Jevtana
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
06-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-05-2017
Ingredjent attiv:
cabazitaxel
Disponibbli minn:
Sanofi Winthrop Industrie
Kodiċi ATC:
L01CD
INN (Isem Internazzjonali):
cabazitaxel
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Neoplasias Prostáticas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Jevtana em combinação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático hormônio-refratário previamente tratado com um regime contendo docetaxel.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-17
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
Folheto Informativo: Informação para o doente
JEVTANA 60 mg de concentrado e solvente para solução para perfusão
cabazitaxel
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois
contém informação
importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estes incluem quaisquer
efeitos secundários não listados neste folheto informativo. Ver
secção 4.
O que contém este Folheto:
1.
O que é JEVTANA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar JEVTANA
3.
Como utilizar JEVTANA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar JEVTANA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é JEVTANA e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é JEVTANA. O seu nome comum é cabazitaxel.
Pertence a um grupo de
medicamentos chamados “taxanos” utilizados no tratamento do
cancro.
JEVTANA é utilizado no tratamento do cancro da próstata que
progrediu após outra quimioterapia.
Atua evitando o crescimento e multiplicação das células.
Como parte do seu tratamento, também tomará um medicamento
corticosteroide (prednisona ou
prednisolona) por via oral todos os dias. Peça informações ao seu
médico sobre este medicamento.
2.
O que precsa saber antes de utilizar JEVTANA
Não utilize JEVTANA
se for alérgico (hipersensível) a cabazitaxel, a outros taxanos, ou
ao polisorbato 80 ou a
qualquer outro componente deste medicamento (mencionado na secção
6),
se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de
neutrófilos inferior or igual
a 1.500 /mm
3
),
se tiver função hepática (do fígado) alterada grave,
se recebeu recentemente ou está prestes a receber a vacina contra a
febre amarela.
Não lhe deve ser administr
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
JEVTANA 60 mg concentrado e solvente para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de concentrado contem 40 mg cabazitaxel.
Um frasco para injetáveis de 1,5 ml (volume nominal) de concentrado
contem 60 mg de cabazitaxel.
Após diluição inicial com toda a solução de solvente, cada ml de
solução contém 10 mg de
cabazitaxel.
Nota: Quer o JEVTANA 60 mg/1,5 ml frasco para injetáveis de
concentrado (volume de enchimento:
73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como o frasco para injetáveis de
solvente (volume de enchimento: 5,67
ml) contêm um sobre-excedente para compensar as perdas de líquido
durante a preparação. Este sobre-
enchimento garante que após a diluição com o conteúdo TOTAL do
solvente que o acompanha, há uma
solução contendo 10 mg/ml cabazitaxel.
Excipiente com efeito conhecido:
Um frasco para injetáveis de solvente contém 573,3 mg de etanol 96%.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado
esterilizado).
O concentrado é uma solução viscosa transparente amarela a
amarela-acastanhada.
O solvente é uma solução transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
JEVTANA em associação com prednisona ou prednisolona é indicado no
tratamento de doentes
adultos com carcinoma da próstata metastizado resistente à
castração previamente tratados com um
regime contendo docetaxel (ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
O uso de JEVTANA deverá ser restrito a unidades especializadas na
administração de citostáticos e só
deverá ser administrado sob a supervisão de um médico com
experiência no uso de quimioterapia
antineoplásica. Devem estar disponíveis instalações e equipamento
para o tratamento de reações de
hipersensibilidade graves, como hipotensão e broncospasmo (ver
secção 4.4).
Pré-medicação
O regime de pré-medicaçã
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