Jivi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-01-2019
Ingredjent attiv:
Damoctocog alfa pegol
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
damoctocog alfa pegol
Grupp terapewtiku:
Antihemorraagilised ained
Żona terapewtika:
Hemofiilia A.
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ravi ja profülaktika verejooks varem ravitud patsientidest ≥ 12-aastastel hemofiilia (kaasasündinud faktor VIII puudulikkus).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-22
Fuljett ta 'informazzjoni
74
B. PAKENDI INFOLEHT
75
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
JIVI 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
JIVI 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
JIVI 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
JIVI 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
JIVI 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII
hüübimisfaktor
(alfadamoktokogpegool)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Jivi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Jivi kasutamist
3.
Kuidas Jivit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Jivit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON JIVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Jivi sisaldab toimeainet alfadamoktokogpegool. Jivi on toodetud
rekombinantse tehnoloogia abil ja
selle tootmisprotsessis ei ole lisatud ühtki inim- või loomset
päritolu valku. VIII hüübimisfaktor on
veres leiduv valk, mis aitab verel hüübida. Pikendamaks kehas
avalduvat toimet, on
alfadamoktokogpegoolis sisalduvat valku modifitseeritud
(pegüleeritud).
Jivit kasutatakse VEREJOOKSUDE RAVIKS JA ENNETAMISEKS varem ravitud
A-hemofiiliaga
(kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel ja
noorukitel alates 12. eluaastast.
See ravim ei ole kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE JIVI KASUTAMIST
JIVIT EI TOHI KASUTADA
•
kui olete alfadamoktokogpegooli või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
•
kui olete hiire või hamstri valkude suhtes allergiline
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab
üks ml lahust ligikaudu 100 RÜ
(250 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit
alfadamoktokogpegooli.
Jivi 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab
üks ml lahust ligikaudu 200 RÜ
(500 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit
alfadamoktokogpegooli.
Jivi 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab
üks ml lahust ligikaudu 400 RÜ
(1000 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit
alfadamoktokogpegooli.
Jivi 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab
üks ml lahust ligikaudu 800 RÜ
(2000 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit
alfadamoktokogpegooli.
Jivi 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab
üks ml lahust ligikaudu
1200 RÜ (3000 RÜ / 2,5 ml) inimese VIII hüübimisfaktorit
alfadamoktokogpegooli.
Potentsust (rahvusvaheline ühik, RÜ) määratakse Euroopa
farmakopöa kromogeense analüüsiga.
Jivi spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 10 000 RÜ 1 mg valgu kohta.
Toimeaine alfadamoktokogpegool on kohtspetsiifiliselt pegüleeritud,
kustutatud B-domeeniga
rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor, mis on toodetud
hamstripoegade neerurakkudes, 60 kDa
kaheharulises polüetüleenglükoolkomponendis (kaks 30 kDa PEG-i).
Valgu molekulmass on
ligikaudu 234 kDa.
Jivi tootmisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel,
pegüleerimisel ega lõplikku ravimvormi
ühtki inim- või loomset pärito
Aqra d-dokument sħiħ
