Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BK03
empagliflozin
Lyf notuð við sykursýki
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 28
Leyfilegt
2014-05-22
50 B. FYLGISEÐILL 51 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING JARDIANCE 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR JARDIANCE 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR empagliflozin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Jardiance og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Jardiance 3. Hvernig nota á Jardiance 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Jardiance 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM JARDIANCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM JARDIANCE Jardiance inniheldur virka efnið empagliflozin. Jardiance tilheyrir flokki lyfja sem kallast hemlar samflutningspróteins natríumglúkósa 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2). VIÐ HVERJU JARDIANCE ER NOTAÐ SYKURSÝKI AF TEGUND 2 Jardiance er notað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum og börnum 10 ára og eldri sem ekki næst nægileg stjórn á með eingöngu sérhæfðu mataræði og hreyfingu. Sjúklingar sem ekki geta notað metformín (sem er annað sykursýkislyf) mega nota Jardiance án annarra lyfja. Einnig má nota Jardiance með öðrum lyfjum til meðferðar við sykursýki. Slík lyf geta verið til inntöku eða gefin með inndælingu, svo sem insúlín. Jardiance virkar með því að hamla SGLT2 próteininu í nýrum. Þetta veldur því að blóðsykur (glúkósi) skilst út með þva Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 10 mg empagliflozin. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver tafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem jafngildir 154,3 mg af vatnsfríum laktósa. Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 25 mg empagliflozin. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver tafla inniheldur laktósaeinhýdrat sem jafngildir 107,4 mg af vatnsfríum laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Jardiance 10 mg filmuhúðaðar töflur Kringlótt, fölgul, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með skáskornum brúnum með „S10“ ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni (þvermál töflu: 9,1 mm). Jardiance 25 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, fölgul, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla með „S25“ ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni (lengd töflu: 11,1 mm, breidd töflu: 5,6 mm). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sykursýki af tegund 2 Jardiance er ætlað fullorðnum og börnum 10 ára og eldri til meðferðar á sykursýki af tegund 2 sem ekki hefur náðst nægileg stjórn á, til viðbótar við sérhæft mataræði og hreyfingu - sem einlyfjameðferð þegar talið er óheppilegt að gefa metformín vegna óþols - til viðbótar við önnur lyf til meðferðar við sykursýki Upplýsingar um niðurstöður rannsókna með tilliti til samsetninga meðferða, áhrifa á blóðsykurstjórnun, hjarta-, æða- og nýrnatilvik og rannsóknarþýðin, eru í köflum 4.4, 4.5 og 5.1. Hjartabilun Jardiance er ætlað fullorðnum til meðferðar við langvinnri hjartabilun með einkennum. 3 Langvinnur nýrnasjúkdómur Jardiance er ætlað fullorðnum til meðferðar við langvinnum nýrnasjúkdómi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Sykursýki af tegund 2 Ráðlagður Aqra d-dokument sħiħ