Jetrea
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2021
Ingredjent attiv:
ocriplasmin
Disponibbli minn:
Inceptua AB
Kodiċi ATC:
S01XA22
INN (Isem Internazzjonali):
ocriplasmin
Grupp terapewtiku:
Augnlækningar
Żona terapewtika:
Sjúkdómar í sjónhimnu
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Jetrea er ætlað fullorðnum til meðferðar á vöðvakvilla (VMT), þar á meðal þegar það er tengt macular holu með þvermál sem er minna en eða jafnt 400 míkron.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Leyfilegt
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-03-13
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
JETREA 0,375 MG/0,3 ML STUNGULYF, LAUSN.
Ocriplasmín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Jetrea
3.
Hvernig nota á Jetrea
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Jetrea
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM JETREA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Jetrea inniheldur virka efnið ocriplasmín (ocriplasminum).
Jetrea er notað til meðferðar hjá fullorðnum við augnsjúkdómi
sem kallast glerhlaupstog
(vitreomacular traction – VMT), þ.m.t. þegar hann tengist litlu
gati á sjónudepli (miðhluti ljósnæma
lagsins aftast í auganu).
VMT orsakast af togi sem myndast þegar glerhlaupið (hlaupkennt efni
í afturhluta augans) festist við
sjónudepilinn. Sjónudepillinn sér um miðjusjón sem nauðsynleg er
til hversdagslegra athafna á borð
við akstur, lestur og andlitsgreiningu. VMT getur valdið einkennum
á borð við brenglaða eða skerta
sjón. Þegar sjúkdómurinn ágerist getur togið að lokum valdið
því að gat myndast í sjónudepilinn (sem
kallast sjónudepilsgat).
Jetrea verkar með því að aðskilja glerhlaupið frá
sjónudeplinum og hjálpa við að loka
sjónudepilsgatinu ef það hefur myndast sem getur dregið úr
einkennum af völdum VMT.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA JETREA
EKKI MÁ NOTA JETREA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir ocriplasmíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef um er að ræða sýkingu (eða grun um sýkingu) í eða í
kringum augað.
VARNAÐARORÐ OG V
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni
*
í 0,3 ml lausn (1,25 mg/ml). Þetta veitir nýtanlegt
magn sem nemur stökum 0,1 ml skammti og inniheldur 0,125 mg af
ocriplasmíni.
*
Ocriplasmín (ocriplasminum) er stýfð útgáfa plasmíns úr mönnum
sem framleidd er með raðbrigða
erfðatækni í
Pichia pastoris
tjáningarkerfi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær og litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
JETREA er ætlað fullorðnum til meðferðar á glerhlaupstogi
(vitreomacular traction – VMT), þ.m.t.
þegar það tengist sjónudepilsgati (macular hole) sem er 400
míkron eða minna í þvermál (sjá
kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis þar til hæfir augnlæknar með reynslu af inndælingu í
glerhlaup mega gefa JETREA.
Greining á glerhlaupstogi á að byggja á klínískri heildarmynd,
þar með talið sögu sjúklings, klínískri
skoðun og rannsóknum með notkun núgildandi greiningartækja eins
og t.d. sneiðmyndatöku af
sjónhimnu (optical coherence tomography).
Skammtar
JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf, lausn er lyfjaform sem þynnt hefur
verið fyrirfram, engin frekari
þynning er þörf. Ráðlagður skammtur er 0,125 mg í 0,1 ml af
lausn gefinn með inndælingu í glerhlaup
sjúka augans, einu sinni sem stakur skammtur. Hvert hettuglas má
aðeins nota einu sinni og aðeins til
lyfjagjafar í eitt auga. Ekki er mælt með því að veita meðferð
með JETREA í hitt augað samtímis eða
innan 7 daga eftir upphaflegu inndælinguna til þess að það sé
hægt að fylgjast með auganu eftir
inndælingu, þ.m.t. hættunni á sjónskerðingu í auganu sem dælt
var í. Endurtekin gjöf í sama auga er
ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Sjá leiðbeiningar um eftirlit eftir inndælingu í kafla 4.4.
Sérstakir sjúklingahópar
Skert nýrnastarfsemi
Engar formlegar ranns
Aqra d-dokument sħiħ
