Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretika,
Polyzystische Niere, autosomal dominant
Jinarc wird angegeben, um das Fortschreiten der Zyste Entwicklung verlangsamen und Niereninsuffizienz autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) bei Erwachsenen mit CKD Stufe 1 bis 3 zu Beginn der Behandlung mit Nachweis der rasant fortschreitende Krankheit.
Revision: 20
Autorisiert
2015-05-27
62 B. PACKUNGSBEILAGE 63 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN JINARC 15 MG TABLETTEN JINARC 30 MG TABLETTEN JINARC 45 MG TABLETTEN JINARC 60 MG TABLETTEN JINARC 90 MG TABLETTEN Tolvaptan Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Jinarc beachten? 3. Wie ist Jinarc einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Jinarc aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST JINARC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan, der die Wirkung von Vasopressin, einem Hormon, das an der Bildung von Zysten in den Nieren von ADPKD-Patienten beteiligt ist, blockiert. Durch die Blockierung der Wirkung von Vasopressin verlangsamt Jinarc die Entwicklung von Nierenzysten bei Patienten mit ADPKD, reduziert die Symptome und erhöht die Harnproduktion. Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die als „autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung“ (ADPKD) bezeichnet wird. D Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jinarc 15 mg Tabletten Jinarc 30 mg Tabletten Jinarc 45 mg Tabletten Jinarc 60 mg Tabletten Jinarc 90 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jinarc 15 mg Tabletten Jede Tablette enthält 15 mg Tolvaptan. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 15 mg Tablette enthält ca. 35 mg Lactose (als Monohydrat). Jinarc 30 mg Tabletten Jede Tablette enthält 30 mg Tolvaptan. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 30 mg Tablette enthält ca. 70 mg Lactose (als Monohydrat). Jinarc 45 mg Tabletten Jede Tablette enthält 45 mg Tolvaptan. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 45 mg Tablette enthält ca. 12 mg Lactose (als Monohydrat). Jinarc 60 mg Tabletten Jede Tablette enthält 60 mg Tolvaptan. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 60 mg Tablette enthält ca. 16 mg Lactose (als Monohydrat). Jinarc 90 mg Tabletten Jede Tablette enthält 90 mg Tolvaptan. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 90 mg Tablette enthält ca. 24 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Jinarc 15 mg Tabletten Blau, dreieckig (lange Achse: 6,58 mm, kurze Achse: 6,20 mm), flach-konvex, mit Prägung „OTSUKA“ und „15“ auf einer Seite. Jinarc 30 mg Tabletten Blau, rund (Durchmesser: 8 mm), flach-konvex, mit Prägung „OTSUKA“ und „30“ auf einer Seite. 3 Jinarc 45 mg Tabletten Blau, quadratisch (6,8 mm je Seite, lange Achse 8,2 mm), flach-konvex, mit Prägung „OTSUKA“ und „45“ auf einer Seite. Jinarc 60 mg Tabletten Blau, modifiziert-rechteckig (lange Achse 9,9 mm, kurze Aqra d-dokument sħiħ