Jivi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Jivi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Jivi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Żona terapewtika:
  • Hemofilja A
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura u profilassi ta ' fsada f'pazjenti li kienu kkurati qabel ≥ 12-il sena bl-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII).

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004054
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-11-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004054
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/661007/2018

EMEA/H/C/004054

Jivi (damoctocog alfa pegol)

Ħarsa ġenerali lejn Jivi u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Jivi u għal xiex jintuża?

Jivi huwa mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti li jbatu mill-emofilja A,

disturb tad-demm li jintiret u li huwa kkaġunat minn nuqqas ta’ proteina li tgħaqqad id-demm li

tissejjaħ fattur VIII. Jivi jista’ jintuża fl-adulti u fit-tfal minn 12 ‘il sena ‘l fuq li kienu ġew trattati qabel.

Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol.

Kif jintuża Jivi?

Jivi jingħata bħala injezzjoni fil-vina. Id-doża u l-frekwenza tal-kura jiddependu fuq jekk tintużax għall-

kura jew għall-prevenzjoni ta’ fsada, kif ukoll fuq is-severità tal-emofilja, il-firxa u l-post tal-emorraġija

u l-kundizzjoni u l-piż tal-ġisem tal-pazjent. Il-pazjenti jew il-persuni li jieħdu ħsiebhom jistgħu

jinjettaw Jivi huma stess id-dar ladarba jkunu ġew imħarrġa kif xieraq.

Jivi jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ emofilja. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Jivi, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Jivi?

Pazjenti b’emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, proteina meħtieġa għall-koagulazzjoni tad-

demm, u bħala riżultat jinfasdu faċilment. Is-sustanza attiva f’Jivi, id-damoctocog alfa pegol, taħdem

bl-istess mod bħall-fattur VIII tal-ġisem. Din tieħu post il-fattur VIII nieqes u b’hekk tgħin id-demm

jagħqad u tagħti kontroll temporanju tad-disturb tal-emorraġija.

Parti mis-sustanza attiva hija sustanza msejħa polietilenglikol, “PEG”, li hija inkluża biex tgħin lill-

mediċina tibqa’ fil-ġisem għal aktar żmien u għaldaqstant ittawwal l-azzjoni tagħha.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Jivi li ħarġu mill-istudji?

Jivi ntwera li huwa effettiv għat-tnaqqis tan-numru tal-episodji ta’ fsada f’pazjenti b’emofilja severa u

għat-twaqqif tal-fsada meta sseħħ.

Jivi (damoctocog alfa pegol)

EMA/661007/2018

Paġna 2/3

Fi studju fuq 134 pazjent minn 12-il sena ‘l fuq, 114-il pazjent li ngħataw Jivi bħala kura preventiva

kellhom madwar 2 episodji ta’ fsada fis-sena. L-20 pazjent li ngħataw Jivi għall-kura tal-fsada meta

seħħet kellhom madwar 23 episodju ta’ fsada fis-sena. Fit-tieni parti tal-istudju, 17-il pazjent irċevew

Jiri biex jikkontrollaw il-fsada waqt 20 kirurġija maġġuri. Jivi ġie kklassifikat bħala tajjeb jew eċċellenti

biex iwaqqaf il-fsada fil-kirurġiji kollha.

Fit-tieni studju fuq 61 tifel u tifla li kellhom inqas minn 12-il sena, Jivi li ngħata bħala kura preventiva,

naqqas in-numru ta’ episodji ta’ fsada għal madwar 3 episodji fis-sena.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Jivi?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Jivi (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10) huwa

wġigħ ta’ ras. Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (allerġiċi) huma komuni b’Jivi (li jaffettwaw sa 1

minn kull 10) u jistgħu jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta’ bard, fwawar, raxx

bil-ħakk, uġigħ ta’ ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta’

sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir. F’xi każijiet dawn ir-reazzjonijiet jistgħu

jsiru iktar severi.

Wara kura bi prodotti tal-fattur VIII, inkluż Jivi, ċerti pazjenti jistgħu jiżviluppaw inibituri (antikorpi)

kontra l-fattur VIII, u dan jipprevjeni lill-mediċina milli taħdem b’mod effikaċi u jirriżulta f’telf tal-

kontroll tal-fsada. F’każijiet bħal dawn, għandu jiġi kkuntattjat ċentru speċjalizzat tal-emofilja.

Jivi ma għandux jintuża f’pazjenti b’allerġija għall-proteini tal-ġrieden jew tal-ħemsters.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Jivi huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Jivi huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’

jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

L-istudji juru li Jivi huwa effettiv għall-prevenzjoni u l-kura tal-episodji ta’ fsada f’pazjenti bl-emofilja A

u s-sigurtà tiegħu hija komparabbli ma’ dik ta’ prodotti tal-fattur VIII oħrajn. Madankollu, studji fil-

laboratorju juru li PEG, li hija parti mis-sustanza attiva f’Jivi, tista’ takkumula fil-ġisem, inkluż fi

struttura fil-moħħ imsejħa korojde pleksus, wara kura fit-tul. Minħabba li dan potenzjalment jista’

jikkawża problemi speċjalment fi tfal taħt it-12-il sena, Jivi huwa approvat biss għall-użu fl-adulti u fi

tfal minn 12-il sena ‘il fuq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Jivi?

Il-kumpanija li tqiegħed Jivi fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali tal-

akkumulazzjoni ta’ PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f’organi oħra.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Jivi.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Jivi hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Jivi huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi

lill-pazjenti.

Jivi (damoctocog alfa pegol)

EMA/661007/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Jivi

Aktar informazzjoni dwar Jivi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Jivi 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Jivi 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Jivi 1,000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Jivi 2,000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Jivi 3,000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman, PEGilat, b’dominju B imħassar (damoctocog alfa

pegol)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

-

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Jivi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Jivi

Kif għandek tuża Jivi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Jivi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Jivi u għalxiex jintuża

Jivi fih is-sustanza attiva dam

octocog alfa pegol. Dan huwa magħmul permezz ta’ teknoloġija

rikombinanti mingħajr żieda tal-ebda komponent derivat mill-bniedem jew mill-annimali fil-proċess

tal-manifattura. Fattur VIII hu proteina li tinsab b’mod naturali fid-demm li tgħinu biex jagħqad. Il-

proteina f’damoctocog alfa pegol ġiet modifikata (pegilata) biex titwal l-azzjoni tagħha fil-ġisem.

Jivi jintuża biex

jittratta u jipprevjeni fsada

f’adulti u adolexxenti ttrattati minn qabel b’età minn

12-il sena ’l fuq bl-emofilja A (defiċjenza ereditarja tal-fattur VIII). Dan mhuwiex għal użu fi tfal ta’

età iżgħar minn 12-il sena.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Jivi

Tużax Jivi

jekk inti:

allerġiku għal damoctocog alfa pegol jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

allerġiku għall-proteini li ġejjin mill-ġrieden jew mill-ħamsters.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk għandek

tagħfis fis-sider, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (spiss muri bħala sturdament meta tqum malajr),

ħorriqija bil-ħakk, tħarħir, tħossok imdardar jew ħass ħażin. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

reazzjoni allerġika

rari, severa

f’daqqa

għal din il-mediċina.

Waqqaf l-injezzjoni tal-prodott

immedjatament u sejjaħ għal għajnuna medika minnufih jekk dan iseħħ.

fsada li ma tkunx qed tiġi kkontrollata bid-doża tiegħek tas-soltu ta’ din il-mediċina. Tkellem

mat-tabib tiegħek immedjatament jekk jiġri dan. Jista’ jkun li tkun żviluppajt antikorpi kontra l-

fattur VIII (inibituri) jew antikorpi kontra polietilenglikol (PEG). Dawn jagħmlu lil Jivi inqas

effettiv fil-prevenzjoni u l-kontroll tal-fsada. It-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet biex

jikkonferma dan u jiżgura li d-doża tiegħek ta’ Jivi tipprovdi livelli adegwati tal-fattur VIII. It-

tabib tiegħek jista’ jerġa jaqilbek għat-trattament tal-fattur VIII preċedenti tiegħek, jekk

meħtieġ.

qabel tkun żviluppajt inibituri għall-fattur VIII għal prodott differenti.

ard tal-qalb jew inti għandek riskju ta’ mard tal-qalb.

tuża apparat għal aċċess venuż ċentrali (CVAD -

central venous access device

) għal din il-

mediċina. Inti tista’ tkun f’riskju ta’ kumplikazzjonijiet relatati mal-apparat fejn jiddaħħal il-

kateter inkluż:

infezzjonijiet lokali

batterji fid-demm

embolu tad-demm fil-vażu

Tfal

Jivi mhux għal użu fit-tfal ta’ età iżgħar minn 12-il sena.

Mediċini oħra u Jivi

Jivi mhux magħruf li jinfluwenza jew jiġi influwenzat minn mediċini oħra. Għid lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-m

ediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jivi m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Jivi fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, u għalhekk titqies bħala

essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Jivi

It-trattament b’Jivi se jinbeda minn tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bl-emofilja A. Wara

taħriġ adattat, il-pazjenti jew dawk li jieħdu ħsiebhom jistgħu jkunu kapaċi jagħtu Jivi d-dar. Dejjem

għandek tuża din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett u skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-

ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Id-doża tal-unitajiet

tal-fattur VIII hija mkejla f’Unitajiet Internazzjonali (IU -

International Units

Trattament ta’ fsada

Biex jittratta fsada, it-tabib tiegħek se jikkalkula u jaġġusta d-doża tiegħek u kemm għandha tingħata

ta’ spiss, skont fatturi bħal:

il-piż tiegħek

is-severità tal-emofilja A tiegħek

fejn tkun il-fsada u kemm tkun serja

jekk għandekx inibituri u kemm hu għoli l-livell tagħhom

il-livell ta’ fattur VIII li jkun meħtieġ.

Prevenzjoni ta’ fsada

Biex jipprevjeni fsada t-tabib tiegħek se jagħżel doża u frekwenza xierqa skont il-ħtieġa tiegħek:

45-60 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kull 5 ijiem jew

60 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem kull 7 ijiem jew

30-40 IU għal kull kg ta’ piż tal-ġisem darbtejn fil-ġimgħa.

Testijiet tal-laboratorju

Testijiet tal-laboratorju f’intervalli xierqa jgħinu sabiex jiġi żgurat li dejjem

ikollok livelli xierqa ta’

fattur VIII. B’mod partikolari għal intervent kirurġiku maġġur, it-tagħqid tad-demm tiegħek għandu

jkun immonitorjat mill-qrib.

Tul tat-trattament

Normalment, trattament b’Jivi għall-emofilja huwa meħtieġ matul ħajtek kollha.

Kif jingħata Jivi

Jivi jiġi injettat ġo vina fuq medda ta’ 2 sa 5 minuti skont il-volum totali u l-livell ta’ kumdità tiegħek.

Ir-rata massima hija ta’ 2.5 mL kull minuta. Jivi għandu tintuża fi żmien 3 sigħat wara r-

rikostituzzjoni.

Kif Jivi jiġi ppreparat għall-injezzjoni

Uża biss il-komponenti (l-adapter tal-kunjett, is-siringa mimlija għal-lest li fiha s-solvent u s-sett għat-

titqib tal-vina) li huma pprovduti ma’ kull pakkett ta’ din il-mediċina. Jekk dawn il-komponenti ma

jkunux jistgħu jintużaw, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Jekk xi komponent tal-pakkett

ikun miftuħ jew ikollu l-ħsara, tużahx.

Il-prodott rikostitwit irid jiġi

ffiltrat bl-użu tal-adapter tal-kunjett

qabel l-injezzjoni biex tneħħi xi

frak li jista’ jkun preżenti fis-soluzzjoni.

Din il-mediċina

m’għandhiex

titħallat ma’ injezzjonijiet oħra. Tużax soluzzjonijiet li jkunu m

dardra

jew ikun fihom frak li jidher. Segwi l-

istruzzjonijiet għall-użu

mogħtija mit-tabib tiegħek u pprovduti

fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

Jekk tuża Jivi aktar milli suppost

Għid lit-tabib tiegħek jekk iseħħ dan. Ma kinux irrappurtati sintomi ta’ doża eċċessiva.

Jekk tinsa tuża Jivi

Injetta d-doża li jmiss tiegħek immedjatament u ssokta f’intervalli regolari kif rakkomandat mit-tabib

tiegħek.

M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Jivi

Tiqafx tuża din il-mediċina

mingħajr ma tiċċekkja mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji

serji

huma

reazzjonijiet allerġiċi

jew reazzjoni allerġika severa.

Waqqaf l-

injezzjonijiet ta’ Jivi immedjatament u kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk iseħħu dawn ir-

reazzjonijiet

. Is-sintomi li ġejjin jistgħu jkunu twissija bikrija ta’ dawn ir-reazzjonijiet:

tagħfis fis-sider/tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

ħruq u tingiż fis-sit tal-applikazzjoni

raxx b’ħorriqija, fwawar

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, li jista’ jġiegħlek li tħoss ħass ħażin meta tqum bilwieqfa

tħossok imdardar (dardir)

Għal pazjenti li rċevew trattament minn qabel bil-fattur VIII (aktar minn 150 jum ta’ trattament)

jistgħu jiffurmaw antikorpi inibituri (ara sezzjoni 2) b’mod mhux komuni (inqas minn wieħed minn

kull 100 pazjent). Jekk jiġri dan, il-mediċina tiegħek tista’ tieqaf taħdem

kif jixraq u jista’ jkollok

fsada persistenti. Jekk jiġri dan, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

B’din il-mediċina jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

uġigħ ta’ ras

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

uġigħ fl-istonku

dardir, rimettar

deni

reazzjonijiet allerġiċi (jistgħu jidrhu bħala urtikarja, urtikarja ġeneralizzata, tagħfis tas-sider,

tħarħir, qtugħ ta’ nifs, pressjoni baxxa, għal sintomi bikrija ara hawn fuq)

reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni bħal fsada taħt il-ġilda, ħakk intens, nefħa, sensazzjoni

ta’ ħruq, ħmura temporanja

sturdament

problemi biex torqod

sogħla

raxx, ħm

ura tal-ġilda

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

disturbi fit-togħma

fwawar

ħakk

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina

5.

Kif taħżen Jivi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax

din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketti u l-kartun. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-mediċina fil-pakkett oriġinali tagħha sabiex tilqa’ mid-dawl.

Din il-mediċina tista’ tinħażen f’temperatura tal-kamra (sa 25°C) sa 6 xhur meta inti żżommha fil-

kartuna ta’ barra. Jekk taħżinha f’temperatura tal-kamra tiskadi wara 6 xhur, jew fid-data ta’ meta

tiskadi jekk din tkun qabel.

Id-data ta’ meta tiskadi ġdida għandha titniżżel fuq il-kartuna ta’ barra meta l-mediċina titneħħa mill-

friġġ.

Tagħmilx

is-soluzzjoni rikostitwita fil-friġġ. Is-soluzzjoni rikostitwita trid tintuża fi żmien 3 sigħat.

Tużax

din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew is-soluzzjoni tkun imdardra.

Din il-mediċina hija għall-użu ta’ darba biss. Kwalunkwe soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

Tarmix

mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar jew lit-tabib

tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Jivi

Is-sustanza

attiva

hi fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman, PEGilat, b’dominju B imħassar

(damoctocog alfa pegol). Kull kunjett ta’ Jivi fih mill-inqas 250 jew 500 jew 1,000 jew 2,000 jew

3,000 IU damoctocog alfa pegol.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride

dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Jivi u l-kontenut tal-pakkett

Jivi huwa pprovdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab huwa niexef, u abjad

għal kemxejn fl-isfar. Is-solvent huwa likwidu ċar. Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni hija ċara.

Kull pakkett ta’ Jivi fih

kunjett tal-ħġieġ bit-trab

siringa mimlija għal-lest tas-solvent

bastun li jimbotta l-mediċina separat

adapter tal-kunjett

sett biex ittaqqab il-vina

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 02 4247280

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharm

a hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta’ Jivi

Se jkollok bżonn imsielaħ bl-alkoħol, gareż, stikks u turnikett. Dawn l-oġġetti mhumiex inklużi fil-

pakkett ta’ Jivi.

Aħsel idejk bir-reqqa billi tuża sapun u ilma sħun.

Żomm kunjett mhux miftuħ u wkoll siringa f’idejk biex issaħħnu sa temperatura komda (taqbiżx

37°C).

Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett

(A).

Imsaħ it-tapp tal-gomma tal-kunjett

b’imselħa bl-alkoħol u ħalli t-tapp jinxef b’mod naturali qabel l-użu.

Poġġi l-

kunjett bit-trab

fuq wiċċ sod u li ma jiżloqx. Qaxxar l-għata tal-

karta tal-kontenitur tal-plastik tal-adapter tal-kunjett.

Tneħħix

l- adapter mill-

kontenitur tal-plastik. Billi żżomm il-kontenitur tal- adapter, poġġih fuq il-

kunjett bil-prodott u agħfas ’l isfel b’mod sod

(B)

. L-adapter se jikklikkja

f’postu fuq l-għatu tal-kunjett.

Tneħħix

il-kontenitur tal-adapter f’dan il-

punt.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest bis-solvent tħares ’il fuq. Aqbad il-bastun

li jimbotta l-mediċina kif hemm fl-istampa, u waħħal il-lasta billi ddawwar

b’mod sod lejn il-lemin ġot-tapp bl-kamini

C).

Billi żżomm is-siringa mill-bettija, qaċċat l-għatu tas-siringa minn fuq il-

ponta

(D)

. Tmissx il-ponta tas-siringa b’idek jew ma’ kwalunkwe wiċċ. Poġġi

s-siringa fil-ġenb għal użu addizzjonali.

Issa neħħi u armi l-kontenitur tal-adapter

(E)

Qabbad is-siringa mimlija għal-lest mal-adapter bil-kamini tal-kunjett billi

ddawwar lejn il-lemin

(F).

Injetta s-solvent billi timbotta l-bastun li jimbotta l-mediċina bil-mod ’l

isfel

(G)

Dawwar il-kunjett bil-mod sakemm il-materjal kollu jinħall

(H)

Iċċaqlaqx

il-kunjett. Kun ċert li t-trab ikun inħall kompletament. Eżamina viżwalment

biex tiċċekkja li mhemmx frak jew tibdil fil-kulur qabel ma tuża s-soluzzjoni.

Tużax soluzzjonijiet li jkun fihom frak viżibbli jew li jkunu mdardra.

Żomm il-kunjett min-naħa t’isfel fuq l-adapter tal-kunjett u s-siringa

(I)

. Imla

s-siringa billi tiġbed il-bastun li jimbotta l-mediċina ’l barra bil-mod u bla

skossi. Kun ċert/a li l-kontenut kollu tal-kunjett jinġibed għal ġos-siringa.

Żomm is-siringa wieqfa u mbotta il-planġer sakemm ma jibqax arja fis-

siringa.

Applika

turnikett

ma’ driegħek.

Iddeċiedi fejn se tagħti l-injezzjoni u naddaf il-ġilda.

Taqqab il-vina u waħħal is-sett għat-titqib tal-vina bi stikk.

Billi żżomm l-adapter tal-kunjett f’postu, neħħi s-siringa mill-adapter tal-

kunjett (l-adapter għandu jibqa’ mqabbad mal-kunjett). Waħħal is-siringa

mas-sett għat-titqib tal-vina

(J)

. Kun ċert/a li ma jidħol l-ebda demm ġos-

siringa.

Neħħi t-

turnikett

Injetta s-soluzzjoni ġo vina fuq perjodu ta’ 2 sa 5 minuti, waqt li żżomm għajnejk fuq il-

pożizzjoni tal-labra. Il-veloċità tal-injezzjoni għandha tiġi bbażata fuq il-kumdità tiegħek, iżda

m’għandhiex tkun aktar minn 2.5 mL kull minuta.

Jekk tkun meħtieġa doża addizzjonali, uża siringa ġdida bil-prodott rikostitwit kif deskritt hawn

fuq.

Jekk ma tkun meħtieġa l-ebda doża addizzjonali, neħħi s-sett għat-titqib tal-vina u s-siringa.

Żomm il-pad b’mod sod fuq is-sit tal-injezzjoni fuq id-driegħ stirat tiegħek għal madwar

2 minuti. Finalment, applika garza żgħira għall-pressa fuq is-sit tal-injezzjoni u ara jekk ikunx

hemm bżonn li tapplika stikk.

Huwa rakkomandat li kull darba li tuża Jivi, tniżżel l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott.

Tarmix

mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar jew lit-

tabib tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent