Jivi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-01-2019
Ingredjent attiv:
Damoctocog alfa pegol
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
damoctocog alfa pegol
Grupp terapewtiku:
Antihemorrhagics
Żona terapewtika:
Hemophilia A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandling og profylakse af blødning hos tidligere behandlede patienter ≥ 12 år med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-22
Fuljett ta 'informazzjoni
74
B. INDLÆGSSEDDEL
75
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
JIVI 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
JIVI 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
JIVI 1 000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
JIVI 2 000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
JIVI 3 000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
PEGyleret rekombinant human koagulationsfaktor VIII uden B-domaene
(damoctocog alfa pegol)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Jivi
3.
Sådan skal du bruge Jivi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Jivi indeholder det aktive stof damoctocog alfa pegol. Det fremstilles
ved rekombinant teknologi uden
tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i
fremstillingsprocessen. Factor VIII er et protein, der
findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Proteinet i damoctocog alfa pegol er
blevet modificeret (pegyleret) for at forlænge virkningen i kroppen.
Jivi anvendes til BEHANDLING OG FOREBYGGELSE AF BLØDNING hos
tidligere behandlede voksne og unge i
alderen fra 12 år med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel). Det
må ikke anvendes til børn under
12 år.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE JIVI
BRUG IKKE JIVI hvis du er
•
allergis
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Jivi 1 000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Jivi 2 000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Jivi 3 000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Jivi 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml
opløsning ca. 100 IE
(250 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml
opløsning ca. 200 IE
(500 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 1 000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml
opløsning ca. 400 IE
(1 000 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa
pegol.
Jivi 2 000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml
opløsning ca. 800 IE
(2 000 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa
pegol.
Jivi 3 000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Efter rekonstitution med den medfølgende solvens, indeholder 1 ml
opløsning ca. 1 200 IE
(3 000 IE/2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII, damoctocog alfa
pegol.
Potensen i Internationale Enheder (IE) er bestemt ved kromogenanalyse
i henhold til den Europæiske
Farmakopé.
Den specifikke aktivitet for Jivi er omtrent 10 000 IE/mg protein.
Det aktive stof, damoctocog alfa pegol, er en _site_-specifik
PEGyleret rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (faktor VIII) uden B-domæne, fremstillet i
nyreceller fra hamsterunger
(_baby-hamster kidney cells_, BHK), med en 60 kDa forgrenet
polyethylenglycol-enhed (to 30 kDa
PEG). Proteinets molekylvægt er ca. 234 kDa.
Jivi
Aqra d-dokument sħiħ
