Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ruksolitinib (kot fosfat)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Antineoplastična sredstva
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z polycythaemia vera, ki so odporne ali nestrpne hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
Pooblaščeni
2012-08-23
42 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/773/004 14 tablet EU/1/12/773/005 56 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jakavi 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 43 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE 1. IME ZDRAVILA Jakavi 5 mg tablete ruksolitinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 5 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tablete Skupno pakiranje: 168 (3 pakiranja po 56) tablet. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. 44 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/773/006 168 tablet (3 x 56) 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jakavi 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Jakavi 5 mg tablete Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Jakavi 5 mg tablete Ena tableta vsebuje 5 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje 71,45 mg laktoze monohidrata. Jakavi 10 mg tablete Ena tableta vsebuje 10 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje 142,90 mg laktoze monohidrata. Jakavi 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 15 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje 214,35 mg laktoze monohidrata. Jakavi 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 20 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata). _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena tableta vsebuje 285,80 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Jakavi 5 mg tablete Okroglo zaobljene, bele do skoraj bele tablete premera približno 7,5 mm, z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “L5” na drugi. Jakavi 10 mg tablete Okroglo zaobljene, bele do skoraj bele tablete premera približno 9,3 mm, z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “L10” na drugi. Jakavi 15 mg tablete Ovalno zaobljene, bele do skoraj bele tablete, velikosti približno 15,0 x 7,0 mm, z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “L15” na drugi. Jakavi 20 mg tablete Podolgovate zaobljene, bele do skoraj bele tablete, velikosti približno 16,5 x 7,4 mm, z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “L20” na drugi. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Mielofibroza Zdravilo Jakavi je indicirano za zdravljenje povečanja vranice ali izraženih simptomov bolezni pri odraslih bolnikih s primarno mielofibrozo (imenovano tudi kronična idiopatska mielofibroza), mielofibrozo pri pravi policitemiji ali mielofibrozo pri esencialni trombocitemiji. Prava policitemija Zdravilo Jakavi je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s pravo policitemij Aqra d-dokument sħiħ