Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vinflunin
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Antineoplastiska medel
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Javlor indikeras i monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerat eller metastatiskt övergångscellskarcinom i uroteletten efter misslyckande av en tidigare platinhaltig behandling. Effekt och säkerhet av vinflunine har inte studerats på patienter med performance status ≥ 2.
Revision: 10
auktoriserad
2009-09-21
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN JAVLOR 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONVÄTSKA, LÖSNING vinflunin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Javlor är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Javlor 3. Hur du använder Javlor 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Javlor ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD JAVLOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Javlor innehåller den aktiva substansen vinflunin som tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas vinkaalkaloider. Dessa läkemedel påverkar tillväxten av cancerceller genom att avbryta celldelningen vilket leder till celldöd (cytotoxicitet). Javlor används för behandling av framskriden eller metastaserande cancer i urinblåsan och urinvägarna när tidigare behandling med läkemedel innehållande platinum inte har haft effekt. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER JAVLOR ANVÄND INTE JAVLOR - om du är allergisk mot vinflunin eller mot någon annan vinkaalkaloid (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin). - om du har, eller inom de senaste två veckorna har haft, en allvarlig infektion. - om du ammar. - om du har låga nivåer av vita blodkroppar och/eller blodplättar. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du använder Javlor: − om du har något problem med levern, njurarna eller hjärtat. − om du har några neurologiska symtom såsom huvudvärk, förändrad sinnesstämning som kan leda till förvirring och koma, kramper, grumlad syn och högt blodtryck eftersom du då kan behöva avbryta behandlingen. − om du tar andra läkemedel som nämns und Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 25 mg vinflunin (som ditartrat). En 2 ml injektionsflaska innehåller 50 mg vinflunin (som ditartrat). En 4 ml injektionsflaska innehåller 100 mg vinflunin (som ditartrat). En 10 ml injektionsflaska innehåller 250 mg vinflunin (som ditartrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar, färglös till blekt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Javlor är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet efter behandlingssvikt med platinum-innehållande behandling. Vinflunins effekt och säkerhet har inte studerats hos patienter med performance status ≥ 2. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Vinfluninbehandling ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och är ämnat för avdelningar specialiserade inom administrering av cytostatika. Före varje behandlingscykel ska adekvat monitorering av full blodstatus utföras för att bekräfta absolut neutrofiltal (ANC), trombocyter och hemoglobin eftersom neutropeni, trombocytopeni och anemi är vanliga biverkningar av vinflunin. Dosering Rekommenderad dos är 320 mg/m 2 vinflunin som en 20-minuters intravenös infusion var tredje vecka. Vid fall av WHO/ECOG performance status (PS) på 1 eller PS 0 och tidigare bäckenstrålning ska behandlingen påbörjas med en dos på 280 mg/m 2 . I avsaknad av hematologisk toxicitet under första cykeln, med behandlingsförsening eller dosreduktion, ökas dosen till 320 mg/m 2 var tredje vecka för följande cykler. _Rekommenderad samtidig administrering _ För att förhindra förstoppning rekommenderas laxativa och dietåtgärder inklusive riklig tillförsel av dryck från dag 1 till dag 5 el Aqra d-dokument sħiħ