Jakavi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-05-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-05-2022
Ingredjent attiv:
το ruxolitinib (ως φωσφορικό)
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
L01EJ01
INN (Isem Internazzjonali):
ruxolitinib
Grupp terapewtiku:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Żona terapewtika:
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Πολυκυτταραιμία vera (φ / β)Jakavi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολυκυτταραιμία vera που είναι ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί υδροξυουρία. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-08-23
Fuljett ta 'informazzjoni
70
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
71
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
JAKAVI 5 MG ΔΙΣΚΊΑ
JAKAVI 10 MG ΔΙΣΚΊΑ
JAKAVI 15 MG ΔΙΣΚΊΑ
JAKAVI 20 MG ΔΙΣΚΊΑ
ρουξολιτινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Jakavi και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Jakavi
3.
Πώς να πάρετε το Jakavi
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Jakavi
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληρο
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Jakavi 5 mg δισκία
Jakavi 10 mg δισκία
Jakavi 15 mg δισκία
Jakavi 20 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Jakavi 5 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg
ρουξολιτινίμπη (ως φωσφορικό άλας).
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 71,45 mg μονοϋδρική
λακτόζη.
Jakavi 10 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg
ρουξολιτινίμπη (ως φωσφορικό άλας).
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 142,90 mg μονοϋδρική
λακτόζη.
Jakavi 15 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg
ρουξολιτινίμπη (ως φωσφορικό άλας).
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 214,35 mg μονοϋδρική
λακτόζη.
Jakavi 20 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg
ρουξολιτινίμπη (ως φωσφορικό άλας).
_Έκδοχο με γνωστή δράση_
Κάθε δισκίο περιέχει 285,80 mg μονοϋδρική
λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Jakavi 5 mg δισκία
Τα δισκία είναι στρογγυλά, κυρτά,
λευκά έως υπόλευκα, διαμέτρου περίπου
7,5 mm με χαραγμένο το
«NVR» στη μία όψη και το «L5» στην άλλη
όψη.
Jakavi 10 mg δισκία
Τα δισκία είναι στρογγυλά, κυρτά,
λευκά έως υπόλευκα, διαμέτρου περίπου
9,3 mm με χαραγμένο το
«NVR» στη μία όψη κα
Aqra d-dokument sħiħ
