Javlor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-02-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-02-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-08-2013
Ingredjent attiv:
vinflunine
Disponibbli minn:
Pierre Fabre Medicament
Kodiċi ATC:
L01CA05
INN (Isem Internazzjonali):
vinflunine
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Javlor est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes avec avancé ou métastatique carcinome à cellules transitionnelles du tractus urothéliales après l’échec d’un régime antérieur contenant du platine. L'efficacité et l'innocuité de la vinflunine n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de la condition de performance ≥ 2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-09-21
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
JAVLOR 25 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Vinflunine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Javlor et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Javlor
?
3.
Comment utiliser Javlor ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Javlor ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE JAVLOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active contenue dans Javlor est vinflunine, appartenant
à un groupe de médicaments
anticancéreux
appelés
vinca-alcaloïdes.
Ces
médicaments
affectent
la
croissance
des
cellules
cancéreuses en arrêtant la division cellulaire, ce qui aboutit à la
mort des cellules (cytotoxicité).
Javlor est utilisé pour traiter le cancer avancé ou métastatique de
la vessie et des voies urinaires lorsqu'un
traitement préalable à base de platine a échoué.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER JAVLOR
?
N’UTILISEZ JAMAIS JAVLOR :
-
si vous êtes allergique à la substance active (vinflunine) ou à
d’autres vinca-alcaloïdes (vinblastine,
vincristine, vindésine, vinorelbine),
-
si vous avez eu (au cours des 2 dernières semaines) ou si vous avez
actuellement une infection
sévère,
-
si vous allaitez,
-
si le nombre de vos globules blancs et/ou plaquettes est trop faible.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Prévenez votre médecin :
-
si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux ou cardiaques,
-
si vous ressentez des symptômes n
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Javlor 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution à diluer contient 25 mg de vinflunine (sous forme
de ditartrate).
Un flacon de 2 mL contient 50 mg de vinflunine (sous forme de
ditartrate).
Un flacon de 4 mL contient 100 mg de vinflunine (sous forme de
ditartrate).
Un flacon de 10 mL contient 250 mg de vinflunine (sous forme de
ditartrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer).
Solution limpide, incolore à jaune pale.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Javlor est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients
adultes atteints de carcinome
urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique
après échec d'un traitement préalable à base
de platine.
L'efficacité et la tolérance de vinflunine n'ont pas été
étudiées chez les patients avec un performance
status (PS)
≥
2.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par vinflunine doit être instauré sous la
responsabilité d'un médecin qualifié dans
l'utilisation
de
la
chimiothérapie
anticancéreuse
et
est
réservé
aux
unités
spécialisées
dans
l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique.
La neutropénie, la thrombocytopénie et l’anémie étant des effets
indésirables fréquents de vinflunine, il
convient, avant chaque cycle, de surveiller de manière appropriée la
numération formule sanguine afin
de vérifier le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN),
le nombre de plaquettes et le taux
d’hémoglobine.
Posologie
La dose recommandée est de 320 mg/m² de vinflunine administrée
toutes les 3 semaines en perfusion
intraveineuse de 20 minutes.
En cas de PS 1 (OMS/ECOG), ou de PS 0 avec antécédent
d’irradiation pelvienne, le traitement doit
être initié à la dose de 280 mg/m². Après le premier cycle, en
l'absence de
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