Izba

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Izba
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Izba
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi, , kontra l-glawkoma PREPARAZZJONIJIET U MIJOTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni Għolja Fl-Għajn, Glawkoma, Open-Angle
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tnaqqis ta &#39;pressjoni intraokulari elevata f&#39;pazjenti adulti bi pressjoni għolja fl-għajn jew glawkoma b&#39;angolu miftuħ (ara sezzjoni 5. Tnaqqis ta ' pressjoni għolja f'pazjenti pedjatriċi b'età minn 3 snin sa < 18-il sena bi pressjoni għolja fl-għajn jew pedjatriċi glawkoma.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002738
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-02-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002738
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344624/2017

EMEA/H/C/002738

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Izba

travoprost

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta

valutazzjoni (EPAR) għal Izba. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Izba.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Izba, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Izba u għal xiex jintuża?

Izba huwa soluzzjoni ta’ taqtir għall-għajnejn u jintuża biex inaqqas il-pressjoni intraokulari (il-

pressjoni fl-għajn ) u f’adulti bi glawkoma tat-tip open-angle (angolu miftuħ) (marda li tgħolli l-

pressjoni fl-għajn minħabba li l-fluwidi ma jkunux jistgħu joħorġu) u f’adulti b’ipertensjoni okulari

(meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal). Jista’ jintuża wkoll fit-tfal minn 3 snin 'il fuq li jbatu

mill-ipertensjoni okulari jew glawkoma fit-tfal.

Izba fih is-sustanza attiva travoprost.

Kif jintuża Izba?

Izba jiġi bħala soluzzjoni għall-qtar fl-għajnejn (30 mikrogramma/ml) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’

tabib. Id-doża hija taqtira waħda ta’ Izba fl-għajn(għajnejn) affettwata(affettwati) darba kuljum,

preferibbilment filgħaxija.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Izba?

Meta l-pressjoni fl-għajn togħla, din tista’ tikkawża ħsara fir-retina (il-membrana sensittiva għad-dawl

fuq in-naħa ta’ wara tal-għajn) u lin-nerv ottiku li jibgħat is-sinjali mill-għajn għall-moħħ. Dan jista’

Izba

EMA/344624/2017

Paġna 2/3

jwassal għal nuqqas serju tal-vista u saħansitra anki t-telf tad-dawl. Peress li jbaxxi l-pressjoni, Izba

jnaqqas ir-riskju ta’ ħsara.

Is-sustanza attiva f’Izba, travoprost, hija analogu protaglandinu (verżjoni magħmula mill-bniedem ta’

prostaglandinu, sustanzi naturali li jinsabu fil-ġisem). Fl-għajn, il-prostaglandini jżidu s-sistema li

minnha l-fluwidu likwidu fl-għajn (aqueous humour) joħroġ 'il barra mill-boċċa tal-għajn. Izba jaġixxi

bl-istess mod u jżid il-fluss tal-fluwidu 'l barra mill-għajn. Dan jgħin sabiex titnaqqas il-pressjoni

ġewwa l-għajn.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Izba li ħarġu mill-istudji?

Soluzzjoni għall-qtar fl-għajnejn li fiha travoprost b’konċentrazzjoni ta’ 40 mikrogramma/ml diġà ġiet

awtorizzata fl-UE bħal Travatan mill-2001. Izba (30 mikrogramma/ml) ġie investigat fi studju ewlieni li

involva 864 pazjent bi glawkoma b’angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari, li l-pressjoni medja tagħhom

tal-għajn kienet 27 mmHg. L-istudju wera li Izba kellu l-istess effett ta’ Travatan fit-tnaqqis tal-

pressjoni fl-għajn wara ġimagħtejn, 6 ġimgħat u 3 xhur ta’ kura. Iż-żewġ mediċini ngħataw bħala qatra

waħda fl-għajn affettwata darba kuljum, filgħaxija. Fil-pazjenti li jieħdu Izba, il-medja tal-pressjoni tal-

għajn (imkejla fit-8 am filgħodu) kienet 19.4, 19.3 u 19.2 mmHg wara ġimagħtejn, 6 ġimgħat u 3 xhur

ta’ kura, rispettivament, li qablet mal-pressjoni li dehret f’ħinijiet simili f’pazjenti li jieħdu Travatan

(19.5, 19.3 u 19.3 mmHg).

Intużat ukoll evidenza mill-istudji b'Izba fl-adulti u bi Travatan fit-tfal biex tinħadem l-effikaċja ta’ Izba

fit-tfal. FL-istudju fit-tfal bil-glawkoma jew l-ipertensjoni okulari li ngħataw Travatan, il-pressjoni

medja fl-għajn tnaqqset b'madwar 27% wara 12-il ġimgħa. Ġie kkalkulat li Izda fit-tfal jirriżulta fi

tnaqqis simili fil-pressjoni.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Izba?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Izba (li jista’ jaffettwa persuna waħda minn 10) hija ipermija

okulari (żieda fil-provvista tad-demm għall-għajn, li twassal għal irritazzjoni u ħmura tal-għajn).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għalxiex ġie approvat Izba?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Izba huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. The CHMP innota

li Izba 30 mikrogramma/ml huwa effettiv daqs soluzzjoni ta’ 40 mikrogramma/ml ta’ travoprost. Il-

profil ta’ sigurtà ta’ Izba deher aktar favorevoli minn dak tas-soluzzjoni ta’ doża ogħla, peress li l-effetti

sekondarji kienu inqas frekwenti b’Izba. Izda huwa mistenni li jkun effettiv u sigur fit-tfal minn 3 snin

‘fuq, skont studji fl-adulti u studju ta’ 40 mikrogramma/ml ta’ soluzzjoni ta’ travoprost fit-tfal.

X

miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Izba?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Izba.

Tagħrif ieħor fuq Izba

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Izba fl-20 ta’ Frar 2014.

Izba

EMA/344624/2017

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ għal Izba jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Izba, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti mill-EPAR ukoll) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

IZBA 30 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni

travoprost

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu IZBA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IZBA

Kif għandek tuża IZBA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IZBA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu IZBA u għalxiex jintuża

IZBA fih travoprost, wieħed minn grupp ta’ mediċini li jissejħu analogi ta’ prostaglandin.

IZBA jintuża biex inaqqas pressjoni għolja fl-għajn fl-adulti, l-adolexxenti u t-tfal li għandhom

minn 3 snin ’il fuq. Din il-pressjoni għolja tista’ twassal għall-marda li tissejjaħ glawkoma.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża IZBA

Tużax IZBA:

jekk inti allerġiku għal travoprost jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk dan jgħodd għalik, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

Twissijiet u prekawzjonijiet

IZBA jista’ jżid it-tul, il-ħxuna, il-kulur u/jew in-numru ta’ xagħar tal-għajnejn. Kienu

osservati ukoll bidliet fil-kpiepel tal-għajnejn, inkluż tkabbir ta’ xagħar mhux tas-soltu, jew fit-

tessuti ta’ madwar l-għajn.

IZBA gradwalment jista’ jbiddel il-kulur tal-ħabba ta’ għajnejk (il-parti kkulurita ta’

għajnejk). Din il-bidla tista’ tkun permanenti.

Jekk kellek operazzjoni tal-katarretti kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża IZBA.

Jekk għandek storja attwali jew preċedenti ta’ infjammazzjoni fl-għajn (irite u uveite) kellem lit-

tabib tiegħek qabel ma tuża IZBA.

Travoprost jista’ jiġi assorbit mill-ġilda. Jekk xi ftit mill-prodott mediċinali jiġi f’kuntatt

mal-ġilda, dan għandu jitneħħa minnufih permezz ta’ ħasil. Dan huwa importanti ħafna f’nisa

tqal jew li qed jippruvaw joħorġu tqal.

Jekk tuża lentijiet tal-kuntatt rotob, tużax il-qtar waqt li għandek il-lentijiet f’għajnejk. Wara li

tuża l-qtar stenna 15-il minuta qabel terġa’ tilbes il-lentijiet tiegħek.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża IZBA

Tfal u adolexxenti

IZBA jista’ jintuża fi tfal b’età minn 3 snin sa <18-il sena bl-istess doża bħall-adulti. L-użu ta’ IZBA

mhuwiex irrakkomandat għal dawk it-tfal b’età inqas minn 3 snin.

Mediċini oħra u IZBA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Tqala u treddigħ

Tużax IZBA jekk inti tqila. Jekk taħseb li tista’ tkun tqila kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk

tista’ toħroġ tqila, għandek tuża kontraċezzjoni adegwata waqt li tkun qed tuża IZBA.

Tużax IZBA jekk qed tredda’. IZBA jista’ joħroġ fil-ħalib tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Għandek mnejn issib li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal xi ħin hekk kif tuża IZBA. M’għandekx

issuq jew tħaddem magni qabel dan l-effett jgħaddi.

IZBA fih hydrogenated castor oil u propylene glycol li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet u irritazzjoni

fil-ġilda.

3.

Kif għandek tuża IZBA

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek jew tat-tabib li qed jikkura t-

tifel/tifla tiegħek. Għandek tiċċekkja mat-tabib, it-tabib li qed jikkura t-tifel/tifla tiegħek jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija

Qatra waħda ġol-għajn jew għajnejn affettwati, darba kuljum filgħaxija.

Uża IZBA f’għajnejk it-tnejn jekk qallek it-tabib tiegħek biss. Uża għat-tul ta’ żmien li qallek it-tabib

tiegħek jew it-tabib li qed jikkura t-tifel/tifla tiegħek.

IZBA għandu jintuża biss bħala qtar għall-għajnejn.

Eżatt qabel ma’ tuża l-flixkun għall-ewwel darba, iftaħ il-pakkett ta’ protezzjoni, oħroġ il-

flixkun (stampa 1) u ikteb id-data ta’ meta ftaħt il-pakkett fuq il-kartuna fl-ispazju pprovdut.

Aħsel idejk.

Neħħi l-għatu tal-flixkun.

Żomm il-flixkun wiċċu ’l isfel bejn subgħajk il-kbir u s-swaba l-oħra.

Itfa’ rasek jew ras it-tifel/tifla tiegħek lura bil-mod. B’saba’ nadif, niżżel il-kappell tal-għajn l-

isfel sakemm ikun hemm ‘spazju’ bejn il-kappell tal-għajn u l-għajn. Il-qatra se tmur hawn

(stampa 2).

Ġib it-tarf tal-flixkun viċin tal-għajn. Jekk jgħin uża mera.

Tmissx l-għajn jew il-kappell tal-għajn, il-postijiet tal-madwar jew superfiċji oħra bil-

qattara tal-flixkun. Dan jista’ jikkontamina l-qtar.

Agħfas il-flixkun bil-mod biex tinżel qatra waħda ta’ IZBA kull darba (stampa 3).

Wara li tuża IZBA, żomm il-kappell tal-għajn magħluq, għamel pressjoni ħafifa billi tagħfas

b’subgħajk il-kantuniera tal-għajn, in-naħa tal-imnieħer (stampa 4) għal mill-inqas minuta

waħda. Dan jgħin biex iwaqqaf lil IZBA milli jidħol fil-bqija tal-ġisem.

Jekk tuża l-qtar fiż-żewġ għajnejn, irrepeti l-passi għall-għajn l-oħra.

Agħlaq sew l-għatu tal-flixkun immedjatament wara l-użu.

Uża flixkun wieħed biss qabel ma tiftaħ ieħor. Tiftaħx il-pakkett ta’ protezzjoni qabel ikollok

bżonn tuża l-flixkun.

Jekk qatra ma’ tidħolx f’għajnejk, erġa’ pprova.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tużaw preparazzjonijiet oħra għall-għajnejn bħal qtar għall-

għajnejn jew ingwent għall-għajnejn, stenna mill-inqas 5 minuti bejn l-applikazzjoni ta’ IZBA u tal-

preparazzjonijiet l-oħra għall-għajnejn.

Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tużaw IZBA aktar milli suppost

Neħħi l-mediċina kollha billi tlaħlaħ b’ilma sħun. Tużax aktar qtar qabel isir il-ħin għad-doża tas-soltu

li jmiss.

Jekk tinsa tuża IZBA

Kompli bid-doża li jmiss kif ippjanat. M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu. Qatt m’għandek tuża aktar minn qatra waħda kuljum fl-għajn(ejn) affetwata(i).

Jekk tieqaf tuża IZBA

Tieqafx tuża IZBA qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek jew lit-tabib li jikkura t-tifel/tifla tiegħek, il-

pressjoni ġewwa għajnejk jew għajn it-tifel/tifla tiegħek ma tkunx ikkontrollata u dan jista’ jwassal

għal telf tal-vista.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina staqsi lit-tabib, lit-tabib li jikkura t-

tifel/tifla tiegħek jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b’IZBA:

Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Effetti fl-għajn: Ħmura fl-għajn.

Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Effetti fl-għajn: skumdità fl-għajn, ħakk fl-għajn, u l-għajn tinħass xotta.

Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Effetti fl-għajn: infjammazzjoni ġewwa l-għajn, infjammazzjoni tas-superfiċje tal-għajn bi/bla ħsara

fis-superfiċje, infjammazzjoni tal-kpiepel tal-għajnejn, infjammazzjoni tal-konġuntiva, uġigħ fl-għajn,

sensittività għad-dawl, vista mċajpra jew mhux normali, nefħa jew qxur fuq il-kpiepel tal-għajnejn,

tnixxija mill-għajn, kulur aktar skur tal-ġilda madwar l-għajn(ejn), tkabbir u bidla fin-nisġa tax-xagħar

tal-għajnejn

Effetti sekondarji ġenerali: raxx jew ħakk tal-ġilda.

Barra dan, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b’mediċina oħra li fiha qawwa ogħla ta’

travoprost (40 mikrogramma/mL):

Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Effetti fl-għajn: ħmura fl-għajn.

Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Effetti fl-għajn: bidliet fil-kulur tal-ħabba tal-għajn (il-parti kkulurita tal-għajn), irritazzjoni fl-għajn,

uġigħ fl-għajn, skonfort fl-għajn, għajn tinħass xotta, ħakk fl-għajn.

Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

Effetti fl-għajn: disturb fil-kornea, infjammazzjoni tal-għajn, infjammazzjoni tal-ħabba tal-għajn,

infjammazzjoni ġewwa l-għajn, infjammazzjoni tas-superfiċje tal-għajn bi/bla ħsara fis-superfiċje,

sensittività għad-dawl, tnixxija mill-għajn, infjammazzjoni tal-kappell tal-għajn, ħmura fil-kappell tal-

għajn, nefħa madwar l-għajn, ħakk fil-kappell tal-għajn, vista mċajpra, żieda fil-produzzjoni tad-

dmugħ, infezzjoni jew infjammazzjoni tal-konġuntiva (konġuntivite), il-kappell t’isfel tal-għajnejn

idur il-barra b’mod mhux normali, l-għajn tiċċajpar, qxur fuq il-kpiepel tal-għajnejn, tkabbir tax-

xagħar tal-għajnejn.

Effetti sekondarji ġenerali: żieda fis-sintomi ta’ allerġija, uġigħ ta’ ras, taħbit irregolari tal-qalb,

sogħla, imnieħer misdud, irritazzjoni fil-griżmejn, il-ġilda madwar l-għajn(ejn) tiskura, il-ġilda tiskura,

ix-xagħar jinħass mhux normali, tkabbir eċċessiv ta’ xagħar.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

Effetti fl-għajn: perċezzjoni ta’ leħħ ta’ dwal, ekżema fuq il-kpiepel tal-għajnejn, xagħar tal-għajnejn

f’pożizzjoni mhux normali u jikbru ’l ġewwa lejn l-għajn, nefħa tal-għajn, vista mnaqqsa, vista

b’awreola, tnaqqis fis-sensazzjoni tal-għajn, infjammazzjoni tal-glandoli tal-kappell tal-għajnejn,

pigmentazzjoni ġewwa l-għajn, żieda fid-daqs tal-ħabba, ix-xagħar tal-għajnejn jeħxien, bidla fil-kulur

tax-xagħar tal-għajnejn, għajnejn għajjenin.

Effetti sekondarji ġenerali: infezzjoni fl-għajn ikkawżata minn virus, sturdament, togħma ħażina, rata

tal-qalb irregolari jew imnaqqsa, żieda jew tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, qtugħ ta’ nifs, ażżma,

allerġija jew infjammazzjoni tal-imnieħer, imnieħer jinħass xott, bidliet fil-vuċi, tax-xagħar tal-

għajnejn jew ulċera gastrointestinali, stitikezza, ħalq xott, ħmura jew ħakk tal-ġilda, raxx, bidla fil-

kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar tal-għajnejn, uġigħ fil-ġogi, uġigħ muskoluskeletriku, dgħjufija

ġeneralizzata.

Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli

Effetti fl-għajn: infjammazzjoni fin-naħa ta’ wara tal-għajn, għajnejn jidhru aktar imdaħħla ’l ġewwa.

Effetti sekondarji ġenerali: depressjoni, ansjetà, nuqqas ta’ rqad, sensazzjoni ta’ moviment falz, żarżir

fil-widnejn, uġigħ fis-sider, ritmu tal-qalb mhux normali, żieda fit-taħbit tal-qalb, deterjorament tal-

ażżma, dijarea, fsada mill-imnieħer, uġigħ addominali, dardir, rimettar, ħakk, tkabbir ta’ xagħar mhux

normali, uġigħ meta tgħaddi l-awrina jew awrina involontarja, żieda fil-markatur tal-kanċer tal-

prostata.

Fit-tfal u l-adolexxenti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni osservati bil-mediċina li jkun fih qawwa

ogħla ta’ travoprost (40 mikrogramma/mL) huma ħmura fl-għajnejn u t-tkabbir ta’ xagħar tal-

għajnejn. Iż-żewġ effetti sekondarji kienu osservati b’inċidenza ogħla fi tfal u adolexxenti meta

mqabbel mal-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen IZBA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax IZBA wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kaxxa wara ‘EXP’. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċini m’għandhiex bżonn kondizzjonijiet speċjali ta’ ħażna.

Għandek tarmi l-flixkun erba’ ġimgħat wara li tkun ftaħtu għall-ewwel darba, biex tipprevjeni

infezzjonijiet, u tuża flixkun ġdid. Ikteb id-data meta ftaħt il-flixkun fl-ispazju fuq kull kaxxa tal-

kartun.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IZBA

Is-sustanza attiva hi travoprost. Kull mL ta’ soluzzjoni fiha 30 mikrogramma ta’ travoprost.

Is-sustanzi l-oħra huma: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40,

propylene glycol (ara l-aħħar ta’ sezzjoni 2), sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma

ppurifikat. Jiġu miżjuda ammonti żgħar ħafna ta’ hydrochloric acid jew sodium hydroxide biex

iżommu l-livelli tal-aċidità (livelli tal-pH) normali.

Kif jidher IZBA u l-kontenut tal-pakkett

IZBA qatra għall-għajnejn huwa likwidu (soluzzjoni ċara u mingħajr kulur) fornut fi flixkun tal-plastik

ta’ 4 mL b’għatu tal-kamin. Kull flixkun fih 2.5 mL ta’ travoprost qtar għall-għajnejn u kull flixkun

jinstab f’kisja ta’ protezzjoni.

Daqsijiet tal-pakkett: flixkun wieħed jew 3 flixken.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ir-Renju Unit.

Manifattur

S.A. Alcon Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.