Jetrea

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Jetrea
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Jetrea
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Mard tar-retina
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Jetrea huwa indikat fl-adulti għat-trattament ta 'traction vitreomacular (VMT), inkluż meta assoċjat ma' toqba makulari ta 'dijametru ta' 400 mikron jew anqas.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 12

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002381
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-03-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002381
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/765736/2016

EMEA/H/C/002381

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Jetrea

okriplasmina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jetrea.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. M'huwiex maħsub sabiex jagħti parir prattiku dwar l-użu ta' Jetrea.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Jetrea, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Jetrea u għal xiex jintuża?

Jetrea huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bi trazzjoni vitreomakulari, marda fl-għajn li tista'

tikkaġuna tfixkil serju fil-vista.

Fih is-sustanza attiva okriplasmina.

Kif jintuża Jetrea?

Jetrea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni fl-għajn. Jista' jinkiseb biss b’riċetta ta' tabib u jrid jingħata

minn oftalmoloġista kkwalifikat (speċjalist tal-għajnejn) li jkollu l-esperjenza fl-injezzjonijiet

intravitreali (injezzjonijiet fl-umur vitriju, il-materjal qisu ġelì fin-naħa ta’ wara tal-għajn). Il-proċedura

għandha ssir f’kundizzjonijiet sterili.

Id-doża rakkomandata hija 0.125 mg mogħtija b’injezzjoni waħda fl-għajn affettwata li ma għandhiex

tiġi ripetuta. L-għajn l-oħra ma għandhiex tiġi kkurata b’Jetrea għal mill-inqas 7 ijiem.

L-oftalomoloġista jista’ jippreskrivi taqtir antibijotiku għall-għajn qabel u wara l-kura b’Jetrea biex jiġu

evitati infezzjonijiet fl-għajn.

Kif jaħdem Jetrea?

It-trazzjoni virteomakulari hija kkaġunata minn adeżjoni vitreomakulari li fiha l-umur vitriju jaqbad

b’saħħa anormali mal-parti ċentrali tar-retina (il-membrana ħafifa sensittiva fuq in-naħa ta' wara tal-

Jetrea

EMA/765736/2016

Paġna 2/3

għajn). Meta l-umur vitriju jiċkien bl-età, dan il-qbid qawwi jikkaġuna forza ġebbieda fuq ir-retina, li

tikkawża nefħa fir-retina u twassal għal vista mċajpra jew imfixkla.

Is-sustanza attiva f'Jetrea, l-okriplasmina, hija simili għall-plasmina tal-bniedem, enzima preżenti

b’mod naturali fl-għajn li kapaċi tkisser il-proteini bejn l-umur vitriju u r-retina li huma responsabbli

mill-adeżjoni, b’hekk titnaqqas in-nefħa fir-retina u tittejjeb il-vista.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Jetrea li ħarġu mill-istudji?

Fi studji li saru ntwera li Jetrea huwa effikaċi fir-riżoluzzjoni tal-adeżjoni bejn l-umur vitriju u r-retina,

b'hekk jitnaqqas il-bżonn ta’ intervent kirurġiku.

F’żewġ studji ewlenin fuq 652 adult b’adezjoni vitreomakulari u b'vista mnaqqsa, il-pazjenti ngħataw

injezzjoni intravitreali waħda ta’ 0.125 mg ta' Jetrea jew injezzjoni plaċebo (kura finta). Wara 28 jum,

ir-riżultati kienu tali li l-adeżjonijiet għebu f'25% u fi 28% tal-pazjenti li ngħataw injezzjoni ta' Jetrea

(61 minn 219 u 62 minn 245), meta mqabbla ma’ 13% u 6% ta’ dawk li ngħataw il-plaċebo (14 minn

107 u 5 minn 81). Il-kura b’suċċess ta' adeżjoni vitreomakulari tista’ tgħin biex jitreġġa' lura t-tfixkil

fil-vista kkaġunat mit-trazzjoni vitreomakulari, u tipprevjeni telf ulterjuri fil-vista minħabba trazzjoni

mhux ikkurata u progressiva fir-retina.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Jetrea?

L-effetti sekondarji li dehru b'Jetrea jaffettwaw l-għajn. L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma

depożiti vitriji (forom żgħar u skuri, spiss irregolari, fil-kamp viżiv), uġigħ fl-għajn, fotopsja (leħħiet ta’

dawl fil-kamp viżiv) u kromatopsja (bidliet fil-perċezzjoni tal-kulur), kif ukoll emorraġija konġuntivali

(fsada tal-membrana mimduda fuq il-parti l-bajda tal-għajn). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrapportati b'Jetrea, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Jetrea ma jistax jintuża fuq pazjenti li jkollhom jew li jkun hemm suspett li jkollhom infezzjonijiet

ġewwa l-għajnejn jew madwarhom. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Jetrea?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-

benefiċċji ta’ Jetrea huma ikbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li għandu jiġi approvat għall-użu fl-UE.

Studji wrew li Jetrea kien effikaċi fil-kura ta' adeżjoni vitreomakulari u li għaldaqstant huwa mistenni li

jkun effikaċi fil-prevenzjoni ta’ tiħżin fi-vista li jista’ jseħħ bi trazzjoni vitreomakulari mhux ittrattata u

progressiva. Għalkemm l-effetti li ntwerew kienu modesti (riżoluzzjoni ta' adeżjoni vitreomakulari fi

kwart tal-pazjenti), dawn tqiesu bħala sinifikanti peress li l-kura tista’ ttejjeb il-vista u tipprevjeni l-

bżonn ta’ intervent kirurġiku. Rigward is-sigurtà tiegħu, tqies li l-effetti sekondarji l-aktar komuni

għaddew fi żmien qasir u setgħu jiġu kkontrollati, u li spiss żviluppaw bħala rispons għall-proċedura ta’

injezzjoni jew kienu marbutin mar-riżoluzzjoni tal-marda stess. Jidher li r-riskju ta’ effetti sekondarji

iktar serji bħal vista mnaqqsa li ma tkunx riversibbli, bidliet oħrajn fil-funzjoni retinali jew fl-istrutturi

ta’ appoġġ tal-lenti huwa żgħir.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Jetrea?

Il-kumpanija li tqiegħed Jetrea fis-suq trid tiżgura li l-professjonisti kollha fil-qasam tal-kura tas-saħħa

li mistennija jużaw Jetrea jirċievu s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-mediċina kif ukoll

pakkett informattiv li għandu jingħata lill-pazjenti.

Jetrea

EMA/765736/2016

Paġna 3/3

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta' Jetrea ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Jetrea

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Jetrea

fit-13 ta’ Marzu 2013.

L-EPAR sħiħ għal Jetrea jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal iktar informazzjoni dwar il-kura b’Jetrea, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

JETREA 0.5 mg/0.2 mL konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Ocriplasmin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Jetrea u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Jetrea

Kif jingħata Jetrea

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Jetrea

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Jetrea u għalxiex jintuża

Jetrea fih is-sustanza attiva ocriplasmin.

Jetrea jintuża għall-kura tal-adulti b’marda tal-għajnejn li tissejjaħ ġbid vitreomakulari (VMT -

vitreomacular traction), inkluż meta tkun assoċjata ma’ toqba żgħira fil-makula (parti ċentrali tas-saff

sensittiv għad-dawl fil-parti ta’ wara tal-għajn).

Il-VMT hija kkawżata minn ġbid li jirriżulta minn twaħħil persistenti tal-umur vitriju (materjal qisu

jelly fil-parti ta’ wara tal-għajn) mal-makula. Il-makula tipprovdi l-vista ċentrali li hija meħtieġa

għax-xogħol ta’ kuljum bħas-sewqan, il-qari u l-għarfien tal-uċuħ. Il-VMT jista’ jikkawża sintomi

bħal vista mgħawġa jew imnaqqsa. Meta l-marda tavvanza, il-ġbid jista’ eventwalment jikkawża

l-formazzjoni ta’ toqba fil-makula (imsejħa toqba makulari).

Jetrea jaħdem billi jifred l-umur vitriju mill-makula u jgħin biex jagħlaq it-toqba makulari jekk din

tkun preżenti, u dan jista’ jnaqqas is-sintomi kkawżati minn VMT.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Jetrea

M’għandekx tingħata Jetrea

jekk inti allerġiku għal ocriplasmin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6);

jekk għandek (jew taħseb li jista’ jkollok) infezzjoni f’għajnek jew madwarha.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib/lill-oftalmologu qabel ma tingħata Jetrea.

Jetrea jingħata bħala injezzjoni fl-għajn. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jimmonitorjak f’każ li

tiżviluppa infezzjoni jew xi kumplikazzjoni wara l-injezzjoni. Għandek tikkuntattja

lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi sintomi tal-għajnejn deskritti

fis-sezzjoni 4, wara injezzjoni ta’ Jetrea.

M’intix ser tingħata Jetrea fiż-żewġ għajnejn fl-istess waqt

M’intix ser tingħata Jetrea aktar minn darba fl-istess għajn.

Għid lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek jekk għandek jew kellek xi kundizzjoni tal-għajnejn jew ħadt xi

kura għal għajnejk. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jiddeċiedi jekk il-kura b’Jetrea hijiex tajba għalik.

Tfal u adolexxenti

M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Jetrea fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena. Għalhekk l-użu ta’

Jetrea mhux irrakkomandat f’dan il-grupp ta’ pazjenti.

Mediċini oħra u Jetrea

Għid lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Informa lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek jekk ħadt dan l-aħħar xi mediċina f’għajnejk. Din

l-informazzjoni tiġi kkunsidrata sabiex jiġi vvalutat jekk u meta Jetrea jista’ jiġi injettat fl-istess għajn.

Tqala u treddigħ

M’hemmx esperjenza dwar l-użu ta’ Jetrea f’nisa tqal jew waqt it-treddigħ. Jetrea m’għandux jintuża

waqt it-tqala jew waqt it-treddigħ ħlief jekk it-tabib/l-oftalmologu tiegħek ma jaħsibx li huwa meħtieġ

b’mod ċar. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija,

itlob il-parir tat-tabib/l-oftalmologu tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara l-kura b’Jetrea tista’ tonqoslok xi ftit il-vista għal żmien qasir. Jekk dan iseħħ, issuqx, tużax

għodod u tħaddimx magni sakemm titjieb il-vista tiegħek.

3.

Kif jingħata Jetrea

Jetrea għandu jingħata minn oftalmologu kkwalifikat (speċjalista tal-għajnejn) li jkollu esperjenza

fl-għoti ta’ injezzjonijiet fl-għajnejn.

Jetrea jingħata bħala injezzjoni waħda fl-għajn affettwata. Id-doża rrakkomandata hija 0.125 mg.

It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jista’ jgħidlek tuża taqtir antibijotiku għall-għajnejn qabel u wara l-

injezzjoni sabiex tevita kwalunkwe possibbiltà ta’ infezzjoni fl-għajn.

Fil-jum tal-injezzjoni, it-tabib/l-oftalmologu tiegħek se juża xi taqtir kontra l-mikrobi u jnaddaflek

għajnek u l-kappel ta’ għajnejk bir-reqqa sabiex jevita xi infezzjoni. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek se

jagħtik wkoll xi anestetiku lokali sabiex jipprevjeni xi uġigħ mill-injezzjoni.

Wara l-injezzjoni, it-tabib/l-oftalmologu tiegħek jimmonitorjalek il-vista tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Kellem lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek minnufih

jekk tiżviluppa

xi wieħed minn dawn is-sintomi

li ġejjin

wara injezzjoni t

a’ Jetrea. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jimmonitorjak u jieħu miżuri

korrettivi jekk ikunu meħtieġa.

Tnaqqis

sever

fil-vista ġie rrappurtat f’sa 1 minn kull 10 pazjenti fi żmien ġimgħa wara l-kura

ta’ Jetrea. Ġeneralment dan huwa riversibbli u normalment jgħaddi mingħajr trattament.

Sintomi bħal uġigħ fl-għajn,

aggravar

ta’ ħmura tal-għajn, vista

severament

imċajpra

imnaqqsa,

żieda

fis-sensittività għad-dawl jew numru

akbar

ta’ tikek skuri li jtellfu l-vista

(depożiti) huma osservati wkoll f’sa 1 minn kull 10 pazjenti u jistgħu jkunu sinjali ta’

infezzjoni, ħruġ ta’ demm, separazzjoni jew tiċrit tar-retina jew żieda fil-pressjoni fl-għajn

ikkurata.

Sintomi bħal varjazzjoni fil-vista, vista doppja, uġigħ ta’ ras, ċrieki madwar id-dawl, dardir u

rimettar ġew irrappurtati f’sa 1 minn kull 100 pazjent u jistgħu jkunu sinjali ta’ spostament jew

ċaqliq tal-lenti tal-għajn mill-pożizzjoni normali tagħha.

Kellem lit-tabib/lill-oftalmologu

tiegħek

jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji

addizzjonali elenkati hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10):

tikek skuri fil-kamp viżiv (floaters)

uġigħ fl-għajn

ħruġ ta’ demm fuq il-wiċċ tal-għajn

bidliet fil-vista tal-kuluri.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10):

tnaqqis fil-vista li jista’ jkun sever

disturbi fil-vista

tnaqqis fil-vista jew punti ta’ għama fil-kamp viżiv

vista mċajpra

ħruġ ta’ demm fl-għajn

punt ta’ għama jew żona ta’ għama fiċ-ċentru tal-vista

vista mgħawġa

nefħa fuq wiċċ l-għajn

nefħa fil-kappell tal-għajn

infjammazzjoni tal-għajn

leħħ ta’ dawl fl-għajn

ħmura fl-għajn

irritazzjoni fuq wiċċ l-għajn

għajn tinħass xotta

tħoss li għandek xi ħaġa f’għajnejk

ħakk fl-għajn

skumdità fl-għajn

sensittività għad-dawl

żieda fil-produzzjoni tad-dmugħ.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100):

tnaqqis sever u temporanju fil-vista

diffikultà biex tara sew bil-lejl jew f’dawl baxx

disturb fir-reazzjoni ta’ għajnek għad-dawl li jista’ jżid is-sensittività tiegħek għad-dawl

(indeboliment fir-

rifless tal-ħabba tal-għajn)

vista doppja

akkumulazzjoni ta’ demm fil-parti ta’ quddiem fl-għajn

tidjiq mhux normali tal-pupilla (il-parti s-sewda fiċ-ċentru tal-għajn)

pupilli mhux tal-istess daqs

girfa jew barxa tal-korneja (saff trasparenti li jgħatti l-parti ta’ quddiem tal-għajn)

Xi testijiet u immaġini tal-parti ta’ wara tal-għajn (retina) instabu li ma jkunux normali wara l-għoti ta’

Jetrea. It-tabib tiegħek se jkun konxju ta’ dan u se jikkunsidra dan meta jimmonitorja l-għajn tiegħek

Xi effetti (bħal leħħa ta’ dawl, tikek fil-vista) f’xi każijiet jistgħu jiġu osservati wkoll mill-għajn mhux

ikkurata.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Jetrea

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Informazzjoni dwar il-ħażna u ż-żmien li fih għandu jintuża Jetrea ladarba jinħall u jkun ġie dilwit

huma deskritti fis-sezzjoni maħsuba għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa biss.

L-oftalmologu/tabib jew spiżjar tiegħek huwa responsabbli għall-ħażna ta’ din il-mediċina u għar-rimi

b’mod xieraq ta’ kwalunkwe soluzzjoni mhux użata.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Jetrea

Is-sustanza attiva hi

ocriplasmin. Kunjett wieħed ta’ Jetrea fih 0.5 mg ta’ ocriplasmin f’0.2 mL

soluzzjoni. Wara d-dilwizzjoni b’soluzzjoni ta’ 0.2 mL ta’ sodium chloride, 0.1 mL

tas-soluzzjoni dilwita fiha 0.125 mg ta’ ocriplasmin.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (għall-aġġustament tal-

pH) u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Jetrea u l-kontenut tal-pakkett

Jetrea huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett. Il-konċentrat huwa ċar u mingħajr

kulur. Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Oxurion NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Il-Belġju

+32 78 050 022

Il-Manifattur

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Il-Belġju

Oxurion NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Il-Belġju

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Jetrea għandu jiġi ppreparat u mogħti minn oftalmologu kkwalifikat li jkollu esperjenza

fl-injezzjonijiet fil-vitriju. Id-dijanjosi ta’ ġbid vitreomakulari (VMT - vitreomacular traction)

għandha tinkludi stampa klinika kompluta inkluż l-istorja tal-pazjent, eżami kliniku u investigazzjoni

permezz ta’ għodod ta’ dijanjosi li bħalissa huma aċċettati, bħal tomografija ta’ koerenza ottika (OCT

- optical coherence tomography).

Id-doża rrakkomandata hija ta’ 0.125 mg (0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita) mogħtija permezz ta’

injezzjoni fil-vitriju fl-għajn affettwata darba f’doża waħda. Kull kunjett għandu jintuża darba biss u

għall-kura ta’ għajn waħda. Mhux irrakkomandata kura b’JETREA fl-għajn l-oħra fl-istess waqt jew fi

żmien sebat ijiem mill-injezzjoni inizjali sabiex jiġi ssorveljat ir-riżultat ta’ wara l-injezzjoni inkluż il-

potenzjal għal tnaqqis fil-vista fl-għajn injettata. Mhux irrakkomandat li jingħataw dożi ripetuti fl-

istess għajn.

Ara sezzjoni 4.4 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal istruzzjonijiet dwar il-monitoraġġ ta’

wara l-injezzjoni.

Kunjett għal użu ta’ darba biss għall-użu ġol-vitriju biss.

Qabel l-operazzjoni jistgħu jingħataw qtar kontra l-mikrobi skont id-diskrezzjoni tal-oftalmoloġista li

qed jikkura.

Il-proċedura tal-injezzjoni fil-vitriju għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati, li jinkludu

l-użu ta’ diżinfezzjoni tal-idejn permezz ta’ teknika użata waqt kirurġija, ingwanti sterili, drapp sterili,

spekulu sterili għall-kappell tal-għajn (jew simili) u d-disponibilità ta’ paraċentesi sterili (jekk

meħtieġ). Il-ġilda ta’ madwar l-għajn, il-kappell tal-għajn u s-superfiċje tal-għajn għandhom jiġu

disinfettati u qabel l-injezzjoni għandhom jingħataw anestesija adegwata u mikrobijoċida topiku ta’

spettru wiesa’ skont il-prattika medika standard.

Il-labra tal-injezzjoni għandha tiddaħħal 3.5-4.0 mm wara l-limbus f’direzzjoni lejn iċ-ċentru tal-ħofra

tal-vitriju filwaqt li jiġi evitat il-meridjan orizzontali. Il-volum ta’ 0.1 mL tal-injezzjoni mbagħad

jingħata fil-vitriju tan-nofs.

Biex tipprepara Jetrea għall-injezzjoni ġol-vitriju, segwi dawn l-istruzzjonijiet:

Oħroġ il-kunjett minn ġol-friża u ħallih jinħall f’temperatura ambjentali (madwar 2 minuti).

Ladarba jkun inħall għal kollox, neħħi l-għatu protettiv oranġjo tal-polypropylene billi tiġbdu ‘l

(Figura 1)

Iddiżinfetta l-parti ta’ fuq tal-kunjett b’biċċa mxarrba bl-alkoħol

(Figura 2)

Permezz ta’ teknika asettika, iddilwixxi billi żżid 0.2 mL ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)

soluzzjoni għall-injezzjoni (sterili, mingħajr preservattivi, mhux newtralizzat) fil-kunjett tal- Jetrea

(Figura 3)

u dawwar il-kunjett bil-mod sakemm jitħalltu s-soluzzjonijiet

(Figura 4)

. Id-dilwent

għandu jinġibed minn kontenitur magħluq li għandu jintuża darba biss. Il-bqija tas-soluzzjoni

tal-sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni għandha tintrema

. Is-soluzzjoni dilwita

għa

ndha tintuża minnufih peress li ma fihiex preservattivi.

Eżamina sew il-kunjett sabiex tara jekk fihx xi frak. Għandha tintuża soluzzjoni ċara, bla kulur u

mingħajr frak viżibbli.

Permezz ta’ teknika asettika, iġbed is-soluzzjoni dilwita kollha permezz ta’ labra sterili xierqa

(mejjel ftit il-kunjett sabiex tkun tista’ tiġbed is-soluzzjoni b’mod aktar faċli)

(Figura 5)

u armi

l-labra wara li tiġbed il-kontenut tal-kunjett. Tużax din il-labra għall-injezzjoni ġol-vitriju.

Issostitwixxi l-labra ma’ labra sterili xierqa, b’attenzjoni neħħi l-volum żejjed mis-siringa billi

tagħfas il-planġer bil-mod biex it-tarf tal-planġer jinġieb mal-linja ta’ 0.1 mL fuq is-siringa (li

tikkorrispondi għal 0.125 mg ocriplasmin)

(Figura 6)

Injetta 0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita minnufih fil-vitriju tan-nofs minħabba li ma fihx

preservattivi.

Armi l-kunjett u kwalunkwe fdal mhux użat tas-soluzzjoni dilwita wara li tkun użajtha darba biss.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

JETREA 0.5 mg/0.2 mL

konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni

JETREA 0.5 mg/0.2 mL

konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni

JETREA 0.5 mg/0.2 mL

konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Figura 1

Figura 2

Figura 3

JETREA 0.5 mg/0.2 mL

konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni

JETREA 0.5 mg/0.2 mL

konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni

JETREA 0.5 mg/0.2 mL

konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Informazzjoni dwar il-ħażna

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-friża (-20 °C ± 5 °C).

Wara li jinħall

Il-prodott mediċinali għandu jiġi dilwit u jintuża minnufih. Madankollu, stabbiltà kimika u fiżika

waqt l-użu tal-prodott mhux miftuħ fil-kartuna oriġinali protett mid-dawl intweriet sa 8 sigħat meta

jinħażen f’temperatura taħt 25 °C. Ladarba jinħall terġax tiffriża l-kunjett.

Wara li jinfetaħ/wara d-dilwizzjoni

Minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott mediċinali għandu jintuża minnufih wara li jinfetaħ/wara

d-dilwizzjoni. Il-kunjett u kwalunkwe porzjon mhux użat tas-soluzzjoni dilwita jrid jintrema wara użu

ta’ darba.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Ocriplasmin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Jetrea u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Jetrea

Kif jingħata Jetrea

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Jetrea

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Jetrea u għalxiex jintuża

Jetrea fih is-sustanza attiva ocriplasmin.

Jetrea jintuża għall-kura tal-adulti b’marda tal-għajnejn li tissejjaħ ġbid vitreomakulari (VMT -

vitreomacular traction), inkluż meta tkun assoċjata ma’ toqba żgħira fil-makula (parti ċentrali tas-saff

sensittiv għad-dawl fil-parti ta’ wara tal-għajn).

Il-VMT hija kkawżata minn ġbid li jirriżulta minn twaħħil persistenti tal-umur vitriju (materjal qisu

jelly fil-parti ta’ wara tal-għajn) mal-makula. Il-makula tipprovdi l-vista ċentrali li hija meħtieġa

għax-xogħol ta’ kuljum bħas-sewqan, il-qari u l-għarfien tal-uċuħ. Il-VMT jista’ jikkawża sintomi

bħal vista mgħawġa jew imnaqqsa. Meta l-marda tavvanza, il-ġbid jista’ eventwalment jikkawża

l-formazzjoni ta’ toqba fil-makula (imsejħa toqba makulari).

Jetrea jaħdem billi jifred l-umur vitriju mill-makula u jgħin biex jagħlaq it-toqba makulari jekk din

tkun preżenti, u dan jista’ jnaqqas is-sintomi kkawżati minn VMT.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Jetrea

M’għandekx tingħata Jetrea

jekk inti allerġiku għal ocriplasmin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6);

jekk għandek (jew taħseb li jista’ jkollok) infezzjoni f’għajnek jew madwarha.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib/lill-oftalmologu qabel ma tingħata Jetrea.

Jetrea jingħata bħala injezzjoni fl-għajn. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jimmonitorjak f’każ li

tiżviluppa infezzjoni jew xi kumplikazzjoni wara l-injezzjoni. Għandek tikkuntattja

lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek minnufih jekk tiżviluppa xi sintomi tal-għajnejn deskritti

fis-sezzjoni 4, wara injezzjoni ta’ Jetrea.

M’intix ser tingħata Jetrea fiż-żewġ għajnejn fl-istess waqt.

M’intix ser tingħata Jetrea aktar minn darba fl-istess għajn.

Għid lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek jekk għandek jew kellek xi kundizzjoni tal-għajnejn jew ħadt xi

kura għal għajnejk. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jiddeċiedi jekk il-kura b’Jetrea hijiex tajba għalik.

Tfal u adolexxenti

M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Jetrea fit-tfal u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena. Għalhekk l-użu ta’

Jetrea mhux irrakkomandat f’dan il-grupp ta’ pazjenti.

Mediċini oħra u Jetrea

Għid lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Informa lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek jekk ħadt dan l-aħħar xi mediċina f’għajnejk. Din

l-informazzjoni tiġi kkunsidrata sabiex jiġi vvalutat jekk u meta Jetrea jista’ jiġi injettat fl-istess għajn.

Tqala u treddigħ

M’hemmx esperjenza dwar l-użu ta’ Jetrea f’nisa tqal jew waqt it-treddigħ. Jetrea m’għandux jintuża

waqt it-tqala jew waqt it-treddigħ ħlief jekk it-tabib/l-oftalmologu tiegħek ma jaħsibx li huwa meħtieġ

b’mod ċar. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija,

itlob il-parir tat-tabib/l-oftalmologu tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Wara l-kura b’Jetrea tista’ tonqoslok xi ftit il-vista għal żmien qasir. Jekk dan iseħħ, issuqx, tużax

għodod u tħaddimx magni sakemm titjieb il-vista tiegħek.

3.

Kif jingħata Jetrea

Jetrea għandu jingħata minn oftalmologu kkwalifikat (speċjalista tal-għajnejn) li jkollu esperjenza

fl-għoti ta’ injezzjonijiet fl-għajnejn.

Jetrea jingħata bħala injezzjoni waħda fl-għajn affettwata. Id-doża rrakkomandata hija 0.125 mg.

It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jista’ jgħidlek tuża taqtir antibijotiku għall-għajnejn qabel u wara l-

injezzjoni sabiex tevita kwalunkwe possibbiltà ta’ infezzjoni fl-għajn.

Fil-jum tal-injezzjoni, it-tabib/l-oftalmologu tiegħek se juża xi taqtir kontra l-mikrobi u jnaddaflek

għajnek u l-kappel ta’ għajnejk bir-reqqa sabiex jevita xi infezzjoni. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek se

jagħtik wkoll xi anestetiku lokali sabiex jipprevjeni xi uġigħ mill-injezzjoni.

Wara l-injezzjoni, it-tabib/l-oftalmologu tiegħek jimmonitorjalek il-vista tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Kellem lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek minnufih

jekk tiżviluppa

xi wieħed minn dawn is-sintomi

li ġejjin

wara injezzjoni ta’ Jetrea. It-tabib/l-oftalmologu tiegħek jimmonitorjak u jieħu miżuri

korrettivi jekk ikunu meħtieġa.

Tnaqqis

sever

fil-vista ġie rrappurtat f’sa 1 minn kull 10 pazjenti fi żmien ġimgħa wara l-kura

ta’ Jetrea. Ġeneralment dan huwa riversibbli u normalment jgħaddi mingħajr trattament.

Sintomi bħal uġigħ fl-għajn,

aggravar

ta’ ħmura tal-għajn, vista

severament

imċajpra

imnaqqsa,

żieda

fis-sensittività għad-dawl jew numru

akbar

ta’ tikek skuri li jtellfu l-vista

(depożiti) huma osservati wkoll f’sa 1 minn kull 10 pazjenti u jistgħu jkunu sinjali ta’

infezzjoni, ħruġ ta’ demm, separazzjoni jew tiċrit tar-retina jew żieda fil-pressjoni fl-għajn

ikkurata.

Sintomi bħal varjazzjoni fil-vista, vista doppja, uġigħ ta’ ras, ċrieki madwar id-dawl, dardir u

rimettar ġew irrappurtati f’sa 1 minn kull 100 pazjent u jistgħu jkunu sinjali ta’ spostament jew

ċaqliq tal-lenti tal-għajn mill-pożizzjoni normali tagħha.

Kellem lit-tabib/lill-oftalmologu

tiegħek

jekk tiżviluppa xi wieħed mill-effetti sekondarji

addizzjonali elenkati hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10):

tikek skuri fil-kamp viżiv (floaters)

uġigħ fl-għajn

ħruġ ta’ demm fuq il-wiċċ tal-għajn

bidliet fil-vista tal-kuluri.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10):

tnaqqis fil-vista li jista’ jkun sever

disturbi fil-vista

tnaqqis fil-vista jew punti ta’ għama fil-kamp viżiv

vista mċajpra

ħruġ ta’ demm fl-għajn

punt ta’ għama jew żona ta’ għama fiċ-ċentru tal-vista

vista mgħawġa

nefħa fuq wiċċ l-għajn

nefħa fil-kappell tal-għajn

infjammazzjoni tal-għajn

leħħ ta’ dawl fl-għajn

ħmura fl-għajn

irritazzjoni fuq wiċċ l-għajn

għajn tinħass xotta

tħoss li għandek xi ħaġa f’għajnejk

ħakk fl-għajn

skumdità fl-għajn

sensittività għad-dawl

żieda fil-produzzjoni tad-dmugħ.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 100):

tnaqqis sever u temporanju fil-vista

diffikultà biex tara sew bil-lejl jew f’dawl baxx

disturb fir-reazzjoni ta’ għajnek għad-dawl li jista’ jżid is-sensittività tiegħek għad-dawl

(indeboliment fir-rifless tal-ħabba tal-għajn)

vista doppja

akkumulazzjoni ta’ demm fil-parti ta’ quddiem fl-għajn

tidjiq mhux normali tal-pupilla (il-parti s-sewda fiċ-ċentru tal-għajn)

pupilli mhux tal-istess daqs

girfa jew barxa tal-korneja (saff trasparenti li jgħatti l-parti ta’ quddiem tal-għajn)

Xi testijiet u immaġini tal-parti ta’ wara tal-għajn (retina) instabu li ma jkunux normali wara l-għoti

ta’

Jetrea.

It-tabib tiegħek se jkun konxju ta’ dan u se jikkunsidra dan meta jimmonitorja l-għajn tiegħek

Xi effetti (bħal leħħa ta’ dawl, tikek fil-vista) f’xi każijiet jistgħu jiġu osservati wkoll mill-għajn mhux

ikkurata.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib/lill-oftalmologu tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Jetrea

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Informazzjoni dwar il-ħażna u ż-żmien li fih għandu jintuża Jetrea ladarba jinħall huma deskritti fis-

sezzjoni maħsuba għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa biss.

L-oftalmologu/tabib jew spiżjar tiegħek huwa responsabbli għall-ħażna ta’ din il-mediċina u għar-rimi

b’mod xieraq ta’ kwalunkwe soluzzjoni mhux użata.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Jetrea

Is-sustanza attiva hi

ocriplasmin. Kunjett wieħed ta’ Jetrea fih 0.375 mg ta’ ocriplasmin

f’0.3 mL soluzzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride (NaCl), mannitol, citric acid, sodium hydroxide

(NaOH) (għall-aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (HCl) (għall-aġġustament tal-pH) u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Jetrea u l-kontenut tal-pakkett

Jetrea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett. Is-soluzzjoni hija ċara u mingħajr kulur. Kull pakkett

fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Oxurion NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Il-Belġju

+32 78 050 022

Il-Manifattur

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Il-Belġju

Oxurion NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Il-Belġju

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Jetrea għandu jiġi mogħti minn oftalmologu kkwalifikat li jkollu esperjenza fl-injezzjonijiet fil-vitriju.

Id-dijanjosi ta’ ġbid vitreomakulari (VMT - vitreomacular traction) għandha tinkludi stampa klinika

kompluta inkluż l-istorja tal-pazjent, eżami kliniku u investigazzjoni permezz ta’ għodod ta’ dijanjosi

li bħalissa huma aċċettati, bħal tomografija ta’ koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography).

JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni huwa formulazzjoni ‘dilwita lesta’, mhux

meħtieġa akter dilwizzjoni. Id-doża rrakkomandata hija ta’ 0.125 mg (f’0.1 mL ta’ soluzzjoni)

mogħtija permezz ta’ injezzjoni fil-vitriju fl-għajn affettwata darba f’doża waħda. Kull kunjett għandu

jintuża darba biss u għall-kura ta’ għajn waħda. Mhux irrakkomandata kura b’JETREA fl-għajn l-oħra

fl-istess waqt jew fi żmien sebat ijiem mill-injezzjoni inizjali sabiex jiġi ssorveljat ir-riżultat ta’ wara l-

injezzjoni inkluż il-potenzjal għal tnaqqis fil-vista fl-għajn injettata. Mhux irrakkomandat li jingħataw

dożi ripetuti fl-istess għajn.

Ara sezzjoni 4.4 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal istruzzjonijiet dwar il-monitoraġġ ta’

wara l-injezzjoni.

Kunjett għal użu ta’ darba biss għall-użu ġol-vitriju biss.

Qabel l-operazzjoni jistgħu jingħataw qtar kontra l-mikrobi skont id-diskrezzjoni tal-oftalmoloġista li

qed jikkura.

Il-proċedura tal-injezzjoni fil-vitriju għandha ssir taħt kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati, li jinkludu

l-użu ta’ diżinfezzjoni tal-idejn permezz ta’ teknika użata waqt kirurġija, ingwanti sterili, drapp sterili,

spekulu sterili għall-kappell tal-għajn (jew simili) u d-disponibilità ta’ paraċentesi sterili (jekk

meħtieġ). Il-ġilda ta’ madwar l-għajn, il-kappell tal-għajn u s-superfiċje tal-għajn għandhom jiġu

disinfettati u qabel l-injezzjoni għandhom jingħataw anestesija adegwata u mikrobijoċida topiku ta’

spettru wiesa’ skont il-prattika medika standard.

Għandu jingħata 0.1 mL mit-total ta’ 0.3 mL ta’ soluzzjoni fil-kunjett. Kwalunkwe volum żejjed

għandu jitneħħa qabel l-injezzjoni biex tingħata doża waħda ta’ 0.1 mL li jkun fiha 0.125 mg

ocriplasmin.

Il-labra tal-injezzjoni għandha tiddaħħal 3.5-4.0 mm wara l-limbus f’direzzjoni lejn iċ-ċentru tal-ħofra

tal-vitriju filwaqt li jiġi evitat il-meridjan orizzontali. Il-volum ta’ 0.1 ml tal-injezzjoni mbagħad

jingħata fil-vitriju tan-nofs.

Istruzzjonijiet għall-użu

Oħroġ il-kunjett minn ġol-friża u ħallih jinħall f’temperatura ambjentali (madwar 2 minuti).

Ladarba jkun inħall għal kollox, neħħi l-għatu protettiv blu tal-polypropylene billi tiġbdu ‘l fuq

(Figura 1)

Iddiżinfetta l-parti ta’ fuq tal-kunjett b’biċċa mxarrba bl-alkoħol

(Figura 2)

Eżamina sew il-kunjett sabiex tara jekk fihx xi frak. Għandha tintuża soluzzjoni ċara, bla kulur u

mingħajr frak viżibbli.

Permezz ta’ teknika asettika, iġbed is-soluzzjoni kollha permezz ta’ labra sterili xierqa (mejjel ftit

il-kunjett sabiex tkun tista’ tiġbed is-soluzzjoni b’mod aktar faċli)

(Figura 3)

u armi l-labra wara li

tiġbed il-kontenut tal-kunjett. Tużax din il-labra għall-injezzjoni ġol-vitriju.

Issostitwixxi l-labra ma’ labra sterili xierqa, b’attenzjoni neħħi l-volum żejjed mis-siringa billi

tagħfas il-planġer bil-mod biex it-tarf tal-planġer jinġieb mal-linja ta’ 0.1 mL fuq is-siringa (li

tikkorrispondi għal 0.125 mg ocriplasmin)

(Figura 4)

Injetta 0.1 mL tas-soluzzjoni minnufih fil-vitriju tan-nofs.

Armi l-kunjett u kwalunkwe fdal mhux użat tas-soluzzjoni wara li tkun użajtha darba biss.

l fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

JETREA

0.375 mg/0.3 mL

soluzzjoni għall-injezzjoni

JETREA

0.375 mg/0.3 mL

soluzzjoni għall-injezzjoni

JETREA

0.375 mg/0.3 mL

soluzzjoni għall-injezzjoni

JETREA

0.375 mg/0.3 mL

soluzzjoni għall-injezzjoni

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Informazzjoni dwar il-ħażna

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-friża (-20 °C ± 5 °C).

Wara li jinħall

Il-kunjett mhux miftuħ fil-kartuna oriġinali protett mid-dawl jista’ jinħażen fi friġġ (2 °C sa 8 °C) għal

perjodu ta’ mhux aktar minn ġimgħa. Id-data ta’ meta jiskadi ta’ waqt l-użu l-ġdida għandha tiġi

ikkalkulata u nnotata fuq il-kartuna qabel ma dan jitqiegħed fil-friġġ.

Ladarba jitneħħa mill-friża jew mill-friġġ, il-prodott mediċinali jista’ jinżamm f’temperatura ta’ inqas

minn 25 °C għal perjodu ta’ mhux aktar minn 8 sigħat. Fl-aħħar ta’ dan il-perjodu il-prodott għandu

jintuża jew jintrema.

Ladarba jinħall terġax tiffriża l-kunjett.

Wara li jinfetaħ

Minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott mediċinali għandu jintuża minnufih wara li jinfetaħ.

Il-kunjett u kwalunkwe porzjon mhux użat tas-soluzzjoni jrid jintrema wara użu ta’ darba.