Ixiaro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-04-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-04-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-03-2019
Ingredjent attiv:
Japonijos encefalito virusas, inaktyvintas (silpnintas SA14-14-2 padermÄ—s, auginamos vero lÄ…stelÄ—se)
Disponibbli minn:
Valneva Austria GmbH
Kodiċi ATC:
J07BA02
INN (Isem Internazzjonali):
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Vakcinos
Żona terapewtika:
Encephalitis, Japanese; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ixiaro yra nurodyta imunizacijai nuo japoniškojo encefalito suaugusiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo dviejų mėnesių amžiaus ir vyresni. Ixiaro turėtų būti laikoma naudoti asmenims rizika per kelionių ar atliekant jų profesiją.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-03-31
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. PAKUOTÄ–S LAPELIS
29
PAKUOTÄ–S LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
IXIARO INJEKCINÄ– SUSPENSIJA
Vakcina nuo japoniškojo encefalito (inaktyvuota, adsorbuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠTAI, KAI JŪS AR
JŪSŲ VAIKAI BŪSITE SKIEPIJAMI ŠIA VAKCINA, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes Jums ar Jūsų vaikui vėl gali
prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms
jos duoti negalima.
•
Jeigu Jums ar jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE?
1.
Kas yra IXIARO ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant IXIARO?
3.
Kaip vartoti IXIARO?
4.
Galimas Å¡alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti IXIARO?
6.
PakuotÄ—s turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IXIARO IR KAM JIS VARTOJAMAS?
IXIARO – vakcina nuo japoniškojo encefalito viruso.
Vakcina skatina organizmą pasirūpinti apsauga (gaminti antikūnus)
nuo Å¡ios ligos.
IXIARO neleidžia užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu (JEV).
Å is virusas daugiausia randamas Azijoje,
žmonėms jį perduoda uodai, prieš tai įkandę užsikrėtusiam
gyvūnui (pvz., kiaulei). Daugeliui užkrėstų
žmonių pasireiškia nestiprūs simptomai arba nepasireiškia jokių
simptomų. Žmonėms, kurie suserga sunkiai,
japoniškasis encefalitas dažnai prasideda kaip į gripą panašus
susirgimas: jiems pasireiÅ¡kia karÅ¡Äiavimas,
drebulys, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vÄ—mimas.
Ankstyvajame ligos etape gali pasireikšti
sumišimas ir jaudulys.
IXIARO skiriama tik suaugusiesiems, paaugliams, vaikams, 2 mėnesių
ir vyresniems kūdikiams,
keliaujantiems į JE endemines šalis, ar kuriems dirbant kyla rizika
užsikrėsti šiuo virusu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠJUMS AR JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT IXIARO?
IXIARO VARTOTI NEGALIMA
:
•
jei Jums ar JÅ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IXIARO injekcinÄ— suspensija
Vakcina nuo japoniškojo encefalito (inaktyvuota, adsorbuota)
2.
KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS
1 dozÄ—je (0,5 ml) IXIARO yra:
japoniškojo encefalito viruso padermės SA
14
-14-2 (inaktyvuoto)
1,2
6 AU
3
kuris atitinka ≤ 460 ng ED
50
stiprumÄ…
1
išaugintas Vero ląstelių kultūroje
2
adsorbuotas naudojant hidrintą aliuminio hidroksidą (maždaug 0,25
miligramų Al
3+
)
3
antigeno vienetų
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Vienoje šio vaistinio preparato 0,5 ml dozėje yra mažiau kaip 1
mmol (39 mg) kalio, t.y. jis beveik neturi
reikšmės.
Vienoje šio vaistinio preparato 0,5 ml dozėje yra mažiau kai 1 mmol
(23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi
reikšmės.
Šiame vaistiniame preparate gali būti natrio metabisulfito
pÄ—dsakų, taÄiau jo kiekis yra mažesnis už aptikimo
ribÄ….
Fiziologinis tirpalas su fosfatiniu buferiu 0,0067 M (pagal PO
4-
), kurį sudaro:
NaCl – 9 mg/ml
KH
2
PO
4
– 0,144 mg/ml
Na
2
HPO
4
– 0,795 mg/ml
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINÄ– FORMA
InjekcinÄ— suspensija.
Skaidrus skystis su baltomis nuosÄ—domis.
4.
KLINIKINÄ– INFORMACIJA
4.1
TERAPINÄ–S INDIKACIJOS
IXIARO skirtas suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir 2 mėnesių bei
vyresnių kūdikių aktyviajai imunizacijai nuo
japoniškojo encefalito.
IXIARO turėtų būti skiriamas asmenims, kuriems yra rizika
užsikrėsti keliaujant ar dirbant.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
SUAUGUSIESIEMS (NUO 18 IKI
≤ 65 METŲ AMŽIAUS)
PirminÄ—s vakcinacijos kursÄ… sudaro dvi atskiros dozÄ—s po 0,5 ml,
leidžiamos pagal toliau nurodytą įprastą
planÄ…:
pirmoji dozė – 0 dieną;
antroji dozė – praėjus 28 dienoms nuo pirmosios dozės suleidimo.
Greitasis planas
3
Asmenis nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus galima skiepyti pagal tokį
greitąjį planą:
pirmoji dozė – 0 dieną;
antroji dozė – po 7 dienų po pirmosios dozės.
Skiepijant bet kuria schema pirmi
Aqra d-dokument sħiħ
