Jevtana
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-05-2017
Ingredjent attiv:
cabazitaxel
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
L01CD
INN (Isem Internazzjonali):
cabazitaxel
Grupp terapewtiku:
Antineoplastické činidlá
Żona terapewtika:
Prostatické nádory
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Jevtana v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je indikovaná na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty refraktérneho pôvodu, ktorý bol predtým liecený režimom obsahujúcim docetaxel.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-17
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
Písomná informácia pre používateľa
Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
kabazitaxel
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Jevtana a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Jevtanu
3.
Ako používať Jevtanu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Jevtanu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Jevtana a na čo sa používa
Názov vášho lieku je Jevtana. Všeobecný názov jeho účinnej
látky je kabazitaxel. Patrí do skupiny
liečiv, ktoré sa nazývajú „taxány“ a používajú sa na
liečbu rakoviny.
Jevtana sa používa na liečbu rakoviny prostaty, ktorá ďalej
postupovala po užívaní inej chemoterapie.
Funguje tak, že zabraňuje bunkám rásť a množiť sa.
Ako súčasť vašej liečby budete každý deň užívať aj
kortikosteroidy (prednizón alebo prednizolón)
ústne. Požiadajte vášho lekára, aby vám dal informácie aj o
tomto druhom lieku.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Jevtanu
Nepoužívajte Jevtanu
keď ste alergický (precitlivený) na kabazitaxel, iné taxány alebo
polysorbát 80 alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
máte príliš nízky počet bielych krviniek (počet neutrofilov je
menší alebo rovný 1500 /mm
3
),
máte ťažkú abnormálnu fun
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Jedna injekčná liekovka s 1,5 ml (nominálny objem) koncentrátu
obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Po počiatočnom zriedení s celkovým množstvom rozpúšťadla
obsahuje jeden ml roztoku 10 mg
kabazitaxelu.
Poznámka: Obe injekčné liekovky Jevtany 60 mg/1,5 ml, injekčná
liekovka koncentrátu (plniaci
objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka
rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml),
obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy.
Toto preplnenie zaručuje, že
po zriedení CELÝM obsahom priloženého rozpúšťadla vznikne
roztok obsahujúci 10 mg/ml
kabazitaxelu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje 573,3 mg etanolu 96
%.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný
koncentrát).
Koncentrát je číry, žltý až žltohnedý olejový roztok.
Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Jevtana v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom je
indikovaná na liečbu dospelým
pacientom s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom
prostaty, ktorí boli v
predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel
(pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Použitie Jevtany sa má obmedziť na jednotky špecializované na
podávanie cytostatík a má sa podávať
len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním
protinádorovej chemoterapie.
K dispozícii musia byť prostriedky a zariadenie na liečbu
závažných hypersenzitívnych reakcií ako
hypotenzia a bronchospazmus (pozri časť 4.4).
Premedikácia
Na zmiernenie rizika a závažnosti hypersenzitívnych reakcií sa
musí vykonať minimálne 30 minút
pred
Aqra d-dokument sħiħ
