Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Sanofi Winthrop Industrie
L01CD
cabazitaxel
Antineoplastična sredstva
Prostatične neoplazme
Zdravilo Jevtana v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom prostate, ki je hormonsko neodziven, predhodno zdravljenim z režimom, ki vsebuje docetaksel.
Revision: 23
Pooblaščeni
2011-03-17
32 CITOTOKSIČNO 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Glede roka uporabnosti redčene raztopine preberite navodilo za uporabo. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 30°C. Ne shranjujte v hladilniku. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/676/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, zakaj niso vključeni podatki v Braillovi pisavi. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 33 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALE S KONCENTRATOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE JEVTANA 60 mg sterilen koncentrat kabazitaksel 2. POSTOPEK UPORABE Redčite z CELOTNIM priloženim vehiklom . 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,5 ml 10 mg/ml po prvem redčenju. 6. DRUGI PODATKI Raztopina za intravensko infundiranje po končnem redčenju (glejte navodilo za uporabo). Vsebuje prepolnitev. 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALE Z VEHIKLOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEHIKEL za zdravilo JEVTANA 2. POSTOPEK UPORABE Za redčenje uporabite CELOTNO vsebino (glejte navodilo za uporabo). 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4,5 ml (96 % etanol in voda za injekcije) 6. DRUGI PODATKI Viala vsebuje prepolnitev. 36 B. NAVODILO ZA UPORABO 37 Navodilo za uporabo JEVTANA 60 mg koncentr Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA JEVTANA 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter koncentrata vsebuje 40 mg kabazitaksela. Ena viala z 1,5 ml (nominalni volumen) koncentrata vsebuje 60 mg kabazitaksela. Po začetnem redčenju s celotno količino vehikla, vsak ml raztopine vsebuje 10 mg kabazitaksela. Opomba: Obe viali, viala s koncentratom JEVTANA 60 mg/1,5 ml (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) in viala z vehiklom (polnilni volumen: 5,67 ml), vsebujeta prepolnitev za nadomestitev izgube tekočine med pripravo. Po redčenju s CELOTNO količino spremljajočega vehikla ta prepolnitev zagotavlja, da raztopina vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela. Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vehikla vsebuje 573,3 mg 96 % etanola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat). Koncentrat je bistra, rumena do rjavkastorumena oljnata raztopina. Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo JEVTANA je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, predhodno zdravljenim s shemo, ki je obsegala docetaksel (glejte poglavje 5.1). 4.2 Odmerjanje in način uporabe Uporaba zdravila JEVTANA mora biti omejena na enote, specializirane za dajanje citotoksičnih zdravil. Uporabljati se ga sme le pod nadzorstvom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološko kemoterapijo. Na voljo morajo biti prostor in oprema za zdravljenje resnih preobčutljivostnih reakcij, npr. hipotenzije in bronhospazma (glejte poglavje 4.4). Premedikacija Priporočeno shemo premedikacije naj bi se začelo izvajati vsaj 30 minut pred vsako uporabo zdravila JEVTANA, in sicer z naslednjimi intravenskimi zdravili, da bi zmanjšali tveganje in izrazitost preobčutljivosti: • antihistaminik (5 mg deksklorfenirami Aqra d-dokument sħiħ