Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Damoctocog alfa pegol
Bayer AG
B02BD02
damoctocog alfa pegol
Antihemoragije
Hemofilija A
Zdravljenje in preventivo krvavitve v predhodno zdravljenih bolnikih ≥ 12 let z hemofilija A (prirojeno faktor VIII pomanjkljivost).
Revision: 5
Pooblaščeni
2018-11-22
25 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 250 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA S 30 POSAMEZNIMI PAKIRANJI (S PODATKI ZA MODRO OKENCE) 1. IME ZDRAVILA Jivi 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje PEGilirani rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII brez domene B (damoktokog alfa pegol) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml zdravila po rekonstituciji vsebuje približno 100 i.e. damoktokog alfa pegola (250 i.e./2,5 ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin (E 640), natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat (E 509), polisorbat 80 (E 433), koncentrirana ocetna kislina (ledocet) (E 260) in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji, vsako vsebuje: 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml vode za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za vensko punkcijo. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za intravensko uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP EXP (konec 6-mesečnega obdobja, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 25 °C): ................ Ne uporabljajte po tem datumu. 27 Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 6 mesecev, vendar samo do datuma izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini. Na škatli označite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila. Po rekonstituciji: • Zdravilo je treba uporabiti v 3 urah. • Po rekonstituciji zdravila ne shranjujte v hladilniku. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pred rekonstituc Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Jivi 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Jivi 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje 1 ml raztopine približno 100 i.e. (250 i.e./2,5 ml) humanega koagulacijskega faktorja VIII, damoktokog alfa pegol. Jivi 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje 1 ml raztopine približno 200 i.e. (500 i.e./2,5 ml) humanega koagulacijskega faktorja VIII, damoktokog alfa pegol. Jivi 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje 1 ml raztopine približno 400 i.e. (1000 i.e./2,5 ml) humanega koagulacijskega faktorja VIII, damoktokog alfa pegol. Jivi 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje 1 ml raztopine približno 800 i.e. (2000 i.e./2,5 ml) humanega koagulacijskega faktorja VIII, damoktokog alfa pegol. Jivi 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje 1 ml raztopine približno 1200 i.e. (3000 i.e./2,5 ml) humanega koagulacijskega faktorja VIII, damoktokog alfa pegol. Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogene metode po Evropski farmakopeji. Specifična aktivnost zdravila Jivi je približno 10 000 i.e./mg beljakovine. Učinkovina, damoktokog alfa pegol, je rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII brez domene B, PEGiliran na specifičnem mestu, pridobljen v ledvičnih celicah mladih hrčkov (BHK - baby hamster kidney cells), s 60 kDa razvejanim polietilenglikolnim delom (dva 30 kDa PEG). Molekulska masa beljakovine je približno 234 kDa. Z Aqra d-dokument sħiħ