Jivi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-01-2019
Ingredjent attiv:
Damoctocog alfa pegol
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
damoctocog alfa pegol
Grupp terapewtiku:
Antihemorrágicos
Żona terapewtika:
Hemofilia A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes previamente tratados ≥ 12 años de edad con hemofilia a (deficiencia congénita del factor VIII de la deficiencia).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-22
Fuljett ta 'informazzjoni
74
B. PROSPECTO
75
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
JIVI 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
JIVI 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
JIVI 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
JIVI 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
JIVI 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
factor VIII de coagulación humano recombinante pegilado con dominio B
suprimido (damoctocog alfa
pegol)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Jivi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Jivi
3.
Cómo usar Jivi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Jivi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES JIVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Jivi contiene el principio activo damoctocog alfa pegol. Se produce
con tecnología recombinante sin
adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso
de fabricación. El factor VIII
es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y
ayuda a que coagule. La proteína de
damoctocog alfa pegol ha sido modificada (pegilada) para prolongar su
acción en el organismo.
Jivi se utiliza para TRATAR Y PREVENIR LA HEMORRAGIA en adultos y
adolescentes de 12 años o mayores
con hemofilia A (déficit hereditario de factor VIII) previamente
tratados. No es para uso en niños
menores de 12 años.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR JIVI
NO USE JIVI SI ES
•
alérgico a damoctocog alfa pe
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Jivi 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Jivi 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Jivi 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Jivi 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Jivi 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Jivi 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Tras la reconstitución con el disolvente suministrado, un ml de
solución contiene aproximadamente
100 UI (250 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano,
damoctocog alfa pegol.
Jivi 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Tras la reconstitución con el disolvente suministrado, un ml de
solución contiene aproximadamente
200 UI (500 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano,
damoctocog alfa pegol.
Jivi 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Tras la reconstitución con el disolvente suministrado, un ml de
solución contiene aproximadamente
400 UI (1 000 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano,
damoctocog alfa pegol.
Jivi 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Tras la reconstitución con el disolvente suministrado, un ml de
solución contiene aproximadamente
800 UI (2 000 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano,
damoctocog alfa pegol.
Jivi 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Tras la reconstitución con el disolvente suministrado, un ml de
solución contiene aproximadamente
1 200 UI (3 000 UI/2,5 ml) de factor VIII de coagulación humano,
damoctocog alfa pegol.
La potencia Unidad Internacional (UI) se determina utilizando el
ensayo cromogénico de la
Farmacopea Europea. La actividad específica de Jivi es de 10 000
UI/mg de proteína,
aproximadamente.
El principio activo, damoctocog alfa pegol, es un factor VIII de
coagulación humano recombinante
pegilado en un sitio específico con dominio B suprimido, producido en
células de riñón de crías de
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