Jinarc

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Jinarc
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Jinarc
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Id-dijuretiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Kliewi poliċistiku, Autosomal Dominanti
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Jinarc huwa indikat biex tnaqqas il-progressjoni tal-iżvilupp tal-Ġlata u insuffiċjenza renali tal-marda tal-kliewi polycystic dominanti autosomal (ADPKD) fl-adulti b ' CKD stadju 1 sa 3 fil-bidu tat-trattament bi prova tal-marda malajr jipprogressa b ' mod.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002788
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-05-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002788
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/484979/2018

EMEA/H/C/002788

Jinarc (tolvaptan)

Ħarsa ġenerali lejn Jinarc u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Jinarc u għal xiex jintuża?

Jinarc huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b’marda poliċistika tal-kliewi awtosomali dominanti.

Din hija kondizzjoni ereditarja li fiha jiżviluppaw diversi ċisti mimlijin bi fluwidu fil-kliewi, li

eventwalment inaqqsu l-funzjoni tal-kliewi u jistgħu jikkawżaw insuffiċjenza tal-kliewi. Jinarc jista’

jinbeda f’pazjenti b’funzjoni tal-kliewi normali sa mnaqqsa severament u li l-marda tagħhom tkun

qiegħda tipprogressa malajr.

Jinarc fih is-sustanza attiva tolvaptan.

Kif jintuża Jinarc?

Jinarc jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li jkollu

esperjenza fil-kura tal-marda poliċistika tal-kliewi awtosomali dominanti u b’għarfien dwar ir-riskji ta’

kura b’Jinarc.

Jinarc jiġi bħala pilloli (15, 30, 45, 60 u 90 mg). Il-pazjenti għandhom jinbdew b’doża ta’ 45 mg

filgħodu u 15 mg filgħaxija (45+15 mg), u d-doża mbagħad għandha tiżdied għal 60+30 mg jew

90+30 mg, skont l-effetti sekondarji tal-mediċina. Id-doża ta’ filgħodu għandha tittieħed tal-inqas

30 minuta qabel l-ikla ta’ filgħodu, filwaqt li d-doża ta’ filgħaxija tista’ tittieħed mal-ikel jew fuq stonku

vojt. Id-dożi jistgħu jkollhom jitnaqqsu f’pazjenti li jieħdu ċerti mediċini oħrajn. Il-pazjenti għandhom

jixorbu ħafna ilma jew fluwidi oħrajn (ħlief meraq tal-grejpfrut) waqt il-kura.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Jinarc, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Jinarc?

Is-sustanza attiva f’Jinarc, it-tolvaptan, hija antagonista tar-riċettur vasopressin-2: din timblokka r-

riċetturi (il-miri) fil-kliewi għall-ormon vasopressin. Vasopressin jikkontrolla l-ammont ta’ ilma u ta’

sodju li jneħħu l-kliewi. Fil-marda poliċistika tal-kliewi awtosomali dominanti, huwa maħsub li ċ-ċelloli

tal-kliewi ma jirrispondux b’mod normali għal vasopressin, li jwassal għall-formazzjoni ta' ċisti mimlijin

bi fluwidu. Billi jimblokka r-riċetturi ta' vasopressin fil-kliewi, Jinarc jdewwem il-formazzjoni taċ-ċisti.

Jinarc (tolvaptan)

EMA/484979/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Jinarc li ħarġu mill-istudji?

Jinarc intwera li huwa effettiv biex idewwem il-formazzjoni taċ-ċisti meta mqabbel ma’ plaċebo (kura

finta) f’żewġ studji ewlenin li involvew adulti b’marda poliċistika tal-kliewi awtosomali dominanti li

kellhom marda li kienet qiegħda tipprogressa malajr.

L-ewwel studju inkluda 1,445 pazjent b’funzjoni tal-kliewi normali jew imnaqqsa moderatament, u

kejjel il-bidla fid-daqs tal-kliewi wara 3 snin ta’ kura. Id-daqs tal-kliewi jiżdied bis-severità tal-marda

minħabba nefħ kkawżat mill-formazzjoni taċ-ċisti. Fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, id-daqs

totali tal-kliewi żdied bi 19 %, filwaqt li f’dawk li kienu qegħdin jieħdu Jinarc iż-żieda kienet ta’ 10 %.

L-effetti tal-kura kienu l-akbar fl-ewwel sena. Riżultati ta’ appoġġ sussegwenti kkonfermaw li ż-żieda

fid-daqs tal-kliewi fuq medda ta’ 5 snin damet aktar b’Jinarc.

It-tieni studju inkluda 1,370 pazjent b’funzjoni tal-kliewi mnaqqsa moderatament sa severament. Ir-

riżultati wrew li f’pazjenti kkurati b’Jinarc, it-tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi kien 35 % inqas milli bil-

plaċebo wara sena ta’ kura. F’262 pazjent b’funzjoni tal-kliewi indebolita severament, it-tnaqqis fil-

funzjoni tal-kliewi kien 17 % inqas b’Jinarc wara sena ta’ kura meta mqabbel mal-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Jinarc?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Jinarc (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 10)

huma għatx, polijurja (żieda fil-produzzjoni tal-awrina), nokturja (bżonn li tgħaddi l-awrina bil-lejl) u

pollakijurja (bżonn miżjud li tgħaddi l-awrina matul il-jum). Jinarc jista’ jżid il-livelli ta’ ċerti enzimi tal-

fwied fid-demm (sinjal ta’ problemi possibbli fil-fwied). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati

b’Jinarc, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Jinarc m’għandux jinbeda f’ċerti pazjenti b’żieda fil-livelli ta’ enzimi tal-fwied fid-demm jew b’sinjali jew

sintomi ta’ ħsara fil-fwied. Għandhom isiru testijiet tad-demm biex tiġi ċċekkjata l-funzjoni tal-fwied

tal-pazjent qabel tinbeda l-kura b’Jinarc, imbagħad għandhom jiġu ripetuti kull xahar għal 18-il xahar u

kull tliet xhur minn hemm ’il quddiem. Il-pazjenti għandhom ukoll jiġu mmonitorjati għal sintomi ta’

ħsara fil-fwied (bħal telf ta’ aptit, nawsja u rimettar, ħakk, għeja u uġigħ fin-naħa tal-lemin ta’ fuq taż-

żaqq) waqt il-kura. Jinarc m'għandux jintuża f’pazjenti li huma anuriċi (ma jistgħux jgħaddu l-awrina

jew li għandhom diffikultà biex jgħadduha), bi tnaqqis fil-volum (għandhom ammonti mnaqqsa ta’

fluwidi fil-ġisem) u f’pazjenti li ma jistgħux jipperċepixxu l-għatx jew jirrispondu għalih. Dan

m'għandux jintuża f’pazjenti b’ipernatremija (żieda fil-livelli ta’ sodju fid-demm) u f’pazjenti li jkunu

allerġiċi għal tolvaptan jew għal mediċini li huma simili għal tolvaptan, l-hekk imsejħa ‘benzazepines’

jew id-derivattivi tagħhom. Jinarc lanqas m'għandu jintuża f’nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu. Għal-

lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Jinarc ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Jinarc huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija nnutat il-ħtieġa mhux sodisfatta għal kuri għall-marda

poliċistika tal-kliewi awtosomali dominanti u kkunsidrat li Jinarc huwa effettiv biex idewwem il-

formazzjoni taċ-ċisti u t-tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bil-kondizzjoni. Filwaqt li l-effetti

sekondarji l-aktar komuni jistgħu jiġu mmaniġġjati, l-Aġenzija identifikat it-tossiċità tal-fwied bħala r-

riskju l-aktar importanti b’Jinarc, li ġie indirizzat billi ddaħħlu fis-seħħ diversi miżuri (ara hawn taħt).

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Jinarc?

Il-kumpanija li tqiegħed Jinarc fis-suq ser tipprovdi lill-pazjenti u lit-tobba li mistennija jużaw il-

mediċina informazzjoni dwar ir-riskju ta’ tossiċità tal-fwied u dwar l-importanza tal-prevenzjoni tat-

Jinarc (tolvaptan)

EMA/484979/2018

Paġna 3/3

tqala waqt il-kura. Il-kumpanija ser tagħmel ukoll studju biex tinvestiga aktar is-sigurtà tal-mediċina,

inkluż ir-riskju ta’ tossiċità tal-fwied.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Jinarc.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Jinarc hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Jinarc huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Jinarc

Jinarc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta’ Mejju 2015.

Aktar informazzjoni fuq Jinarc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’08-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Jinarc 15 mg pilloli

Jinarc 30 mg pilloli

Jinarc 45 mg pilloli

Jinarc 60 mg pilloli

Jinarc 90 mg pilloli

Tolvaptan

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Jinarc u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jinarc

Kif għandek tieħu Jinarc

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Jinarc

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Jinarc u għalxiex jintuża

Jinarc huwa mediċina li tintuża biex tikkura marda msejħa “marda poliċistika tal-kliewi

awtosomalment dominanti” (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease). Din il-marda

tikkawża t-tkabbir ta’ ċesti mimlija bi fluwidu fil-kliewi li jagħmlu pressjoni fuq tessuti tal-madwar u

jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi, b’possibbiltà li jwasslu għal insuffiċjenza tal-kliewi. Jinarc jintuża biex

jikkura ADPKD f’adulti b’marda kronika tal-kliewi (CKD - chronic kidney disease) ta’ stadji 1 sa 4

b’evidenza ta’ progressjoni mgħaġġla tal-marda.

Jinarc fih is-sustanza attiva tolvaptan li timblokka l-effett ta’ vasopressin, ormon involut fil-

formazzjoni ta’ ċesti fil-kliewi ta’ pazjenti li għandhom ADPKD. Billi jimblokka l-effett ta’

vasopressin, Jinarc inaqqas l-iżvilupp ta’ ċesti fil-kliewi f’pazjenti b’ADPKD, inaqqas is-sintomi tal-

marda u jżid il-produzzjoni tal-awrina.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jinarc

Tiħux Jinarc:

jekk inti allerġiku għal tolvaptan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6) jew jekk inti allerġiku għal benzazepine jew derivati ta’ benzazepine (eż. benazepril,

conivaptan, fenoldopam mesylate jew mirtazapine).

jekk qalulek li għandek livelli ogħla minn normal ta’ enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek li ma

jippermettux kura b’tolvaptan.

jekk il-kliewi tiegħek ma jaħdmux (ma jipproduċux awrina).

jekk għandek kondizzjoni li hija assoċjata ma’ volum tad-demm baxx ħafna (eż. deidratazzjoni

severa jew fsada).

jekk għandek kondizzjoni li żżid is-sodium fid-demm tiegħek.

jekk ma tindunax meta jkollok l-għatx.

jekk inti tqila (ara "Tqala u treddigħ").

jekk qed tredda’ (ara "Tqala u treddigħ").

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Jinarc:

jekk tbati minn marda tal-fwied.

jekk ma tistax tixrob biżżejjed ilma (ara "teħid ta’ ammont adegwat ta’ ilma" hawn taħt) jew

jekk ikollok tillimita t-teħid ta’ fluwidi tiegħek.

jekk għandek diffikultajiet biex tgħaddi l-awrina jew jekk għandek prostata mkabbra.

jekk tbati minn livell għoli wisq jew baxx wisq ta’ sodium fid-demm.

jekk kellek reazzjoni allerġika fil-passat għal benzazepine, tolvaptan jew derivati oħra ta’

benzazepine (eż. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate jew mirtazapine) jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina fil-passat (imniżżla f’sezzjoni 6).

jekk għandek id-dijabete.

jekk ġejt mgħarraf li għandek livelli għoljin ta’ kimika li tissejjaħ aċidu uriku fid-demm tiegħek

(li jista’ jkun li kkawżaw attakki ta’ gotta).

Jinarc jista’ jġiegħel lill-fwied tiegħek biex ma jaħdimx kif suppost. Għalhekk, jekk jogħġbok

għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali li jistgħu jindikaw problemi

potenzjali fil-fwied bħal:

dardir

rimettar

deni

għeja

telf ta’ aptit

uġigħ addominali

awrina skura

suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn)

ħakk tal-ġilda

sindrome tixbaħ lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u l-muskoli flimkien ma’ deni)

Waqt kura b’Jinarc, it-tabib tiegħek se jorganizza testijiet tad-demm ta’ kull xahar biex

jiċċekkja għal bidliet fil-funzjoni tal-fwied tiegħek.

Teħid ta’ ammont adegwat ta’ ilma

Jinarc jikkawża telf ta’ ilma minħabba li jżid il-produzzjoni tal-awrina tiegħek. Dan it-telf ta’ ilma

jista’ jwassal għal effetti sekondarji bħal ħalq xott u għatx jew għal effetti sekondarji saħansitra aktar

severi bħal problemi fil-kliewi (ara sezzjoni 4). Għalhekk huwa importanti li jkollok aċċess għall-ilma

u li inti tkun tista’ tixrob ammonti suffiċjenti meta tħossok bil-għatx. Qabel tmur torqod għandek

tixrob tazza waħda jew 2 tazzi ta’ ilma anke jekk ma tħossokx bil-għatx u għandek ukoll tixrob l-ilma

wara li tgħaddi l-awrina bil-lejl. Għandha tittieħed attenzjoni speċjali jekk għandek marda li tnaqqas

it-teħid xieraq ta’ fluwidi jew jekk għandek riskju akbar ta’ telf ta’ ilma eż. f’każ ta’ rimettar jew

dijarea. Minħabba ż-żieda fil-produzzjoni tal-awrina huwa importanti wkoll li dejjem ikollok aċċess

għal tojlit.

Tfal u adolexxenti

Jinarc ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti (ta’ età inqas minn 18-il sena) u għalhekk l-użu tiegħu

mhux rakkomandat f’dawn il-gruppi ta’ età.

Mediċini oħra u Jinarc

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

inkluż mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

B’mod partikolari għarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

trattamenti li fihom ketoconazole għal infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa, antibijotiċi macrolide

bħal clarithromycin, jew diltiazem bħala kura għall-pressjoni għolja u uġigħ fis-sider. Dawn

jistgħu jżidu l-effetti ta’ Jinarc.

mediċini li jżidu l-livell ta’ sodium fid-demm tiegħek jew li jkun fihom ammonti kbar ta’ melħ,

bħall-pilloli li jinħallu fl-ilma u sustanzi għall-kura ta’ indiġestjoni. Dawn jistgħu jżidu l-effett

ta’ Jinarc.

digoxin (mediċina għall-kura ta’ taħbit tal-qalb irregolari u insuffiċjenza tal-qalb), dabigatran

(jintuża biex iraqqaq id-demm), rosuvastatin jew pitavastatin (jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol

fid-demm), methotrexate (jintuża għall-kura tal-kanċer, artrite), ciprofloxacin (antibijotiku),

sulfasalazine (għall-kura ta’ mard infjammatorja tal-musrana jew artrite rewmatika) jew

metformin (għall-kura tad-dijabete). Jinarc jista’ jżid l-effett ta’ dawn il-medicini.

phenytoin jew carbamazepine (mediċini għall-kura tal-epilessija), rifampicin (mediċina

għall-kura tat-tuberkulożi) jew St. John’s Wort (prodott mediċinali tradizzjonali magħmul mill-

ħxejjex għall-kura ta’ burdata kemmxejn depressa u ansjetà ħafifa). L-użu ta’ kwalunkwe waħda

minn dawn il-mediċini flimkien ma’ Jinarc għandu jiġi evitat għax dan jista’ jnaqqas l-effetti ta’

Jinarc.

dijuretiċi (użati biex iżidu l-produzzjoni tal-awrina tiegħek). Meta jittieħdu flimkien ma’ Jinarc

dawn jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji kkawżati minn telf ta’ ilma.

dijuretiċi jew mediċini oħra għall-kura ta’ pressjoni għolja. Meta jittieħdu flimkien ma’ Jinarc

dawn jistgħu jżidu r-riskju ta’ pressjoni baxxa meta tqum minn bilqiegħda jew minn pożizzjoni

minduda.

desmopressin (użat biex iżid fatturi tat-tagħqid tad-demm jew biex jikkontrolla l-ammont ta’

awrina li tgħaddi jew awrina mhux volontarja fis-sodda). Jinarc jista’ jnaqqas l-effett ta’

desmopressin.

Xorta għandu mnejn ikun tajjeb għalik li tieħu dawn il-mediċini flimkien ma’ Jinarc. It-tabib tiegħek

se jkun kapaċi jiddeċiedi dwar dak li huwa xieraq għalik.

Jinarc ma’ ikel u xorb

Tixrobx meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu Jinarc.

Tqala u treddigħ

Tiħux

din il-mediċina jekk inti tqila jew qed tredda’.

Nisa ta’ età fejn jistgħu joħorġu tqal għandhom jużaw mezzi affidabbli ta’ kontraċezzjoni waqt l-użu

ta’ din il-mediċina.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi persuni jistgħu jħossuhom sturduti, dgħajfa jew għajjenin wara li jingħataw Jinarc. Jekk dan jiġri

lilek, issuqx u tużax għodda jew magni.

Jinarc fih lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali

3.

Kif għandek tieħu Jinarc

Jinarc jista’ jiġi preskritt biss minn tobba li huma speċjalizzati fil-kura ta’ ADPKD. Dejjem għandek

tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Doża

L-ammont ta’ kuljum ta’ Jinarc jinqasam f’żewġ dożi, waħda akbar mill-oħra. L-ogħla doża għandha

tittieħed filgħodu meta tqum, mill-inqas 30 minuta qabel l-ikla ta’ filgħodu. Id-doża l-baxxa tittieħed

8 sigħat wara.

Il-kombinazzjonijiet ta’ dożi huma:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Il-kura tiegħek normalment tibda b’doża ta’ 45 mg filgħodu u 15 mg tmien sigħat wara. It-tabib

tiegħek jista’ jżid id-doża tiegħek gradwalment sal-kombinazzjoni massima ta’ 90 mg meta tqum u

30 mg tmien sigħat wara. Biex isib l-aħjar doża t-tabib tiegħek se jiċċekkja b’mod regolari kemm qed

tittollera tajjeb id-doża preskritta. Dejjem għandek tieħu l-ogħla kombinazzjoni ta’ doża tollerabbli

preskritta mit-tabib tiegħek.

Jekk tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu l-effetti ta’ Jinarc tista’ tirċievi dożi aktar baxxi. F’dan il-każ

it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek pilloli Jinarc bi 30 mg jew 15 mg tolvaptan li għandhom jittieħdu

darba kuljum filgħodu.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Ibla’ l-pilloli mingħajr ma tomgħodhom, flimkien ma’ tazza ilma.

Id-doża ta’ filgħodu għandha tittieħed mill-inqas 30 minuta qabel l-ikla ta’ filgħodu. It-tieni doża ta’

kuljum tista’ tittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Jekk tieħu Jinarc aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar pilloli mid-doża preskritta tiegħek,

ixrob ħafna ilma u ikkuntattja lit-tabib tiegħek

jew l-isptar lokali tiegħek immedjatament

. Ftakar biex tieħu l-pakkett tal-mediċina miegħek sabiex

ikun ċar x’ħadt. Jekk tieħu l-ogħla doża tard ħafna fil-ġurnata jista’ jkollok bżonn tmur it-tojlit bil-lejl

aktar spiss.

Jekk tinsa tieħu Jinarc

Jekk tinsa tieħu l-mediċina tiegħek għandek tieħu d-doża malli tiftakar dak inhar stess. Jekk ma tiħux

il-pilloli tiegħek f’ġurnata waħda, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum li jmiss.

M’GĦANDEKX

TIEĦU

doża doppja biex tpatti għal dożi individwali li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Jinarc

Jekk tieqaf tieħu Jinarc iċ-ċesti fil-kliewi tiegħek jistgħu jikbru bl-istess rata mgħaġġla kif kienu

jagħmlu qabel bdejt il-kura b’Jinarc. Għalhekk, għandek tieqaf tieħu Jinarc biss jekk tinnota effetti

sekondarji li jeħtieġu attenzjoni medika urġenti (ara sezzjoni 4) jew jekk jgħidlek biex tagħmel dan

it-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji:

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika

urġenti.

Waqqaf Jinarc u kkuntattja tabib jew mur fl-eqreb sptar immedjatament jekk inti:

issibha diffiċli biex tgħaddi l-awrina.

ikollok nefħa fil-wiċċ, xufftejn jew ilsien, ħakk, raxx ġeneralizzat, jew tħarħir sever jew qtugħ

ta’ nifs (sintomi ta’ reazzjoni allerġika).

Jinarc jista’ jġiegħel lill-fwied tiegħek biex ma jaħdimx kif suppost.

Ikkonsulta t-tabib tiegħek jekk iseħħu sintomi ta’ dardir, rimettar, deni, għeja, telf ta’ aptit, uġigħ

fl-addome, awrina skura, suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn), ħakk tal-ġilda jew uġigħ fil-ġogi

u fil-muskoli flimkien ma’ deni.

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

għatx (li jeħtieġ xorb eċċessiv ta’ ilma)

uġigħ ta’ ras

sturdament

dijarea

ħalq xott

żieda fil-ħtieġa li tgħaddi l-awrina, li tgħaddi l-awrina bil-lejl, jew li tgħaddi l-awrina aktar ta’

spiss

għeja

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

deidratazzjoni

livelli għolja ta’ sodium, aċidu uriku u zokkor fid-demm

gotta

tnaqqis ta’ aptit

diffikultà biex torqod

taħbit qawwi tal-qalb

qtugħ ta’ nifs

uġigħ ta’ żaqq

tħossok mimli jew minfuħ jew skumdità fl-istonku

stitikezza

ħruq ta’ stonku

funzjoni anormali tal-fwied

raxx

ħakk

spażmi fil-muskoli

dgħjufija ġenerali

livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied fid-demm

telf ta’ piż

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

żieda fil-bilirubina (sustanza li tista’ tikkawża sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn) fid-demm

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli

reazzjonijiet allerġiċi (ara hawn fuq)

insuffiċjenza tal-fwied akuta (ALF – acute liver failure)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Jinarc

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, kartuna għall-kartiera u l-

folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Jinarc

Is-sustanza attiva hi tolvaptan.

Kull pillola Jinarc 15 mg fiha 15 mg tolvaptan.

Kull pillola Jinarc 30 mg fiha 30 mg tolvaptan.

Kull pillola Jinarc 45 mg fiha 45 mg tolvaptan.

Kull pillola Jinarc 60 mg fiha 60 mg tolvaptan.

Kull pillola Jinarc 90 mg fiha 90 mg tolvaptan.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), maize starch,

microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium

lake.

Kif jidher Jinarc u l-kontenut tal-pakkett

Il-qawwiet differenti tal-pilloli Jinarc għandhom forom u ibbuzzar differenti:

Pillola ta’ 15 mg: blu, trijangulari, b’“OTSUKA” u “15” imnaqqxa fuq naħa waħda.

Pillola ta’ 30 mg: blu, tonda, b’“OTSUKA” u “30” imnaqqxa fuq naħa waħda.

Pillola ta’ 45 mg: blu, kwadra, b’“OTSUKA” u “45” imnaqqxa fuq naħa waħda.

Pillola ta’ 60 mg: blu, forma ta’ rettangolu modifikat, b’“OTSUKA” u “60” imnaqqxa fuq naħa

waħda.

Pillola ta’ 90 mg: blu, pentagonali, b’“OTSUKA” u “90” imnaqqxa fuq naħa waħda.

Il-mediċina tiegħek hija pprovduta fid-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:

Jinarc 15 mg pilloli: folji b’7 jew 28 pillola

Jinarc 30 mg pilloli: folji b’7 jew 28 pillola

Jinarc 45 mg pilloli + Jinarc 15 mg pilloli: folji bi jew mingħajr kartuna għall-kartiera b’

14 (7 pilloli tal-qawwa l-għolja + 7 pilloli tal-qawwa l-baxxa),

28 (14-il pillola tal-qawwa l-għolja + 14-il pillola tal-qawwa l-baxxa) jew

56 (28 pillola tal-qawwa l-għolja + 28 pillola tal-qawwa l-baxxa) pillola.

Jinarc 60 mg pilloli + Jinarc 30 mg pilloli: folji bi jew mingħajr kartuna għall-kartiera b’

14 (7 pilloli tal-qawwa l-għolja + 7 pilloli tal-qawwa l-baxxa),

28 (14-il pillola tal-qawwa l-għolja + 14-il pillola tal-qawwa l-baxxa) jew

56 (28 pillola tal-qawwa l-għolja + 28 pillola tal-qawwa l-baxxa) pillola.

Ji

narc 90 mg pilloli + Jinarc 30 mg pilloli: folji bi jew mingħajr kartuna għall-kartiera b’

14 (7 pilloli tal-qawwa l-għolja + 7 pilloli tal-qawwa l-baxxa),

28 (14-il pillola tal-qawwa l-għolja + 14-il pillola tal-qawwa l-baxxa) jew

56 (28 pillola tal-qawwa l-għolja + 28 pillola tal-qawwa l-baxxa) pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - HR3 5PG

Ir-Renju Unit

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon - BT63 5QD

Ir-Renju Unit

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk,

Co. Louth - A91 P9KD

L-Irlanda

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical S.A

Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33147 080 000

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Sími: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal tolvaptan (indikat

għal adulti b’mard tal-kliewi poliċistiku awtosomali dominanti (ADPKD, autosomal dominant

polycystic kidney disease), il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq hu mitlub jaġġorna t-tagħrif dwar il-prodott

biex iżid il-“Gotta” bħala każ avvers komuni fis-sezzjoni 4.8 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-

Prodott (SKP) u f’sezzjoni 4 tal-Fuljett tat-Tagħrif tal-Pazjent. Dan mhuwiex sinjal ġdid. Is-SKP diġà

jiddeskrivi f’sezzjoni 4.4 kif tolvaptan hu magħruf li jnaqqas it-tneħħija ta’ uric acid fil-kliewi, u fil-

provi kliniċi dan irriżulta f’rati klinikament sinifikanti ta’ livelli ta’ uric acid (ogħla minn 10 mg/dL)

b’tolvaptan meta mqabbel ma’ plaċebo (6.2 % vs. 1.7 %). Reazzjonijiet avversi ta’ gotta kienu

rrappurtati b’mod aktar frekwenti b’tolvaptan milli bi plaċebo (2.9 % vs. 1.4 %). Attwalment, il-fuljett

ta’ tagħrif iwissi f’sezzjoni 2 li l-pazjenti għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom jekk qabel kellhom

livell ogħla ta’ uric acid li setgħu kkaġunaw attakki tal-gotta. L-aġġornamenti rakkomandati huma

sabiex issir distinzjoni bejn iperurikemja u gotta li huma entitajiet klinikament differenti, u li l-

iperurikemija tista’ tkun asintomatika. It-terminu “gotta” huwa mifhum aktar faċilment mill-pazjenti.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal tolvaptan (indikat għal adulti b’mard tal-kliewi poliċistiku

awtosomali dominanti (ADPKD)) is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’

prodott(i) mediċinali li fih/fihom tolvaptan (indikat għal adulti b’mard tal-kliewi poliċistiku

awtosomali dominanti(ADPKD)) huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni

tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.