Ivemend
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-05-2018
Ingredjent attiv:
fosaprepitantti
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
A04AD12
INN (Isem Internazzjonali):
fosaprepitant
Grupp terapewtiku:
Pahoinvointilääkkeet,
Żona terapewtika:
Vomiting; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ehkäisy pahoinvointi ja oksentelu liittyvät hyvin ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä aikuisilla ja lapsilla iältään 6 kuukautta ja vanhemmat. Ivemend 150 mg-valmistetta annetaan osana yhdistelmähoitoa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-01-11
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IVEMEND 15
0 MG INFUUSIOKUIVA-AINE,
LIUOSTA VARTEN
f
osaprepitantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT
TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN
, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINU
LLE TÄRKEITÄ TI
ETOJA.
-
Säil
ytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on ky
syttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä
lääkärille
, apteekkihenkilö
kunnalle tai
sairaanhoitajalle
. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita
ei ole mainittu
tässä pakka
usselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA
KERROTAAN
:
1.
Mitä IVEMEND on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tie
dettävä, ennen kuin käytät IVEMEND-valmistetta
3.
Miten IVEMEND
-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IVEMEND-valmisteen s
äilyttäminen
6.
P
akkauksen sisältö ja
muuta tietoa
1.
MITÄ IVEMEND ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
IVEMEND-valmisteen v
aikuttava aine
on fosaprepitantti, joka
muuttuu elimistössä aprepitantiksi.
Se
kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini
1 (NK
1
) -reseptor
in estäjät". Aivoissa o
n erityinen
alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua.
IV
EMEND vaikuttaa estämällä si
gnaalien
kulkeutumisen tuo
lle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua.
IVEMEND
-valmistetta
käytetään
YHDESSÄ MUIDE
N LÄÄKKEIDEN KANSSA
aikuis
ille, nuorille ja vä
hintään 6
kuukauden ikäisille
lapsipotilaille
estämään pahoinvointia ja oksente
lua sellaisen solunsalpaajahoidon
(syöpähoito)
kanssa, joka on
voimakas tai
kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheut
taja.
2.
M
ITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ,
ENNEN KUIN KÄYTÄT
IVEMEND
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ IVEMEND
-
VALMISTETTA
•
jos olet all
erginen fosapre
pitantille,
aprepitantille, polysorbaatti 80:lle tai
tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa
6).
•
yhdessä pimo
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IVEMEND 15
0
mg infuusiokuiva
-
aine, liuosta varten
.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää fosaprepitanttidimeglumiinia, joka
vastaa 15
0
mg fosaprepi
tanttia, joka
vastaa 130,5
mg aprepitanttia
.
Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen
1
ml liuosta sisältää 1
mg
fosaprepitanttia (1
mg/ml) (ks. kohta
6.6).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva
-
aine, liuosta varten.
Va
lkoinen tai vaalea amorfinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
voimakkaasti ja
kohtalaisesti pahoinvointia
aiheuttavan
syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä
aikuisille ja
vähintään 6
kuukau
den ikäisille
pediatrisille potilaille
.
IVEMEND 150 mg
annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset
Suositeltu 150 mg:n annos annetaan
20
–
30
MINUUTTIA KESTÄVÄNÄ INFUUSIONA
ensimmäisenä päivänä,
ja infuusio
aloitetaan noin 30
minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa
(ks. kohta 6.6).
IVEMEND on
annettava
yhdessä kortikosteroidin ja
5-HT
3
-
antagonistin kanssa
alla olevissa tau
lukoissa kuvatulla
tavalla.
Seuraavia hoito-ohjelmia
suositellaan
pahoinvoinnin ja oksentel
un ehkäisyyn pahoinvointia
aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä:
3
TAULUKKO 1:
SUOSITELTU ANN
OSTUS AIKUISILLE
PAHOINVOINNIN JA OKSENTELUN
EHKÄISYYN V
OIMAKKAASTI
PAHOINVOINTIA AIHEUTTAVA
N
SOLUNSALPAAJAHOI
DO
N YHTEYDESSÄ
1. PÄIVÄ
2. PÄIVÄ
3. PÄIVÄ
4. PÄIVÄ
IVEMEND
150 mg
laskimoon
ei lainkaan
ei lainkaan
ei lainkaan
Deksametasoni
12 mg suun
kautta
8
mg suun kautta
8 MG SUUN
KAUTTA KAHDESTI
VUOROKAUDESSA
8 MG SUUN
KAUTTA KAHDESTI
VUOROKAUDESSA
5-HT
3
-antagonistit
Vakioannos 5
-
HT
3
-
antagonisteja Ks.
sopiva annos
valitun 5-HT
3
-
antagonistin
tuotetiedoista
ei lainkaan
ei lainkaan
ei lainkaan
DEKSAMETASONI
annetaan
30 minuuttia ennen solunsalpa
ajahoitoa ensimm
äisenä päivänä sekä
aamui
Aqra d-dokument sħiħ
