Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin, kvarta
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD11
linagliptin, metformin hydrochloride
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Meðferð fullorðinn sjúklinga með tegund-sykursýki 2:Jentadueto er ætlað sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í fullorðinn sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn, eða þá þegar í meðferð með blöndu af linagliptin og kvarta. Jentadueto er ætlað ásamt sulphonylurea (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfing í fullorðinn sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og sulphonylurea.
Revision: 21
Leyfilegt
2012-07-19
49 B. FYLGISEÐILL 50 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING JENTADUETO 2,5 MG / 850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR JENTADUETO 2,5 MG / 1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR linagliptin/metforminhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Jentadueto og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Jentadueto 3. Hvernig nota á Jentadueto 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Jentadueto 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM JENTADUETO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Taflan heitir Jentadueto. Hún inniheldur tvö mismunandi virk efni, linagliptin og metformin. - Linagliptin tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptíl peptiðasa-4 hemlar). - Metformin tilheyrir flokki lyfja sem kallast bígvaníð. HVERNIG JENTADUETO VIRKAR Virku efnin tvö vinna saman að stjórn á blóðsykursgildum hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Ásamt mataræði og líkamsþjálfun stuðlar lyfið að því að bæta insúlínmagn og áhrif insúlíns eftir máltíð og það minnkar sykurinn sem líkaminn framleiðir sjálfur. Nota má lyfið eitt sér eða með nokkrum öðrum sykursýkislyfjum eins og súlfónýlúrealyfjum, empagliflozini eða insúlíni. HVAÐ ER SYKURSÝKI AF TEGUND 2? Við sykursýki af tegund 2 myndar líkaminn ekki nægilegt insúlín og það insúl Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 2,5 mg linagliptin og 850 mg metforminhýdróklóríð. Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 2,5 mg linagliptin og 1.000 mg metforminhýdróklóríð. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, tvíkúpt, ljósappelsínugul, filmuhúðuð tafla 19,2 mm x 9,4 mm með „D2/850“ ígreyptu á annarri hliðinni og vörumerki fyrirtækisins á hinni hliðinni. Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, tvíkúpt, ljósbleik, filmuhúðuð tafla 21,1 mm x 9,7 mm með „D2/1000“ ígreyptu á annarri hliðinni og vörumerki fyrirtækisins á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Jentadueto er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2, sem viðbót við mataræði og líkamsþjálfun til að bæta stjórn á blóðsykri: hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með hámarksskammti sem þolist af metformini einu og sér ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki, þ.m.t. insúlín, hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með metformini og þessum lyfjum hjá sjúklingum sem eru nú þegar á samsettri meðferð linagliptins og metformins í aðskildum töflum (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 um fyrirliggjandi gögn um mismunandi samsetningar). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥ 90 ml/mín.)_ Skammtur í meðferð gegn blóðsykurshækkun með Jentadueto á að vera einstaklingsbundinn og byggja á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þolanleika en má ekki vera stærr Aqra d-dokument sħiħ