Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib (sem fosfat)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Æxlishemjandi lyf
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (ÚSBEKISTAN)Ráðlagt er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með polycythaemia vera sem eru ónæmir fyrir eða þola hýdroxýúrea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
Leyfilegt
2012-08-23
66 B. FYLGISEÐILL 67 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING JAKAVI 5 MG TÖFLUR JAKAVI 10 MG TÖFLUR JAKAVI 15 MG TÖFLUR JAKAVI 20 MG TÖFLUR ruxolitinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Jakavi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Jakavi 3. Hvernig nota á Jakavi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Jakavi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM JAKAVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Jakavi inniheldur virka efnið ruxolitinib. Jakavi er notað til meðferðar hjá fullorðnum með miltisstækkun eða einkenni sem tengjast beinmergstrefjun, sem er mjög sjaldgæft krabbamein í blóði. Jakavi er einnig notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki hydroxyurea. Jakavi er einnig notað til meðferðar hjá sjúklingum 12 ára og eldri og fullorðnum með hýsilsótt. Til eru tvær gerðir hýsilsóttar: Hýsilsótt sem kemur snemma fram og kallast bráð hýsilsótt og kemur yfirleitt fram fljótt eftir ígræðslu og getur haft áhrif á húð, lifur og meltingarveg, og gerð sem kallast langvinn hýsilsótt sem kemur seinna fram, yfirleitt vikum eða mánuðum eftir ígræðslu. Langvinn hýsilsótt getur haft áhrif á næstum öll líffæri. HVERNIG JAKAVI VERKAR Miltisstækkun er eitt af einkennum beinmergstrefjunar. Beinmergstrefjun er sj Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Jakavi 5 mg töflur Jakavi 10 mg töflur Jakavi 15 mg töflur Jakavi 20 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Jakavi 5 mg töflur Hver tafla inniheldur 5 mg af ruxolitinibi (sem fosfat). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 71,45 mg af mjólkursykurseinhýdrati. Jakavi 10 mg töflur Hver tafla inniheldur 10 mg af ruxolitinibi (sem fosfat). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 142,90 mg af mjólkursykurseinhýdrati. Jakavi 15 mg töflur Hver tafla inniheldur 15 mg af ruxolitinibi (sem fosfat). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 214,35 mg af mjólkursykurseinhýdrati. Jakavi 20 mg töflur Hver tafla inniheldur 20 mg af ruxolitinibi (sem fosfat). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver tafla inniheldur 285,80 mg af mjólkursykurseinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Jakavi 5 mg töflur Kringlótt, ávöl hvít eða því sem næst hvít tafla, um það bil 7,5 mm að þvermáli, með „NVR“ þrykkt í aðra hliðina og „L5“ þrykkt í hina hliðina. Jakavi 10 mg töflur Kringlótt, ávöl hvít eða því sem næst hvít tafla, um það bil 9,3 mm að þvermáli, með „NVR“ þrykkt í aðra hliðina og „L10“ þrykkt í hina hliðina. Jakavi 15 mg töflur Sporöskjulaga, ávöl hvít eða því sem næst hvít tafla, um það bil 15,0 x 7,0 mm, með „NVR“ þrykkt í aðra hliðina og „L15“ þrykkt í hina hliðina. Jakavi 20 mg töflur Ílöng, ávöl hvít eða því sem næst hvít tafla, um það bil 16,5 x 7,4 mm, með „NVR“ þrykkt í aðra hliðina og „L20“ þrykkt í hina hliðina. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Beinmergstrefjun Jakavi er ætlað til meðferðar við sjúkdómstengdri miltisstækkun eða einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með frumkomna beinmergstrefjun (primary myelofibrosis) (einnig þekkt sem langvinn beinmergstrefjun af óþekktum orsökum), beinmergstrefjun í kjölfar frumkomins r Aqra d-dokument sħiħ