Jivi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-01-2019
Ingredjent attiv:
Damoctocog Alfa certolizumab
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
damoctocog alfa pegol
Grupp terapewtiku:
Antykrościeryczne
Żona terapewtika:
Hemofilia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie i profilaktyka krwawień u wcześniej leczonych pacjentów ≥ 12 lat z hemofilią a (wrodzony niedobór czynnika VIII)w.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-22
Fuljett ta 'informazzjoni
75
B. ULOTKA DLA PACJENTA
76
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
JIVI 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
JIVI 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
JIVI 1 000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
JIVI 2 000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
JIVI 3 000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Pegylowany, pozbawiony domeny B, rekombinowany ludzki VIII czynnik
krzepnięcia krwi
(damoktokog alfa pegol)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jivi
3.
Jak stosować lek Jivi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Jivi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK JIVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jivi zawiera jako substancję czynną damoktokog alfa pegol. Jest
wytwarzany za pomocą technologii
rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego
lub zwierzęcego w procesie
produkcyjnym. Czynnik VIII jest białkiem naturalnie występującym we
krwi, które przyczynia się do
jej krzepnięcia. Białko damoktokog alfa pegol zostało zmodyfikowane
(pegylowane) w celu
przedłużenia jego działania w organizmie.
Lek Jivi jest
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jivi 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Jivi 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Jivi 1 000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Jivi 2 000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Jivi 3 000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jivi 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Po rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku, jeden ml roztworu
zawiera około 100 j.m.
(250 j.m./2,5 ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi,
damoktokogu alfa pegol.
Jivi 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Po rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku, jeden ml roztworu
zawiera około 200 j.m.
(500 j.m./2,5 ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi,
damoktokogu alfa pegol.
Jivi 1 000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Po rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku, jeden ml roztworu
zawiera około 400 j.m.
(1 000 j.m./2,5 ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi,
damoktokogu alfa pegol.
Jivi 2 000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Po rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku, jeden ml roztworu
zawiera około 800 j.m.
(2 000 j.m./2,5 ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi,
damoktokogu alfa pegol.
Jivi 3 000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Po rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku, jeden ml roztworu
zawiera około 1 200 j.m.
(3 000 j.m./2,5 ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi,
damoktokogu alfa pegol.
Aktywność (w jednostkach międzynarodowych, j.m.) została
określona przy użyciu testu
chromogennego według Farmakopei Europejskiej.
Aktywność swoista produktu leczniczego Jivi wynosi około 10 000
j.m./mg białka.
Su
Aqra d-dokument sħiħ
