Izba
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-11-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-11-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-09-2017
Ingredjent attiv:
Travoprost
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
S01EE04
INN (Isem Internazzjonali):
travoprost
Grupp terapewtiku:
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Żona terapewtika:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5). Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Jahre bis < 18 Jahre mit okulärer hypertension oder Pädiatrische Glaukom.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-02-20
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IZBA 30 MIKROGRAMM/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Travoprost
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IZBA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IZBA beachten?
3.
Wie ist IZBA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IZBA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IZBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IZBA
ENTHÄLT TRAVOPROST
und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
PROSTAGLANDIN-
ANALOGA
bezeichnet werden. IZBA wird ZUR SENKUNG EINES ERHÖHTEN DRUCKS IM AUGE VON
ERWACHSENEN, JUGENDLICHEN UND KINDERN AB DEM 3. LEBENSJAHR
angewendet. Dieser Druck kann
eine Erkrankung namens
GLAUKOM
hervorrufen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IZBA BEACHTEN?
IZBA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
WENN SIE ALLERGISCH
gegen Travoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitten Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie
zutrifft.
24
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Unter Anwendung von IZBA
KÖNNEN
die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer
WIMPERN
ZUNEHMEN
und/oder sich deren Farbe vertiefen. Darüber hinaus wurden
Veränderungen der Augenlider
einschließlich außergewöhnlichen Haarwachs
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IZBA 30 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 30 Mikrogramm Travoprost.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ein ml Lösung enthält 7,5 mg Propylenglycol und 2 mg
Macrogolglycerolhydroxystearat (HCO-40)
(siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten
mit okulärer Hypertension
oder Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 3 Jahren bis
<18 Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten _
Travoprost wird in einer Dosierung von einmal täglich 1 Tropfen in
den Bindehautsack des (der)
betroffenen Auges(n) eingetropft. Die optimale Wirkung wird erreicht,
wenn abends getropft wird.
Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids
nach der Anwendung wird
empfohlen. Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln,
die zur Anwendung am
Auge bestimmt sind, verringert und systemische Nebenwirkungen
gemindert werden.
Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum angewendet, müssen die
einzelnen Anwendungen
mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
Wenn eine Anwendung vergessen wurde,
sollte die Behandlung planmäßig mit der nächsten
Anwendung fortgesetzt werden. Die Dosierung sollte einen Tropfen
täglich pro betroffenem Auge
nicht überschreiten.
Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf
IZBA umgestellt, sollte
das vorherige Arzneimittel abgesetzt und die Behandlung mit IZBA am
folgenden Tag begonnen
werden.
3
_Eingeschränkte Leber- und
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