Javlor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-02-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-02-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-08-2013
Ingredjent attiv:
vinflunine
Disponibbli minn:
Pierre Fabre Medicament
Kodiċi ATC:
L01CA05
INN (Isem Internazzjonali):
vinflunine
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiski līdzekļi
Żona terapewtika:
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Javlor tiek norādīts monoterapiju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku vai papildu pārejas šūnu karcinoma urothelial trakta pēc neveiksmes iepriekšējās platīna saturoši režīms. Efektivitāte un drošība vinflunine nav pētīta pacientiem ar darbības statusu ≥ 2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
JAVLOR 25 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Vinflunine
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Javlor un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Javlor lietošanas
3.
Kā lietot Javlor.
4.
Iespējamās blakusparādības.
5
Kā uzglabāt Javlor.
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija.
1.
KAS IR JAVLOR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Javlor sastāvā ir aktīvā viela – vinflunīns, kas pieder
pretvēža zāļu grupai, ko sauc par kapmirtes
alkaloīdiem. Šīs zāles ietekmē vēža šūnu augšanu,
pārtraucot šūnu dalīšanos, izraisot šūnu nāvi
(citotoksicitāte).
Javlor lieto, lai ārstētu progresējošu vai metastatisku
urīnpūšļa un urīnizvadsistēmas vēzi, ja
iepriekšējā ārstēšana ar platīnu saturošām zālēm ir bijusi
neveiksmīga.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS JAVLOR LIETOŠANAS
NELIETOJIET JAVLOR ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (vinflunīnu) vai kādu citu
no kapmirtes alkaloīdiem
(vinblastīnu, vinkristīnu, vindezīnu, vinorelbīnu);
-
ja Jums ir bijusi infekcija (pēdējo divu nedēļu laikā) vai
šobrīd ir smaga infekcija;
-
ja jūs barojiet zīdaini ar krūti;
-
ja jums ir pārāk zems balto asins šūnu un/vai asins plātnīšu
līmenis.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pastāstiet ārstam:
-
ja Jums ir aknu, nieru vai sirdsdarbības traucējumi;
-
ja Jums rodas neiroloģiski simptomi, piemēram, galvassāpes,
psihiskā stāvokļa izmaiņas, kas
var izraisīt apjukumu un komu, krampji, neskaidra redze un
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Javlor 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā ml koncentrāta sastāvā ir 25 mg vinflunīna(vinflunine)
(ditartrāta veidā).
Viens 2 ml flakons satur 50 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).
Viens 4 ml flakons satur 100 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).
Viens 10 ml flakons satur 250 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltenīgs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Javlor ir indicēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem
ar primāru vai metastātisku
urīnizvadsistēmas pārejas epitēlija šūnu vēzi pēc
iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar platīnu
saturošu terapijas shēmu.
Vinflunīna efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar
vispārējā stāvokļa novērtējumu
_ _
≥
2.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar vinflunīnu jāuzsāk ārstam, kas ir kvalificēts
audzēju ķīmijterapijas izmantošanā, un to
drīkst veikt tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās.
Pirms katra cikla atbilstoši jākontrolē pilna asins aina, lai
pārbaudītu absolūto neitrofilo leikocītu
skaitu (ANC), trombocītus un hemoglobīnu, jo neitropēnija,
trombocitopēnija un anēmija ir bieži
sastopamas vinflunīna blakusparādības.
Devas
Ieteicamā deva ir 320 mg vinflunīna/m² 20 minūšu infūzijā ik
pēc trīs nedēļām.
Gadījumā, ja PVO/ECOG vispārējā stāvokļa novērtējums (PS) ir
1 vai PS ir 0 un bijusi iepriekšējas
iegurņa staru terapija, ārstēšana jāsāk ar devu 280 mg/m². Ja
pirmajā ārstēšanas ciklā nav
hematoloģiskās toksicitātes, kuras dēļ nepieciešama
ārstēšanas atlikšana vai devas samazināšana, devu
nākamajiem cikliem palielina līdz 320 mg/m² katras trīs nedēļas.
_Ieteicamā vienlaicīgā
Aqra d-dokument sħiħ
