. Hvordan du bruker Jivi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Jivi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA JIVI ER OG HVA DET BRUKES MOT Jivi inneholder virkestoffet damoktokog alfa pegol. Jivi fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og i produksjonsprosessen tilsettes det ingen komponenter fra mennesker eller dyr. Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å levre seg (koagulere). Proteinet i damoktokog alfa pegol har blitt litt endret (pegylert) for å forlenge virketiden i kroppen. Jivi brukes til å BEHANDLE OG FOREBYGGE BLØDNING hos tidligere behandlede voksne og ungdom som er 12 år og eldre med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel). Det er ikke for bruk til barn under 12 år. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER JIVI BRUK IKKE JIVI dersom du er • all Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Jivi 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Jivi 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Jivi 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Etter rekonstituering med medfølgende væske, inneholder én ml oppløsning ca. 100 IE (250 IE/2,5 ml) human koagulasjonsfaktor VIII, damoktokog alfa pegol. Jivi 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Etter rekonstituering med medfølgende væske, inneholder én ml oppløsning ca. 200 IE (500 IE/2,5 ml) human koagulasjonsfaktor VIII, damoktokog alfa pegol. Jivi 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Etter rekonstituering med medfølgende væske, inneholder én ml oppløsning ca. 400 IE (1000 IE/2,5 ml) human koagulasjonsfaktor VIII, damoktokog alfa pegol. Jivi 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Etter rekonstituering med medfølgende væske, inneholder én ml oppløsning ca. 800 IE (2000 IE/2,5 ml) human koagulasjonsfaktor VIII, damoktokog alfa pegol. Jivi 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Etter rekonstituering med medfølgende væske, inneholder én ml oppløsning ca. 1200 IE (3000 IE/2,5 ml) human koagulasjonsfaktor VIII, damoktokog alfa pegol. Potensen i internasjonale enheter, IE, bestemmes ved bruk av kromogen analyse i henhold til Den europeiske farmakopé. Den spesifikke aktiviteten av Jivi er ca. 10 000 IE/mg protein. Virkestoffet, damoktokog alfa pegol, er en rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII som er PEGylert på et spesifikt sete og der B-domenet er fjernet. Det er produsert i nyreceller fra nyfødt hamster (baby hamster kidney cells, BHK), med en 60 kDa forgrenet polyetylenglykol (to PEG på 30 kDa)-del. Proteinets molekylvekt er ca. 234 kDa. Ji Aqra d-dokument sħiħ