Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Para los pacientes con diabetes mellitus tipo 2:este medicamento está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina sola o aquellos que ya están siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. Este medicamento está indicado en combinación con una sulfonilurea (i. , terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y una sulfonilurea. Este medicamento está indicado como terapia de combinación triple con un agonista PPAR (i. , una tiazolidindiona) como complemento a la dieta y ejercicio en pacientes inadecuadamente controlados en su máxima dosis tolerada de metformina y un agonista PPAR. Janumet también está indicado como complemento a la insulina (i. , terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en los pacientes cuando se estabiliza la dosis de insulina y metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia.
Revision: 30
Autorizado
2008-07-16
39 B. PROSPECTO 40 PROSPECTO: INFO RMACIÓN PA RA EL USUARIO JANUMET 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA JANUMET 50 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA sitagliptina/metformina hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAME NTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMEN TO, PORQUE CONTIENE INFOR MACI ÓN IMPORTANTE PA RA USTED. - Conserve este prospecto, ya que p uede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero. - Es te medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a ot ras personas, aunqu e tengan los mis mos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, inclus o si se trata de efectos adve rsos que no aparecen en este pr ospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DE L PROSPECTO 1. Qué es Janumet y p ara qué se utiliza 2. Qué ne cesita saber antes de empezar a tomar Janumet 3. Cómo tomar Janumet 4. Posibles efectos adversos 5. Cons ervación de Janumet 6. Contenido del envase e inform ación adicio nal 1. Q UÉ ES JANUMET Y PAR A QUÉ SE UTILIZA Janumet contiene dos medicamentos distint os, llamados sitagliptina y metformina. • La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos de nominado s inhibidores de la D PP-4 (inhi bidores de la dipepti dil peptidasa-4) • La me tformina perten ece a una clase de m edi camentos den ominados biguanidas. Actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada “diab etes mellitus tipo 2”. Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de u na comida y reduce la cantid ad de azúcar producida por su cuerpo. Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ay uda a ba jar su nivel de azúca r en la sangre. Este medicament o se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas). ¿Qué es la diabetes tipo 2? La diabetes tipo 2 es Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Janumet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Janumet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Janumet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene sitagli ptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina hidrocloruro . Janumet 50 mg/1.000 mg comprimidos rec ubiertos con película Cada comprimido co ntiene sitagl iptina fosfato monohidrato equivalente a 50 m g de sitagliptina y 1.000 mg de metformina hidrocloruro . Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Janumet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, forma ovalada , de color rosa y con la inscripción “515” en una cara. Janumet 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con pe lícula Co mprimido recu bierto con película, forma ovalad a, de color rojo y con la inscripción “577” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Para pacientes adultos c on diabetes mellitus tipo 2: Janumet está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. Jan umet está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple ) en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación do ble compuesta por su dosi s máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea. Janumet está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio junto con un agonista del receptor gamma activa do de proliferador de peroxisoma ( PPAR ) (e s Aqra d-dokument sħiħ