Jevtana

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Jevtana
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Jevtana
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplasmi Prostatiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Jevtana flimkien ma 'prednisone jew prednisolone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata refrattorju ormonali li qabel kien ikkurat b'regimen li fih docetaxel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002018
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002018
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/161960/2017

EMEA/H/C/002018

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Jevtana

cabazitaxel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Jevtana.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Jevtana.

X’inhu Jevtana u għal xiex jintuża?

Jevtana huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura rġiel b’kanċer metastatiku tal-prostata

reżistenti għall-kastrazzjoni. Dan huwa kanċer li jaffettwa l-glandola tal-prostata fl-irġiel li tipproduċi l-

likwidu fl-isperma. Jevtana jintuża meta l-kanċer ikun infirex ma’ partijiet oħra tal-ġisem (metastatiku)

minkejja kuri biex jipprevjenu l-produzzjoni tat-testosteron jew wara tneħħija tat-testikoli

(kastrazzjoni) permezz ta’ intervent kirurġiku. Jevtana jintuża f’kombinazzjoni mal-prednisone jew

mal-prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) f’pazjenti li fil-passat kienu rċevew kura bid-docetaxel

(mediċina oħra kontra l-kanċer).

Jevtana fih is-sustanza attiva cabazitaxel.

Kif jintuża Jevtana?

Jevtana jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib u jintuża biss f’unitajiet li jispeċjalizzaw fil-kimoterapija

(mediċini użati fil-kura tal-kanċer) taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu tal-kimoterapija.

Jevtana jiġi bħala konċentrat u solvent biex jitħallat f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina. Jevtana

jingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum siegħa, f’doża ta’ 25 mg kull metru kwadru tal-

erja tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata permezz tal-piż u t-tul tal-pazjent). Jingħata f’kombinazzjoni

mal-prednisone jew mal-prednisolone, li jittieħdu kuljum matul il-kura.

Id-doża ta’ Jevtana għandha titnaqqas jew il-kura tiġi interrotta jekk il-pazjent jesperjenza ċerti effetti

sekondarji. Id-dożaġġi għandhom ukoll jitnaqasu f’pazjenti li jkollhom tnaqqis ħafif jew moderat fil-

funzjoni tal-fwied.

Jevtana

EMA/161960/2017

Paġna 2/3

Qabel ma jirċievu l-infużjonijiet ta’ Jevtana, il-pazjenti għandhom l-ewwel jingħataw mediċini biex

jipprevjenu r-reazzjonijiet allerġiċi u mediċini għall-prevenzjoni ta’ rimettar.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Jevtana?

Is-sustanza attiva f’Jevtana, il-cabazitaxel, tagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer

magħrufin bħala ‘tassini’. Il-cabazitaxel jaħdem billi jimblokka l-kapaċità taċ-ċelloli tal-kanċer li jkissru

l-‘iskeletru’ intern tagħhom li jippermettilhom jinqasmu u jitkattru. Meta l-iskeletru tagħhom ikun

għadu f’postu, iċ-ċelloli ma jkunux jistgħu jinqasmu u eventwalment imutu. Jevtana jaffettwa wkoll liċ-

ċelloli mhux tal-kanċer, bħad-demm u ċelloli tan-nervituri, u dan jista’ jikkawża effetti sekondarji.

X’benefiċċji wera Jevtana f’dawn l-istudji?

Jevtana tawwal is-sopravivenza ġenerali (it-tul ta’ żmien medju li għexu l-pazjenti) fi studju ewlieni

wieħed li involva 755 raġel b’kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni li

preċedentement kienu ġew ikkurati b’docetaxel. L-effetti ta’ Jevtana tqabblu ma’ mediċina oħra kontra

l-kanċer, il-mitoxantrone. Iż-żewġ mediċini ngħataw f’kombinazzjoni mal-prednisone jew il-

prednisolone. Is-sopravivenza ġenerali medja għal pazjenti kkurati b’Jevtana kienet ta’ 15.1 xhur

apparagun ma’ 12.7 xhur għal pazjenti li ngħataw il-mitoxantrone.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Jevtana?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta’ Jevtana (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

huma l-anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor), lewkopenja (għadd baxx taċ-ċelloli tad-

demm bojod), newtropenja (għadd baxx ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola tad-demm bajda), tromboċitopenja

(għadd baxx ta’ pjastrini fid-demm) u dijarea. Xi wħud minn dawn l-effetti kienu gravi. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji kollha rrappurtata bil-kura b’Jevtana, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Jevtana ma għandux jintuża f’persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal cabazitaxel, għal xi tassin

ieħor, jew għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra tiegħu. Lanqas ma għandu jingħata lil pazjenti li l-

għadd ta’ newtrofili fid-demm tagħhom ikun taħt l-1,500/mm

, li jkollhom funzjoni mnaqqsa b’mod

serju fil-fwied jew li jkunu għadhom kif irċevew jew waslu biex jirċievu l-vaċċin tad-deni l-isfar.

Għaliex ġie approvat Jevtana?

Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonsidra li l-abbiltà

ta’ Jevtana biex itawwal is-sopravivenza ġenerali f’pazjenti b’kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti

għall-kastrazzjoni kien klinikament importanti. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Jevtana huma

akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Jevtana?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif, ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Jevtana.

Jevtana

EMA/161960/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Jevtana

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Jevtana fis-17 ta’ Marzu 2011.

L-EPAR sħiħ ta’ Jevtana jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Jevtana, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’03-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

JEVTANA 60 mg konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni

cabazitaxel

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu JEVTANA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata JEVTANA

Kif għandek tuża JEVTANA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen JEVTANA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu JEVTANA u għalxiex jintuża

L-isem tal-mediċina tiegħek hu JEVTANA. L-isem komuni tiegħu huwa cabazitaxel. Jagħmel parti

minn grupp ta’ mediċini msejħa “taxanes” użati fil-kura tal-kanċers.

JEVTANA jintuża fil-kura tal-kanċer tal-prostata li javanza wara li tkun ittieħdet kimoterapija oħra.

Hu jaħdem billi jwaqqaf iċ-ċelluli milli jikbru u jitkattru.

Bħala parti mill-kura tiegħek, ser tieħu wkoll mediċina tat-tip kortikosterojdi (prednisone jew

prednisolone) mill-ħalq kuljum. Staqsi lit-tabib tiegħek għal aktar tagħrif dwar din il-mediċina l-oħra.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża JEVTANA

Tużax JEVTANA jekk:

inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal cabazitaxel, għal taxanes oħra, jew

polysorbate 80 jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6),

in-numru taċ-celluli tad-demm bojod tiegħek huwa baxx ħafna (għadd tan-newtrofili anqas minn

jew ugwali għal 1,500 /mm

b’mod sever, il-fwied tiegħek ma jiffunzjonax tajjeb,

dan l-aħħar ingħatajt jew ser tingħata vaċċin kontra l-yellow fever.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik m’għandekx tingħata JEVTANA. Jekk għandek xi dubju,

kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu JEVTANA.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel kull kura b’JEVTANA, isirulek testijiet tad-demm biex jiġi vverifikat li għandek biżżejjed

ċelluli tad-demm u li l-funzjoni tal-fwied u l-kliewi tiegħek huma suffiċjenti biex tingħata JEVTANA.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:

ikollok id-deni. Waqt il-kura b’JEVTANA, huwa aktar probabbli li l-għadd ta’ ċelluli tad-demm

bojod tiegħek jitnaqqas. It-tabib tiegħek ser jimmonitorja demmek u l-kundizzjoni ġenerali

tiegħek għal sinjali ta’ infezzjonijiet. Tista’ tingħata mediċini oħra sabiex jinżamm in-numru

taċ-ċelluli tad-demm tiegħek. Nies bl-għadd tad-demm baxx jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet

ta’ periklu għall-ħajja. L-ewwel sinjal ta’ infezzjoni jista’ jkun id-deni, għalhekk, jekk jitlagħlek

id-deni, għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

qatt kellek xi allerġija. Waqt il-kura b’JEVTANA jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi serji.

ikollok dijarea qawwija jew li ddum, tħossok imqalla’ jew tibda tirrimetti. Kull waħda minn

dawn tista’ tikkawża d-deidrazzjoni. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jikkurak.

tħoss idejk jew saqajk imtarrxin, inemnmu, jaħarqu jew bi tnaqqis ta’ sensazzjonijiet.

għandek xi problemi ta’ dmija mill-imsaren jew hemm xi tibdil fil-kulur tal-ippurgar tiegħek jew

uġigħ fl-istonku. Jekk id-dmija jew l-uġigħ huwa sever, it-tabib se jwaqqaflek il-kura tiegħek

b’JEVTANA. Dan għaliex JEVTANA jista’ jżid ir-riskju ta’ dmija jew li tiżviluppa toqob fil-

ħajt tal-musrana.

għandek problemi fil-kliewi.

ikollok problemi fil-fwied waqt il-kura.

jekk tesperjenza xi żieda jew tnaqqis sinifikanti fil-volum tal-awrina kuljum.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, għid lit-tabib tiegħek minnufih. It-tabib tiegħek jista’

jnaqqas id-doża ta’ JEVTANA jew iwaqqaf il-kura.

Mediċini oħra u JEVTANA

Jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-

aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Dan għaliex xi mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod

kif JEVTANA jaħdem jew JEVTANA jista’ jaffettwa kif jaħdmu mediċini oħra. Dawn il-mediċini

jinkludu li ġejjin:

ketoconazole, rifampicin (għall-infezzjonijiet);

carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (għall-epilessija);

St John’s Wort (

Hypericum perforatum

) (rimedju mill-ħxejjex għad-depressjoni u kundizzjonijiet

oħra);

statins (bħal simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin, jew pravastatin) (biex tnaqqas il-

kolesterol fid-demm tiegħek);

valsartan (għall-pressjoni għolja fid-demm);

repaglinide (għad-dijabete).

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu xi tilqim waqt li tkun qiegħed tieħu JEVTANA.

Tqala, treddigħ u fertilità

JEVTANA m’għandux jintuża f’nisa tqal jew f’nisa li jista’ jkollhom it-tfal mingħajr l-użu ta’

kontraċettiv.

JEVTANA m’għandux jintuża waqt it-treddigħ.

Uża kondom waqt is-sess jekk is-sieħba tiegħek tqila jew tista’ toħroġ tqila. JEVTANA jista’ jkun

preżenti fis-semen tiegħek u jista’ jaffettwa lill-fetu. Inti rrikkmandat li ma tnissilx tarbija waqt u sa 6

xhur wara l-kura u li tieħu parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura peress li JEVTANA

jista’ jaltera l-fertilità maskili.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Meta tieħu din il-mediċina tista’ tħossok għajjien jew sturdut. Jekk tħossok hekk, issuqx u tagħmilx

użu minn għodda jew magni sakemm tħossok aħjar.

JEVTANA fih l-ethanol (l-alkoħol)

Din il-mediċina fiha 15% v/v ethanol (alkoħol), ekwivalenti għal 14 ml birra jew 6 ml inbid. Din il-

mediċina tista’ tagħmel il-ħsara lil dawk li jsoffru mill-alkoħoliżmu.

Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk inti f’grupp ta’ riskju kbir bħal pazjenti b’mard tal-fwied, jew

epilessjia.

3.

Kif għandek tuża JEVTANA

Istruzzjonijiet għall-użu

Qabel ma tieħu JEVTANA jingħatawlek mediċini kontra l-allerġiji biex jitnaqqaslek ir-riskju ta’

reazzjonijiet allerġiċi.

JEVTANA jingħatalek minn tabib jew infermier.

JEVTANA jrid jiġi ppreparat (dilwit) qabel ma jingħata. Tagħrif prattiku għat-tobba, infermiera u

spiżjara dwar l-immanniġġjar u l-għoti ta’ JEVTANA huwa pprovdut ma’ dan il-fuljett.

JEVTANA jingħatalek l-isptar permezz ta’ dripp (infużjoni) li jieħu madwar siegħa, f’waħda mill-

vini tiegħek.

Bħala parti mill-kura tiegħek, ser tieħu wkoll mediċina tat-tip kortikosterojdi (prednisone jew

prednisolone) mill-ħalq kuljum.

Kemm u meta tieħu

Id-doża li ssoltu tingħata tiddependi fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek

jikkalkula l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek f’metri kwadri (m²) u jiddeċiedi x’doża għandek

tieħu.

Normalment ikollok infużjoni darba kull 3 ġimgħat.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd. Dawn jiddiskutihom miegħek it-tabib tiegħek u jispjegalek ir-riskji u l-benefiċċji potenzjali

tal-kura tiegħek.

Ara tabib minnufih jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

deni (temperatura għolja). Dan huwa komuni ħafna (jistgħu jiġu affettwati aktar minn

persuna 1 minn kull 10 ).

telf kbir ta’ fluwidi tal-ġisem (deidrazzjoni). Dan huwa komuni (jistgħu jiġu affettwati sa

persuna 1 minn kull 10 ). Dan jista’ jiġri jekk ikollok dijarea qawwija jew li ddum, jew deni, jew

jekk tirrimetti.

uġigħ sever fl-istonku jew uġigħ fl-istonku li ma jmurx. Dan jista’ jseħħ jekk għandek xi toqba fl-

stonku, kanal tal-ikel, intestin jew musrana (perforazzjoni gastrointestinali). Dan jista’ jwassal

għall-mewt.

Jekk wieħed minn dawn japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jiġu affettwati aktar minn persuna 1 minn kull 10):

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija) jew bojod (importanti biex jiġġieldu l-

infezzjonijiet)

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (li jirriżulta f’żieda fir-riskju ta’ fsada)

telf ta’ aptit (anoressija)

tibdil fit-togħma

qtugħ ta’ nifs

sogħla

taqlib tal-istonku inkluż tqalligħ, rimettar, dijarea jew stitikezza

uġigħ addominali

telf temporanju ta’ xagħar (f’ħafna każi x-xagħar jerġa’ jikber b’mod normali)

uġigħ fid-dahar

uġigħ fil-ġogi

demm fl-awrina

għaja, debbulizza u nuqqas ta’ enerġija.

Komuni

(jistgħu jiġu affettwati sa persuna 1 minn kull 10):

infezzjoni fil-passaġġ urinarju

nuqqas ta’ ċelluli tad-demm bojod assoċjat ma’ deni u infezzjoni

tħoss idejk u saqajk imtarrxin, inemnmu, jaħarqu jew bi tnaqqis ta’ sensazzjonijiet

sturdament

uġigħ ta’ ras

tnaqqis jew żieda fil-pressjoni

dwejjaq fl-istonku, ħruq ta’ stonku jew tifwiq

uġigħ fl-istonku

morliti

spażmu ta’ muskoli

għamil tal-awrina bl-uġigħ jew spiss

inkontinenza tal-awrina

mard jew problemi fil-kliewi

maħsusa fil-ħalq jew fuq ix-xufftejn

infezzjonijiet jew riskju ta’ infezzjonijiet

livell għoli ta’ zokkor fid-demm

livell baxx ta’ potassium fid-demm

konfużjoni mentali

tħossok ansjuż

sensazzjoni anormali jew nieqsa jew uġigħ fl-idejn u saqajn

żarżir fil-widnejn

problemi ta’ bilanċ

taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari

embolu fis-sieq

il-ġilda tinħass sħuna jew il-wiċċ jiħmar

uġigħ fil-ħalq jew griżmejn

fsada mir-rektum

ħmura fil-ġilda

uġigħ jew skonfort fil-muskoli

nefħa tas-saqajn jew tar-riġlejn

tkexkix.

Frekwenza mhux magħrufa

(ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli):

Mard interstizjali tal-pulmun (infjammazzjoni tal-pulmuni li tikkawża s-sogħla u diffikultà biex

tieħu n-nifs).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen JEVTANA

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal-

kunjetti wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.Tagħmlux fil-friġġ.

Tagħrif dwar kif jinħazen JEVTANA u x’ħin irid jintuża, la darba jiġi dilwit u huwa lest għall-użu,

jinstab fis-sezzjoni “TAGĦRIF PRATTIKU GĦALL-PROFESSJONISTI MEDIKALI JEW FIL-

KURA TAS-SAĦĦA DWAR IL-PREPARAZZJONI, L-GĦOTI U L-IMMANIĠĠJAR TA’

JEVTANA”.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih JEVTANA

Is-sustanza attiva hija cabazitaxel. Millilitru ta’ konċentrat fih 40 mg cabazitaxel. Kull kunjett ta’

konċentrat fih 60 mg cabazitaxel.

Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80 u aċidu ċitriku fil-konċentrat, u ethanol 96% u ilma għall-

injezzjonijiet fis-solvent (ara sezzjoni 2 “JEVTANA fih l-alkoħol”.

Nota: Kemm il-kunjett ikkonċentrat ta’ JEVTANA 60 mg/1.5 ml (volum ta’ mili: 73.2 mg ta’

cabazitaxel/1.83 ml) kif ukoll il-kunjett tas-solvent (volum ta’ mili: 5.67 ml) huma mimlijin ftit żejjed

biex jagħmlu tajjeb għal telf ta’ likwidu waqt il-preparazzjoni. Dan iż-żejjed jiżgura li wara d-

dilwizzjoni bil-kontenut

KOLLU

tas-solvent li jiġi miegħu, jkun hemm soluzzjoni li fiha 10 mg/ml

cabazitaxel.

Id-dehra ta’ JEVTANA u l-kontenut tal-pakkett

JEVTANA huwa konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).

Il-konċentrat huwa soluzzjoni zejtnija ta’ kulur isfar ċar għal isfar fil-kannella.

Is-solvent huwa soluzzjoni ċara u bla kulur.

Pakkett wieħed ta’ JEVTANA fih:

Kunjett tal-ħġieġ ċar li jintuża darba biss, magħluq b’tapp tal-gomma griż ta’ chlorobutyl issiġillat

b’għatu tal-aluminju u mgħotti b’għatu tal-plastik aħdar ċar tat-tip flip-off, li fih konċentrat ta’

1.5 ml (volum nominali).

Kunjett tal-ħġieġ ċar li jintuża darba biss, magħluq b’tapp tal-gomma griż ta’ chlorobutyl issiġillat

b’għatu tal-aluminju kulur id-deheb u mgħotti b’għatu tal-plastik bla kulur tat-tip flip-off, li fih

solvent ta’ 4.5 ml (volum nominali).

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F - 75008 Paris

Franza

Il-Manifattur

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa.

TAGĦRIF PRATTIKU GĦALL-PROFESSJONISTI MEDIKALI JEW FIL-KURA TAS-

SAĦĦA DWAR IL-PREPARAZZJONI, L-GĦOTI U L-IMMANIĠĠJAR TA’ JEVTANA

60 mg KONĊENTRAT U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI

Dan it-tagħrif huwa supplimentari għal sezzjonijiet 3 u 5 għal min qed jagħmel użu minnu.

Huwa importanti li taqra din il-proċedura kollha qabel il-preparazzjoni tas-soluzzjoni tal-infużjoni.

Inkompatibbilitajiet

Din il-mediċina m’għandhiex titħallat ma’ mediċini oħra ħlief dawk użati għad-dilwizzjonijiet.

Perjodu ta’ ħażna u prekawzjonijiet speċjali tal-ħażna

Għall-pakkett ta’ JEVTANA 60 mg konċentrat u solvent

Taħżinx ’l fuq minn

30°C.

Tagħmlux fil-friġġ.

Wara l-ftuħ

Il-kunjetti tal-konċentrat u tas-solvent għandhom jintużaw minnufih. Jekk ma jintużawx minnufih, iż-

żminijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu

minnhom. Mil-lat mikrobijoloġiku, il-proċess ta’ dilwizzjoni f’żewġ fażijiet għandu jseħħ

f’kundizzjonijiet ikkontrollati u asettiċi (ara taħt “Prekawzjonijiet fil-preparazzjoni u l-għoti”).

Wara d-dilwizzjoni inizjali

tal-konċentrat ta’ JEVTANA 60 mg bil-kontenut KOLLU tal-kunjett tas-

solvent, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet dimostrata għal siegħa f’temperatura ambjentali.

Wara d-dilwizzjoni finali fil-borża/flixkun tal-infużjoni

L-istabbilità kimika u fiżika tas-soluzzjoni tal-infużjoni ġiet dimostrata għal 8 sigħat f’temperatura

ambjentali (15°C - 30°C) inkluża s-siegħa tal-infużjoni u għal 48 siegħa f’kundizzjonijiet mkessħa

inkluża s-siegħa tal-infużjoni.

Mil-lat mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni tal-infużjoni għandha tintuża minnufih. Jekk ma tintużax

minnufih, iż-żmienijiet u l-kundizzjonijiet tal-ħażna waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed

jagħmel użu minnha u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C,

sakemm id-dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet mhux settiċi kkontrollati u kkonfermati.

Prekawzjonijiet fil-preparazzjoni u l-għoti

Bħal b’kull sustanza antineoplastika oħra, għandha tittieħed kawtela fl-immaniġġar u l-għoti ta’

soluzzjonijiet ta’ JEVTANA, u jiġi kkunsidrat l-użu ta’ apparat ta’ trażżin, tagħmir protettiv personali

(eż. ingwanti), u proċeduri tal-preparazzjoni.

Jekk JEVTANA, f’xi stadju tal-immaniġġar, jiġi f’kuntatt mal-ġilda, aħsel minnufih u bir-reqqa bis-

sapun u bl-ilma. Jekk jiġi f’kuntatt ma’ membrani mukużi, aħsel minnufih u bir-reqqa bl-ilma.

JEVTANA għandu jiġi ppreparat u mogħti biss minn ħaddiema mħarrġa fl-immaniġġar ta’ sustanzi

ċitotossiċi. Ħaddiema li huma tqal m’għandhomx jaħdmu ma’ dan il-prodott.

Il-konċentrat għas-soluzzjoni għall-infużjoni għandu dejjem jiġi dilwit bis-solvent provdut

kollu

qabel

ma jiżdied mas-soluzzjoni għall-infużjoni.

Fażijiet ta’ preparazzjoni

Aqra din is-sezzjoni

KOLLHA

b’attenzjoni qabel ma tħallat u tiddilwi. JEVTANA jeħtieġ

ŻEWĠ

dilwizzjonijiet qabel ma jingħata. Segwi l-istruzzjonijiet ta’ preparazzjoni li huma pprovduti hawn

taħt.

Nota: Kemm il-kunjett ikkonċentrat ta’ JEVTANA 60 mg/1.5 ml (volum ta’ mili: 73.2 mg ta’

cabazitaxel/1.83 ml) kif ukoll il-kunjett tas-solvent (volum ta’ mili: 5.67 ml) huma mimlijin ftit żejjed

biex jagħmlu tajjeb għal telf ta’ likwidu waqt il-preparazzjoni. Dan iż-żejjed jiżgura li wara d-

dilwizzjoni bil-kontenut

KOLLU

tas-solvent li jiġi miegħu, jkun hemm soluzzjoni li fiha 10 mg/ml

cabazitaxel.

Iż-żewġ fażijiet li ġejjin fil-proċess ta’ dilwizzjoni biex tiġi ppreparata s-soluzzjoni għall-infużjoni

għandhom isiru b’mod asettiku.

Fażi 1: L-Ewwel dilwizzjoni tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni bis-solvent fornut

Fażi 1.1

Ifli l-kunjett tal-konċentrat u s-solvent fornut.

Is-soluzzjoni tal-konċentrat u s-solvent

għandhom ikunu ċari.

Fażi 1.2

Permezz ta’ siringa li fiha labra, iġbed b’mod

asettiku l-kontenut

kollu

tas-solvent fornut

billi ddawwar il-kunjett iħares ftit ’l isfel bla

ma taqilbu kompletament ta’ taħt fuq.

Fażi 1.3

Injetta l-kontenut

kollu

fil-kunjett tal-

konċentrat.

Biex kemm jista’ jkun tnaqqas ir-ragħwa meta

tinjetta s-solvent, ipponta l-labra lejn il-ġenb ta’

ġewwa tal-kunjett tas-soluzzjoni tal-konċentrat

u injetta bil-mod.

Ladarba tiġi rrikostitwita, is-soluzzjoni li

tinkiseb ikun fiha 10 mg/ml ta’ cabazitaxel.

Kunjett tas-

solvent

Kunjett tal-konċentrat

(60 mg - 1.5 ml)

Kunjett tas-solvent

Kunjett tas-solvent

Taħlita

konċentrat-solvent

10 mg/ml

Fażi 1.4

Neħħi s-siringa u l-labra u ħawwad bil-mod

b’mod manwali billi tibqa’ taqleb is-soluzzjoni

ta’ taħt fuq sakemm tinkiseb soluzzjoni ċara u

omoġenja. Tista’ tieħu madwar 45 sekonda.

Fażi 1.5

Ħalli din is-soluzzjoni toqgħod għal madwar

5 minuti u mbagħad iċċekkja li s-soluzzjoni hija

omoġenja u ċara.

Huwa normali li r-ragħwa tibqa’ hemm wara li

jgħaddi dan il-ħin.

Din it-taħlita ta’ konċentrat u solvent li tinkiseb fiha 10 mg/ml ta’ cabazitaxel (mill-inqas 6 ml ta’

volum li jista’ jingħata). It-tieni dilwizzjoni għandha ssir immedjatament (fi żmien siegħa) kif

iddettaljat fit-Tieni Fażi.

Jista’ jkun meħtieġ iktar minn kunjett wieħed tat-taħlita tal-konċentrat u s-solvent biex tingħata d-

doża ordnata.

Fażi 2: It-tieni (l-aħħar) dilwizzjoni għall-infużjoni

Fażi 2.1

Iġbed b’mod asettiku l-ammont meħtieġ ta’

taħlita tal-konċentrat u s-solvent (10 mg/ml ta’

cabazitaxel), b’siringa mmarkata bil-volum u li

fiha labra. Bħala eżempju, doża ta’ 45 mg

JEVTANA tkun teħtieġ 4.5 ml mit-taħlita ta’

solvent u konċentrat ippreparata billi tiġi

segwita l-Ewwel Fażi.

Minħabba li wara li tiġi ppreparata kif imfisser

fl-Ewwel Fażi, r-ragħwa tista’ tibqa’ mal-ġenb

tal-kunjett ta’ din is-soluzzjoni, l-aħjar huwa li

l-labra tas-siringa titpoġġa fin-nofs meta tkun

qed tinġibed is-soluzzjoni.

Taħlita konċentrat-

solvent 10 mg/ml

Taħlita konċentrat-

solvent 10 mg/ml

Taħlita konċentrat-

solvent 10 mg/ml

Fażi 2.2

Injetta ġo kontenitur sterili ħieles mill-PVC u li

fih jew soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 5%

glucose jew ta’ sodium chloride 9 mg/ml

(0.9%). Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni għall-

infużjoni għandha tkun bejn 0.10 mg/ml u

0.26 mg/ml.

Fażi 2.3

Neħħi s-siringa u ħallat il-kontenut tal-borża

jew tal-flixkun tal-infużjoni b’mod manwali

billi tbandlu minn naħa għall-oħra.

Fażi 2.4

Bħal prodotti l-oħra kollha li jingħataw fil-vini,

is-soluzzjoni tal-infużjoni li tinkiseb għandha

tiġi miflija viżwalment qabel ma tintuża. Peress

li s-soluzzjoni tal-infużjoni hija ssaturata

żżejjed, din tista’ tikkristallizza bi żmien. Jekk

jiġri hekk, is-soluzzjoni m’għandhiex tintuża u

għandha tintrema.

Is-soluzzjoni tal-infużjoni għandha tintuża minnufih. Madanakollu, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu

jista’ jkun itwal taħt kundizzjonijiet speċifiċi msemmija fis-sezzjoni

Perjodu ta’ ħażna u

prekawzjonijiet speċjali tal-ħażna

aktar ’il fuq.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

JEVTANA jingħata bħala infużjoni ta’ siegħa.

Filtru tal-pajp tad-dripp ta’ daqs nominali ta’ apertura ta’ 0.22 mikrometru (jirreferu għalih ukoll bħala

0.2 mikrometru) huwa rrakkomandat waqt l-għoti.

Reċipjenti tal-infużjoni tal-PVC jew settijiet tal-infużjoni ta’ polyurethane m’għandhomx jintużaw

għall-preparazzjoni u l-għoti tas-soluzzjoni tal-infużjoni.

Ammont meħtieġ

tat-taħlita

konċentrat-solvent

Soluzzjoni għall-

infużjoni ta’ 5% glucose

jew ta’ sodium chloride

9 mg/ml (0.9%)