Ixiaro

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ixiaro
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Grieg

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Εμβόλια,
  • Żona terapewtika:
  • Εγκεφαλίτιδα, Ιαπωνικά, Ανοσοποίηση
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Το Ixiaro ενδείκνυται για ενεργή ανοσοποίηση κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας δύο μηνών και άνω. Ixiaro πρέπει να θεωρείται για χρήση σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο έκθεσης μέσα από ταξίδια ή κατά τη διάρκεια της κατοχής.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000963
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-03-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000963
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859888/2018

EMEA/H/C/000963

Ixiaro, εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας

(αδρανοποιημένο, προσροφημένο)

Ανασκόπηση του Ixiaro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Ixiaro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Ixiaro είναι εμβόλιο που συμβάλλει στην προστασία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 2 μηνών και άνω

κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, μιας ασθένειας που προκαλεί φλεγμονή του εγκεφάλου. Η ιαπωνική

εγκεφαλίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο ή σε μακροχρόνια αναπηρία. Μεταδίδεται μέσω των

κουνουπιών και ενδημεί κυρίως στην Ασία, ιδιαίτερα στις αγροτικές περιοχές. Κρίνεται σκόπιμο να

εμβολιάζονται με Ixiaro άτομα που διατρέχουν κίνδυνο έκθεσης στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας,

λόγω ταξιδιών ή λόγω της φύσης του επαγγέλματός τους.

Πώς χρησιμοποιείται το Ixiaro;

Το Ixiaro χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μυ του ώμου ή, στα μικρά παιδιά, στον

μυ του μηρού. Στους ενήλικες, στους οποίους περιλαμβάνονται και οι ενήλικες άνω των 65 ετών, καθώς

και στα παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, πρέπει να χορηγείται πλήρης δόση του Ixiaro (0,5 ml) και

τέσσερις εβδομάδες αργότερα να χορηγείται συμπληρωματική δόση 0,5 ml. Ενήλικες ηλικίας 18 έως 65

ετών μπορούν να λαμβάνουν επίσης σύντομο κύκλο εμβολιασμού, όπου η δεύτερη δόση χορηγείται

επτά ημέρες μετά την πρώτη δόση.

Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 μηνών και 3 ετών, πρέπει να χορηγείται η μισή δόση ενηλίκων του Ixiaro

(0,25 ml), και τέσσερις εβδομάδες αργότερα να χορηγείται συμπληρωματική δόση 0,25 ml.

Συνιστάται στους εμβολιαζόμενους στους οποίους χορηγείται η πρώτη δόση Ixiaro να λαμβάνουν και τη

δεύτερη δόση του εμβολίου. Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από

την πιθανή έκθεση στον ιό. Στους ενήλικες, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί έως και 11 μήνες μετά

την πρώτη δόση.

Ενήλικες ηλικίας 18-65 ετών που ενδέχεται να εκτεθούν εκ νέου στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας ή

διατρέχουν διαρκή κίνδυνο από την ασθένεια πρέπει να λαμβάνουν αναμνηστική δόση του Ixiaro ένα με

δύο χρόνια αργότερα και δεύτερη αναμνηστική δόση 10 χρόνια μετά την πρώτη αναμνηστική δόση. Τα

παιδιά και οι έφηβοι μπορούν επίσης να λαμβάνουν αναμνηστική δόση ένα με δύο χρόνια μετά τον

αρχικό εμβολιασμό.

Αναμνηστική δόση μπορεί επίσης να χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω προτού εκτεθούν

εκ νέου στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.

Ixiaro, εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (αδρανοποιημένο, προσροφημένο)

EMA/859888/2018

Σελίδα 2/3

Σε ασθενείς με αιμορραγική διαταραχή, όπως χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή αιμορροφιλία, το Ixiaro

μπορεί να χορηγείται με υποδόρια ένεση.

Το Ixiaro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του

Ixiaro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.

Πώς δρα το Ixiaro;

Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να

αντιμετωπίζει τις νόσους. Το Ixiaro περιέχει μικρές ποσότητες του ιού που προκαλεί την ιαπωνική

εγκεφαλίτιδα. Ο ιός έχει αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί) ώστε να μην προκαλεί την ασθένεια. Όταν το

εμβόλιο χορηγείται στο άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο

σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του. Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά

στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα και σε μεγάλη

ποσότητα. Τα αντισώματα αυτά συμβάλλουν στην προστασία έναντι της νόσου.

Το εμβόλιο είναι «προσροφημένο». Αυτό σημαίνει ότι ο ιός σταθεροποιείται σε ενώσεις αργιλίου για την

επίτευξη καλύτερης απόκρισης. Ο ιός στο Ixiaro καλλιεργείται σε κύτταρα θηλαστικών («κύτταρα Vero»)

υπό εργαστηριακές συνθήκες.

Ποια είναι τα οφέλη του Ixiaro σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Ixiaro αποδείχθηκε ότι ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας σε

3 κύριες μελέτες:

Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 867 υγιείς ενήλικες και το Ixiaro συγκρίθηκε με ένα άλλο εμβόλιο για

την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα το οποίο περιέχει ιούς που αναπτύσσονται σε εγκεφάλους ποντικών. Το

Ixiaro (χορηγούμενο σε 2 δόσεις με διαφορά 4 εβδομάδων) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με

το εμβόλιο σύγκρισης στην παραγωγή αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας. Πριν από

τον εμβολιασμό, τα περισσότερα άτομα που μετείχαν στη μελέτη δεν διέθεταν προστατευτικά

επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού. Τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση, το 96% των

ατόμων που έλαβαν και τις δύο δόσεις Ixiaro εμφάνισαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων (352

από τους 365 ασθενείς) έναντι του 94% εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης (347 από τα 370

άτομα). Τα επίπεδα αντισωμάτων ήταν, κατά μέσο όρο, περισσότερο από 2 φορές υψηλότερα στα

άτομα που έλαβαν Ixiaro σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης.

Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 660 ενήλικες συγκρίθηκε ο σύντομος κύκλος

εμβολιασμού (2 δόσεις με διαφορά 7 ημερών μεταξύ τους) με τον συνήθη κύκλο εμβολιασμού (2

δόσεις με διαφορά 4 εβδομάδων μεταξύ τους). Ο σύντομος κύκλος εμβολιασμού των 7 ημερών δεν

παρήγαγε μικρότερη προστασία από τον συνήθη κύκλο εμβολιασμού των 4 εβδομάδων. Τα επίπεδα

μακροχρόνιων αντισωμάτων ήταν παρόμοια και στα δύο σχήματα εμβολιασμού.

Στην τρίτη κύρια μελέτη μετείχαν 1.869 παιδιά, ηλικίας 2 μηνών έως 18 ετών. Το 99% έως 100%

των παιδιών που έλαβαν και τις δύο δόσεις Ixiaro ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων

κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας 4 εβδομάδες μετά την τελική ένεση.

Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που εξέτασαν τα επίπεδα προστασίας σε

ενήλικες και παιδιά έως και 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό με Ixiaro, καθώς και την απόκριση στις

αναμνηστικές δόσεις. Οι πρόσθετες αυτές μελέτες κατέδειξαν ότι η προστασία έναντι του ιού της

ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας διήρκεσε τουλάχιστον 2 έως 3 έτη στα περισσότερα άτομα που εμβολιάστηκαν

με Ixiaro. Επίσης, αποδείχθηκε ότι η αναμνηστική δόση ενδεχομένως να χρειάζεται για να διατηρούνται

Ixiaro, εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (αδρανοποιημένο, προσροφημένο)

EMA/859888/2018

Σελίδα 3/3

τα υψηλά επίπεδα προστασίας τα οποία μπορεί να είναι αναγκαία για άτομα με υψηλό κίνδυνο έκθεσης

στον ιό.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ixiaro;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ixiaro στους ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1

στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς) πόνος και ευαισθησία στο σημείο της

ένεσης και κόπωση. Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε

περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά) ήταν πυρετός, διάρροια, γριπώδη συμπτώματα, ευερεθιστότητα και

αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα, πόνος και ευαισθησία). Για τον πλήρη κατάλογο

των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ixiaro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Το Ixiaro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα

κατάλοιπα του εμβολίου, όπως η θειική πρωταμίνη. Στα άτομα που εμφανίζουν αλλεργική αντίδραση

μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης Ixiaro, δεν πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση. Σε άτομα με

πρόσφατο υψηλό πυρετό, ο εμβολιασμός πρέπει να διακόπτεται. Για τον πλήρη κατάλογο των

περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ixiaro στην ΕΕ;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ixiaro υπερτερούν των κινδύνων που

συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Ο

Οργανισμός επεσήμανε ότι έχει διακοπεί η παραγωγή του μοναδικού άλλου εμβολίου που

χρησιμοποιείται εκτός Ασίας για την προστασία από την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Ixiaro;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Ixiaro.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ixiaro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ixiaro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται

όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Ixiaro

Το Ixiaro έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 31 Μαρτίου 2009.

Περισσότερες πληροφορίες για το Ixiaro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro

Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

IXIARO ενέσιμο εναιώρημα

Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (αδρανοποιημένο, προσροφημένο)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να

παίρνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Εσείς και το παιδί σας ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή/και το παιδί σας. Δεν πρέπει να

δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.

Εάν εσείς ή/και το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το IXIARO και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εσείς ή/και το παιδί σας πάρετε το IXIARO

Πώς να πάρετε το IXIARO

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το IXIARO

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το IXIARO και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το IXIARO

Το IXIARO είναι ένα εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.

Το εμβόλιο βοηθάει τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτής της

ασθένειας.

Το IXIARO χρησιμοποιείται για την πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).

Ο εν λόγω ιός ενδημεί κυρίως στην Ασία και μεταδίδεται στους ανθρώπους μέσω κουνουπιών που έχουν

τσιμπήσει μολυσμένα ζώα (όπως χοίρους). Πολλά άτομα που έχουν προσβληθεί από τον ιό εμφανίζουν ήπια

ή καθόλου συμπτώματα. Σε άτομα με σοβαρή μορφή της ασθένειας, ο ιός JE εμφανίζεται συνήθως αρχικά

ως γριππώδης νόσος με πυρετό, ρίγη, κόπωση, πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο. Στα πρώιμα στάδια της

νόσου εκδηλώνεται επίσης με σύγχυση και διέγερση.

Το IXIARO πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 2 μηνών

και άνω που ταξιδεύουν σε χώρες, όπου ενδημεί ο ιός JE ή που διατρέχουν κίνδυνο λόγω της δουλειάς τους.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή/και το παιδί σας πάρετε το IXIARO

Μη χρησιμοποιήσετε το IXIARO

σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε

οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). .

σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη

προηγούμενης δόσης IXIARO. Ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να είναι κνιδωτικό

εξάνθημα, δύσπνοια και οίδημα στο πρόσωπο και στη γλώσσα.

σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας είστε άρρωστοι με υψηλό πυρετό. Σε αυτήν την

περίπτωση ο γιατρός σας θα αναβάλει τον εμβολιασμό.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Το IXIARO δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.

Η βασική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από ενδεχόμενη έκθεση

στον ιό JE.

Ενημερώστε τον ιατρό σας:

εάν εσείς ή/και το παιδί σας είχατε αντιμετωπίσει προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη

χορήγηση κάποιου εμβολίου.

εάν εσείς ή/και το παιδί σας γνωρίζετε ότι έχετε άλλες αλλεργίες.

εάν έχετε κάποια αιμορραγική διαταραχή (κάποια ασθένεια που κάνει εσάς ή/και το παιδί σας να

αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό) ή μείωση των αιμοπεταλίων, γεγονός το οποίο

αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων (θρομβοπενία).

εάν το παιδί σας είναι κάτω των 2 μηνών, επειδή το IXIARO δεν έχει δοκιμαστεί σε βρέφη ηλικίας

κάτω των 2 μηνών.

εάν το δικό σας ανοσοποιητικό σύστημα ή το ανοσοποιητικό σύστημα του παιδιού σας δεν λειτουργεί

κανονικά (ανοσοανεπάρκεια) ή εάν εσείς ή/και το παιδί σας παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα τα

οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως ένα φάρμακο που ονομάζεται κορτιζόνη ή

φάρμακο κατά του καρκίνου).

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη του IXIARO.

Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη ότι:

Το IXIARO δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο από την οποία σας προστατεύει.

Το IXIARO δεν προλαμβάνει λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους ιούς πέραν του ιού της

ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.

Όπως και κάθε άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός με IXIARO ενδέχεται να μην έχει ως αποτέλεσμα την

προστασία σε όλες τις περιπτώσεις.

Πρέπει να λαμβάνετε τις απαραίτητες προφυλάξεις για εσάς και το παιδί σας για να αποφεύγετε τα

τσιμπήματα κουνουπιών (επαρκή ρουχισμό, χρήση απωθητικών, κουνουπιέρες) ακόμα και μετά τη

χορήγηση του IXIARO.

Άλλα φάρμακα και IXIARO

Μελέτες σε ανθρώπους με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των

φαρμάκων (κλινικές δοκιμές) κατέδειξαν ότι το IXIARO μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με το εμβόλιο της

ηπατίτιδας Α και το αντιλυσσικό εμβόλιο.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή/και το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

παίρνετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, ή

εάν λάβατε πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Τα δεδομένα για τη χρήση του IXIARO σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν είναι περιορισμένα.

Η χρήση του IXIARO κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού πρέπει να αποφεύγεται για

προληπτικούς λόγους. Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το IXIARO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

To IXIARO περιέχει κάλιο και νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά μία δόση 0,5 mL, είναι δηλ.

ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου» και λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μία δόση 0,5 mL, είναι δηλ.

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». Αυτό το προϊόν ενδέχεται να περιέχει ίχνη καταλοίπων μεταδιθειώδους

νατρίου σε ποσοστό χαμηλότερο από το όριο ανίχνευσης.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το IXIARO

Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω είναι συνολικά 2 ενέσεις των

0,5 ml έκαστη:

η πρώτη ένεση την Ημέρα 0

η δεύτερη ένεση 28 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση (Ημέρα 28).

Οι ενήλικες ηλικίας 18 έως ≤ 65 ετών μπορούν επίσης να εμβολιάζονται ως εξής:

η πρώτη ένεση την Ημέρα 0

η δεύτερη ένεση 7 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση (Ημέρα 7).

Μωρά και παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών

Η συνιστώμενη δόση για μωρά και παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών είναι συνολικά 2 ενέσεις των 0,25

ml έκαστη:

η πρώτη ένεση την Ημέρα 0

η δεύτερη ένεση 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση (Ημέρα 28).

Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή της δόσης των 0,25 ml, ανατρέξτε στο τέλος του φύλλου οδηγιών

χρήσης.

Βεβαιωθείτε ότι εσείς ή/και το παιδί σας ολοκληρώσατε τον κύκλο εμβολιασμού των 2 ενέσεων. Η δεύτερη

ένεση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν εσείς ή/και το παιδί σας αντιμετωπίσετε τον

κίνδυνο έκθεσης στον ιό JE. Σε διαφορετική περίπτωση, εσείς ή/και το παιδί σας ενδέχεται να μην

προστατεύεστε πλήρως από τη νόσο.

Σε ενηλίκους, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 1 έτους και άνω είναι δυνατό να δοθεί αναμνηστική δόση

μέσα στο δεύτερο έτος (δηλ. 12-24 μήνες) μετά την πρώτη δόση της συνιστώμενης αρχικής ανοσοποίησης.

Σε ενήλικες, είναι δυνατό να δοθεί δεύτερη αναμνηστική δόση 10 έτη μετά την πρώτη αναμνηστική δόση.

Για τους ηλικιωμένους (>65 ετών) η πρώτη αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγηθεί νωρίτερα. Αποφασίζει

ο γιατρός σας για την ανάγκη και το χρόνο χορήγησης των αναμνηστικών δόσεων.

Χορήγηση

Το IXIARO χορηγείται σε εσάς ή/και το παιδί σας με ένεση στον μυ του βραχίονα (δελτοειδή μυ) από τον

γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση σε αιμοφόρο αγγείο. Σε περίπτωση που

εσείς ή/και το παιδί σας πάσχετε από αιμορραγική διαταραχή, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει την

χορήγηση του εμβολίου κάτω από το δέρμα (υποδορίως).

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IXIARO

Εάν εσείς ή/και το παιδί σας χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας και κανονίστε

νέο ραντεβού για τη δεύτερη ένεση.

Χωρίς τη δεύτερη ένεση εσείς ή/και το παιδί σας δεν θα έχετε πλήρη προστασία έναντι της νόσου.

Υπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι η δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί έως 11 μήνες μετά την

πρώτη.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω παρατηρήθηκαν κατά τη

διάρκεια κλινικών δοκιμών. Εμφανίζονται συνήθως εντός των πρώτων 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό,

είναι στην πλειοψηφία τους ήπιας μορφής και εξαφανίζονται εντός ολίγων ημερών.

Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):

πονοκέφαλος, μυϊκοί πόνοι, πόνος στη θέση της ένεσης, ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, κόπωση

Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες):

Ναυτία,

γριππώδης

συνδρομή,

πυρετός,

άλλες

ανεπιθύμητες

ενέργειες

στο

σημείο

της

ένεσης

(π.χ.

ερυθρότητα, σκλήρυνση, οίδημα, κνησμός)

Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες):

έμετος, δερματικό εξάνθημα, αλλαγές στους λεμφαδένες, ημικρανία (σφύζων πονοκέφαλος συνοδευόμενος

συχνά από ναυτία, έμετο και φωτοευαισθησία), ζάλη, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), διάρροια, κοιλιακό

άλγος, υπερίδρωση, κνησμός, ρίγη, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυοσκελετική δυσκαμψία, πόνος στις

αρθρώσεις, αδυναμία, μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικής λειτουργίας σε εργαστηριακές δοκιμές

(αυξημένα ηπατικά ένζυμα)

Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες):

αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός κτύπος, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογικό αίσθημα στο

δέρμα (για παράδειγμα, μυρμήγκιασμα), κνίδωση, ερυθρότητα δέρματος, πόνος σε πόδι ή χέρι, ανεπάρκεια

αιμοπεταλίων, φλεγμονή νεύρων, οίδημα στα άκρα, τις κνήμες και τους αστραγάλους, διαταραχή της

γεύσης, οίδημα βλεφάρου, λιποθυμία

Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών

Σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες

συχνότερα σε σύγκριση με παιδιά ηλικίας από 3 έως < 12 ετών, εφήβους και ενήλικες:

Πολύ συχνές:

πυρετός (28,9%), διάρροια (11,8%), γριππώδης συνδρομή (11,2%), ευερεθιστότητα (11,0%)

Συχνές:

απώλεια όρεξης, έμετος, δερματικό εξάνθημα

Όχι συχνές:

βήχας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν εσείς και/ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος

αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το IXIARO

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

την επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Μην καταψύχετε. Εάν το εμβόλιο έχει καταψυχθεί, μην το χρησιμοποιήσετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια εσείς ή/και το παιδί σας. Αυτά τα μέτρα

θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το IXIARO

1 δόση (0,5 ml) IXIARO περιέχει:

6 AU

(αδρανοποιημένο)

στέλεχος SA

14-2 του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας που αντιστοιχούν σε

δραστικότητα ≤ 460 ng ED

παράγεται σε κύτταρα Vero

προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (περίπου 0,25 χιλιοστόγραμμα Al

μονάδες αντιγόνου

Το υδροξείδιο του αργιλίου χρησιμοποιείται στο εν λόγω εμβόλιο ως ενισχυτικό.

Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο ορθοφωσφορικό νάτριο,

ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του IXIARO και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το IXIARO είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα (0,5 ml σε γυάλινη σύριγγα με ή χωρίς ξεχωριστή βελόνα, σε

συσκευασία 1 τεμαχίου).

Το IXIARO είναι λευκό ελαφρώς γαλακτώδες αποστειρωμένο εναιώρημα, το οποίο γίνεται ομοιογενές

αφού το ανακινήσετε.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

A – 1030 Βιέννη

Αυστρία

Email: infoixiaro@valneva.com

Παραγωγός:

Valneva Scotland Ltd.

Oakbank Park Road,

Livingston EH53 0TG, Σκωτία,

Ηνωμένο Βασίλειο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε

στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας στην ακόλουθη διεύθυνση email:

infoixiaro@valneva.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι

διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού

Φαρμάκων.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται μόνο για μία χρήση και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε

περισσότερα από ένα άτομα. Η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη προς χρήση. Εάν δεν παρέχεται βελόνα,

χρησιμοποιήστε μια αποστειρωμένη βελόνα.

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία κυψέλης δεν είναι άθικτη ή αν η συσκευασία έχει φθαρεί.

Κατά την αποθήκευση, ενδέχεται να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο

υγρό. Πριν από τη χορήγηση, ανακινήστε τη σύριγγα καλά για να σχηματιστεί ένα λευκό, θολό, ομοιογενές

εναιώρημα. Μην το χορηγείτε εάν υπάρχουν σωματίδια μετά την ανάδευση ή εάν το χρώμα του είναι

αλλοιωμένο ή εάν η σύριγγα φαίνεται να φέρει υλικές φθορές.

Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με

τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Πληροφορίες για τη χορήγηση δόσης των 0,5 ml του IXIARO σε άτομα ηλικίας 3 ετών και άνω

Για τη χορήγηση της πλήρους δόσης των 0,5 ml, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:

Ανακινήστε τη σύριγγα για να σχηματιστεί ένα ομοιογενές εναιώρημα.

Αφαιρέστε το κάλυμμα του άκρου της σύριγγας στρίβοντάς το προσεκτικά. Μην επιχειρείτε να

σπάσετε απότομα ή να τραβήξετε το άκρο από τη θέση του, καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά στη σύριγγα.

Τοποθετήστε μια βελόνα στην προγεμισμένη σύριγγα.

Πληροφορίες για την παρασκευή δόσης 0,25 ml του IXIARO για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών

Για τη χορήγηση της δόσης των 0,25 ml σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών, ακολουθήστε τα

παρακάτω βήματα:

Ανακινήστε τη σύριγγα για να σχηματιστεί ένα ομοιογενές εναιώρημα.

Αφαιρέστε το κάλυμμα του άκρου της σύριγγας στρίβοντάς το προσεκτικά. Μην επιχειρείτε να

σπάσετε απότομα ή να τραβήξετε το άκρο από τη θέση του, καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά στη

σύριγγα.

Τοποθετήστε μια βελόνα στην προγεμισμένη σύριγγα.

Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση.

Ωθήστε το πώμα εισχώρησης του εμβόλου προς τα επάνω μέχρι το άκρο της κόκκινης γραμμής στον

κύλινδρο της σύριγγας, που υποδεικνύεται από ένα κόκκινο βέλος (βλ. Εικόνα 1)*, για να απορρίψετε

τον επιπλέον όγκο.

Τοποθετήστε μια νέα αποστειρωμένη βελόνα πριν από την έγχυση του εναπομείναντος όγκου.

*Εάν ωθώντας το πώμα εισχώρησης του εμβόλου ξεπεράσατε την κόκκινη γραμμή, δεν είναι βέβαιο ότι η

δόση που θα χορηγήσετε θα είναι 0,25 ml και πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέα σύριγγα.

Σχήμα 1: Προετοιμασία για χορήγηση δόσης 0,25 ml