Ixiaro

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ixiaro
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ixiaro
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • Enċefalite, Ġappuniżi, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ixiaro huwa indikat għal immunizzazzjoni attiva kontra l-enċefalite Ġappuniża f'adulti, adolexxenti, tfal u trabi b'età ta 'xahrejn u aktar. Ixiaro għandu jkun ikkunsidrat għall-użu f'individwi f'riskju ta'l-espożizzjoni permezz tal-ivvjaġġar jew fil-kors ta'l-impjieg tagħhom.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000963
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-03-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000963
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859888/2018

EMEA/H/C/000963

Ixiaro Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat,

assorbit))

Ħarsa ġenerali lejn Ixiaro u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Ixiaro u għal xiex jintuża?

Ixiaro huwa vaċċin li jgħin biex jipproteġi lill-adulti u lit-tfal minn xahrejn ’il fuq kontra l-enċefalite

Ġappuniża, marda li tikkawża infjamazzjoni fil-moħħ. L-enċefalite Ġappuniża tista’ tkun fatali jew

twassal għal diżabbiltà fit-tul. Tiġi trażmessa min-nemus u hija l-aktar komuni fl-Asja, b’mod

partikolari f’żoni rurali. It-tilqim b’Ixiaro jenħtieġ li jiġi kkunsidrat għall-persuni f’riskju ta’ esponiment

għall-virus tal-enċefalite Ġappuniża minħabba vvjaġġar jew xogħol.

Kif jintuża Ixiaro?

Ixiaro jingħata b’injezzjoni fil-muskolu, preferibbilment fil-muskolu tal-ispalla, jew fil-muskolu tal-

koxxa fit-tfal żgħar. Fl-adulti, inklużi dawk li jkollhom aktar minn 65 sena, u fit-tfal minn tliet snin ’il

fuq, jenħtieġ li tingħata doża sħiħa ta’ Ixiaro (0.5 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta’ 0.5 ml

erba’ ġimgħat wara. Adulti minn 18 sa 65 sena jistgħu wkoll jirċievu kors rapidu ta’ tilqim, fejn it-tieni

doża tingħata sebat ijiem wara l-ewwel doża.

Fit-tfal ta’ bejn xahrejn u tliet snin, jenħtieġ li tingħata nofs id-doża tal-adulti ta’ Ixiaro (0.25 ml), u

jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta’ 0.25 ml erba’ ġimgħat wara.

Huwa rakkomandat li l-individwi li jirċievu l-ewwel doża ta’ Ixiaro jenħtieġ li jirċievu ż-żewġ dożi.

Jenħtieġ li t-tieni doża tingħata mill-inqas ġimgħa qabel esponiment potenzjali għall-virus. Fl-adulti, it-

tieni doża tista’ tingħata sa 11-il xahar wara l-ewwel waħda.

Adulti li x’aktarx jerġgħu jkunu esposti għal virus tal-enċefalite Ġappuniża jew li jkunu f’riskju kontinwu

tal-marda jenħtieġ li jirċievu doża buster ta’ Ixiaro bejn sena sa sentejn wara u t-tieni doża buster 10

snin wara l-ewwel buster. It-tfal u l-adoloxxenti jistgħu jirċievu wkoll doża buster minn sena sa sentejn

wara t-tilqima inizjali.

Jenħtieġ li tiġi kkunsidrata wkoll doża buster għal adulti li jkollhom aktar minn 65 sena qabel

kwalunkwe esponiment ulterjuri għall-virus tal-enċefalite Ġappuniża.

F’persuni li jbatu minn disturb ta’ fsada bħal għadd baxx ta’ pjastrini fid-demm jew minn emofilja,

Ixiario jista’ jiġi injettat taħt il-ġilda.

Ixiaro Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit))

EMA/859888/2018

Paġna 2/3

Ixiaro jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Ixiaro, ara l-fuljett

ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Ixiaro?

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra marda. Ixiaro fih ammonti żgħar tal-virus li jikkawża l-enċefalite Ġappuniża, li ġie

inattivat (maqtul) sabiex ma jkunx jista’ jikkawża l-marda. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema

immunitarja tagħraf il-virus inattivat bħala “barrani” u tagħmel antikorpi kontrih. Fil-ġejjieni, is-sistema

immunitarja tkun kapaċi tipproduċi antikorpi b’ritmu iktar mgħaġġel u f’numri kbar meta tkun esposta

għall-virus tal-enċefalite Ġappuniża. L-antikorpi se jgħinu fil-protezzjoni kontra l-marda.

Il-vaċċin jiġi “adsorbit”. Dan ifisser li l-virus jeħel fuq komposti tal-aluminju, sabiex jistimulaw rispons

aħjar. Il-virus f'Ixario jitkabbar f'ċelloli tal-mammiferi (“Ċelloli Vero”) f’kundizzjonijiet tal-laboratorju.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Ixiaro li ħarġu mill-istudji?

Ixiaro ntwera li jikkawża l-produzzjoni ta’ antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża fi 3 studji

ewlenin:

L-ewwel studju involva 867 adult b’saħħtu u qabbel Ixiaro ma’ vaċċin ieħor kontra l-enċefalite

Ġappuniża li fih virusis imkabbra fi mħuħ tal-ġrieden. Ixiaro (mogħti bħala żewġ dożi 4 ġimgħat

bogħod minn xulxin) kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur biex jikkawża l-produzzjoni ta’

antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża. Qabel it-tilqima, il-biċċa l-kbira tal-persuni involuti

fl-istudju ma kellhom l-ebda livell protettiv ta’ antikorpi kontra l-virus. Erba’ ġimgħat wara l-aħħar

injezzjoni, 96 % ta’ dawk in-nies li rċevew iż-żewġ dożi ta’ Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta’

antikorpi (352 minn 365). Dan tqabbel ma’ 94 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin komparatur (347

minn 370). Bħala medja, il-livelli ta’ antikorpi kienu ogħla minn darbtejn fil-persuni li rċevew Ixiaro

milli f’dawk li rċevew il-vaċċin komparatur.

It-tieni studju ewlieni f’660 adult qabbel kors rapidu ta’ tilqim (żewġ dożi mogħtija sebat ijiem

bogħod minn xulxin) mal-kors standard ta’ tilqim (żewġ dożi mogħtija 4 ġimgħat bogħod minn

xulxin). Il-kors ta’ tilqim aċċellerat ta’ sebat ijiem ma kienx jipproduċi protezzjoni aktar baxxa mill-

kors standard ta’ tilqim ta’ erba' ġimgħat. Il-livelli fit-tul ta’ antikorpi kienu simili fiż-żewġ skedi.

It-tielet studju ewlieni involva 1,869 tifel u tifla li għandhom bejn xahrejn u 18 sena. 99 % sa

100 % tat-tfal li rċevew iż-żewġ dożi ta’ Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta’ antikorpi kontra l-virus

tal-enċefalite Ġappuniża 4 ġimgħat wara l-injezzjoni finali.

Barra minn hekk, il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati tal-istudji li eżaminaw il-livell ta’ protezzjoni fl-

adulti u fit-tfal sa tliet snin wara t-tilqima b’Ixiaro, u r-rispons tad-dożi buster. Dawn l-istudji

addizzjonali wrew li l-protezzjoni kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża damet għal mill-inqas bejn

sentejn u tliet snin fil-biċċa l-kbira tal-persuni mlaqqma b’Ixiaro. Dawn urew ukoll li d-doża buster

tista’ tkun meħtieġa biex jinżammu livelli għolja ta’ protezzjoni, li jista’ jkun meħtieġ fin-nies li jkunu

f’riskju għoli ta’ esponiment għall-virus.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Ixiaro?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Ixiaro fl-adulti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn

kull 10) huma wġigħ ta’ ras, mijalġija (uġigħ muskolari), uġigħ u sensittività fis-sit tal-injezzjoni u

għeja. Fit-tfal, id-deni, dijarea, mard simili għall-influwenza, irritabbiltà u reazzjonijiet fis-sit tal-

injezzjoni (bħal ħmura, uġigħ u sensittività) kienu l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu

Ixiaro Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit))

EMA/859888/2018

Paġna 3/3

jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 tifel u tifla). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji b'Ixiaro, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Ixiaro ma għandux jintuża f’persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal xi sustanza residwa fil-vaċċin

bħas-sulfat tal-protamina (protamine sulphate). Il-persuni li jkollhom reazzjoni allerġika wara l-ewwel

doża ta’ Ixiaro ma għandhomx jieħdu t-tieni doża. It-tilqima għandha tiġi posposta fil-persuni b’deni

qawwi reċenti. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Ixiaro ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Ixiaro huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija nnotat li l-produzzjoni tal-uniku vaċċin ieħor għall-

protezzjoni kontra l-enċefalite Ġappuniża li kien qed jintuża barra l-Asja ma tkomplietx.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Ixiaro?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ixiaro.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ixiaro hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Ixiaro huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

informazzjoni oħra dwar Ixiaro

Ixiaro rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta’ Marzu 2009.

Aktar informazzjoni dwar Ixiaro tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

IXIARO suspensjoni għal injezzjoni

Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel int jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu dan il-vaċċin peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkun li inti u t-tifel/tifla tiegħek ikollkom bżonn terġgħu taqrawh.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.

Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek

Jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek ikolkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu IXIARO u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel int u/jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu IXIARO

Kif jingħata IXIARO

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen IXIARO

Il-kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu IXIARO u għalxiex jintuża

IXIARO huwa vaċċin kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.

Il-vaċċin iġiegħel lill-ġisem jipproduċi l-protezzjoni tiegħu stess (antikorpi) kontra din il-marda.

IXIARO jintuża biex jipprevjeni infezzjoni bil-virus tal-enċefalite Ġappuniża (JEV -

Japanese encephalitis

virus

). Dan il-virus jinstab prinċipalment fl-Asja u jiġi trasmess lill-bnedmin min-nemus li jkun gidem

annimal infettat (bħal ħnieżer). Ħafna nies infettati jiżviluppaw sintomi ħfief jew ebda sintomi. Fil-persuni li

jiżviluppaw mard gravi, il-JE ġeneralment tibda bħala marda tixbah lill-influwenza, b’deni, tkexkix ta’ bard,

għeja, uġigħ ta’ ras, dardir, u rimettar. Fil-fażi inizjali tal-marda jista’ jkun hemm ukoll konfużjoni u

aġitazzjoni.

IXIARO għandu jingħata biss lil persuni adulti, adolexxenti, tfal u trabi b’età minn xahrejn ’l fuq li qed

jivjaġġaw lejn pajjiżi, fejn JE hija endemika u li huma f’riskju minħabba x-xogħol.

2.

X’għandek tkun taf qabel int u/jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu IXIARO

Tiħux IXIARO

jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek allerġiċi (tbatu minn sensittività eċċessiva) għas-sustanza attiva jew

għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek żviluppajtu reazzjoni allerġika wara li rċevejtu doża preċedenti ta’

IXIARO. Is-sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa tal-wiċċ u tal-

ilsien.

jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek morda b’deni għoli. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek jipposponi t-

tilqima.

Twissijiet u prekawzjonijiet

IXIARO m’għandux jiġi injettat ġo vina jew arterja.

It-tilqima primarja għandha ssir mill-anqas ġimgħa qabel l-esponiment potenzjali għall-JEV.

Għid lit-tabib tiegħek:

jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek esperjenzajtu xi problemi tas-saħħa wara l-għoti preċedenti ta’ xi

vaċċin.

jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom xi allerġiji oħra magħrufa.

jekk għandek disturb ta’ fsada (marda fejn inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek titilfu d-demm aktar min-

normal) jew ikun hemm tnaqqis fil-plejtlits tad-demm, li jżid ir-riskju ta’ fsada jew tbenġil

(tromboċitopenija).

jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom inqas minn xahrejn, peress li IXIARO ma ġiex ittestjat fi trabi

b’età inqas minn xahrejn.

jekk is-sistema immuni tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek ma taħdimx sewwa (immunodefiċjenza) jew

jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek qegħdin tieħdu mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tagħkom (bħal

mediċina msejħa kortison jew mediċina kontra l-kanċer).

It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek ir-riskji u l-benefiċċji li jista’ jkun hemm jekk tieħu IXIARO.

Jekk jogħġbok innota li:

IXIARO ma jistax jikkawża l-marda li huwa jipproteġi kontriha.

IXIARO ma jimpedix infezzjonijiet ikkawżati minn virusijiet oħra differenti mill-virus tal-enċefalite

Ġappuniża.

Bħal bi kwalunkwe vaċċin ieħor, tilqim b’IXIARO jista’ ma jirriżultax fi protezzjoni fil-każijiet kollha.

Għandek tieħu prekawzjonijiet xierqa għalik u għat-tifel/tifla tiegħek biex tnaqqas il-gdim min-nemus

(ilbies adegwat, użu ta’ repellenti, xbieki kontra n-nemus) anki wara li tirċievi IXIARO.

Mediċini oħra u IXIARO

Studji fuq il-bnedmin biex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurtà tal-mediċini (provi kliniċi) wrew li IXIARO

jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċin kontra l-epatite A u vaċċin kontra r-rabbja.

Ggħid lit-tabib tiegħek jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek qegħdin tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu

tieħdu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta jew irċevejtu dan l-aħħar xi vaċċin ieħor.

Tqala, treddigħ u fertilità

Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta’ IXIARO f’nisa tqal jew ireddgħu.Bħala miżura ta’ prekawzjoni,

l-użu ta’ IXIARO matul it-tqala jew treddigħ għandu jiġi evitat.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib tiegħek qabel tirċievi dan il-vaċċin.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

IXIARO m’għandux jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

IXIARO fih potassium u sodium

Din il-mediċina fiha potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) għal kull dożaġġ wieħed ta’ 0.5 ml jiġifieri,

essenzjalment “mingħajr potassium” u anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull dożaġġ wieħed ta’

0.5 ml, jiġifieri essenzjalment “mingħajr sodium”. Dan il-prodott jista’ jkun fih traċċi ta’ sodium

metabisulfite residwali li jkun taħt il-limitu ta’ identifikazzjoni.

3.

Kif jingħata IXIARO

Id-doża rakkomandata għall-adulti, adolexxenti u tfal b’età minn 3 snin ’l fuq hija total ta’ 2 injezzjonijiet

ta’ 0.5 ml kull waħda::

l-ewwel injezzjoni f’Jum 0

it-tieni injezzjoni 28 jum wara l-ewwel injezzjoni (Jum 28.).

L-adulti li għandhom bejn 18 u ≤65 sena jistgħu wkoll jingħataw tilqima kif ġej:

l-ewwel injezzjoni fil-Jum 0

it-tieni injezzjoni 7 ijiem wara l-ewwel injezzjoni (Jum 7).

Trabi u tfal b’età minn xahrejn sa < 3 snin

Id-doża rakkomandata għal trabi u tfal b’età minn xahrejn sa < 3 snin hija total ta’ 2 injezzjonijiet ta’ 0.25

ml kull waħda:

l-ewwel injezzjoni f’Jum 0

it-tieni injezzjoni 28 jum wara l-ewwel injezzjoni (Jum 28.).

Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tad-doża ta’ 0.25 ml, jekk jogħġbok irreferi lejn l-aħħar ta’ dan

il-fuljett ta’ tagħrif.

Kun ċert li int u/jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu l-kors sħiħ ta’ vaċċinazzjoni ta’ 2 injezzjonijiet. It-tieni

injezzjoni

għandha

tingħata

tal-anqas

ġimgħa

qabel

inti

u/jew

it-tifel/tifla

tiegħek

tkunu

f’riskju

ta’

esponiment għall-virus ta’ JE. Jekk le, inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek tistgħu ma tkunux protetti għalkollox

kontra l-marda.

Għall-adulti, l-adolexxenti, it-tfal u t-trabi li għandhom sena jew aktar doża booster tista’ tingħata matul it-

tieni sena (i.e 12-24 xahar) wara l-ewwel doża tal-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata. Fl-adulti, it-

tieni booster jista’ jingħata 10 snin wara l-ewwel booster. Għal persuni anzjani (>65 sena), l-ewwel doża

booster tista’ tingħata aktar kmieni. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar il-ħtieġa u ż-żmien tad-dożi booster.

Għoti

IXIARO jiġi injettat fil-muskolu tan-naħa ta’ fuq ta’ dirgħajk (muskolu deltojde) jew ta’ driegħ it-tifel/tifla

tiegħek mit-tabib jew infermier(a) tiegħek. M’għandux jiġi injettat ġewwa vina jew arterja. Jekk inti u/jew

it-tifel/tifla tiegħek tbatu minn disturb ta’ fsada, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jagħti l-vaċċin taħt il-

ġilda (b’mod subkutanju).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tieħu IXIARO

Jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek tfallu milli tieħdu injezzjoni skedata, kellem lit-tabib tiegħek u rranġa

żjara oħra għat-tieni injezzjoni.

Mingħajr it-tieni injezzjoni, int u/jew it-tifel/tifla tiegħek ma tkunx protetti kompletament kontra l-marda.

Hemm dejta li turi li t-tieni injezzjoni tista’ tingħata sa 11-il xahar wara l-ewwel waħda.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji elenkati hawn isfel ġew osservati waqt il-provi kliniċi. Ġeneralment

jitfaċċaw fl-ewwel 3 ijiem wara t-tilqima, ġeneralment huma ħfief u jgħibu fi ftit ġranet.

Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn utent wieħed minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, sensittività fis-sit tal-injezzjoni, għeja

Komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 100):

Dardir, marda li tixbah lill-influwenza, deni, reazzjonijiet oħra fis-sit tal-injezzjoni (eż. ħmura, ebusija,

nefħa, ħakk)

Mhux komuni (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 1,000):

Rimettar, raxx tal-ġilda

, tibdil fil-glandoli tal-limfa, emikranja (uġigħ ta’ ras qawwi u jtektek, sikwit

akkumpanjat minn dardir u rimettar u sensittività għad-dawl), sturdament, vertigo (sensazzjoni li kollox qed

idur bik), dijarea, tgħereq iż-żejjed, uġigħ ta’ żaqq, ħakk, tertir, kondizzjoni ġenerali meta tħossok ma tiflaħx,

ebusija muskoskeletali, uġigħ fil-ġogi, dgħufija, riżultati anormali tat-testijiet tal-fwied fil-laboratorju (żieda

fl-enzimi tal-fwied)

Rari (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 10,000):

Palpitazzjonijiet, taħbit veloċi tal-qalb, issibha bi tqila biex tieħu n-nifs, sensazzjoni anormali tal-ġilda

(eżempju

tingiż),

urtikarja.

ħmura

fil-ġilda,

uġigħ

fir-riġel

fid-driegħ,

defiċenza

fil-plejtlits,

infjammazzjoni fin-nerv, nefħa f’riġel jew driegħ, u għaksa tas-sieq minfuħa, disturb fit-togħma, nefħa fil-

kpiepel tal-għajnejn, ħass ħażin

Effetti sekondarji addizzjonali fi tfal b’età minn xahrejn sa < 3 snin

Fi tfal b’età minn xahrejn sa <3 snin, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew osservati bi frekwenza akbar meta

mqabbel ma’ tfal b’età minn 3 snin sa < 12-il sena, adolexxenti u adulti:

Komuni ħafna:

deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %)

Komuni:

telf t’aptit, rimettar, raxx tal-ġilda

Mhux komuni:

sogħla

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti u/jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen IXIARO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax IXIARO wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta wara “JIS”. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża. Il-vaċċin m’għandux jintuża jekk ikun ġie ffriżat.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih IXIARO

Doża (0.5 ml) ta’ IXIARO fiha:

Virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA

-14-2 (inattivat)

6 AU

li jikkorrispondi għal qawwa ta’ ≤ 460 ng ED

-prodott f’ċelloli Vero

assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar 0.25 milligrammi Al

Unità antiġen

Aluminium hdroxide huwa inkluż f’dan il-vaċċin bħala adjuvant.

Is-sustanzi l-oħra huma: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate,

ilma għall-injezzjonijiet

Kif jidher IXIARO u l-kontenut tal-pakkett

IXIARO huwa suspensjoni għal injezzjoni (0.5 ml f’siringa tal-ħġieġ bi jew mingħajr labra separata, pakkett

ta’ 1).

IXIARO huwa suspensjoni sterili bajda u daqsxejn lewn il-ħalib li ssir omoġenea bit-taħwid.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Vienna

L-Awstrija

Email: infoixiaro@valneva.com

Manifattur:

Valneva Scotland Ltd.

Oakbank Park Road,

Livingston EH53 0TG, Scotland,

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq permezz tal-indirizz elettroniku li ġej:

infoixiaro@valneva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/. Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-

sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Is-siringa mimlija għal-lest għandha tintuża darba biss u m’għandhiex tintuża minn aktar minn persuna

waħda. Is-siringa mimlija għal-lest hija lesta biex tintuża. Jekk labra mhix fornuta, uża labra sterilizzata.

Tużax jekk il-folja ma tkunx intatta jew jekk il-pakkett ikollu l-ħsara.

Wara li jinħażen, wieħed jista’ josserva depożitu fin, abjad b’likwidu ċar u mingħajr kulur fuqu.

Qabel l-għoti, ħawwad is-siringa sew sabiex tikseb suspensjoni bajda, opaka u omoġenja. Tamministrax jekk

ikun hemm frak wara li tħawwad jew jekk jiġi osservat tibdil fil-kulur, jew jekk is-siringa tidher li għandha

ħsara fiżika.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Tagħrif dwar l-għoti ta’ doża ta’ 0.5 ml ta’ IXIARO għal persuni b’età minn 3 snin ’l fuq.

Għall-għoti tad-doża sħiħa ta’ 0.5 ml segwi l-passi t’hawn taħt:

Ħawwad is-siringa biex tikseb suspensjoni omoġenja

Neħħi l-għatu tat-tarf tas-siringa billi ddawru bil-mod. Tippruvax tqaċċtu jew tiġbed it-tarf il-barra

għax dan jista’ jagħmel ħsara lis-siringa.

Waħħal il-labra mas-siringa mimlija għal-lest.

Tagħrif dwar il-preparazzjoni ta’ doża ta’ 0.25 ml ta’ IXIARO għal persuni li għadhom m’għalqux 3 snin.

Għall-għoti tad-doża ta’ 0.25 ml lil tfal b’età minn xahrejn sa < 3 snin, segwi l-passi t’hawn taħt:

Ħawwad is-siringa biex tikseb suspensjoni omoġenja

Neħħi l-għatu tat-tarf tas-siringa billi ddawru bil-mod. Tippruvax tqaċċtu jew tiġbed it-tarf il-barra

għax dan jista’ jagħmel ħsara lis-siringa.

3. Waħħal labra mas-siringa mimlija għal-lest.

4. Żomm is-siringa f’pożizzjoni wieqfa

5. Imbotta l-istopper tal-planġer sat-tarf tal-linja l-ħamra fil-bittija tas-siringa, indikata bi vleġġa ħamra (ara

Figura 1)*, sabiex tarmi l-volum iżżejjed.

6. Waħħal labra strilizzata ġdida qabel l-injezzjoni tal-volum li jkun fadal.

* Jekk imbuttajt l-istopper tal-planġer aktar mil-linja l-ħamra, doża ta’ 0.25 mhix garantita u għalhekk

għandha tintuża siringa ġdida.

Figura 1:

Preparazzjoni għall-għoti ta’ Doża ta’ 0.25 ml