Jetrea
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2017
Ingredjent attiv:
ocriplasmina
Disponibbli minn:
Inceptua AB
Kodiċi ATC:
S01XA22
INN (Isem Internazzjonali):
ocriplasmin
Grupp terapewtiku:
oftalmologici
Żona terapewtika:
Malattie della retina
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Jetrea è indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), anche se associato a un foro maculare di diametro inferiore o uguale a 400 micron.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-03-13
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
JETREA 0,375 MG/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Ocriplasmina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Jetrea e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea
3.
Come viene somministrato Jetrea
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Jetrea
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È JETREA E A COSA SERVE
Jetrea contiene il principio attivo ocriplasmina.
Jetrea viene utilizzato per trattare adulti affetti da una malattia
oculare chiamata trazione
vitreomaculare (VMT), compresi i casi in cui è associata a piccolo
foro nella macula (parte centrale
dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell’occhio) .
La VMT è provocata dalla trazione risultante da un’aderenza
persistente dell’umor vitreo (la sostanza
gelatinosa nella parte posteriore dell’occhio) alla macula. La
macula fornisce la visione centrale
necessaria per svolgere attività quotidiane quali guidare, leggere e
riconoscere i volti delle persone. La
VMT può provocare sintomi quali vista distorta o ridotta. Se la
malattia progredisce, la trazione può
infine provocare la formazione di un foro nella macula (chiamato foro
maculare).
Jetrea agisce separando l’umor vitreo dalla macula e aiutando a
chiudere il foro maculare, nel caso uno
sia presente, che può diminuire i sintomi causati dalla VMT.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO JETREA
NON DEVE RICEVERE JETREA
-
se è allergico alla ocriplasmina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se ha (o sos
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina
*
in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL). Questo
consente di avere una quantità utilizzabile per la somministrazione
di una singola dose di 0,1 mL
contenenti 0,125 mg di ocriplasmina.
*
L’ocriplasmina è una forma troncata della plasmina umana, prodotta
mediante tecnologie del DNA
ricombinante in un sistema di espressione
Pichia pastoris
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile).
Soluzione trasparente e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
JETREA è indicato negli adulti per il trattamento della trazione
vitreomaculare (VMT), compresa
quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400
micron (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
JETREA deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato, con
esperienza nelle iniezioni
intravitreali. La diagnosi di trazione vitreomaculare (VMT) dovrebbe
ricomprendere un quadro clinico
completo che includa la storia del paziente, esami ed indagini
cliniche svolte utilizzando gli strumenti
diagnostici correntemente approvati, come ad esempio la tomografia a
coerenza ottica (OCT).
Posologia
JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile è una formulazione
“diluita pronta per l’uso”, non è
necessaria alcuna ulteriore diluizione. La dose raccomandata è pari a
0,125 mg in0,1 mL di soluzione
somministrati mediante iniezione intravitreale nell’occhio
interessato una sola volta come dose
singola. Ogni flaconcino deve essere usato solo una volta e per il
trattamento di un unico occhio. Il
trattamento dell’altro occhio con JETREA non è raccomandato né in
concomitanza, né entro 7 giorni
dall’iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso
nell’occhio sottoposto ad iniezione, inclusa
la p
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