Januvia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-09-2012
Ingredjent attiv:
sitagliptín
Disponibbli minn:
Merck Sharp and Dohme B.V
Kodiċi ATC:
A10BH01
INN (Isem Internazzjonali):
sitagliptin
Grupp terapewtiku:
Lieky používané pri cukrovke
Żona terapewtika:
Diabetes mellitus, typ 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pre dospelých pacientov s typu 2 diabetes mellitus, Januvia je uvedené na zlepšenie glykemický ovládanie:ako monotherapy:u pacientov nedostatočne kontrolovaná diétou a cvičením samostatne, a pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti;ako duálnej perorálnej terapie v kombinácii s:metformín, keď diéta a cvičenie plus metformín sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;sulfonylmocoviny, keď diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka sulfonylmocoviny sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu a keď metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti;a peroxisome-proliferator-aktivovaný-receptor-gama (PPARy) agonist i. a thiazolidinedione) pri použití PPARy agonist je vhodné a keď diéta a cvičenie plus PPARy agonist sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;PPARy agonist i. a thiazolidinedione) pri použití PPARy agonist je vhodné a keď diéta a cvičenie plus PPARy agonist sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;ako triple ústne terapia v kombinácii s:sulfonylmocoviny a metformín, keď diéta a cvičenie plus dual terapia pomocou týchto liekov neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;PPARy agonist a metformín, keď použitie PPARy agonist je vhodné a keď diéta a cvičenie plus dual terapia pomocou týchto liekov neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie. Januvia je tiež označené ako doplnok k inzulínom (s metformínom alebo bez), ak diéta a cvičenie plus stabilnej dávke inzulínu neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 32
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-03-20
Fuljett ta 'informazzjoni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Januvia 25
mg filmom obalené tablety
Januvia 50
mg filmom obalené tablety
Januvia 100
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Januvia 25
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
zodpovedajúci 25
mg sitagliptínu.
Januvia 50
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
zodpovedajúci
50 mg sitagliptínu.
Januvia 100
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
zodpovedajúci
100 mg sitagliptínu.
Ú
plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
.
Januvia 25
mg filmom obalené ta
blety
Okrúhla ružová filmom obalená tableta s
označením „221“ na jednej str
ane.
Januvia 50
mg filmom obalené tablety
Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s
označením „112“ na jednej str
ane.
Januvia 100
mg filmom obalené tablety
Okrúhla béžová film
om obalená tableta
s
označením „277“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s d
iabetes mellitus 2. typu je liek
Januvia indikovaný
na zlepšenie kontroly
glykémie:
ako monoterapia
:
•
u
pacientov nedostatočne ko
ntrolovaných
samotnou diétou a
cvičením, pre ktorý
ch nie je
vhodný metformín
z
dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie
.
ako
duálna perorálna liečba v
kombinácii:
•
s
metformínom, ak diéta a
cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie.
•
so
sulfonylureou, ak diéta a
cvičenie
plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylurey
nezabezpečia dostatoč
nú
kontrolu glykémie a
ak z
dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie
je vhodný metformín.
3
•
s agonistom gama receptora aktivovaného
proliferátorom
peroxizómu (PPAR
) (t.j.
tiazo
lidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR
agonistu a ak diéta a
cvičenie plus
samo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Januvia 25
mg filmom obalené tablety
Januvia 50
mg filmom obalené tablety
Januvia 100
mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Januvia 25
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
zodpovedajúci 25
mg sitagliptínu.
Januvia 50
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
zodpovedajúci
50 mg sitagliptínu.
Januvia 100
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu
zodpovedajúci
100 mg sitagliptínu.
Ú
plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
.
Januvia 25
mg filmom obalené ta
blety
Okrúhla ružová filmom obalená tableta s
označením „221“ na jednej str
ane.
Januvia 50
mg filmom obalené tablety
Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s
označením „112“ na jednej str
ane.
Januvia 100
mg filmom obalené tablety
Okrúhla béžová film
om obalená tableta
s
označením „277“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s d
iabetes mellitus 2. typu je liek
Januvia indikovaný
na zlepšenie kontroly
glykémie:
ako monoterapia
:
•
u
pacientov nedostatočne ko
ntrolovaných
samotnou diétou a
cvičením, pre ktorý
ch nie je
vhodný metformín
z
dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie
.
ako
duálna perorálna liečba v
kombinácii:
•
s
metformínom, ak diéta a
cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie.
•
so
sulfonylureou, ak diéta a
cvičenie
plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylurey
nezabezpečia dostatoč
nú
kontrolu glykémie a
ak z
dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie
je vhodný metformín.
3
•
s agonistom gama receptora aktivovaného
proliferátorom
peroxizómu (PPAR
) (t.j.
tiazo
lidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR
agonistu a ak diéta a
cvičenie plus
samo
Aqra d-dokument sħiħ
